* wcześniej znany jako Clopidogrel Mylan Pharma
Co to jest Olanzapina Glenmark?
Olanzapine Glenmark to lek zawierający substancję czynną olanzapinę. Preparat jest dostępny w postaci żółtych, okrągłych tabletek (2,5, 5, 7,5, 10, 15 i 20 mg).
Olanzapine Glenmark to „lek generyczny”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego”, już dopuszczonego w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Zyprexa.
W jakim celu stosuje się Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark jest wskazany w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia jest zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się wieloma objawami, w tym zaburzeniami myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, których nie ma), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami). Olanzapine Glenmark jest również skuteczny w utrzymaniu poprawy klinicznej u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na początkowe leczenie.
Preparat Olanzapine Glenmark stosuje się również w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (szczególnie podwyższonego nastroju) u osób dorosłych. Lek można również stosować w celu zapobiegania nawrotom tych epizodów (nawrotom) u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się naprzemiennymi fazami euforii i depresji), u których wystąpiła pozytywna odpowiedź na początkowe leczenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę
W jaki sposób stosuje się Olanzapine Glenmark?
Zalecana dawka początkowa Olanzapine Glenmark różni się w zależności od rodzaju leczonego schorzenia: 10 mg dziennie w przypadku schizofrenii i zapobiegania epizodom maniakalnym, 15 mg dziennie w leczeniu epizodów maniakalnych, chyba że jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkowanie należy dostosować do odpowiedzi pacjenta i jego stopnia tolerancji na terapię. Zwykła dawka może wahać się od 5 do 20 mg na dobę. Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki początkowej do 5 mg na dobę u pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Jak działa Olanzapine Glenmark?
Aktywny składnik preparatu Olanzapine Glenmark, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym, znanym jako „atypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od tradycyjnych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. Chociaż dokładny mechanizm działania „olanzapiny” wiąże się z różnymi rodzaje receptorów na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. Zaburza to sygnały przekazywane między komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki”, czyli substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny wynika z jej zdolności do blokowania receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w schizofrenię i chorobę afektywną dwubiegunową, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu , zmniejszając objawy tych chorób.
Jak badano Olanzapine Glenmark?
Ponieważ Olanzapine Glenmark jest lekiem generycznym, badania ograniczyły się do dostarczenia dowodów wykazujących biorównoważność leku referencyjnego Zyprexa. Mówi się, że leki są biorównoważne, gdy wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Olanzapine Glenmark?
Ponieważ Olanzapine Glenmark jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Olanzapine Glenmark został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Olanzapine Glenmark ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Zyprexa. W związku z tym CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Zyprexa korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Olanzapine Glenmark.
Dowiedz się więcej o Olanzapine Glenmark
W dniu 3 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała Glenmark Generics (Europe) Limited „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu" Olanzapine Glenmark, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, a po tym okresie może być odnawiane.
Aby uzyskać pełną wersję Olanzapine Glenmark EPAR, kliknij tutaj.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2009.
Informacje o Olanzapine Glenmark opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
