Składniki aktywne: Losartan (losartan potasu)
LOSAPREX 2,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Ulotki do opakowań Losaprex są dostępne dla wielkości opakowań:- Losaprex 12,5 mg tabletki powlekane Losaprex 50 mg tabletki powlekane Losaprex 100 mg tabletki powlekane
- LOSAPREX 2,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Dlaczego stosuje się Losaprex? Po co to jest?
Losartan (LOSAPREX) należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan zapobiega angiotensyna II przed wiązaniem się z tymi receptorami, powodując rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Losartan spowalnia pogorszenie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Używany jest LOSAPREX
- Leczenie pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
- Ochrona nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wykazują nieprawidłową czynność nerek i białkomocz ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
- Leczenie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy terapia określonymi lekami zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest uważana przez lekarza za odpowiednią. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana przez leczenie inhibitorem ACE, nie należy zmieniać leczenia na losartan.
- Wykazano, że u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ścian lewej komory LOSAPREX zmniejsza ryzyko udaru mózgu („wskazanie LIFE”).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Losaprex
Nie należy przyjmować leku LOSAPREX:
- jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące. (Najlepsze jest również unikanie stosowania leku LOSAPREX we wczesnej ciąży – patrz rozdział dotyczący ciąży),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losaprex
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LOSAPREX należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zajść) w ciążę. LOSAPREX nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Przed przyjęciem leku LOSAPREX ważne jest, aby poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występował w przeszłości obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
- Jeśli cierpisz na nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują dużą utratę płynów i/lub soli z organizmu.
- Jeśli pacjent jest leczony lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub jeśli stosuje dietę z ograniczonym spożyciem soli, co powoduje dużą utratę płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3 „Dawkowanie w poszczególnych grupach pacjentów ").
- Jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych przenoszących krew do nerek lub jeśli niedawno przeszłaś przeszczep nerki.
- - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Losaprex” i punkt 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”).
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez lub współistniejące ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego leczenia beta-blokerem.
- Jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
- jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyń mózgowych (spowodowana przez osłabione krążenie krwi w mózgu).
- jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowanym nieprawidłowością w obrębie gruczołu).
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli pacjent ma problemy z nerkami związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz może w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (takich jak potas) we krwi.
Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie bierz LOSAPREX”
Dzieci i młodzież
LOSAPREX badano u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. LOSAPREX nie jest zalecany u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku LOSAPREX u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Losaprex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli podczas leczenia lekiem LOSAPREX pacjent przyjmuje następujące leki:
- inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dalej obniżać ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi można również obniżyć jednym z następujących leków/klas leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna.
- Leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać jego stężenie (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amiloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna).
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące być stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą zmniejszać działanie losartanu na obniżenie ciśnienia krwi.
Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem: „Kiedy nie stosować leku Losaprex” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli czynność nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Leki zawierające lit nie powinny być przyjmowane w skojarzeniu z losartanem bez ścisłego nadzoru lekarskiego. Mogą być wskazane odpowiednie środki ostrożności (np. badania krwi).
LOSAPREX z jedzeniem i piciem
LOSAPREX można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zajść) w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku LOSAPREX przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku LOSAPREX. LOSAPREX nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie należy go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Czas karmienia
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. LOSAPREX nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią. Zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby LOSAPREX wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi, losartan może u niektórych osób powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, przed podjęciem tych czynności należy skonsultować się z lekarzem.
LOSAPREX zawiera laktozę i konserwanty
LOSAPREX zawiera laktozę jednowodną i sorbitol. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
LOSAPREX zawiera hydroksybenzoesan metylu i hydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (które mogą być również opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Losaprex: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku LOSAPREX, w zależności od stanu pacjenta i innych przyjmowanych leków. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku LOSAPREX przez okres przepisania recepty, ponieważ zapewni to stabilną kontrolę ciśnienia krwi.
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
Leczenie zwykle rozpoczyna się od 50 mg losartanu (20 ml zawiesiny LOSAPREX) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi osiąga się po 3-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (40 ml zawiesiny LOSAPREX) raz na dobę. jest za mocny lub za słaby, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci poniżej 6 roku życia
Nie zaleca się stosowania leku LOSAPREX u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
U pacjentów o masie ciała od 20 do 50 kg zalecana dawka początkowa wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała raz na dobę (maksymalnie 25 mg lub 10 ml zawiesiny LOSAPREX). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
Leczenie zwykle rozpoczyna się od 50 mg losartanu (20 ml zawiesiny LOSAPREX) raz na dobę. Dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (40 ml zawiesiny LOSAPREX) raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego na leczenie.
Losartan można podawać z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, blokery kanału wapniowego, alfa- i beta-blokery oraz leki działające ośrodkowo), jak również z insuliną i innymi powszechnie stosowanymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (np. pochodne sulfonylomocznika, glitazony, i inhibitory glukozydazy).
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
Leczenie zwykle rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu (5 ml zawiesiny LOSAPREX) raz na dobę. Generalnie dawkę należy stopniowo zwiększać co tydzień (tj. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu. , 150 mg na dobę w piątym tygodniu) do dawki podtrzymującej określonej przez lekarza. Można zastosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (60 ml zawiesiny LOSAPREX) raz na dobę.
W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle łączony z lekiem moczopędnym (lek zwiększający ilość płynów wydalanych przez nerki) i (lub) naparstnicą (lek wzmacniający i wydajniejszy serce) i (lub) beta-blokerami.
Dawkowanie w poszczególnych grupach pacjentów
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku LOSAPREX”).
Jak odmierzyć i podać dawkę zawiesiny doustnej
Zawiesinę doustną LOSAPREX należy zawsze dobrze wstrząsnąć przed użyciem!
- Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką.
- Wcisnąć tłok strzykawki do końca.
- Włożyć strzykawkę do łącznika znajdującego się na butelce z lekiem, aż do uzyskania szczelnego zamknięcia.
- Odwrócić złożoną strzykawkę, adapter i system butelek do góry nogami.
- Odciągnąć tłok do tyłu, aby wciągnąć lek do strzykawki.
- Postaw wszystko z powrotem.
- Wyjąć strzykawkę i zażyć lek.
- Załóż z powrotem zakrętkę na butelkę.
Pominięcie przyjęcia leku LOSAPREX
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dzienną dawkę, następną zażyj jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Losaprex
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki zawiesiny doustnej LOSAPREX należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca, prawdopodobnie zmniejszona częstość akcji serca.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Losaprexu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tabletek losartanu i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego: ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyka więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku LOSAPREX:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- zawroty głowy,
- obniżenie ciśnienia krwi (zwłaszcza po „nadmiernej utracie płynów z organizmu do naczyń krwionośnych” np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
- zależne od dawki efekty ortostatyczne, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, które występuje podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
- słabość,
- zmęczenie,
- niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia),
- zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zmiany w czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- senność,
- bół głowy,
- zaburzenia snu,
- uczucie szybkiego bicia serca (palpitacje),
- silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- duszność (duszność),
- ból brzucha,
- zaparcie,
- biegunka,
- mdłości,
- on wymiotował,
- pokrzywka,
- swędzenie,
- wysypka,
- zlokalizowany obrzęk (obrzęk),
- kaszel.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- nadwrażliwość
- obrzęk naczynioruchowy
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym plamica Henocha Schönleina),
- uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),
- omdlenia (omdlenie),
- bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
- atak mózgu (udar),
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
- wysoki poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi, zwykle ustępujący po przerwaniu leczenia.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- migrena,
- nieprawidłowa czynność wątroby (wątroba),
- bóle mięśni i stawów,
- objawy grypopodobne,
- bóle pleców i infekcje dróg moczowych,
- zwiększona wrażliwość na słońce (światłoczułość),
- niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym (podobnym do herbaty) przebarwieniem moczu (rabdomioliza),
- impotencja,
- zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- depresja,
- ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie),
- percepcja dźwięków, brzęczenie, dzwonienie, skrzypienie w uszach (szumy uszne),
- zaburzenia smaku (dysgeusia).
Skutki uboczne u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.Agenziafarmaco.gov.it/it/ odpowiedzialny. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Po rekonstytucji zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do 4 tygodni.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek LOSAPREX
Substancją czynną jest losartan potasowy.
Każda saszetka zawiera 500 mg losartanu potasu w proszku. Lekarz lub pracownik służby zdrowia / farmaceuta miesza każdą saszetkę z 200 ml rozpuszczalnika, aby przygotować zawiesinę. Jeden ml zawiesiny zawiera 2,5 mg losartanu potasu.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
- Pył
Celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464) i dwutlenek tytanu (E171)
- Rozpuszczalnik
Celuloza mikrokrystaliczna (E460), sól sodowa karboksymetycelulozy, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, guma ksantanowa (E415), hydroksybenzoesan metylu (E218), sodu jednozasadowy fosforan jednowodny, sorbinian potasu, karagenian wapnia siarczan trisodu fosforan, słodki aromat cytrusowy, glicycyloseryna (E216 ), bezwodny cytrynian sodu, sacharynian sodu, emulsja przeciwpieniąca sorbitol (E420) (zawiera wodę, polidimetylosiloksan, C-14-18, mono i diglicerydy, stearynian glikolu polietylenowego i glikol polietylenowy).
Opis wyglądu leku LOSAPREX i co zawiera opakowanie
Proszek LOSAPREX ma kolor od białego do złamanej bieli. Po zawieszeniu w rozpuszczalniku LOSAPREX jest białawą cieczą.
LOSAPREX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej jest pakowany w zestaw zawierający:
- Jedna saszetka aluminiowa wypełniona proszkiem w ilości odpowiadającej 500 mg losartanu potasu
- Jedna 473 ml butelka rozpuszczalnika
- Jedna butelka o pojemności 240 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi do mieszania zawiesiny
- Jedna strzykawka 10 ml do podawania doustnego
- Adapter do butelek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.