Co to jest NovoEight – turoktokog alfa i do czego służy?
NovoEight to lek zawierający substancję czynną turoktokog alfa. Stosuje się go w leczeniu i zapobieganiu krwawieniu u pacjentów z hemofilią A (wrodzona skaza krwotoczna spowodowana niedoborem czynnika VIII).NovoEight można stosować zarówno krótko-, jak i długoterminowo.
Jak stosować NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu hemofilii NovoEight jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań dożylnych. Dawka i czas trwania leczenia różnią się w zależności od tego, czy lek jest stosowany w leczeniu lub zapobieganiu krwawieniu, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu zdrowia pacjenta.Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu. cech produktu (zawartych w EPAR). Pacjenci lub ich opiekunowie mogą podawać NovoEight lub podawać go w domu po otrzymaniu odpowiednich instrukcji. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa NovoEight - turoctocog alfa?
Pacjenci z hemofilią A rodzą się z niedoborem czynnika VIII, który powoduje problemy z krzepnięciem krwi, w tym krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Substancja czynna preparatu NovoEight, turoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób, jak ludzki czynnik VIII, wspomagając krzepnięcie krwi. NovoEight stosuje się w celu skorygowania niedoboru czynnika VIII poprzez zastąpienie brakującego czynnika VIII w celu zapewnienia tymczasowej kontroli krwawienia. zaburzenie Turoctocog alfa jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez komórki chomika, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie substancji.
Jakie korzyści wykazuje NovoEight – turoctocog alfa podczas badań?
Wykazano, że NovoEight jest skuteczny w zapobieganiu krwawieniom i ich leczeniu w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 213 pacjentów z hemofilią A. W żadnym z badań nie porównywano NovoEight z innymi lekami. średnio 5,55 krwawień rocznie odnotowano u nastolatków leczonych NovoEight w celu zapobiegania krwawieniom, w porównaniu z 6,68 krwawień rocznie zgłaszanymi u dorosłych. Stosowany w leczeniu epizodów krwawień samoistnych NovoEight został oceniony jako „doskonały” lub „dobry” w leczeniu 403 z 499 przypadków krwawienia. Ponadto 89,4% epizodów krwawienia ustąpiło po 1-2 podaniach NovoEight. Drugie badanie obejmujące 63 u dzieci w wieku poniżej 12 lat u osób leczonych preparatem NovoEight odnotowano średnio 5,33 krwawienia rocznie. NovoEight został oceniony jako „doskonały” lub „dobry” w leczeniu 116 ze 126 epizodów krwawienia.Ponadto 95,2% epizodów krwawienia ustąpiło po 1-2 terapiach NovoEight.
Jakie ryzyko wiąże się z NovoEight - turoctocog alfa?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem NovoEight (które mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych. U niektórych pacjentów mogą rozwinąć się inhibitory czynnika VIII, czyli przeciwciała (białka), które układ odpornościowy organizmu wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które powodują, że lek jest nieskuteczny, co skutkuje utratą kontroli nad krwawieniem. W takich przypadkach zaleca się udanie się do ośrodka specjalizującego się w leczeniu hemofilii.Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania NovoEight znajduje się w ulotce dla pacjenta. NovoEight nie powinien być stosowany u osób uczulonych na białka chomika. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego NovoEight – turoctocog alfa został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NovoEight przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu NovoEight w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom oraz lek wykazuje działanie podobne do obserwowanych w przypadku innych produktów zastępujących czynnik VIII. Profil bezpieczeństwa NovoEight również uznano za podobny do innych substytutów czynnika VIII.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania NovoEight – turoctocog alfa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie NovoEight. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Tafinlar dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o NovoEight - turoctocog alfa
W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu NovoEight, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii NovoEight należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2013.
Informacje o NovoEight - turoctocog alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
