Co to jest Nucala - Mepolizumab i w jakim celu się go stosuje?
Nucala to lek na astmę stosowany w leczeniu określonego typu astmy u dorosłych, znanej jako astma eozynofilowa. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z ciężką i niedostatecznie kontrolowaną astmą po wcześniejszym leczeniu.
Substancją czynną leku Nucala jest mepolizumab.
Jak stosuje się Nucala - Mepolizumab?
Nucala powinien być przepisywany przez lekarza, który ma doświadczenie w diagnostyce i leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej i jest dostępny wyłącznie na receptę.Jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.Wstrzyknięcie jest podawane przez personel medyczny Pod skórę w ramię, udo lub brzuch (brzuch) raz na 4 tygodnie Zalecana dawka to 100 mg Nucala jest przeznaczona do długotrwałego leczenia.
Jak działa Nucala - Mepolizumab?
Objawy astmy eozynofilowej są związane ze zbyt dużą liczbą eozynofili, rodzaju białych krwinek we krwi i śluzie płuc.Substancja czynna leku Nucala, mepolizumab, jest rodzajem białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym, które jest zdolny do wiązania się z określoną substancją w ciele. Mepolizumab wiąże się z substancją znaną jako interleukina-5, która wspomaga produkcję i przeżycie eozynofili. Wiążąc się z interleukiną-5 mepolizumab blokuje jej działanie, a tym samym zmniejsza liczbę eozynofilów. Pomaga to zmniejszyć stan zapalny, co skutkuje zmniejszeniem ataków astmy i złagodzeniem objawów.
Jaką korzyść wykazał Nucala - Mepolizumab podczas badań?
Korzyści ze stosowania leku Nucala w ciężkiej astmie eozynofilowej, niewystarczająco kontrolowanej wcześniejszym leczeniem, wykazano w trzech badaniach głównych, w których porównano go z wstrzyknięciem placebo (leku obojętnego). W pierwszym badaniu wzięło udział 616 osób dorosłych i młodzieży, którym podawano preparat Nucala co 4 tygodnie przez rok, oprócz regularnego leczenia astmą.W drugim badaniu wzięło udział 576 osób dorosłych i młodzieży, którym podawano preparat Nucala co 4 tygodnie przez 28 tygodni. Główną miarą skuteczności w tych badaniach była liczba ciężkich napadów (zaostrzeń) astmy, które wystąpiły podczas leczenia, które zmniejszyły się o około połowę u pacjentów leczonych produktem Nucala.
W trzecim badaniu wzięło udział 135 pacjentów z astmą eozynofilową na tyle ciężką, że wymagała regularnej doustnej (doustnej) terapii kortykosteroidami (silnymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak prednizon i prednizolon). Główną miarą skuteczności był stopień zmniejszenia dawki kortykosteroidów możliwego dzięki stosowaniu produktu Nucala przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo. Ponad połowa pacjentów leczonych preparatem Nucala (37 z 69) była w stanie zmniejszyć dzienną dawkę kortykosteroidów o ponad 50% do dawki 5 mg lub mniejszej, podczas gdy 10 z nich było w stanie całkowicie przerwać leczenie kortykosteroidami. w porównaniu z około jedną trzecią pacjentów otrzymujących placebo (22 z 66, z których 5 było w stanie przerwać leczenie kortykosteroidami).
Jakie jest ryzyko związane z Nucala - Mepolizumabem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Nucala (które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest ból głowy.Częste są również reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców (ból pleców), występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów Pełna lista działań niepożądanych i ograniczenia zgłoszone dla produktu Nucala, patrz ulotka dla pacjenta.
Dlaczego Nucala - Mepolizumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Nucala przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. działania niepożądane, ponieważ profil bezpieczeństwa leku nie budził większych obaw. Ponadto zmniejszenie dawki kortykosteroidów o 5 mg na dobę, choć niewielkie, uznano za istotne klinicznie, biorąc pod uwagę powikłania związane z długotrwałym leczeniem kortykosteroidami.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Nucala - Mepolizumabu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Nucala jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Nucala dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Nucala - Mepolizumab
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Nucala, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Nucala - Mepolizumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
