Co to jest Hemangiol i do czego służy?
Hemangiol to lek zawierający substancję czynną propranolol. Jest wskazany w leczeniu dzieci z proliferacyjnym naczyniakiem niemowlęcym, łagodnym nowotworem (nieprawidłowy wzrost tkanki nienowotworowej) naczyń krwionośnych. Hemangiol stosuje się u niemowląt z ciężkimi powikłaniami, w tym bolesnymi owrzodzeniami, z ryzykiem bliznowacenia i trudnościami w oddychaniu, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego (leczenie, które może wpływać na cały organizm).Leczenie Hemangiolem rozpoczyna się u dzieci w wieku od 5 tygodni do 5 miesięcy .
Jak stosuje się Hemangiol - propranolol?
Hemangiol jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w diagnostyce, leczeniu i leczeniu naczyniaków niemowlęcych w placówce odpowiedniej do leczenia wszelkich poważnych działań niepożądanych. Hemangiol jest dostępny w postaci roztworu do podawania doustnie. Zalecana dawka początkowa leku Hemangiol wynosi 0,5 mg na kilogram masy ciała (0,5 mg/kg), przyjmowana dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 9 godzin). Dawkę stopniowo zwiększa się, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 1,5 mg/kg dwa razy na dobę. Dawkę podaje się dziecku podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do butelki Leczenie lekiem Hemangiol powinno trwać co najmniej sześć miesięcy, a pacjenta należy monitorować raz w miesiącu, w szczególności w celu umożliwienia lekarzowi dostosować dawkę Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Hemangiol - propranolol?
Substancja czynna leku Hemangiol, propranolol, należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, które są szeroko stosowane w leczeniu różnych schorzeń u dorosłych pacjentów, w tym chorób serca i nadciśnienia. Chociaż mechanizm działania Hemangiolu w proliferacyjnym naczyniaku niemowlęcym nie jest dokładnie znany, uważa się, że zaangażowanych jest kilka mechanizmów, w tym zwężenie naczyń krwionośnych, a co za tym idzie zmniejszenie dopływu krwi do naczyniaka, zahamowanie tworzenia nowej krwi naczyń krwionośnych w masie guza, indukując śmierć nieprawidłowych komórek naczyń krwionośnych i hamując działanie niektórych białek (zwanych VEGF i bFGF), które są ważne dla wzrostu naczyń krwionośnych.
Jaką korzyść wykazał Hemangiol - propranolol podczas badań?
Hemangiol badano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 dzieci (w wieku od 5 tygodni do 5 miesięcy na początku leczenia) z proliferacyjnym naczyniakiem niemowlęcym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego. W badaniu porównywano różne dawki propranololu z placebo (leczenie obojętne); główną miarą skuteczności było całkowite lub prawie całkowite zniknięcie naczyniaków po 6 miesiącach leczenia.Wykazano, że Hemangiol przyjmowany w dawce 3 mg/kg na dobę (w dwóch oddzielnych dawkach 1,5 mg/kg) przez 6 miesięcy być skuteczniejsze niż placebo.U około 60% (61 z 101) dzieci leczonych najskuteczniejszą dawką Hemangiolu (3 mg/kg/dobę przez 6 miesięcy), naczyniaki zniknęły całkowicie lub prawie całkowicie. zaobserwowano tylko u około 4% (2 z 55) dzieci otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Hemangiolem - propranololem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemangiol (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci) to zaburzenia snu, infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych w płucach), biegunka i wymioty. Poważne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Hemangiol obejmują skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg oddechowych) i niskie ciśnienie krwi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Hemangiol znajduje się w ulotce dla pacjenta. urodził się w pełnym terminie); niemowląt karmionych piersią, jeśli matka jest leczona lekami, których nie należy przyjmować jednocześnie z propranololem; dzieci z astmą lub ze skurczem oskrzeli w wywiadzie; dzieci z niektórymi chorobami sercowo-naczyniowymi, w tym niskim ciśnieniem krwi; dzieci ze skłonnością do niskiego poziomu cukru we krwi. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Hemangiol - Propranolol?
Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Hemangiol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet uznał, że Hemangiol jest skuteczną terapią „naczyniaka”. W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa leku jest akceptowalny; zidentyfikowane zagrożenia są już znane dla propranololu i można nimi odpowiednio zarządzać.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Hemangiolu – propranololu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Hemangiol jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Hemangiol dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Firma zapewni personelowi medycznemu podającemu lek Hemangiol pacjentom pakiet informacyjny informujący ich o potrzebie monitorowania dzieci pod kątem działań niepożądanych i doradzający, jak radzić sobie z tymi działaniami, a także instrukcje dotyczące ich postępowania. lek prawidłowo, aby uniknąć ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi Dalsze informacje można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Hemangiol - Propranolol
W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie leku Hemangiol do obrotu” ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2014.
Informacje o Hemangiol - propranolol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
