Co to jest Kisqali - Rybocyklib i w jakim celu się go stosuje?
Kisqali to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (to znaczy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie.
Lek Kisqali można stosować tylko wtedy, gdy komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni receptory dla niektórych hormonów (HR-dodatni) i nie mają dużych ilości innego receptora zwanego HER2 (HER2-ujemny). Kisqali stosuje się w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (lek przeciwnowotworowy, który obniża poziom estrogenu).
Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib.
W jaki sposób stosuje się Kisqali - Rybocyklib?
Lek Kisqali jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Kisqali jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Zwykle zalecana dawka to 3 tabletki (600 mg) raz na dobę przez 21 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa w celu zakończenia 28-dniowego cyklu leczenia. Pacjent powinien przyjmować tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, zwykle rano. Cykle leczenia powinny być kontynuowane tak długo, jak lek działa, a pacjent nie ma niedopuszczalnych działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane, Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kisqali lub przerwać lub przerwać leczenie lekiem.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Kisqali - Ribociclib?
Substancja czynna leku Kisqali, rybocyklib, blokuje aktywność enzymów znanych jako kinazy zależne od cyklin (CDK) 4 i 6, które są ważne w regulacji wzrostu i podziału komórek.Blokując CDK4 i CDK6, Kisqali spowalnia wzrost HR -dodatnie komórki raka piersi.
Jaką korzyść wykazał Kisqali - Rybocyklib podczas badań?
Skuteczność preparatu Kisqali wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 668 kobiet z HER2-ujemnym HR-dodatnim rakiem piersi.Średnią miarą skuteczności był czas przeżycia kobiet bez progresji choroby (przeżycie bez progresji choroby).
W tym badaniu kobiety otrzymywały lek Kisqali z letrozolem (inhibitor aromatazy) lub placebo (leczenie obojętne) z letrozolem.Kobiety przyjmujące lek Kisqali z letrozolem żyły średnio 25,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu do 16,0 miesięcy w przypadku kobiet przyjmujących placebo z letrozol.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Kisqali - Ribociclib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to niski poziom białych krwinek, ból głowy, ból pleców, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zmęczenie, wypadanie włosów i wysypka.
Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 50) to: niski poziom białych krwinek, nudności, wymioty, zmęczenie, ból pleców, zmiany wartości krwi związane z czynnością wątroby i niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Leku Kisqali nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników lub na orzeszki ziemne lub soję.
Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Kisqali - Ribociclib został zatwierdzony?
Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kisqali przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE. Kisqali stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy wydłużył czas potrzebny do wystąpienia nasilenia choroby u kobiet po menopauzie z zaawansowany lub przerzutowy rak piersi HR-dodatni i HER2-ujemny. Agencja stwierdziła, że schemat skutków ubocznych Kisqali jest dość dobrze ugruntowany i że skutki uboczne wydają się możliwe do opanowania.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kisqali - Ribociclib?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Kisqali był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta.
Inne informacje dotyczące preparatu Kisqali - Ribociclib
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Kisqali można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Kisqali, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Kisqali - Ribociclib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
