Co to jest Ivabradine Anpharm i w jakim celu się go stosuje?
Ivabradine Anpharm jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów długotrwałej stabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach spowodowany wysiłkiem fizycznym) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (choroba serca spowodowana niedrożnością naczyń krwionośnych). do mięśnia sercowego). Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym rytmem serca, ale których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Jest on stosowany u pacjentów, których nie można leczyć beta-blokerami (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej) lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, których choroby nie można kontrolować samymi beta-blokerami.
Preparat Ivabradine Anpharm stosuje się również u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (stan, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi do innych części ciała), którzy mają normalny rytm serca, ale częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu ze standardową terapią, w tym beta-blokerami lub u pacjentów, których nie można leczyć beta-blokerami.
Ten lek jest taki sam jak Procoralan, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca Procoralan zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystywane w przypadku leku Ivabradine Anpharm („świadoma zgoda”).
Jak stosować lek Ivabradine Anpharm?
Lek Ivabradine Anpharm jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka początkowa to 5 mg dwa razy dziennie, z posiłkami; Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć ją do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę, w zależności od częstości akcji serca pacjenta i objawów. U osób w wieku powyżej 75 lat można zastosować niższą dawkę początkową 2,5 mg dwa razy na dobę. Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca zmniejsza się uporczywie poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli objawy bradykardii (wolna częstość akcji serca) utrzymują się.W przypadku stosowania w leczeniu dusznicy bolesnej leczenie należy przerwać, jeśli nie obserwuje się poprawy objawów po 3 miesiącach i lekarz powinien rozważ przerwanie leczenia, jeśli złagodzenie objawów lub zmniejszenie częstości akcji serca jest tylko ograniczone.
Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Ivabradine Anpharm?
Objawy dusznicy bolesnej wynikają z niedostatecznego dopływu utlenowanej krwi do serca.W stabilnej dusznicy bolesnej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego. Substancja czynna leku Ivabradine Anpharm, iwabradyna, działa poprzez blokowanie prądów „If” w węźle zatokowo-przedsionkowym, który działa jak naturalny „rozrusznik” kontrolując skurcze serca i regulując częstość akcji serca. Kiedy te prądy są zablokowane, tętno spada, co powoduje, że serce pracuje mniej i dlatego potrzebuje mniej natlenionej krwi. Dlatego Ivabradine Anpharm zmniejsza lub zapobiega objawom dusznicy bolesnej.
Objawy niewydolności serca wynikają z tego, że ilość krwi przepompowywana z serca do organizmu jest niewystarczająca. Zmniejszając częstość akcji serca, Ivabradine Anpharm zmniejsza obciążenie serca, spowalniając postęp niewydolności serca i łagodząc objawy.
Jakie korzyści Ivabradine Anpharm wykazano w badaniach?
Preparat Ivabradine Anpharm oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób dorosłych z długotrwałą stabilną dusznicą bolesną. Lek porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 360 pacjentów, z atenololem (beta-blokerem) u 939 pacjentów oraz z amlodypiną (inny lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej) u 1195 pacjentów. leczenie atenololem u 889 pacjentów i jako leczenie uzupełniające do amlodypiny u 728 pacjentów. Każde badanie trwało od trzech do czterech miesięcy. podtrzymywać na rowerze lub bieżni, w oparciu o pomiary wykonane na początku i na końcu każdego badania. że lek jest skuteczniejszy niż placebo w zwiększaniu odporności na ćwiczenia i tak samo skuteczny jak atenolol i amlodypina. Preparat Ivabradine Anpharm był również skuteczniejszy niż placebo, gdy był stosowany jako terapia dodana do atenololu. W przeciwieństwie do tego dodanie produktu Ivabradine Anpharm do amlodypiny nie przyniosło żadnych dodatkowych korzyści.
Preparat Ivabradine Anpharm porównywano również z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 6558 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką długotrwałą niewydolnością serca. Za główną miarę skuteczności uznano czas do zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych lub hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca. Preparat Ivabradine Anpharm był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu zgonom z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych lub hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca: 24,5% (793 z 3 241 pacjentów) pacjentów leczonych produktem Ivabradine Anpharm zmarło lub było hospitalizowanych po raz pierwszy z powodu nasilenie niewydolności serca w porównaniu z 28,7% (937 z 3264) pacjentów otrzymujących placebo.
W innym badaniu porównywano preparat Ivabradine Anpharm z placebo u 19 102 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i bez klinicznej niewydolności serca. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie ryzyka zgonu z powodu problemów z sercem i zawału serca niezakończonego zgonem.W tym badaniu w określonej podgrupie pacjentów z objawową dusznicą bolesną wystąpił niewielki, ale znaczący wzrost łącznego ryzyka sercowo-naczyniowego lub zgonu. zawału serca niezakończonego zgonem po zastosowaniu produktu Ivabradine Anpharm w porównaniu z placebo (z rocznymi wskaźnikami częstości występowania 3,4% w porównaniu z 2,9%).Należy jednak zauważyć, że pacjenci w tym badaniu otrzymywali dawki wyższe niż zalecana dawka (do 10 mg dwa razy dziennie).
Jakie są zagrożenia związane z lekiem Ivabradine Anpharm?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Ivabradine Anpharm (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są zjawiska świetlne lub „fosfeny” (przejściowe uczucie światła w polu widzenia). ulotka.
Preparatu Ivabradine Anpharm nie należy stosować u pacjentów z częstością akcji serca w spoczynku poniżej 70 uderzeń na minutę, z bardzo niskim ciśnieniem krwi, z różnymi rodzajami chorób serca (w tym wstrząsem kardiogennym, zaburzeniami rytmu serca, zawałem serca, niestabilną niewydolnością serca lub ostrą (nagłą) ) i niestabilną dusznicę bolesną) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ivabradine Anpharm razem z innymi lekami. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono preparat Ivabradine Anpharm?
Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Ivabradine Anpharm, skuteczny w leczeniu długotrwałej dławicy piersiowej i posiadający akceptowalny profil bezpieczeństwa, stanowi alternatywne leczenie pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-adrenolityków lub których patologia nie jest kontrolowana za pomocą ten ostatni. Uznał również, że preparat Ivabradine Anpharm jest skuteczny w długotrwałej niewydolności serca przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ivabradine Anpharm przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivabradine Anpharm?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Ivabradine Anpharm. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Ivabradine Anpharm dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Ponadto firma wprowadzająca lek Ivabradine Anpharm do obrotu musi przeprowadzić nowe badanie na pacjentach przyjmujących lek i sposobie jego stosowania, a także pod kątem przestrzegania środków ograniczających ryzyko.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o leku Ivabradine Anpharm
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Ivabradine Anpharm można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ivabradine Anpharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Ivabradine Anpharm opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
