Co to jest Xiliarx?
Xiliarx to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę. Preparat jest dostępny w postaci jasnożółtych, okrągłych tabletek (50 mg).
Ten lek jest identyczny z Galvus, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca Galvus zgodziła się, że jej dane naukowe są wykorzystywane w przypadku leku Xiliarx.
W jakim celu stosuje się Xiliarx?
Xiliarx stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej). Stosuje się go w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym (w „terapii podwójnej”), gdy cukrzyca pacjenta nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą tego innego leku przyjmowanego w monoterapii. Xiliarx można stosować w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynodionem lub pochodną sulfonylomocznika, ale u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, łączy się go tylko z pochodną sulfonylomocznika.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Xiliarx?
U dorosłych pacjentów zalecana dawka leku Xiliarx to:
- w połączeniu z metforminą lub tiazolidynodionem jedna tabletka rano i jedna wieczorem;
- w połączeniu z sulfonylomocznikiem, jedna tabletka rano.
Dzienna dawka leku Xiliarx nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100 mg). Xiliarx można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Nie zaleca się stosowania leku Xiliarx u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) ze schyłkową niewydolnością nerek.Nie zaleca się stosowania leku Xiliarx u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Jak działa Xiliarx?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Xiliarx, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów „inkretynowych" w organizmie. Hormony te, które uwalniane są do krwi po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Wildagliptyna, zwiększając poziom inkretyn we krwi, stymuluje trzustkę do wytwarzają więcej insuliny, gdy wskaźnik glikemii jest wysoki.Vildagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie.Vildagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę poprzez zwiększenie poziomu insuliny i zmniejszenie poziomu hormonu glukagonu. Razem procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i przyczyniają się do kontroli cukrzycy typu 2.
Jak badano Xiliarx?
Skutki Xiliarx zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Ponadto preparat Xiliarx przetestowano w siedmiu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą stężenia glukozy we krwi.
W trzech z tych badań oceniano działanie samego leku Xiliarx u 2198 pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu cukrzycy, porównując go z placebo (leczenie obojętne), metforminą lub rozyglitazonem (tiazolidynodion).
W pozostałych czterech badaniach porównywano działanie preparatu Xiliarx w dawce 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie z działaniem placebo, stosowanego jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynodion, 463 pacjentów). glimepiryd (pochodna sulfonylomocznika, 515 pacjentów) lub insulina (296 pacjentów). We wszystkich tych badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która stanowi „wskazanie, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi”.
Jaką korzyść wykazał Xiliarx podczas badań?
We wszystkich badaniach Xiliarx obniżył poziom HbA1c. Stosowany samodzielnie lek obniżył poziom HbA1c o około 1% z początkowego poziomu około 8% po 24 tygodniach, ale był mniej skuteczny niż metformina czy rozyglitazon.
Jako dodatek do istniejącego leczenia cukrzycy typu 2, Xiliarx był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu poziomu HbA1c. Dawka dobowa 100 mg w połączeniu z metforminą i pioglitazonem była bardziej skuteczna niż dawka 50 mg, co skutkowało obniżeniem poziomu HbA1c od 0,8% do 1,0%.W połączeniu z glimepirydem obie dawki dobowe 50 i 100 mg spowodowało zmniejszenie o około 0,6%, natomiast u pacjentów, którzy dodali placebo do dotychczasowego leczenia, zaobserwowano łagodniejsze zmiany poziomów HbA1c, od spadku od 0 do 0, 3% i wzrost o 0,2%.
Chociaż dodanie leku Xiliarx do dotychczasowej insulinoterapii skutkowało większym obniżeniem poziomu HbA1c niż placebo, zakres tego efektu był zbyt mały, aby można go było uznać za istotny dla pacjentów.
W trakcie oceny leku firma wycofała wniosek o dopuszczenie do stosowania leku Xiliarx w monoterapii oraz jako dodatek do insulinoterapii.
Jakie jest ryzyko związane z Xiliarx?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Xiliarx (obserwowanym u od 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xiliarx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xiliarx nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę lub którąkolwiek z pozostałych substancji.Stosowanie u pacjentów z chorobami serca należy ograniczyć do osób z łagodną chorobą.
Ponieważ wildagliptyna jest związana z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci powinni wykonywać testy wątrobowe przed przyjęciem leku Xiliarx oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.
Dlaczego Xiliarx został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xiliarx przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 w podwójnym leczeniu doustnym w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub tiazolidynodionem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xiliarx do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Xiliarx:
W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Xiliarx, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Xiliarx EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2008.
Informacje o Xiliarx - wildagliptyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
