PROSZĘ ZANOTOWAĆ: STOSOWANIE TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO JEST OBECNIE ZAWIESZONE W UNII EUROPEJSKIEJ
Co to jest Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Rivabirin Teva Pharma B.V. Jest to lek zawierający substancję czynną rybawirynę. Lek jest dostępny w postaci różowych tabletek (200 i 400 mg).
Ribavirin Teva Pharma B.V. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Ribavirin Teva Pharma B.V. Jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Rebetol.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się preparat Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Ribavirin Teva Pharma B.V. Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat lub starszych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C („zakażenie wątroby wywołane przez wirus zapalenia wątroby typu C”). Ribavirin Teva Pharma B.V. Nigdy nie powinien być stosowany samodzielnie (samodzielnie), ale tylko w połączeniu z interferonem alfa (inny rodzaj leku stosowany w leczeniu zapalenia wątroby).
U dorosłych Ribavirin Teva Pharma B.V. Może być stosowany u pacjentów nieleczonych wcześniej (tj. nigdy wcześniej nieleczonych) lub u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie, w tym dowolnym rodzajem interferonu alfa, z rybawiryną lub bez, nie przyniosło efektu. Ribavirin Teva Pharma B.V. Jest wskazany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b (w tym dorośli również zakażeni wirusem HIV, ludzkim wirusem niedoboru odporności). z HIV i tylko w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Ribavirin Teva Pharma B.V. powinny być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie preparatu Ribavirin Teva Pharma BV ustala się na podstawie masy ciała pacjenta i u pacjentów o masie ciała powyżej 47 kg wynosi od 600 do 1 400 mg na dobę. Ribavirin Teva Pharma BV należy przyjmować codziennie z posiłkami w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem) Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i może wynosić od 24 tygodni do roku. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki, więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Substancja czynna preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V., rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleozydów”. Ribavirin Teva Pharma B.V. Został zaprojektowany, aby zakłócać produkcję lub działanie wirusowego DNA i RNA, które są niezbędne do przetrwania i namnażania się wirusów. Ribavirin Teva Pharma B.V. samodzielnie jest nieskuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Jak badano preparat Ribavirin Teva?
Jako Ribavirin Teva Pharma B.V. lek generyczny, badania ograniczono do testów mających na celu określenie biorównoważności z lekiem referencyjnym (oznacza to, że oba leki wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie).
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Ponieważ Ribavirin Teva Pharma B.V. Jest to lek generyczny i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono preparat Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że preparat Ribavirin Teva Pharma BV ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Rebetol. podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” preparatu Ribavirin Teva Pharma BV
Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Teva Pharma B.V.:
W dniu 1 lipca 2009 r. Komisja Europejska wydała Teva Pharma B.V. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Ribavirin Teva Pharma B.V. ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR dla Ribavirin Teva Pharma B.V. można znaleźć tutaj.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2009.
Informacje o Ribavirin Teva Pharma B.V. opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
