Co to jest Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop to lek zawierający substancję czynną irbesartan, dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (75, 150 i 300 mg).
Lek jest podobny do leku Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca Aprovel zgodziła się, że jej dane naukowe są wykorzystywane w przypadku preparatu Irbesartan Winthrop.
W jakim celu stosuje się Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędne" wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny. Irbesartan Winthrop jest również stosowany w leczeniu chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Winthrop u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop należy przyjmować doustnie, z posiłkami lub bez posiłków. Zwykle zalecana dawka to 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub dodać inne leki przeciw nadciśnieniu, takie jak hydrochlorotiazyd. Dawkę początkową 75 mg można stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 Irbesartan Winthrop łączy się z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zwykle zwiększa się do 300 mg raz na dobę.
Jak działa Irbesartan Winthrop?
Substancja czynna preparatu Irbesartan Winthrop, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją, która obkurcza naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, irbesartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych. Powoduje to spadek ciśnienia krwi i zmniejsza ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar.
Jak badano lek Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop był początkowo badany w 11 badaniach w celu oceny jego skuteczności w obniżaniu ciśnienia krwi.Irbesartan Winthrop był porównywany z placebo (leczenie pozorowane) w grupie 712 pacjentów oraz z innymi lekami na nadciśnienie (atenolem, enalaprylem) lub amlodypiną) w grupie 712 pacjentów pacjentów. Jego stosowanie badano również w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem u pacjentów 1736. Główną miarą skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone w odstępie między dwoma uderzeniami serca).
W leczeniu choroby nerek preparat Irbesartan Winthrop badano w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2. Irbesartan Winthrop był stosowany przez co najmniej dwa lata. W jednym z badań analizowano markery uszkodzenia nerek, mierząc ostateczne uwalnianie białka albuminy z moczem przez nerki. Drugie badanie miało na celu zbadanie, czy Irbesartan Winthrop przyczynił się do wydłużenia czasu potrzebnego do podwojenia poziomu kreatyniny we krwi pacjentów (wskaźnika choroby nerek) do czasu zaistnienia potrzeby dializy lub przeszczepu nerki lub do śmierci. Winthrop porównywano z placebo i amlodypiną.
Jakie korzyści wykazał Irbesartan Winthrop podczas badań?
W badaniach ciśnienia krwi, Irbesartan Winthrop był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi i wykazywał podobne działanie jak inne leki przeciw nadciśnieniu.Stosowany w połączeniu z hydrochlorotiazydem, oba leki wykazywały dodatkowe działanie.
W pierwszym badaniu dotyczącym choroby nerek preparat Irbesartan Winthrop był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka uszkodzenia nerek mierzonego na podstawie wydalania białka.W drugim badaniu dotyczącym choroby nerek preparat Irbesartan Winthrop zmniejszał ryzyko podwojenia stężenia kreatyniny we krwi w związku z koniecznością posiadania nerki. przeszczepu lub dializy lub ryzyko zgonu w trakcie badania.W porównaniu z amlodypiną zaobserwowano 23% względne zmniejszenie ryzyka. Główną korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Irbesartan Winthrop?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Irbesartan Winthrop (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, nudności lub wymioty, zmęczenie (zmęczenie) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (enzymu występującego w mięśniach). Ponadto więcej niż jeden na 100 pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszał następujące działania niepożądane: hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi), zawroty głowy pochodzenia ortostatycznego (podczas stania), niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi podczas stania w pozycji stojącej). ) i bóle mięśniowo-szkieletowe (stawowe). Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Irbesartan Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Irbesartan Winthrop nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. Nie zaleca się jego stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Dlaczego preparat Irbesartan Winthrop został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Irbesartan Winthrop przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Irbesartan Winthrop.
Inne informacje dotyczące leku Irbesartan Winthrop:
W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC ogólnoeuropejskie „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Irbesartan Winthrop.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu EPAR Irbesartan Winthrop, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje na temat Irbesartan Winthrop opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
