Składniki aktywne: Lewofloksacyna
OFTAQUIX 5 mg/ml KROPLE DO OCZU
Ulotki informacyjne Oftaquix są dostępne dla wielkości opakowań:- OFTAQUIX 5 mg/ml KROPLE DO OCZU
- OFTAQUIX 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, roztwór, pojemnik jednodawkowy
Dlaczego stosuje się Oftaquix? Po co to jest?
Lewofloksacyna jest antybiotykiem typu fluorochinolonowego (zwanym również w skrócie chinolonem). Antybiotyk działa poprzez zabijanie niektórych rodzajów bakterii, które mogą powodować infekcje.
Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest wskazana w leczeniu zakażeń bakteryjnych zajmujących przednią powierzchnię oka u dzieci w wieku 1 roku i starszych oraz osób dorosłych.
Jednym z rodzajów infekcji tej części oka jest bakteryjne zapalenie spojówek, infekcja przedniej wyściółki oka (spojówka
Oftaquix nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 5 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Oftaquix
Nie stosować leku Oftaquix
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Oftaquix
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix . należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
- jeśli reakcja alergiczna wystąpi nawet po pojedynczej dawce, nie należy ponownie stosować tego leku
- jeśli w trakcie leczenia wystąpią nasilenie objawów ze strony oczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem;
- jeśli nie odczuwasz żadnej poprawy w określonym z lekarzem okresie leczenia, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe
- stosowanie jakichkolwiek soczewek kontaktowych generalnie nie jest zalecane, o ile w oku występuje infekcja
- Oftaquix zawiera środek konserwujący, chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu.
Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 1 roku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Oftaquix
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakiegokolwiek innego rodzaju kropli do oczu lub maści do oczu.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy odczekać co najmniej 15 minut między nałożeniem leku Oftaquix i każdego innego rodzaju kropli do oczu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Krople do oczu Oftaquix należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Chociaż bardzo małe ilości lewofloksacyny przenikają odpowiednio do krwi i mleka matki, po zastosowaniu kropli do oczu jest bardzo mało prawdopodobne, aby krople do oczu zaszkodziły dziecku.
Lekarz jest świadomy potencjalnych zagrożeń i poinformuje, czy można przyjmować krople do oczu Oftaquix. Stosowanie leku Oftaquix zgodnie z instrukcją stosowania nie wpływa na płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka).
Prowadzenie i używanie maszyn
Oftaquix wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli stosowanie kropli do oczu powoduje niewyraźne widzenie, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn należy poczekać, aż ten efekt minie.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Oftaquix: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Krople do oczu Oftaquix to produkt do stosowania okulistycznego, który należy nakładać na zewnętrzną powierzchnię oka.
Dla pacjentów w wieku powyżej 1 roku zalecana dawka jest następująca:
DZIEŃ 1 - 2
- Zastosuj jedną lub dwie krople do chorego oka (oczu) co dwie godziny.
- Aplikuj maksymalnie 8 razy dziennie
DNI 3 - 5
- Zastosuj jedną lub dwie krople do chorego oka (oczu).
- Aplikuj maksymalnie 4 razy dziennie.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Całkowity czas trwania leczenia wynosi pięć dni. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować krople.
Jeśli używasz innego leku do oczu, odczekaj co najmniej 15 minut między każdym zastosowaniem różnych kropli do oczu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u dzieci w wieku ≥ 1 roku i młodzieży. Oftaquix nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.
Przed nałożeniem kropli do oczu
Jeśli to możliwe, poproś kogoś, aby włożył krople do twoich oczu. Przed zastosowaniem kropli poproś osobę pomagającą o przeczytanie tej instrukcji razem z Tobą.
- Myć dłonie.
- Otwórz butelkę. Należy zachować szczególną ostrożność, aby końcówka zakraplacza nie dotykała oka, skóry wokół oczu lub palców.
- Odchyl głowę do tyłu i obróć butelkę do góry nogami nad okiem.
- Pociągnij dolną powiekę w dół i spójrz w górę. Lekko naciśnij butelkę i pozwól kropli wpaść w przestrzeń między dolną powieką a okiem.
- Zamknij oko i przyciśnij palcem wewnętrzny kącik oka przez około minutę, aby zapobiec przedostaniu się kropli do kanału łzowego.
- Usuń wszelkie pozostałości roztworu obecne na skórze wokół oka.
- Załóż z powrotem nakrętkę i szczelnie zamknij butelkę. Jeśli musisz nałożyć kolejną kroplę lub leczyć oba oczy, powtórz kroki od 3 do 7.
Nie wstrzykiwać kropli do oczu Oftaquix do gałki ocznej.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Oftaquix
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftaquix
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Oftaquix, należy przepłukać oczy wodą i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Oftaquix
Jeśli zapomnisz użyć kropli, zastosuj następną dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli połkniesz Oftaquix przez pomyłkę
Ilość lewofloksacyny zawarta w dostarczonej butelce jest zbyt mała, aby powodować działania niepożądane. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, który doradzi Ci wszelkie niezbędne środki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Oftaquix wcześniej niż wskazano, może to opóźnić proces gojenia.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Oftaquix?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Około jedna na dziesięć osób stosujących Oftaquix doświadcza efektu ubocznego. Większość działań niepożądanych dotyczy tylko oka i nie utrzymuje się długo.Jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne lub utrzymujące się działania niepożądane, należy przerwać stosowanie kropli i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.Częstotliwość możliwych działań niepożądanych jest zdefiniowana w następujący sposób:
bardzo często: dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10
powszechne: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100
niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000
rzadko: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000
bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000
nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Bardzo rzadko ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Następujące objawy mogą wystąpić już po podaniu pojedynczej dawki leku Oftaquix:
- obrzęk i ucisk w gardle
- trudności w oddychaniu.
W rzadkich przypadkach możliwe są inne reakcje alergiczne. Objawy tych reakcji to:
- nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu
- nagły wzrost lub pojawienie się obrzęku powiek.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Oftaquix i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 użytkowników na 100):
- pieczenie w oku
- pogorszenie widzenia lub śluz w oku
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 osób na 1000):
- kłucie lub podrażnienie oka
- ból oczu
- suche lub zaognione oczy
- obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przednia wyściółka oka) lub powiek
- niezwykła nietolerancja na światło
- swędzące oczy
- lepkie powieki
- bół głowy
- wysypka wokół oczu
- zatkany nos lub katar
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 użytkowników na 10 000):
- reakcje alergiczne, np. wysypka
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- obrzęk i ucisk w gardle
- trudności w oddychaniu
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będą takie same jak u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli przed rozpoczęciem nowej butelki zauważy się, że plastikowa powłoka wokół zakrętki i szyjki butelki jest uszkodzona lub zgubiona.
Trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą.
Aby zapobiec infekcjom, należy wyrzucić butelkę po 28 dniach od pierwszego otwarcia i użyć nowej.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Oftaquix
- Substancją czynną jest lewofloksacyna. 1 ml zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny.
- Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy (0,05 mg w 1 ml kropli do oczu, roztwór, środek konserwujący), chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Oftaquix i co zawiera opakowanie
- Oftaquix jest przezroczystym roztworem o barwie bladożółtej do jasnozielonkawożółtej bez widocznego osadu.
- Jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 białą plastikową butelkę, zawierającą 5 ml roztworu. Plastikowa butelka jest zamknięta zakrętką.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OFTAQUIX®
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml kropli do oczu, roztwór zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny. Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Roztwór jasnożółty do jasnozielonkawożółtego, praktycznie bez widocznego osadu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Oftaquix® 5 mg/ml krople do oczu jest wskazany do miejscowego leczenia zewnętrznych zakażeń oka pochodzenia bakteryjnego u pacjentów w wieku ≥ 1 roku, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę. (patrz również punkty 4.4 i 5.1)
Zwróć uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
W przypadku wszystkich pacjentów: zakroplić jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) po przebudzeniu co dwie godziny do 8 razy dziennie przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy dziennie przez trzeci do piątego dnia.
Jeśli jednocześnie stosuje się kilka miejscowych zabiegów na oczy, wymagana jest co najmniej 15-minutowa przerwa między wkropleniami.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu zakraplacza i roztworu, zakraplacz nie powinien stykać się z rzęsami ani otaczającymi ich częściami.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia.Zwykły czas leczenia wynosi 5 dni.
Bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu owrzodzenia rogówki i noworodka oka nie zostały ustalone.
Używaj u osób starszych:
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Sposób podawania:
Zastosowanie okulistyczne.
04.3 Przeciwwskazania
Wykazana nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, na inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w nim zawartą, np. chlorek benzalkoniowy.
(patrz również punkt 6.1)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Oftaquix ® 5 mg/ml krople do oczu nie powinny być podawane podspojówkowo. Nie należy wprowadzać roztworu bezpośrednio do przedniej komory oka.
Ogólnoustrojowe fluorochinolony powiązano z reakcjami nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. Przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna na lewofloksacynę.
Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwinfekcyjnych, długotrwałe stosowanie produktu może spowodować przerost organizmów niewrażliwych, w tym organizmów grzybowych. Jeśli infekcja pogorszy się lub kliniczna poprawa nie zostanie zauważona w rozsądnym czasie, należy przerwać stosowanie i rozpocząć alternatywną terapię. W zależności od oceny klinicznej pacjenta należy zbadać w powiększeniu, np. za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej oraz, w razie potrzeby, barwienia fluoresceiną.
Pacjenci z zewnętrznymi bakteryjnymi infekcjami oczu nie powinni nosić soczewek kontaktowych.
Oftaquix ® 5 mg/ml krople do oczu zawierają chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z kroplami do oczu Oftaquix® 5 mg/ml.
Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy mniejsze niż te zgłaszane po standardowych dawkach doustnych, jest mało prawdopodobne, aby zgłaszane interakcje po podaniu ogólnoustrojowym miały znaczenie kliniczne podczas stosowania leku Oftaquix® 5 mg/ml krople do oczu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach są niewystarczające do wykrycia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Oftaquix ® 5 mg/ml krople do oczu należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czas karmienia:
Lewofloksacyna przenika do mleka matki. Nie jest jednak możliwe przewidzenie wpływu na niemowlę w przypadku terapeutycznej dawki produktu. Oftaquix ® 5 mg/ml krople do oczu należy podawać w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przypadku wystąpienia przejściowych efektów na widzenie, pacjentowi zaleca się, aby poczekał, aż znikną, zanim zacznie prowadzić samochód lub obsługiwać maszynę.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą wystąpić u około 10% pacjentów. Reakcje są generalnie klasyfikowane jako łagodne lub umiarkowane, przemijające i na ogół ograniczone do obszaru oka.
Ponieważ produkt zawiera chlorek benzalkoniowy, wyprysk kontaktowy i/lub podrażnienie mogą być spowodowane aktywnym składnikiem lub tym środkiem konserwującym.
W badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu do obrotu kropli do oczu Oftaquix® 5 mg/ml pojawiły się następujące działania niepożądane, oszacowane jako z pewnością, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem:
Zaburzenia oka: Często (> 1/100,
Pieczenie oczu, pogorszenie widzenia i produkcja włókien śluzowych.
Rzadko (> 1 / 1000,
Zmętnienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówki, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, swędzenie oczu, ból oka, wstrzyknięcie spojówki, pęcherzyki spojówkowe, suchość oka, rumień powiek i światłowstręt.
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano przypadków osadów na rogówce.
Zaburzenia układu odpornościowego:
Rzadko (>1/10 000, pozagałkowe reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna.
Bardzo rzadko (anafilaksja).
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często (> 1 / 1000, ból głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często (> 1/1000, nieżyt nosa.
Bardzo rzadkie (
04.9 Przedawkowanie
Całkowita ilość lewofloksacyny w jednej butelce kropli do oczu jest zbyt mała, aby wywołać działanie toksyczne po przypadkowym spożyciu. Jeśli uzna się to za konieczne, pacjent może być obserwowany klinicznie i można podjąć działania wspomagające. Po miejscowym przedawkowaniu kropli do oczu Oftaquix ® 5 mg/ml, oczy można przemyć czystą wodą o temperaturze pokojowej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: okulistyczne, przeciwinfekcyjne, syntetyczny lek przeciwbakteryjny z klasy fluorochinolonów, kod ATC: S01AX19
Lewofloksacyna jest izomerem L racemicznej substancji leczniczej ofloksacyny.Aktywność przeciwbakteryjna ofloksacyny dotyczy głównie izomeru L.
Mechanizm akcji:
Jako środek przeciwbakteryjny z klasy fluorochinolonów, lewofloksacyna hamuje enzymy bakteryjne topoizomerazę typu II, gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Cele lewofloksacyny to przede wszystkim gyraza DNA w bakteriach Gram-ujemnych i topoizomeraza IV w bakteriach Gram-dodatnich.
Mechanizmy oporu:
Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się głównie poprzez dwa główne mechanizmy: zmniejszenie wewnątrzbakteryjnego stężenia leku lub zmiany jego docelowych enzymów. Zmiany w miejscu docelowym są spowodowane mutacjami w genach chromosomalnych kodujących gyrazę DNA (gyrA I gyrB) i topoizomeraza IV (parC I obciąć; grlA I grlB w Staphylococcus aureus). Oporność spowodowana niskim wewnątrzbakteryjnym stężeniem leku może być powiązana ze zmianą poryn błony zewnętrznej (OmpF), co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia przechodzenia fluorochinolonów wewnątrz bakterii Gram-ujemnych lub z pompami efluksowymi. przez pompy efflux opisano u pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA), beztlenowców i bakterii Gram-ujemnych. Klebsiella pneumoniae i w E coli Opisano oporność plazmidową na chinolony (określoną przez qnr).
Opór krzyżowy:
Może wystąpić oporność krzyżowa między fluorochinolonami. Poszczególne mutacje niekoniecznie muszą prowadzić do oporności klinicznej; jednak liczne mutacje na ogół powodują kliniczną oporność na wszystkie leki należące do tej klasy. Zmienione poryny błony zewnętrznej i systemy wypływowe mogą mieć szerokie spektrum substratów: dlatego ich cele mogą obejmować różne klasy środków przeciwbakteryjnych, co skutkuje wielokrotną opornością.
Punkty przerwania:
Wartości graniczne MIC, które oddzielają organizmy wrażliwe od organizmów średniowrażliwych oraz organizmy średniowrażliwe od organizmów opornych, zgodnie z wartościami progowymi EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), są następujące: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: wrażliwe ≤ 1 mg/l, odporne > 2 mg/l Streptococcus pneumoniae: wrażliwe 2 mg/l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: wrażliwe 1 mg/l Wszystkie inne patogeny: wrażliwe 2 mg/lWidmo antybakteryjne
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla niektórych wybranych gatunków. Zalecane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich infekcji. Przedstawione informacje stanowią zatem jedynie przybliżony przewodnik dotyczący możliwej wrażliwości drobnoustrojów na lewofloksacynę. Jeśli to konieczne, należy skonsultować się z ekspertami w tej dziedzinie, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność leku w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
W poniższej tabeli wymieniono tylko gatunki bakterii powszechnie odpowiedzialne za zewnętrzne infekcje oka, takie jak zapalenie spojówek. Widmo antybakteryjne. kategoria wrażliwości i charakterystyka odporności wg EUCAST
Kategoria I: gatunki ogólnie wrażliwe.
Mikroorganizmy tlenowe Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus (MSSA = szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Paciorkowce z grupy Viridans.
Tlenowe mikroorganizmy Gram-ujemne:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (izolaty ze zbiorowisk).
Inne mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis:
(leczenie pacjentów z chlamydiowym zapaleniem spojówek powinno obejmować jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwbakteryjne)
Kategoria II: gatunki, dla których nabyta oporność może stanowić problem.
Mikroorganizmy tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MRSA = metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus) Staphylococcus epidermidis:
Tlenowe mikroorganizmy Gram-ujemne
Pseudomonas aeruginosa (izolaty szpitalne)
Dane dotyczące oporności przedstawione w tabeli opierają się na wynikach wieloośrodkowego badania obserwacyjnego (badanie okulistyczne) nad występowaniem oporności w izolatach bakteryjnych uzyskanych od pacjentów z zakażeniami oka w Niemczech w okresie czerwiec-listopad 2004 r.
Na podstawie wrażliwości in vitro i stężenia w osoczu uzyskanego po leczeniu ogólnoustrojowym, drobnoustroje sklasyfikowano jako wrażliwe na lewofloksacynę. Terapia miejscowa osiąga wyższe wartości szczytowe stężenia występujące w osoczu. Nie wiadomo jednak, czy i jak kinetyka leku po miejscowym leczeniu okulistycznym może modyfikować aktywność bakteryjną lewofloksacyny.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po wkropleniu do oka lewofloksacyna jest dobrze utrzymana w filmie łzowym. W badaniu u zdrowych ochotników średnie stężenia lewofloksacyny w filmie łzowym mierzone cztery i sześć godzin po podaniu miejscowym wynosiły odpowiednio 17,0 i 6,6 mcg / ml "Pięć z sześciu badanych miało stężenie 2 mcg/ml lub wyższe 4 godziny po podaniu. Czterech z sześciu pacjentów utrzymywało to stężenie przez 6 godzin po podaniu.
Stężenie lewofloksacyny w osoczu mierzono u 15 zdrowych dorosłych ochotników w różnych punktach czasowych podczas 15-dniowego leczenia kroplami do oczu Oftaquix® 5 mg/ml. Średnie stężenie lewofloksacyny w osoczu, godzinę po podaniu, wahało się od 0,86 ng/ml (1 dzień) do 2,05 ng/ml (15 dzień). Wykryto średnie maksymalne stężenie lewofloksacyny równe 2,25 ng/ml w czwartym dniu, po dwóch dniach podawania co dwie godziny, łącznie 8 dawek na dobę Maksymalne stężenie lewofloksacyny wzrosło z 0,94 ng/ml (1 dzień) do 2,15 ng/ml (15 dzień), a więc ponad 1000 razy mniejsze niż te zgłaszane po standardowych doustnych dawkach lewofloksacyny.
Obecnie nie są znane stężenia lewofloksacyny osiągane w osoczu po jej podaniu do zakażonych oczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Efekty przedkliniczne zaobserwowano po wkropleniu roztworu oftaquix ® 5 mg/ml krople do oczu i po leczeniu przekraczającym maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego. Badania na zwierzętach wykazały, że inhibitory gyrazy powodują uszkodzenia chrząstek stawowych rosnących organizmów.
Podobnie jak inne fluorochinolony, lewofloksacyna wykazywała działanie (pęcherze i tworzenie się jam) na chrząstki myszy i psów po podaniu doustnym dużej dawki leku.
Nie można wykluczyć potencjalnej zaćmy, ponieważ nie są dostępne konkretne dowody.
Na podstawie ostatnich danych nie można z całą pewnością wykluczyć zaburzeń widzenia u zwierząt.
Toksyczność reprodukcyjna: Lewofloksacyna w dawkach doustnych do 810 mg/kg na dobę nie wykazuje działania teratogennego u szczurów. Ponieważ udowodniono całkowite wchłanianie lewofloksacyny, kinetyka jest liniowa. Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy pojedynczą i wielokrotną dawką podawaną doustnie.Ekspozycja ogólnoustrojowa u myszy po dawce 810 mg/kg na dobę jest około 50 000 razy większa niż osiągana u ludzi po podaniu 2 kropli oftaquix® 5 mg/ml krople do oczu do obu oczu. królikom podawano maksymalne dawki 50 mg/kg na dobę doustnie lub 25 mg/kg na dobę dożylnie Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani rozrodczości u szczurów po podaniu maksymalnych dawek 360 mg/kg na dobę doustnie, co oznacza stężenie w osoczu około 16 000 razy wyższa niż uzyskana po 8 wkropleniach do oka u ludzi. Genotoksyczność: Lewofloksacyna nie indukowała mutacji genetycznych w komórkach bakterii lub ssaków, ale indukowała aberracje chromosomalne w komórkach płuc chomika chińskiego (CHL) in vitro w dawce 100 µg/ml lub większej przy braku aktywacji metabolicznej. Testy in vivo nie wykazały żadnego potencjału genotoksycznego.
Potencjał fototoksyczny:
Badania na myszach po podaniu doustnym i dożylnym wykazały działanie fototoksyczne lewofloksacyny tylko w bardzo dużych dawkach.Nie zaobserwowano potencjału fotouczulającego lub fototoksyczności skóry po zastosowaniu roztworu oftalmicznego lewofloksacyny.3% na ogolonej skórze świnek morskich. Lewofloksacyna nie wykazała żadnego potencjału genotoksycznego w teście fotomutagennym, natomiast w badaniu fotorakotwórczości ograniczyła rozwój nowotworu.
Potencjał rakotwórczy:
W długoterminowym badaniu rakotwórczości u szczurów lewofloksacyna nie wykazywała żadnego potencjału rakotwórczego ani rakotwórczego po codziennym podawaniu z dietą maksymalnej dawki około 100 mg/kg na dobę przez okres 2 lat.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek benzalkoniowy, roztwór;
chlorek sodu;
rozcieńczony roztwór wodorotlenku sodu lub rozcieńczonego kwasu solnego;
woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Ze względu na brak badań zgodności produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć w ciągu 28 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
5 ml roztworu znajduje się w 5 ml białych butelkach z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażonych w zakraplacz z tego samego materiału (LDPE) i czerwonawo-brązową zakrętkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczegółowych instrukcji użytkowania.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Skrzynka pocztowa 33
FIN 33720 Tampere
Finlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
035728017 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
28/10/2003 / 29 lipca 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
-----