Co to jest Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje?
Ketoconazole HRA jest lekiem wskazanym w leczeniu zespołu Cushinga u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmiernym wytwarzaniem hormonu kortyzolu przez nadnercza, dwa gruczoły zlokalizowane nad nerkami. Substancją czynną preparatu Ketoconazole HRA jest ketokonazol. Ponieważ liczba pacjentów z zespołem Cushinga jest niewielka. „rzadko”, a Ketoconazole HRA został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 23 kwietnia 2012 r.
Jak stosować Ketoconazole HRA - ketokonazol?
Ketoconazole HRA jest dostępny w postaci tabletek (200 mg). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w opiece nad pacjentami z zespołem Cushinga, dysponujący odpowiednim zapleczem do oceny odpowiedzi pacjenta. Zwykle podawana dawka wynosi 400 i 1200 mg na dobę, podzielona na dwie lub trzy dawki. Dawkę dostosowuje się na podstawie poziomu kortyzolu w organizmie, mierzonego za pomocą okresowych badań moczu lub krwi.
Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzać za pomocą badań krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo przez kolejne 6 miesięcy. Czynność wątroby pacjenta powinna być również sprawdzana co tydzień przez jeden miesiąc po każdym zwiększeniu dawki. Jeśli poziom enzymów wątrobowych we krwi wzrośnie do wartości powyżej trzykrotności maksymalnej granicy normy (wskazanie na możliwe problemy z wątrobą) lub w przypadku pojawienia się objawów wskazujących na potencjalną niewydolność wątroby, taką jak utrata apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha lub ciemne zabarwienie moczu, leczenie należy przerwać. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Ketoconazole HRA - ketokonazol?
Substancja czynna preparatu Ketoconazole HRA, ketokonazol, jest znaną substancją zarejestrowaną od kilkudziesięciu lat w leczeniu zakażeń grzybiczych. Ketokonazol występuje również w niektórych lekach do stosowania miejscowego (leki stosowane na skórę) stosowanych w leczeniu grzybicy. Jednak doustne (doustnie) preparaty stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych zostały przerwane w lipcu 2013 r. ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.1 Ketokonazol blokuje aktywność grupy enzymów obecnych w nadnerczach i zaangażowanych w produkcję kortyzolu, w tym 17-alfa-hydroksylaza lub 11-β-hydroksylaza Blokując wytwarzanie kortyzolu, lek pomaga zmniejszyć poziom tej substancji w organizmie, łagodząc w ten sposób objawy choroby. Ketokonazol może również blokować wytwarzanie innych hormonów wydzielanych przez nadnercza, których poziom często jest wysoki u pacjentów z zespołem Cushinga.
Jakie korzyści wykazał Ketoconazole HRA - ketokonazol podczas badań?
Ponieważ ketokonazol jest substancją znaną, której stosowanie w zespole Cushinga jest dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące ponad 800 pacjentów z zespołem Cushinga, którzy byli leczeni samym ketokonazolem lub w skojarzeniu z innymi metodami leczenia. Średnia stosowana dawka wynosiła od 600 do 800 mg na dzień. Główną miarą skuteczności w tych badaniach z literatury był poziom kortyzolu w moczu.Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje poziom kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ketoconazole HRA – ketokonazolu?
Najczęstsze skutki uboczne Ketoconazole HRA to niewydolność nadnerczy (zbyt niski poziom hormonów wydzielanych przez nadnercza), nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, swędzenie, wysypka i podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi. Najpoważniejszymi skutkami ubocznymi są problemy z wątrobą, które można wcześnie wykryć dzięki okresowym badaniom. Ketoconazole HRA nie powinien być stosowany u osób z chorobami wątroby lub u których poziom enzymów wątrobowych we krwi przekracza określoną wartość. Nie należy go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc (zaburzeniem czynności elektrycznej serca).Leku Ketoconazole HRA nie wolno stosować w skojarzeniu z niektórymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych dla produktu Ketoconazole HRA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Ketoconazole HRA - ketokonazol?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ketoconazole HRA przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP wziął pod uwagę, że „ Stosowanie preparatu Ketoconazole HRA w leczeniu Zespół Cushinga jest dobrze ugruntowany w praktyce medycznej i udokumentowany w literaturze naukowej. Ponadto CHMP jest zdania, że potrzebne są dalsze opcje leczenia tej rzadkiej choroby. W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą można kontrolować za pomocą odpowiednich środków.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Ketoconazole HRA – ketokonazolu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Ketoconazole HRA. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Ketoconazole HRA dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem. Firma produkująca Ketoconazole HRA przekaże również lekarzom stosującym Ketoconazole HRA pismo zawierające informacje o ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza uszkodzenia wątroby, oraz instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku. Firma utworzy również rejestr pacjentów leczonych preparatem Ketoconazole HRA w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Więcej informacji o Ketoconazole HRA - ketokonazol
W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Ketoconazole HRA, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dla produktu Ketoconazole HRA jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rare disease designation Ostatnia aktualizacja niniejszego streszczenia: 11-2014.
Informacje o Ketoconazole HRA - ketokonazol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
