Składniki aktywne: Ketokonazol
TRIATOP 10mg/g Szampon
Wskazania Dlaczego stosuje się Triatop? Po co to jest?
Triatop zawiera ketokonazol, który należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi” stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych. Triatop jest stosowany w leczeniu stanów skóry głowy, takich jak łupież (wynikający z infekcji grzybiczej), tłustość, swędzenie.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Triatop
Nie używaj Triatop
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- u dzieci poniżej 12 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Triatop
Przed rozpoczęciem stosowania leku Triatop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy alergii obejmują silne swędzenie i zaczerwienienie skóry po zastosowaniu preparatu Triatop.
Po długotrwałym leczeniu na skórę głowy lekami przeciwzapalnymi (kortykosteroidami):
- odczekać 15 dni przed nałożeniem Triatop na ten sam obszar skóry; lub
- Natychmiast rozpocznij leczenie preparatem Triatop, kontynuując stosowanie leku przeciwzapalnego (kortykosteroidu) stopniowo zmniejszając jego ilość, aż do całkowitego zatrzymania w ciągu 2 tygodni.
Używaj Triatop z ostrożnością, jeśli:
- osoba, która musi z niego korzystać, jest starsza;
- zdiagnozowano u Ciebie chorobę wątroby;
- pacjent był wcześniej leczony gryzeofulwiną (inny lek przeciwgrzybiczy).
Podobnie jak w przypadku innych szamponów, unikaj kontaktu z oczami. Jeśli tak się stanie, przemyj oczy dużą ilością wody.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawiska uczuleniowe, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.
Dzieci
Nie stosować leku Triatop u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Triatop
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Reakcje alergiczne mogą wystąpić po zastosowaniu leku Triatop z następującymi lekami przeciwgrzybiczymi:
- mikonazol,
- ekonazol,
- izokonazol.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Chociaż do tej pory nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Triatop, lek ten należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza, w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Triatop nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Triatop zawiera: butylohydroksytoluen (E321), formaldehyd, metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216).
- Butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
- Formaldehyd zawarty w substancji pomocniczej lauryloeterosiarczanu sodu może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
- Metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216), zawarte w substancji pomocniczej poliquaternium-7, mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Triatop: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rozprowadź odpowiednią ilość Triatop na wilgotnych włosach i delikatnie masuj aż do uzyskania obfitej piany.Pozostaw produkt przez 3-5 minut, a następnie spłucz.
Zaleca się przeprowadzać zabieg 2-3 razy w tygodniu. Ustąpienie objawów zwykle następuje do 4 tygodnia.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Po krótkim okresie leczenia bez rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Używaj u dzieci
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Triatop
W przypadku przypadkowego połknięcia nadmiernej dawki leku Triatop należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Triatop nie może być spożywany.
W przypadku przypadkowego spożycia można zastosować środki objawowe i podtrzymujące.
Nie należy wywoływać wymiotów ani płukania żołądka, aby uniknąć aspiracji.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Triatop
Jak każdy lek, Triatop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Triatop zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- Nieprawidłowa struktura włosów
- Swędzenie w miejscu aplikacji
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- Podrażnienie oka
- Złuszczanie skóry
- Łysienie w miejscu aplikacji (wypadanie włosów)
- Suchość w miejscu aplikacji
- Podrażnienie w miejscu aplikacji
- Wysypka w miejscu aplikacji
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- Zapalenie spojówek (zapalenie błony spojówki oka)
- Trądzik
- Zmiany w kolorze włosów
- Pieczenie skóry
- Przeczulica w miejscu aplikacji (nadwrażliwość)
- Zapalenie mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych) w miejscu aplikacji
- Krosty w miejscu podania
- Reakcja w miejscu aplikacji
- Czułość w miejscu aplikacji
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
- Reakcje alergiczne
- Kontaktowe zapalenie skóry
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, warg i/lub języka)
- Uogólniona wysypka (czerwone plamy na skórze)
- Pokrzywka
W przypadku nietolerancji przerwać leczenie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po wyrazie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza produkt nieotwarty, prawidłowo przechowywany.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Triatop
Substancją czynną jest ketokonazol.
Jeden gram szamponu zawiera 10 mg ketokonazolu.
Pozostałe składniki to:
- Siarczan eteru laurylowo-sodowego (zawiera formaldehyd)
- sarkozynian sodowo-kokoilowy
- monoetanoloamid kokosowy
- stearynian glikolu etylenowego
- poliquaternium-7 (zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216))
- karbomer
- wersenian tetrasodowy
- perfumy (bukiet kwiatowy)
- chlorek sodu (do regulacji lepkości)
- wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
- butylohydroksytoluen (E321)
- kwaternium-15
- kwas solny (do regulacji pH)
- opatentowany niebieski V (E131)
- woda oczyszczona
Jak wygląda Triatop i co zawiera opakowanie
Szampon - butelka 120 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SZAMPON TRIATOP 1%
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram szamponu zawiera:
Zasada działania: ketokonazol 10 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
• butylohydroksytoluen (E321) 1,0 mg
• formaldehyd 0,18 mg
• metyloparaben (E218) 0,01 mg
• propyloparaben (E216) 0,002 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Szampon.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie dolegliwości skóry głowy, takich jak łupież, tłustość, swędzenie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Niewielką ilość TRIATOP rozprowadź na wilgotnych włosach i delikatnie wmasuj. Pozostaw produkt na 3 - 5 minut, a następnie spłucz.
Zaleca się wykonywanie zabiegu 2-3 razy w tygodniu. Ustąpienie objawów zwykle następuje do 4 tygodnia.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
TRIATOP Szampon 1% jest przeciwwskazany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników.
Nie stosować produktu u dzieci poniżej 12 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Po przedłużonym leczeniu kortykosteroidami na skórze głowy, przed nałożeniem szamponu TRIATOP na ten sam obszar skóry zaleca się odczekanie 15 dni lub natychmiastowe rozpoczęcie leczenia preparatem TRIATOP, kontynuując stosowanie kortykosteroidu w zmniejszanych dawkach, aż do wyeliminowania steroidoterapii w "łuk. 2 tygodnie.
Biorąc pod uwagę słabą absorpcję przezskórną ketokonazolu, nie należy spodziewać się ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu, niemniej jednak pacjenci w podeszłym wieku, z chorobami wątroby w wywiadzie i wcześniej leczeni gryzeofulwiną powinni być leczeni z dużą ostrożnością, przerywając leczenie jeśli pojawią się objawy sugerujące reakcję wątroby.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych szamponów, unikaj kontaktu z oczami. Jeśli tak się stanie, dokładnie spłucz pod bieżącą wodą.
Informacje o substancjach pomocniczych: TRIATOP zawiera butylohydroksytoluen (E321), formaldehyd, metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216).
Butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Formaldehyd zawarty w substancji pomocniczej lauryloeterosiarczanu sodu może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216), zawarte w substancji pomocniczej poliquaternium-7, mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Po równoczesnym stosowaniu preparatów przeciwgrzybiczych tej samej klasy (mikonazol, ekonazol, izokonazol) może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa lub reakcje uczulenia krzyżowego.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma kontrolowanych i odpowiednich badań dotyczących stosowania szamponu Triatop podczas ciąży lub karmienia piersią.
Stężenia ketokonazolu w osoczu nie zostały wykryte po miejscowym podaniu szamponu Ketokonazol 1% na skórę głowy kobiet niebędących w ciąży.
Chociaż do tej pory nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń związanych ze stosowaniem szamponu Triatop 1% podczas ciąży lub karmienia piersią, należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Szampon TRIATOP nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Bezpieczeństwo szamponu TRIATOP 1% zostało ocenione u 1258 pacjentów w 8 badaniach klinicznych, w których szampon TRIATOP 1% był nakładany na skórę głowy.
Zbiorcze dane z tych badań klinicznych wykazały, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku (ADR) (częstość występowania ≥ 1%) były: nieprawidłowa struktura włosów (2,4%) i swędzenie w miejscu aplikacji (1,8%).
Uwzględniając powyższe działania niepożądane, poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Ketoconazole Shampoo 1% zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Częstości występowania podano zgodnie z następującą klasyfikacją konwencjonalną: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego spożycia można zastosować środki podtrzymujące i objawowe. Aby uniknąć aspiracji, nie należy wywoływać wymiotów ani płukania żołądka.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, ketokonazol. Kod ATC: D01A C08.
Ketokonazol jest syntetyczną pochodną imidazoldioksolanu o działaniu grzybobójczym lub grzybostatycznym na dermatofity i drożdżaki, w tym Malassezia spp. (znany również jako Pityrosporum spp.), które uważa się za związane z występowaniem łupieżu.
Szampon TRIATOP 1% kontroluje łuszczenie i swędzenie związane z łupieżem.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Stężenia ketokonazolu w osoczu nie są wykrywalne po miejscowym zastosowaniu szamponu TRIATOP 1% na skórę głowy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne oparte na badaniach konwencjonalnych nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi, w tym badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym i miejscowym, pierwotne podrażnienie oczu, podrażnienie skóry spowodowane wielokrotnym dawkowaniem i toksyczność skórna.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Siarczan eteru laurylowo-sodowego (zawiera formaldehyd)
Sarkozynian sodowo-kokoilowy
Monoetanoloamid kokoilu
Distearynian glikolu etylenowego
Poliquaternium-7 (zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216))
Karbomer
Wersenian czterosodowy
Perfumy (bukiet kwiatowy)
Chlorek sodu (do regulacji lepkości)
Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Butylowany hydroksytoluen (E321)
Quaternium-15
Kwas solny (do regulacji pH)
Niebieski Patent V (E131)
Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka 120 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczególnego wykształcenia.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Kolonia Monzese (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 029009014
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Listopad 1994 / Listopad 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2012