Co to jest Kovaltry - Octocog Alfa i do czego służy?
Kovaltry to lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane brakiem białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII). Zawiera substancję czynną oktokog alfa, równą ludzkiemu czynnikowi VIII.
Jak stosuje się Kovaltry - Octocog Alfa?
Kovaltry jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które służą do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Podawanie przez wstrzyknięcie do żyły trwa kilka minut. Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od tego, czy Kovaltry jest stosowany zapobiegawczo czy leczniczo w przypadku krwawienia, nasilenia niedoboru czynnika VIII, zasięgu i lokalizacji krwawienia oraz stanu zdrowia i masy ciała pacjenta.
Kovaltry jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Kovaltry - Octocog Alfa?
Pacjenci z hemofilią A nie mają czynnika VIII, białka niezbędnego do prawidłowego krzepnięcia krwi; w rezultacie są podatne na krwawienia i mogą mieć problemy, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Substancja czynna preparatu Kovaltry, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób, jak ludzki czynnik VIII: zastępuje brakujący czynnik VIII, wspomagając krzepnięcie krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę krwawienia.
Jakie zalety Kovaltry - Octocog Alfa zostały wykazane w badaniach?
Skuteczność preparatu Kovaltry w zapobieganiu i leczeniu krwawień została wykazana w jednym badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką hemofilią A i wcześniej leczonych innymi produktami zawierającymi czynnik VIII. liczba krwawień obserwowanych podczas leczenia preparatem Kovaltry wynosiła średnio , 3,8 zdarzeń rocznie (głównie w stawach). Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Kovaltry zgłaszane przypadki krwawienia wynosiły średnio 6,9 na rok.Porównywalne wyniki obserwowano u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku po zakończeniu badania wstępnego.C
Około 70% przypadków krwawienia, które wystąpiły, leczono za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Kovaltry, dodatkowe 15% zdarzeń odpowiedziało na drugie wstrzyknięcie, a odpowiedź uznano za dobrą lub doskonałą w około 80% przypadków. utrata krwi obserwowana u 12 pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym podczas badania została oceniona przez lekarzy tych pacjentów jako dobra lub doskonała.
Drugie badanie przeprowadzono na 51 dzieciach w wieku poniżej 12 lat, wcześniej leczonych innymi produktami czynnika VIII, u których ten sam wynik stwierdzono średnio 3,8 krwawień rocznie podczas terapii Kovaltry (szczególnie w związku z urazem). odpowiedź na leczenie została uznana za dobrą lub doskonałą w około 90% przypadków.
Dane uzyskane z badania uzupełniającego potwierdziły również korzyści leczenia profilaktycznego preparatem Kovaltry w zmniejszaniu liczby krwawień.
Jakie są zagrożenia związane z Kovaltry - Octocog Alfa?
Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na lek Kovaltry występują niezbyt często, występują u 1 na 1000 pacjentów do mniej niż 1 na 100. Gdy wystąpią mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanki podskórnej), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędząca wysypka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności, niepokój, tachykardia (szybkie bicie serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech. W niektórych przypadkach reakcje te mogą objawiać się w ciężkiej postaci.
Pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko białkom chomika lub myszy; leku nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na oktokog alfa, białka chomika lub myszy. W przypadku leków zawierających czynnik VIII istnieje również ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII; dlatego lek może stać się nieskuteczny, powodując utratę kontroli nad krwawieniem.
Pełna lista ograniczeń i działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Kovaltry znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Kovaltry - Octocog Alfa został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kovaltry przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. zarządzanie utratą krwi podczas operacji i może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. W odniesieniu do bezpieczeństwa, zgłoszone efekty są zgodne z oczekiwanymi dla produktu opartego na czynniku VIII. Trwające badania powinny dostarczyć dalszych dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami opartymi na czynniku VIII, a także dalszych danych dotyczących długotrwałego stosowania u dzieci.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne i efektywne stosowanie Kovaltry - Octocog Alfa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Kovaltry jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Kovaltry dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Ponadto firma wprowadzająca Kovaltry do obrotu ukończy badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów, którzy nie byli jeszcze leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII oraz dostarczenie dalszych dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego leczenia. z Kovaltrym u dzieci.
Więcej informacji o Kovaltry - Octocog Alfa
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Kovaltry - Octocog Alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
