Co to jest Norvir?
Norvir to lek zawierający substancję czynną rytonawir. Jest dostępny w postaci roztworu doustnego (80 mg/ml) oraz w białych kapsułkach (100 mg).
W jakim celu stosuje się Norvir?
Norvir jest wskazany w skojarzeniu z lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku powyżej dwóch lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
.
Jak stosować Norvir?
Norvir powinien podawać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV na pełny żołądek.
Norvir stosuje się na dwa sposoby:
- jest stosowany jako „wzmacniacz farmakokinetyczny” w celu zwiększenia stężenia w wątrobie leków przeciwwirusowych należących do tej samej klasy co Norvir (inhibitory proteazy), tj. amprenawiru, atazanawiru, fosamprenawiru, lopinawiru, sakwinawiru, typranawiru i darunawiru. Standardowa dawka dla dorosłych to 100 mg lub 200 mg raz lub dwa razy dziennie. Dawka zależy od rodzaju powiązanego inhibitora proteazy. Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do danego leku;
- Norvir może być również stosowany jako lek przeciwwirusowy. Zalecana dawka dla dorosłych to 600 mg dwa razy dziennie. W przypadku dzieci zalecana dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka). Leczenie należy rozpocząć od zmniejszonej dawki leku, która jest stopniowo zwiększana w ciągu 14 dni leczenia.Więcej informacji w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Norvir?
Substancja czynna preparatu Norvir, rytonawir, działa jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne poprzez hamowanie aktywności enzymu wątrobowego zwanego CYP3A, który odgrywa bardzo ważną rolę w metabolizmie leków, w tym niektórych leków przeciwwirusowych, zwiększa ich stężenie we krwi i zwiększa ich aktywność przeciwwirusowa.
W większych dawkach Norvir działa jak inhibitor proteazy, co oznacza, że blokuje wirusowy enzym zwany proteazą, który bierze udział w rozmnażaniu wirusa HIV. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie normalnie się rozmnażać, co spowalnia rozprzestrzenianie się wirusa. infekcja.
Norvir przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Norvir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz początek infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Norvir?
Norvir, jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne, był badany w badaniach klinicznych w celu oceny działania leków przeciwwirusowych, które ma wzmacniać.Informacje na temat tych badań można znaleźć w raportach EPAR tych innych leków.
Norvir jako lek przeciwwirusowy badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1446 pacjentów. W pierwszym badaniu Norvir porównano z placebo (leczenie obojętne) u 1090 osób dorosłych jako dodatek do leków przeciwwirusowych już stosowanych przez pacjenta. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których choroba pogorszyła się lub którzy zmarli. W drugim badaniu porównywano preparat Norvir w monoterapii, zydowudynę (inny lek przeciwwirusowy) w monoterapii oraz skojarzenie Norvir i zydowudyny. 356 dorosłych, którzy nie wcześniej otrzymywał jakąkolwiek terapię na zakażenie wirusem HIV. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4). Limfocyty T CD4 to białe krwinki, które odgrywają ważną rolę w zwalczające infekcje i które są zabijane przez HIV. Działanie Norviru jako leku przeciwwirusowego w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi badano również w czterech badaniach z udziałem dzieci.
Jakie korzyści wykazał Norvir podczas badań?
W pierwszym badaniu preparatu Norvir jako leku przeciwwirusowego 16% przypadków leczonych produktem Norvir (86 z 543 pacjentów) zgłosiło pogorszenie choroby lub zgon, w porównaniu z 33% pacjentów leczonych placebo (181 z 547). W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących Norvir obserwowano większe zmniejszenie miana wirusa i zwiększenie liczby komórek CD4 niż u pacjentów leczonych samą zydowudyną. Połączenie Norviru i zydowudyny było mniej skuteczne niż sam Norvir, chociaż przyczyny tego nie są jasne.Norvir w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi również zmniejszał miano wirusa u dzieci.
Jakie jest ryzyko związane z Norvirem?
Gdy Norvir jest stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne, działania niepożądane zależą od innego przyjmowanego leku przeciwwirusowego.Niektórych leków nie można przyjmować razem z Norvirem, gdy są stosowane w ten sposób.W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do danego leku.
Gdy Norvir jest stosowany jako lek przeciwwirusowy, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są zmiany smaku (nietypowy smak w ustach), parestezje okołoustne i obwodowe (zaburzenia czucia wokół ust lub dłoni lub stóp). ), ból głowy, ból brzucha (ból żołądka), nudności, biegunka, wymioty i astenia (osłabienie). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Norvir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Norvir nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rytonawir lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów przyjmujących następujące leki:
- alfuzosyna (stosowana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub BPH, powiększenia gruczołu krokowego);
- petydyna, piroksykam, propoksyfen (stosowane w łagodzeniu bólu);
- amiodaron, beprydyl, enkainid, flekainid, propafenon, chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca);
- kwas fusydowy, worykonazol w dawkach Norvir 400 mg dwa lub więcej razy dziennie, ryfabutyna, gdy Norvir jest stosowany jako lek przeciwwirusowy (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- astemizol, terfenadyna (powszechnie stosowana w leczeniu objawów alergii; leki te można kupić bez recepty);
- klozapina, pimozyd (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
- dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina i metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy);
- cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych);
- lowastatyna, symwastatyna (stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
- syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych);
- chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam przyjmowany doustnie, triazolam (stosowany w łagodzeniu lęku lub zaburzeń snu);
- ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci przyjmujący Norvir mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy i objawy zapalne spowodowane reaktywacją układu immunologicznego). . Pacjenci z problemami z wątrobą (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby podczas leczenia produktem Norvir.
Dlaczego Norvir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Norvir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Norvir. Norvir został początkowo dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ z przyczyn naukowych w momencie udzielenia zezwolenia dostępne były jedynie ograniczone informacje. Ponieważ firma farmaceutyczna dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, stan „w wyjątkowych okolicznościach” wygasł 13 marca 2001 r.
Inne informacje dotyczące leku Norvir:
26 sierpnia 1996 roku Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Norviru ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne bezterminowo.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Norvir, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2009
Informacje na temat Norvir - rytonawir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
