Co to jest Victrelis – boceprewir?
Victrelis to lek zawierający substancję czynną boceprewir, dostępny w postaci kapsułek (200 mg).
W jakim celu stosuje się Victrelis - boceprewir?
Victrelis jest wskazany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C genotypu 1 („zakażenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu C”) w skojarzeniu z dwoma innymi lekami: peginterferonem alfa i rybawiryną.
Victrelis jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby, którzy nie byli wcześniej leczeni lub którzy nie zareagowali na poprzednie leczenie. Wyrównana choroba wątroby występuje, gdy wątroba jest uszkodzona, ale działa normalnie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Victrelis - boceprewir?
Leczenie produktem Victrelis powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Zalecana dawka to cztery kapsułki trzy razy dziennie (łącznie 12 kapsułek dziennie). Lek należy przyjmować z posiłkami (posiłkami lub lekką przekąską).Podawanie bez posiłku może spowodować utratę skuteczności leku.
Pacjenci powinni przyjmować peginterferon alfa i rybawirynę przez cztery tygodnie, a następnie uzupełniać leczenie lekiem Victrelis nie dłużej niż 44 tygodnie; czas trwania leczenia zależy od kilku czynników, takich jak zastosowanie wcześniejszej terapii oraz wyniki badań krwi w trakcie terapii.Więcej informacji na temat stosowania leku Victrelis, w tym jego stosowania w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną oraz czasu trwania leczenia, można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Victrelis - boceprewir?
Substancja czynna leku Victrelis, boceprewir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje enzym zwany proteazą HCV NS3, który znajduje się w wirusie zapalenia wątroby typu C z genotypu 1 i jest zaangażowany w duplikację wirusa. spowolnił, sprzyjając eliminacji wirusa.
Jak badano Victrelis - boceprewir?
Efekty Victrelis zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Przeprowadzono dwa duże badania z udziałem 1099 wcześniej nieleczonych pacjentów i 404 wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 i wyrównaną chorobą wątroby. W obu badaniach lek Victrelis porównywano z placebo (substancją niewpływającą na organizm).Wszyscy pacjenci byli leczeni jednocześnie peginterferonem alfa i rybawiryną.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których w odległości 24 tygodni po po zakończeniu leczenia w badaniu krwi nie pozostał żaden ślad infekcji wirusowej i dlatego można go uznać za wyleczony.
Jakie korzyści wykazał Victrelis – boceprevir podczas badań?
Wykazano, że Victrelis jest skuteczny w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną. W badaniu z udziałem wcześniej leczonych pacjentów gojenie zaobserwowano u 66% pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Victrelis przez 44 tygodnie (242 z 366) w porównaniu z 38% pacjentów otrzymujących placebo (137 z 363).
W drugim badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie zareagowali na poprzednią terapię, wskaźnik wyleczeń wyniósł 67% (107 ze 161) pacjentów leczonych produktem Victrelis przez 44 tygodnie w porównaniu z 21% (17 z 80) pacjentów, którym podawano placebo .
Wykazano również, że lek Victrelis jest skuteczny u niektórych pacjentów, u których leczenie przerwano wcześnie, ponieważ badania krwi wyzdrowiały po infekcji.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Victrelis – boceprewir?
Victrelis może wywoływać więcej przypadków anemii (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek) niż leczenie samym peginterferonem i rybawiryną. Innymi częstszymi skutkami ubocznymi Victrelis są zmęczenie, nudności, ból głowy i zaburzenia smaku (zaburzenia zmysłu smaku). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Victrelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Victrelis nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na boceprewir lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku nie można stosować u osób z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby („zapalenie wątroby spowodowane zaburzeniem układu odpornościowego”) ani u kobiet w ciąży. Victrelis może spowolnić metabolizm niektórych leków w wątrobie. Leki te mogą być szkodliwe, jeśli są obecne w wysokim we krwi, dlatego ważne jest, aby unikać przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Victrelis. Pełna lista tych produktów leczniczych znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego, również zawartej w EPAR.
Dlaczego Victrelis - boceprevir został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że lek Victrelis przyjmowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną powoduje znaczny wzrost liczby wyzdrowień wśród pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Wynik ten stanowi znaczną poprawę w porównaniu z wynikami uzyskanymi przy leczeniu samym peginterferonem alfa i rybawiryną. Głównym wzrostem skutków ubocznych po dodaniu leku Victrelis do leczenia była anemia. Mimo to Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Victrelis do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Victrelis – boceprewiru?
Firma produkująca Victrelis zapewni wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisać lek, pakiet informacyjny zawierający szczegółowe informacje o leku, w tym informacje o ryzyku niedokrwistości i innych działań niepożądanych.
Inne informacje dotyczące leku Victrelis – boceprewir
W dniu 18.07.2011 Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Victrelis ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Victrelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2011.
Informacje o Victrelis - boceprevir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
