Składniki aktywne: Kwas hialuronowy (sól sodowa kwasu hialuronowego)
Krem 0,2%
0,2% żelu
2 mg impregnowana gaza
4 mg impregnowana gaza
12 mg impregnowana gaza
200 mg / 100 ml Aerozol na skórę, roztwór
Dlaczego używa się Connettiviny? Po co to jest?
CONNETTIVINA to środek leczniczy stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń skóry.
Dlaczego jest używany
CONNETTIVINA stymuluje naprawę i regenerację skóry, przyspieszając gojenie się otarć, siniaków, ran powierzchownych, oparzeń, drobnych oparzeń i pęknięć piersi.
CONNETTIVINA jest również wskazana w miejscowych podrażnieniach skóry spowodowanych czynnikami fizycznymi takimi jak słońce, zimno, wiatr, zaczerwienienie pieluszkowe, podrażnienie i odwodnienie wynikające z zabiegów radioterapii.
CONNETTIVINA może być również stosowana jako adiuwant w leczeniu owrzodzeń skóry pochodzenia naczyniowego oraz trudno gojących się ran takich jak odleżyny.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Connettivina
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
W celu zastosowania CONNETTIVINA nie jest konieczna konsultacja z lekarzem.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
CONNETTIVINA może być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Connettivina
Przed nałożeniem CONNETTIVINA oczyścić i zdezynfekować obszar, który ma być leczony.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Connettivina
Nie zgłoszono żadnego zjawiska interakcji między produktem CONNETTIVINA a antybiotykami lub innymi lekami miejscowymi.
W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Connettivina: dawkowanie
Ile
Spray do skóry, roztwór; Krem; Żel: leczyć zmianę 2-3 razy dziennie, nakładając ilość produktu niezbędną do równomiernego pokrycia całego dotkniętego obszaru.
Impregnowana gaza: nałożyć jedną lub więcej gazików w zależności od rozległości obszaru poddawanego zabiegowi, zmieniając go/y 2-3 razy dziennie.
UWAGA: nie przekraczać wskazanych dawek bez konsultacji z lekarzem.
Kiedy i na jak długo
UWAGA: stosować tylko na krótkie okresy kuracji. Jeśli problem nie ustąpi, skonsultuj się z lekarzem.
Lubić
Przed nałożeniem CONNETTIVINA dokładnie oczyścić i zdezynfekować zmianę.
Krem i żel: równomiernie rozprowadzić ilość niezbędną do pokrycia zmiany za pomocą sterylnej gazy w przypadku otwartej rany.
Impregnowana gaza: wyjmij ją z torby, dotykając jednym końcem, przyłóż do zmiany i przykryj odpowiednim bandażem.
Spray do skóry, roztwór: rozprowadzić roztwór równomiernie na zmianę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Connettivina
Nigdy nie było żadnych doniesień o zatruciu spowodowanym przedawkowaniem CONNETTIVINA.
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. W przypadku przypadkowego połknięcia nadmiernej dawki leku CONNETTIVINA należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Connettivina
Nie zgłoszono żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku CONNETTIVINA. Sporadycznie zgłaszane były reakcje typu lokalnego, zawsze o skromnej bytowości, które ustępowały samoistnie. Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli jednak wystąpią, wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Zażądaj i wypełnij formularz Zgłoszenie działań niepożądanych, dostępny w aptece (formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności wskazany na opakowaniu dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
CONNETTIVINA 0,2% krem. Składnik aktywny: sól sodowa kwasu hialuronowego 2 mg/g
Substancje pomocnicze: monostearynian glikolu polietylenowego 400, ester decylowy kwasu oleinowego, wosk emulgujący, glicerol, 70% roztwór sorbitolu, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, dehydrooctan sodu, aromat (Dalin PH), woda oczyszczona.
CONNECTIVIN 0,2% żel. Składnik aktywny: sól sodowa kwasu hialuronowego 2 mg/g (60 mg na tubę 30 g)
Substancje pomocnicze: 70% niekrystalizujący sorbitol, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, dehydrooctan sodu, karbomer 940, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona
CONNETTIVINA 2 mg Impregnowana gaza. Każda gaza (10x10 cm) jest nasączona 4 g kremu zawierającego:
Składnik aktywny: sól sodowa kwasu hialuronowego 2 mg. Substancje pomocnicze: glicerol, glikol polietylenowy 4000, woda oczyszczona
CONNETTIVINA 4 mg Impregnowana gaza. Każda gaza (10x20 cm) jest nasączona 8 g kremu zawierającego:
Składnik aktywny: sól sodowa kwasu hialuronowego 4 mg. Substancje pomocnicze: glicerol, glikol polietylenowy 4000, woda oczyszczona
CONNETTIVINA 12 mg Impregnowana gaza. Każda gaza (20x30 cm) jest nasączona 24 g kremu zawierającego:
Składnik aktywny: sól sodowa kwasu hialuronowego 12 mg. Substancje pomocnicze: glicerol, glikol polietylenowy 4000, woda oczyszczona
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml Aerozol na skórę, roztwór.
Składnik aktywny: sól sodowa kwasu hialuronowego 2 mg/ml (40 mg na butelkę 20 ml). Substancje pomocnicze: chlorek sodu, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, woda oczyszczona.
Jak to wygląda
CONNETTIVINA występuje w różnych formach do użytku zewnętrznego:
Krem: tubka 15g i tubka 100g
Żel: tuba 30 g.
2 mg Nasączone gazy: 10 sterylnych nasączonych gazy 10x10 cm do stosowania na skórę.
4 mg Nasączone gazy: 10 sterylnych nasączonych gazy 10x20 cm do stosowania na skórę.
12 mg Nasączone gazy: 5 sterylnych nasączonych gazy 20x30 cm do stosowania na skórę.
Spray do skóry, roztwór: Butelka nebulizatora zawierająca 20 ml roztworu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ŁĄCZNOŚĆ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml Aerozol na skórę, roztwór
100 ml roztworu zawiera:
Sól sodowa kwasu hialuronowego 200 mg
CONNETTIVINA 0,2% krem
100 g kremu zawiera:
Sól sodowa kwasu hialuronowego 200 mg
CONNETTIVINA 2 mg Impregnowana gaza
Gaza o wymiarach 10x10 cm jest impregnowana 4 g kremu zawierającego:
Sól sodowa kwasu hialuronowego 2 mg
CONNETTIVINA 4 mg Impregnowana gaza
Gaza o wymiarach 10x20 cm jest impregnowana 8 g kremu zawierającego: P
Sól sodowa kwasu hialuronowego 4 mg
CONNETTIVINA 12 mg Impregnowana gaza
Gaza o wymiarach 20x30 cm jest impregnowana 24 g kremu zawierającego:
Sól sodowa kwasu hialuronowego 12 mg
CONNECTIVIN 0,2% żelu
100 g żelu zawiera:
Sól sodowa kwasu hialuronowego 200 mg
CONNETTIVINA 0,2% pianka do skóry
Jedna butelka z pianką zawiera 47 g roztworu i 3 g gazu pędnego.
100 g roztworu zawiera:
Sól sodowa kwasu hialuronowego 200 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Spray do skóry, roztwór
Krem
Impregnowana gaza
Żel
Pianka do skóry
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
CONNETTIVINA stymuluje naprawę i regenerację skóry, przyspieszając gojenie się otarć, siniaków, ran powierzchownych, oparzeń, drobnych oparzeń i pęknięć piersi.
CONNETTIVINA jest również wskazana w miejscowych podrażnieniach skóry spowodowanych czynnikami fizycznymi takimi jak słońce, zimno, wiatr, zaczerwienienie pieluszkowe, podrażnienie i odwodnienie wynikające z zabiegów radioterapii.
CONNETTIVINA może być również stosowana jako adiuwant w leczeniu owrzodzeń skóry pochodzenia naczyniowego oraz trudno gojących się ran takich jak odleżyny.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml Spray do skóry, roztwór, CONNETTIVINA 0,2% krem, CONNETTIVINA 0,2% żel i CONNETTIVINA 0,2% pianka do skóry: 2-3 aplikacje dziennie, równomiernie pokrywając cały dotknięty obszar.
CONNETTIVINA 2 mg Impregnowane gazy, CONNETTIVINA 4 mg Impregnowane gazy i CONNETTIVINA 12 mg Impregnowane gazy: nałożyć 1 lub więcej impregnowanych gazy w zależności od rozległości leczonego obszaru, zmieniając ją 2-3 razy dziennie, a następnie przykryć gazę odpowiednim bandaż.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu oraz na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed każdym zastosowaniem miejscowym zaleca się oczyszczenie i dezynfekcję leczonego obszaru.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenie kwasu hialuronowego z antybiotykami i innymi miejscowymi metodami leczenia nigdy nie spowodowało zjawiska interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Po zastosowaniu produktu CONNETTIVINA nie zgłoszono żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Reakcje typu miejscowego, zawsze o umiarkowanym nasileniu, były zgłaszane sporadycznie i ustępowały samoistnie.
04.9 Przedawkowanie
Należy wykluczyć objawy zatrucia spowodowane przedawkowaniem produktu CONNETTIVINA.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kwas hialuronowy warunkuje fizjologiczny proces zdarzeń komórkowych niezbędnych do naprawy tkanek, a jego lokalny udział stwarza optymalne warunki do migracji i proliferacji komórek odpowiedzialnych za tworzenie nowej tkanki oraz stymuluje fagocytarną aktywność makrofagów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu ogólnoustrojowym kwas hialuronowy jest szybko dystrybuowany (okres półtrwania w osoczu około 10”) i skutecznie metabolizowany w wątrobie. Po zastosowaniu miejscowym stwierdza się bardzo skromne poziomy kwasu hialuronowego w osoczu: świadczy to o słabej absorpcji przezskórnej i maksymalnej trwałości leku w miejscu, w którym musi on wykazywać działanie terapeutyczne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej i toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały toksyczności kwasu hialuronowego (LD50 > 200 mg/kg u szczurów i myszy).
Lek okazał się również pozbawiony mocy mutagennej i antygenowej oraz obdarzony doskonałą tolerancją miejscową.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml Aerozol na skórę, roztwór:
Chlorek sodu, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, woda oczyszczona.
CONNETTIVINA 0,2% krem:
Monostearynian glikolu polietylenowego 400, ester decylowy kwasu oleinowego, wosk emulgujący, glicerol, roztwór sorbitolu 70%, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu - dehydrooctan sodu, aromat (Dalin PH), woda oczyszczona.
CONNETTIVINA 2 mg impregnowana gaza CONNETTIVINA 4 mg impregnowana gaza CONNETTIVINA 12 mg impregnowana gaza:
Glicerol, glikol polietylenowy 4000, woda oczyszczona.
CONNECTIVIN 0,2% żelu:
70% niekrystaliczny sorbitol, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, dehydrooctan sodu, karbomer 940, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
CONNETTIVINA 0,2% pianka do skóry:
Polisorbat 80, glikol propylenowy, poliwinylopirolidon, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, dehydrooctan sodu, woda oczyszczona. Gaz pędny: izobutan-propan.
06.2 Niekompatybilność
Do tej pory nie są znane żadne zjawiska niezgodności CONNETTIVINA.
06.3 Okres ważności
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml Aerozol na skórę, roztwór: 60 miesięcy.
CONNETTIVINA 0,2% krem, CONNETTIVINA 2 mg Impregnowana gaza, CONNETTIVINA 4 mg Impregnowana gaza, CONNETTIVINA 12 mg Impregnowana gaza: 36 miesięcy.
CONNETTIVINA 0,2% żel, CONNETTIVINA 0,2% pianka do skóry: 24 miesiące.
Podana ważność dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Spray do skóry, roztwór, krem i gazy impregnowane: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Żel i pianka do skóry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka nebulizatora: szkło bursztynowe typu I, z plastikowym nebulizatorem zamkniętym polietylenową nasadką.
Krem: rurka aluminiowa.
Impregnowana gaza: pojedyncza zapieczętowana koperta papierowo-aluminiowo-polietylenowa.
Żel: rurka aluminiowa
Pianka skórna: aluminiowy cylinder wyłożony od wewnątrz żywicą epoksydowo-fenolową i zawór z tworzywa sztucznego z aluminiowym szwem
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml Aerozol na skórę, roztwór: 1 fiolka. 20 ml
CONNETTIVINA 0,2% krem: tuba 15 g
CONNETTIVINA2 mg Impregnowane gazy: 10 gaza 10x10 cm
CONNETTIVINA4 mg Impregnowana gaza: 10 gaza 10X20 cm
CONNETTIVINA 12 mg Impregnowane gazy: 5 gazy 20x30 cm
CONNECTIVIN 0,2% żel: tuba 30 g
CONNETTIVINA 0,2% Pianka do skóry: butelka 50 g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Impregnowana gaza: wyjmij gazę z koperty, dotykając jednym końcem, przyłóż do zmiany i przykryj odpowiednim bandażem.
Pianka do skóry: wstrząsnąć przed użyciem.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD) - NIP 00204260285
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CONNETTIVINA 0,2% krem A.I.C 019875044
CONNETTIVINA 200 mg / 100 ml Aerozol na skórę, A.I.C. 019875069
CONNETTIVINA2 mg Gazy impregnowane 10x10 cm A.I.C. 019875057
CONNETTIVINA 4 mg Gazy impregnowane 10x20 cm A.I.C. 019875071
CONNETTIVINA 12 mg Gazy impregnowane 20x30 cm A.I.C. 019875083
CONNECTIVIN 0,2% żel A.I.C. 019875095
CONNETTIVINA 0,2% Pianka do skóry A.I.C. 019875107
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Krem: 09.06.1971 / 01.06.2000
Spray do skóry: 26.08.1969 / 01.06.2000
Gazy 10x10 cm: 23.12.1980 / 01.06.2000
Gaza 10x20 cm i 20x30 cm: 13.06.2000
Żel i pianka do skóry: 28.05.2001
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
28/05/2001
