Co to jest Kengrexal - Cangrelor i w jakim celu się go stosuje?
Kengrexal jest lekiem przeciwzakrzepowym stosowanym w celu zmniejszenia częstości występowania problemów związanych z zakrzepami krwi, w tym zawałem mięśnia sercowego.Stosuje się go w skojarzeniu z aspiryną u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (choroba serca spowodowana zablokowaniem naczyń krwionośnych zaopatrujących serce), poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI, zabieg chirurgiczny stosowany w celu rozszerzenia zwężonych naczyń krwionośnych przenoszących krew do serca). Kengrexal podaje się pacjentom, którzy nie byli leczeni przed zabiegiem innymi lekami przeciwzakrzepowymi zwanymi „inhibitorami receptora P2Y12” (klopidrogrelem, tikagrelorem lub prasugrelem) przyjmowanymi doustnie iu których leczenie tymi lekami nie jest możliwe lub pożądane. Kengrexal zawiera substancję czynną kangrelor.
Jak stosuje się Kengrexal - Cangrelor?
Kengrexal powinien podawać lekarz mający doświadczenie w ostrej opiece wieńcowej lub zabiegach PCI. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.Kengrexal jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji (kroplówki) do żyły.Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia do żyły. dożylna dawka 30 mikrogramów na kilogram masy ciała, trwająca krócej niż jedna minuta, po której następuje natychmiastowy wlew dożylny 4 mikrogramy na kilogram masy ciała Leczenie należy rozpocząć przed zabiegiem PCI, a wlew należy kontynuować przez co najmniej 2 godziny lub do końca procedury, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Według uznania lekarza, infuzję można kontynuować przez łączny czas trwania 4 h. Pod koniec infuzji pacjenci powinni być przestawieni na doustną terapię podtrzymującą klopidogrelem, tikagrelorem lub prasugrelem.
Jak działa Kengrexal - Cangrelor?
Substancja czynna preparatu Kengrexal, kangrelor, jest lekiem przeciwpłytkowym. Oznacza to, że pomaga zapobiegać zlepianiu się komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, pomagając w ten sposób zapobiegać nowemu zawałowi mięśnia sercowego.Kanggrelor blokuje zlepianie się płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP na ich powierzchni. W ten sposób płytki krwi są mniej „lepkie”, co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów.
Jakie korzyści wykazał Kengrexal - Cangrelor podczas badań?
Kengrexal porównywano z klopidogrelem przyjmowanym doustnie w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 11 000 osób dorosłych z chorobą wieńcową poddawanych PCI. Prawie wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę i/lub inne leki przeciwzakrzepowe. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy zgłosili „zdarzenie”, w tym zawał mięśnia sercowego lub obecność w naczyniach krwionośnych serca zakrzepów, które mogły być operowane lub zmarły z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 48 godzin po Wykazano, że Kengrexal jest skuteczniejszy niż doustny klopidogrel w zmniejszaniu częstości takich zdarzeń: zdarzenie lub zgon wystąpił u 4,7% pacjentów (257 z 5 470 pacjentów), którzy przyjmowali Kengrexal w porównaniu z 5,9% (322 z 5 469 pacjentów) pacjentów leczonych klopidogrelem. Kengrexal był również badany w ramach badania, w którym podawano go przed zabiegiem chirurgicznym pacjentom, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwzakrzepowymi przyjmowanymi doustnie. uznano za niewystarczające do wykazania wyraźnej korzyści u tych pacjentów, dlatego firma odmówiła przedstawienia tych pacjentów. „używanie w kontekście wniosku o udzielenie zezwolenia.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Kengrexal - Cangrelor?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal (mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) to łagodne do umiarkowanego krwawienia i świszczący oddech (trudności w oddychaniu). Poważniejsze działania niepożądane leku Kengrexal obejmują ciężkie i zagrażające życiu krwawienie oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Kengrexal znajduje się w ulotce dla pacjenta. Kengrexal nie powinien być stosowany u pacjentów z trwającym krwawieniem lub u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu skazy krwotocznej, niedawnego poważnego zabiegu chirurgicznego lub poważnego urazu lub z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym Nie należy go stosować u pacjentów, którzy przebyli udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA).Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Kengrexal - Cangrelor został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kengrexal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. u pacjentów poddawanych PCI, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami receptora P2Y.12 Fakt, że lek jest podawany dożylnie, uważa się za korzystny u pacjentów, którzy nie mogą połykać i nie przyjmują leków doustnie. CHMP zauważył, że częstość występowania krwawień jest większa w przypadku preparatu Kengrexal niż klopidogrelu. Jest to jednak efekt oczekiwany, biorąc pod uwagę większą skuteczność leku, równoważony faktem, że po zatrzymaniu wlewu aktywność preparatu Kengrexal zaczyna szybko ustępować.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Kengrexal - Cangrelor?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie preparatu Kengrexal. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Kengrexal dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Kengrexalu - Cangrelor
W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Kengrexal ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Kengrexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2015.
Informacje o Kengrexal - Cangrelor opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
