Co to jest Kivexa?
Kivexa to lek zawierający dwie substancje czynne, abakawir (600 mg) i lamiwudynę (300 mg). Lek jest dostępny w pomarańczowych tabletkach w kształcie kapsułek.
W jakim celu stosuje się Kivexa?
Kivexa to lek przeciwwirusowy. Stosuje się go w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat zakażonych wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności), który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Kivexę?
Kivexa powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.Dawka Kivexa to jedna tabletka raz na dobę, z posiłkiem lub bez.Lek powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom o masie ciała powyżej 40 kg. Pacjenci, którzy wymagają dostosowania dawki abakawiru lub lamiwudyny należy przyjmować te leki oddzielnie. Kivexa nie powinna być przepisywana pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie jest zalecana pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod ścisłą obserwacją lekarza. Kivexa należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci przyjmujący Kivexa powinni otrzymać odpowiednią kartę ostrzegawczą, która podsumowuje kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Kivexa?
Dwie substancje czynne leku Kivexa, abakawir i lamiwudyna, to nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI). Oba działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia wirusowi infekowanie komórek i generowanie innych wirusów. Kivexa przyjmowana w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Kivexa nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz początek infekcji i chorób związanych z AIDS.
Dwa aktywne składniki są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od końca lat 90.: abakawir uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod marką Ziagen w 1999 r., a lamiwudyna pod marką Epivir w 1996 r.
Jak badano Kivexę?
Kivexa badano w trzech badaniach głównych z udziałem 1230 pacjentów. W momencie zatwierdzenia preparatu Kivexa abakawir był zarejestrowany w dawce 300 mg dwa razy na dobę. Dlatego w badaniach porównywano abakawir przyjmowany w dawce 600 mg raz dziennie i 300 mg dwa razy dziennie, w połączeniu z lamiwudyną i jednym lub dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. W dwóch badaniach wykorzystano składniki czynne przyjmowane oddzielnie, podczas gdy w trzecim zastosowano tabletkę zawierającą kombinację do jednorazowej dawki dziennej. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia.
Jakie korzyści wykazała firma Kivexa podczas badań?
Wykazano, że dwie dawki abakawiru, przyjmowane w połączeniu z lamiwudyną i innymi lekami przeciwwirusowymi, są równie skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa. W pierwszym badaniu 253 (66%) z 384 pacjentów przyjmujących abakawir raz na dobę miało miano wirusa poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach, w porównaniu z 261 (68%) z 386 przyjmujących go dwa razy na dobę. miał „równoważną” skuteczność z lekami przyjmowanymi oddzielnie dwa razy dziennie w zmniejszaniu miana wirusa w ciągu 24 tygodni terapii.
Jakie jest ryzyko związane z produktem Kivexa?
Najczęstsze działania niepożądane leku Kivexa (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nadwrażliwość (reakcje alergiczne), wysypka, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból stawów (ból stawów), zaburzenia mięśni, kaszel , objawy ze strony nosa, gorączka, letarg, zmęczenie (znużenie), bezsenność (trudności ze snem), ogólne złe samopoczucie, anoreksja (utrata apetytu) i łysienie (wypadanie włosów).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Kivexa znajduje się w ulotce dla pacjenta .
Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) występują u około 5% pacjentów przyjmujących Kivexa, zwykle w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia. Niektóre z tych przypadków mogą być śmiertelne. Objawy prawie zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale bardzo często występują również nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból brzucha), duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, letarg, złe samopoczucie, ból głowy, objawy uszkodzenia wątroby. mięśnie). Pacjenci poddawani leczeniu preparatem Kivexa otrzymują kartę szczegółowo opisującą te objawy, aby byli ich świadomi i powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Kivexa nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lamiwudynę, abakawir lub którykolwiek składnik.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci przyjmujący Kivexa mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją organizmu). system). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby podczas leczenia preparatem Kivexa.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków z grupy NRTI, Kivexa może również powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego w organizmie) oraz, u niemowląt matek, które przyjmowały lek Kivexa w czasie ciąży, dysfunkcję mitochondriów (uszkodzenie składników wytwarzających energię w komórkach, które mogą powodować problemy z krwią ).
Dlaczego Kivexa została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kivexa przewyższają ryzyko związane ze skojarzoną terapią przeciwretrowirusową w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych zakażonych wirusem HIV. Komitet wziął pod uwagę, że wykazanie korzyści ze stosowania preparatu Kivexa opierało się głównie na pojedynczym badaniu z udziałem osób dorosłych, z których większość nie była wcześniej leczona z powodu zakażenia wirusem HIV i nie miała objawów zakażenia wirusem HIV.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Kivexa.
Inne informacje dotyczące preparatu Kivexa:
17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Kivexa, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Kivexa, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2007.
Informacje o firmie Kivexa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
