Kyprolis - Carfilzomib

Co to jest Kyprolis - Carfilzomib i w jakim celu się go stosuje?

Kyprolis jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, lenalidomidem i deksametazonem, w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u osób dorosłych, które otrzymały co najmniej jedną wcześniejszą terapię przeciwnowotworową.

Kyprolis zawiera substancję czynną karfilzomib. Ponieważ liczba pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 3 czerwca 2008 r. Kyprolis uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować Kyprolis - Carfilzomib?

Kyprolis jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie produktem Kyprolis powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu raka.

Kyprolis jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) dożylnego. Podaje się go w czterotygodniowych cyklach leczenia, w dniach 1., 2., 8., 9., 15. i 16. każdego cyklu. Dawka początkowa wynosi 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), którą można zwiększyć, jeśli lek jest dobrze tolerowany. Każdy wlew powinien trwać 10 minut. Leczenie może wymagać przerwania o zmniejszyć dawkę, jeśli choroba nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane.

Jak działa Kyprolis - Carfilzomib?

Substancja czynna leku Kyprolis, karfilzomib, jest inhibitorem proteasomu. Oznacza to, że blokuje aktywność proteasomu, układu wewnątrz komórek, który degraduje niepotrzebne już białka. Komórki rakowe mają zwiększoną potrzebę wytwarzania i rozkładania białek, ponieważ szybko się namnażają. Kiedy białka w komórkach rakowych nie są degradowane przez proteasom, gromadzą się wewnątrz komórek, które ostatecznie umierają, spowalniając wzrost guza.

Jakie korzyści wykazał Kyprolis - Carfilzomib podczas badań?

Kyprolis badano w jednym badaniu głównym z udziałem 792 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których choroba pogorszyła się po wcześniejszym leczeniu. W badaniu leczenie produktem Kyprolis przyjmowanym w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z leczeniem lenalidomidem i deksametazonem. W badaniu wykazano, że Kyprolis skutecznie wydłuża średni czas przed ponownym pogorszeniem stanu (przeżycie bez progresji choroby): pacjenci przyjmujący Kyprolis przeżywali średnio 26,3 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 17,6 miesiąca w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali tylko lenalidomid i deksametazon.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kyprolis – Carfilzomib?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kyprolis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, biegunka, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), nudności (złe samopoczucie), gorączka, świszczący oddech (trudności w oddychaniu), zakażenie dróg oddechowych (dróg oddechowych), kaszel i obrzęki obwodowe (zwłaszcza kostek i stóp).

Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują toksyczne działanie na serce, płuca i wątrobę, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), nadciśnienie płucne (wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc), duszność, ostrą niewydolność nerek, zespół rozpadu guza (powikłanie niszczenia komórek nowotworowych), reakcje na wlew, małopłytkowość, PRES (odwracalna choroba mózgu) i TTP/HUS (choroby charakteryzujące się problemami z krzepnięciem krwi).Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Kyprolis znajduje się w ulotce ilustracyjnej.

Leku Kyprolis nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono Kyprolis - Carfilzomib?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kyprolis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zauważył niezaspokojoną potrzebę medyczną u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie reagują już na Uznał, że wydłużenie czasu bez pogorszenia choroby obserwowane w przypadku produktu Kyprolis ma znaczenie kliniczne. Chociaż działania niepożądane, w tym poważne, występują częściej, gdy Kyprolis dodaje się do leczenia lenalidomidem i deksametazonem, uznano je za dopuszczalne i możliwe do opanowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis – Carfilzomib?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Kyprolisu. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania produktu Kyprolis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.

Inne informacje dotyczące leku Kyprolis - Carfilzomib

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Kyprolis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o Kyprolis - Carfilzomib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.