Czym jest Kentera?
Kentera to system transdermalny (plaster, który przenosi lek przez skórę) zawierający substancję czynną oksybutyninę.
Do czego służy Kentera?
Preparat Kentera stosuje się w leczeniu nietrzymania moczu z parcia (nagły brak kontroli nad oddawaniem moczu), zwiększonej częstości oddawania moczu (potrzeba częstego oddawania moczu) oraz parcia pęcherza moczowego (nagłego parcia na mocz) u osób dorosłych z nadreaktywnym pęcherzem (nagłe skurcze pęcherza). ).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Kentera?
Zalecana dawka preparatu Kentera to jeden plaster naklejany dwa razy w tygodniu. Plaster należy nakleić na suchą, nieuszkodzoną skórę brzucha, boków lub pośladków natychmiast po wyjęciu z saszetki ochronnej. Dla każdego nowego plastra należy wybrać nowe miejsce naklejenia, aby uniknąć stosowania tego samego obszaru skóry. częściej niż raz w tygodniu.
Jak działa Kentera?
Substancja czynna preparatu Kentera, oksybutynina, jest lekiem antycholinergicznym, który blokuje w organizmie pewne receptory, zwane receptorami muskarynowymi M1 i M3, które w pęcherzu uwalniają mięśnie, które wypychają mocz. Zwiększa to ilość moczu, jaką może pomieścić pęcherz, i zmienia sposób, w jaki mięśnie pęcherza kurczą się podczas napełniania pęcherza.
Dzięki temu Kentera może zapobiegać mimowolnemu oddawaniu moczu. Oksybutynina jest dostępna na rynku od lat 70. w postaci tabletek do leczenia pęcherza nadreaktywnego.
Jak badano Kenterę?
Preparat Kentera badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 881 pacjentów, głównie kobiet w podeszłym wieku, z pęcherzami nadreaktywnymi. W jednym badaniu preparat Kentera porównywano z placebo (substancją, która nie miała wpływu na organizm) u 520 pacjentów. W drugim badaniu preparat Kentera porównywano z kapsułkami tolterodyny (inny lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu) u 361 pacjentów. główną miarą skuteczności była liczba epizodów nietrzymania moczu w okresie trzech lub siedmiu dni.
Jakie korzyści wykazała firma Kentera podczas badań?
Kentera był skuteczniejszy niż placebo. Po 12 tygodniach średnia liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień zmniejszyła się o 19 (około trzech dziennie) w przypadku produktu Kentera, w porównaniu z 15 epizodami w grupie placebo. Kentera była tak samo skuteczna jak tolterodyna; oba zabiegi zmniejszyły liczbę epizodów o około trzy dziennie.
Jakie jest ryzyko związane z Kentera?
Reakcje w miejscu naklejenia (w tym swędzenie wokół miejsca naklejenia plastra) są najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Kentera (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Kentera znajduje się w ulotce dla pacjenta.Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na oksybutyninę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentów z zatrzymaniem moczu (trudności opróżniania pęcherza), ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (problemy z żołądkiem i jelitami), niekontrolowaną jaskrą zamykającego się kąta (podwyższone ciśnienie w oku pomimo leczenia) lub miastenią (choroba układu nerwowego). i mięśni powodujące osłabienie mięśni) lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia tych stanów.
Dlaczego Kentera została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że skuteczność preparatu Kentera jest podobna do:
tabletek oksybutyniny już dostępnych na rynku. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kentera przewyższają ryzyko w objawowym leczeniu nietrzymania moczu z parcia i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu i napięcia pęcherza moczowego, które mogą wystąpić u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. W związku z tym komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Kentera.
Inne informacje o Kentera:
W dniu 15 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Nicobrand Limited „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu" firmy Kentera ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 15 czerwca 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Kentera, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2009.
Informacje na temat Kentera - oksybutyniny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)