Co to jest Protelos?
Protelos to lek zawierający substancję czynną ranelinian strontu, dostępny w saszetkach 2 g zawierających granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Do czego służy Protelos?
Protelos jest wskazany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używany jest Protelos?
Zalecana dawka preparatu Protelos to jedna saszetka raz dziennie. Zawartość saszetki należy wymieszać w szklance wody, tworząc zawiesinę do picia bezpośrednio po przygotowaniu.Protelos należy przyjmować co najmniej dwie godziny po spożyciu pokarmu, mleka, produktów mlecznych lub suplementów wapnia, najlepiej przed snem. Protelos przeznaczony jest do długotrwałego użytkowania. Pacjenci leczeni preparatem Protelos powinni otrzymywać suplementy wapnia lub witaminy D, jeśli ich spożycie w diecie jest niewystarczające.
Jak działa Protelos?
Osteoporoza występuje, gdy stare kości, które ulegają naturalnej degeneracji, nie są zastępowane wystarczającą ilością nowej tkanki. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, co zwiększa prawdopodobieństwo złamań. Osteoporoza występuje częściej. U kobiet po menopauzie, gdy poziom żeńskiego hormonu estrogenu , hormon, który pomaga zachować zdrowe kości, upuść.
Substancja czynna preparatu Protelos, ranelinian strontu, działa na strukturę kości. Po dotarciu do jelita ranelinian strontu uwalnia stront, substancję wchłanianą przez kości.Mechanizm działania strontu nie jest do końca poznany w przypadku osteoporozy, ale zmniejsza destrukcję kości i stymuluje tworzenie tkanki kostnej .
Jak badano Protelos?
Protelos był badany w dwóch dużych badaniach z udziałem prawie 7000 starszych kobiet.Nieco mniej niż jedna czwarta pacjentów miała ponad 80 lat. W pierwszym badaniu wzięło udział 1649 kobiet z osteoporozą z wcześniejszymi złamaniami kręgów, natomiast w drugim badaniu wzięło udział ponad 5000 kobiet z osteoporozą zlokalizowaną w okolicy biodra i kości udowej.W obu badaniach skuteczność preparatu Protelos porównywano z placebo (leczenie obojętne) i główną miarą skuteczności było zmniejszenie ryzyka nowego złamania kości podczas stosowania preparatu Protelos.W pierwszym badaniu była to liczba pacjentów, u których w ciągu trzech lat wystąpiło nowe złamanie kręgu, a w drugim badaniu to liczba pacjentów, u których wystąpiło nowe złamanie obwodowe (niekręgowe) z powodu osteoporozy.
Jakie korzyści wykazał Protelos podczas badań?
W pierwszym badaniu stwierdzono, że Protelos skutecznie zmniejsza ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w ciągu trzech lat: 21% z 719 kobiet leczonych preparatem Protelos doznało nowego złamania kręgów w porównaniu z 33% z 723 pacjentów leczonych placebo.
Ogólnie wyniki drugiego badania nie były wystarczające, aby wykazać korzyści ze stosowania preparatu Protelos w zapobieganiu złamaniom obwodowym. Jeśli jednak uwzględni się tylko kobiety w wieku 74 lat lub starsze z wyraźną kruchością kości udowej, wyniki wskazują na zmniejszenie ryzyka złamań szyjki kości udowej podczas przyjmowania preparatu Protelos.
Patrząc na wyniki obu badań łącznie, mniej kobiet w grupie Protelos doznało złamań obwodowych części ciała innych niż kręgosłup (w tym biodra) niż w grupie placebo (331 z 3 295 w grupie Protelos w porównaniu z 389 z 3256 w grupie placebo), wykazując w ten sposób zmniejszone ryzyko złamań.
Jakie jest ryzyko związane z Protelosem?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania preparatu Protelos (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zaburzenia świadomości (omdlenia), utrata pamięci, nudności, biegunka, luźne stolce, zapalenie skóry (zapalenie skóry), wyprysk (łuszcząca się wysypka), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepy krwi w żyłach) i podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzymu występującego w tkance mięśniowej) we krwi. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Protelos znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Protelos nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ranelinian strontu lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Protelos został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Protelos przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Protelos.
Inne informacje o Protelosie:
W dniu 21 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała Les Laboratoires Servier „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Protelos, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 21 września 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Protelos EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2009.
Informacje o Protelosie - ranelinian strontu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
