Co to jest Numient i do czego służy?
Numient jest wskazany w leczeniu objawów choroby Parkinsona, postępującego zaburzenia psychicznego, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Zawiera aktywne składniki lewodopę i karbidopę.
Jak stosować Numient - Lewodopa / Karbidopa?
Numient jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnie. Dawka początkowa dla pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali lewodopy, to jedna kapsułka zawierająca 95 mg lewodopy i 23,75 mg karbidopy, trzy razy dziennie przez pierwsze trzy dni. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. U pacjentów już przyjmujących lewodopę lekarz ustala dawkę leku Numient na podstawie dotychczasowej terapii.
Kapsułki leku Numient należy przyjmować, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez posiłku, ale nie jednocześnie z posiłkiem wysokobiałkowym, co może zmniejszać wchłanianie leku.
Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem kapsułki, mogą rozprowadzić jej zawartość na miękkich pokarmach, takich jak przecier jabłkowy, jogurt lub budyń. Dlatego żywność należy spożywać natychmiast, bez rozgryzania.
Numient jest dostępny wyłącznie na receptę i jest dostępny w następujących mocach: 95 mg / 23,75 mg, 145 mg / 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg i 245 mg / 61,25 mg. Więcej informacji na temat stosowania leku Numient znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Jak działa Numient - Lewodopa / Karbidopa?
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgowe wytwarzające dopaminę, neuroprzekaźnik ważny w kontrolowaniu ruchu, zaczynają obumierać, a ilość dopaminy w mózgu spada.
Numient zawiera lewodopę, która w mózgu zamienia się w dopaminę, pomagając przywrócić poziom dopaminy. Substancja karbidopa obecna w Numient zapobiega przemianie lewodopy w dopaminę w ogólnym krwiobiegu, tj. zanim dotrze do mózgu. Połączenie lewodopy i karbidopy stosuje się w innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
W Numient niektóre składniki aktywne są uwalniane natychmiast, podczas gdy reszta jest uwalniana stopniowo, co pozwala na bardziej stabilne poziomy lewodopy. Kapsułki tego typu są znane jako kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Jakie korzyści wykazuje Numient - Levodopa / Carbidopa podczas badań?
W badaniu z udziałem 381 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona preparat Numient podawany w różnych dawkach był skuteczniejszy w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane). Po 30 tygodniach u pacjentów leczonych preparatem Numient wystąpiła średnia poprawa o 11,7 do 14,9 punktów (w zależności od dawki) w standardowej skali objawów (UPDRS, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część II i część III). poprawa wyniosła 0,6 punktu.
W drugim badaniu preparat Numient porównywano z innym leczeniem lewodopą i karbidopą u 393 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. W badaniu przyjrzano się, w jakim stopniu leczenie pomogło skrócić tak zwane okresy „wyłączenia”, w których pacjenci mają większe trudności z chodzeniem. Po 13 tygodniach pacjenci leczeni produktem Numient zgłaszali okresy „wyłączenia” wynoszące 24% godzin czuwania w porównaniu z 30% godzin czuwania zgłaszanych przez pacjentów leczonych lekiem porównawczym. W obu grupach faza „wyłączenia” na początku badania odpowiadała 36-37% godzin czuwania.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Numient - Lewodopa / Karbidopa?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Numient to nudności (u 12% pacjentów), zawroty głowy, bóle głowy i ruchy mimowolne (każde obserwowane u 8% pacjentów) oraz bezsenność (6% pacjentów). reakcje alergiczne.
Leku Numient nie wolno stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (choroba oka) lub guzem chromochłonnym (guz nadnerczy). Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących leki znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub u pacjentów, którzy w przeszłości cierpieli na pewne schorzenia. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Numient - Lewodopa / Karbidopa został zatwierdzony?
Badania pokazują, że Numient skutecznie zmniejsza objawy u pacjentów z wczesną i zaawansowaną chorobą Parkinsona. Kolejna korzyść dotyczy formuły składników aktywnych w Numient, która sprzyja utrzymaniu bardziej stabilnego poziomu lewodopy.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Numient przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Numient – Levodopa/Carbidopa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie Numient. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Numient dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Numient - Lewodopa / Karbidopa
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących terapii lekiem Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Numient - Levodopa / Carbidopa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
