Co to jest Lucentis?
Lucentis to roztwór do wstrzykiwania do oka zawierający substancję czynną ranibizumab.
W jakim celu stosuje się Lucentis?
Lucentis jest wskazany w leczeniu „mokrej” postaci neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Choroba ta atakuje centralną część siatkówki (zwaną „plamką”), w najbardziej wewnętrznej części „oka i powoduje utratę widzenia „w bliży”. Plamka zapewnia widzenie centralne, niezbędne do rozróżniania szczegółów i wykonywania , codzienne czynności, takie jak prowadzenie samochodu, czytanie i rozpoznawanie twarzy.„Mokra” postać AMD jest spowodowana tworzeniem się nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod plamką, które mogą krwawić lub wyciekać płyn. Stąd utrata wzroku. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Lucentis?
Lek Lucentis podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do chorego oka.Przez pierwsze trzy miesiące wstrzyknięcie podaje się raz w miesiącu. Następnie co miesiąc lekarz sprawdza wzrok pacjenta, wykonując kolejne wstrzyknięcie, jeśli stan się pogorszy.Odstęp między dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż jeden miesiąc. Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę (okulistę) z doświadczeniem w tego typu wstrzyknięciach. Przed każdym wstrzyknięciem pacjent otrzymuje znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi; Dezynfekuje się oko, powiekę i skórę wokół oka. Ponadto przepisywane są krople do oczu z antybiotykiem w celu zapobiegania infekcjom oka, które należy przyjmować na trzy dni przed wstrzyknięciem i trzy dni po nim. Pacjent otrzyma niezbędne instrukcje do samodzielnego wkroplenia kropli.
Jak działa Lucentis?
Substancja czynna leku Lucentis, ranibizumab, jest małym fragmentem przeciwciała monoklonalnego. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury, zwanej antygenem, znajdującej się w niektórych komórkach organizmu.
Ranibizumab został stworzony w celu hamowania substancji zwanej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A). VEGF-A występuje w wysokich stężeniach w oczach pacjentów z AMD i odpowiada za rozrost naczyń krwionośnych i przeciekanie surowicy. Efekty te nasilają chorobę. Hamując ten czynnik, ranibizumab zmniejsza wzrost naczyń krwionośnych oraz wyciek lub krwawienie płynów.
Jak badano Lucentis?
Efekty Lucentisa zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
W trzech głównych badaniach produktu Lucentis wzięło udział 1323 pacjentów z wysiękową postacią AMD. Wszyscy pacjenci byli w wieku powyżej 50 lat i nigdy wcześniej nie byli leczeni z powodu AMD. Badano dwie dawki produktu Lucentis: 0,3 mg i 0,5 mg. Badania miały trwać dwa lata, ale tylko jeden zakończył się wraz z oceną leku.
W dwóch z trzech badań Lucentis porównywano z wstrzyknięciem pozorowanym, procedurą podobną do wstrzykiwania leku Lucentis, ale bez podawania leku i bez igły.
jest dociskany do powierzchni oka, bez faktycznego wykonywania wstrzyknięcia. Pacjenci nie są w stanie stwierdzić, czy okulista podał lek Lucentis, czy zastosował zabieg pozorowany, który był nieskuteczny.W trzecim badaniu preparat Lucentis porównywano z terapią fotodynamiczną werteporfiną (PDT, inny rodzaj leczenia AMD). Główną miarą skuteczności była poprawa widzenia w chorym oku po upływie roku od rozpoczęcia leczenia, mierzona na podstawie standardowego testu widzenia ze zdalnym panelem świetlnym. Nie było znaczącego pogorszenia widzenia, jeśli liczba liter odczytanych na tablicy wzrosła, pozostała bez zmian lub zmniejszyła się o nie więcej niż 15 liter.
Jakie korzyści wykazał Lucentis podczas badań?
Lek Lucentis był skuteczniejszy w zapobieganiu pogorszeniu widzenia niż leki kontrolne. Odsetek od 94% do 96% pacjentów poddawanych co miesiąc
leczenie produktem Lucentis nie wykazało pogorszenia widzenia w porównaniu z 62% pacjentów leczonych pozorowanymi wstrzyknięciami i 64% pacjentów leczonych PDT z werteporfiną. Dawka 0,5 mg była bardziej skuteczna niż dawka 0,3 mg. Wzrok pacjentów leczonych preparatem Lucentis również pozostawał lepszy niż wzrok pacjentów leczonych pozorowanymi wstrzyknięciami w badaniu, w którym wstrzyknięcia podawano rzadziej (jeden raz na miesiąc przez pierwsze trzy miesiące, a następnie jeden co trzy miesiące).
Jakie jest ryzyko związane z Lucentisem?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Lucentis (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są zwiększone ciśnienie śródgałkowe (wewnątrz oka), ból głowy, zapalenie ciała szklistego (zapalenie oka), odwarstwienie ciała szklistego (odklejenie się od oka), wypełniająca się galareta siatkówki. wewnątrz oka), krwotok siatkówkowy (krwawienie z siatkówki), zaburzenia widzenia, ból oka, męty (latające muchy), krwotok spojówkowy (krwawienie z naczyń przednich oka), podrażnienie oka, uczucie obcego ciała w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek (zapalenie powiek), suchość oczu, przekrwienie oczu (zaczerwienienie oczu), swędzenie oczu, ból stawów (ból stawów) i zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła) Pełny wykaz działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania produktu Lucentis, patrz ulotka dla pacjenta.
Rzadko po leczeniu produktem Lucentis można zaobserwować zapalenie wnętrza gałki ocznej („zakażenie gałki ocznej”), ciężkie zapalenie oka, uszkodzenie siatkówki i zaćmę (zmętnienie soczewki). W takim przypadku konieczna jest jak najszybsza interwencja. rozpocząć u pacjentów dotkniętych chorobą są podane w ulotce dołączonej do opakowania.Iniekcje do oka mogą również spowodować przejściowy wzrost ciśnienia w oku. Okulista sprawdzi ciśnienie w oku po wstrzyknięciu i w razie potrzeby podejmie działania naprawcze. Leku Lucentis nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ranibizumab lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy również stosować u pacjentów, u których może wystąpić „zakażenie oka lub okolic lub ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe (wewnątrz oka).
Dlaczego Lucentis został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że Lucentis wywołuje działania niepożądane, które są jednak równoważone przez przekonująco wykazane korzyści leku utrzymujące się do dwóch lat stosowania. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Lucentis przewyższają ryzyko w leczeniu neowaskularnego (mokrego) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Ponieważ skuteczność produktu Lucentis była nieco większa u pacjentów otrzymujących dawkę 0,5 mg, a najczęstsze działania niepożądane nie były poważne, Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tej mocy.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Lucentis?
Firma produkująca Lucentis dostarczy pakiety informacyjne dla lekarzy (w tym informacje na temat niezbędnych kroków, jakie należy podjąć w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia związanego ze wstrzyknięciami do oka) oraz dla pacjentów (w celu przygotowania się do leczenia produktem Lucentis, rozpoznania poważnych działań niepożądanych i wiedzieć, kiedy poprosić o pilną wizytę u lekarza). Firma będzie również ściśle monitorować skutki uboczne i bezpieczeństwo leku.
Więcej informacji o Lucentisie
Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Unii Europejskiej dla Lucentis w dniu 22 stycznia 2007 r. Aby uzyskać pełną wersję oceny Lucentis (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2008.
Informacje dotyczące lucentisranibizumabu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
