Co to jest Imnovid i do czego służy?
Imnovid to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną pomalidomid. Stosuje się go w połączeniu z deksametazonem (lek przeciwzapalny) w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka rdzenia kręgowego). Stosuje się go u dorosłych, którzy przeszli co najmniej dwie wcześniejsze terapie, w tym lenalidomid i bortezomib, i którzy wykazali progresję choroby podczas ostatniej terapii.Ponieważ liczba pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest niska, choroba jest uważana za „rzadką” i Imnovid został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 8 października 2009 r.
Jak stosuje się Imnovid - pomalidomid?
Leczenie produktem Imnovid należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Imnovid jest dostępny w postaci kapsułek (1, 2, 3 i 4 mg) i jest przyjmowany w 4-tygodniowych kursach leczenia. Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę; lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze przez pierwsze 3 tygodnie cyklu, po czym następuje tydzień przerwy w terapii. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg raz na dobę, przyjmowana w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu.
Leczenie produktem Imnovid może wymagać przerwania lub zaprzestania albo zmniejszenia dawki, jeśli choroba postępuje lub jeśli pacjent zgłasza pewne działania niepożądane. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Imnovid - pomalidomid?
Substancja czynna leku Imnovid, pomalidomid, jest środkiem immunomodulującym. Oznacza to, że wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu). Pomalidomid działa na różne sposoby w szpiczaku mnogim, podobnie jak inne leki immunomodulujące, takie jak lenalidomid i talidomid: blokuje rozwój komórek nowotworowych, zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych w guzach i stymuluje określone komórki układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.
Jaką korzyść wykazał Imnovid - pomalidomid podczas badań?
Lek Imnovid oceniano w badaniu głównym z udziałem 455 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których choroba nie odpowiedziała na leczenie lub powróciła po poprzednim leczeniu.W badaniu porównywano lek Imnovid w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu z deksametazonem w monoterapii w dużych dawkach. skuteczność to czas do progresji choroby. Imnovid w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu był skuteczniejszy niż sam deksametazon w wysokiej dawce w opóźnianiu progresji szpiczaka mnogiego: u pacjentów przyjmujących Imnovid w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu zaobserwowano objawy pogorszenia choroby w porównaniu z 8 tygodni u pacjentów leczonych dużą dawką deksametazonu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Imnovid - pomalidomid?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imnovid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), niektóre z nich poważne, obejmują niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), neutropenię (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi). ), zmęczenie, małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), gorączka, obrzęki obwodowe (zwłaszcza kostek i stóp), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów z towarzyszącym mrowieniem, bólem i drętwieniem rąk i stóp) oraz zapalenie płuc ( infekcja płuc). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta. Uważa się, że pomalidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka, powodując poważne i zagrażające życiu wady wrodzone. Dlatego produktu Imnovid nie należy stosować w okresie ciąży. w czasie ciąży, może być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym, chyba że zostaną podjęte wszelkie niezbędne środki w celu uniknięcia ciąży przed i w trakcie leczenia, a także bezpośrednio po jego zakończeniu.Z uwagi na to, że lek może być obecny w nasieniu, nie należy go stosować u pacjentów z zaburzeniami stosowania wymaganych środków antykoncepcyjnych Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Imnovid - pomalidomid został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Imnovid przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.Komitet uznał, że preparat Imnovid jest skuteczny w opóźnianiu progresji szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których choroba nie ustępuje lub powraca po poprzedniej terapii, którzy mają bardzo ograniczone możliwości leczenia.Komitet zauważył również, że profil bezpieczeństwa produktu Imnovid został uznany za dopuszczalny dla tych pacjentów, z działaniami niepożądanymi podobnymi do działań innych leków tego typu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid - pomalidomid?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Imnovid. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Imnovid dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma produkująca Imnovid opracuje program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim. Dostarczy on list i pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające, że lek jest uważany za szkodliwy dla płodu oraz wskazujące, jakie kroki należy podjąć, aby go bezpiecznie stosować. Udostępni również karty pacjentów, aby zapewnić, że każdy pacjent podejmie wszelkie niezbędne środki bezpieczeństwa. Każde państwo członkowskie będzie musiało zapewnić, aby lekarzom przepisującym leki i pacjentom dostarczano informacje dla pacjentów i arkusze informacyjne. Firma utworzy również rejestr pacjentek leczonych lekiem Imnovid w celu monitorowania zgłaszanych działań niepożądanych i sprawdzenia, czy lek jest stosowany w zatwierdzonym wskazaniu i zgodnie z programem zapobiegania ciąży. Opakowania zawierające kapsułki Imnovid będą zawierać „ ostrzeżenie o ryzyko poważnych wad wrodzonych.
Inne informacje dotyczące leku Imnovid – pomalidomid
W dniu 5 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Pomalidomide Celgene, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. W dniu 27 sierpnia 2013 r. nazwa leku została zmieniona na Imnovid. Więcej informacji na temat leczenia preparatem Imnovid znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania (dołączony do EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych produktu Imnovid jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rare disease designation Ostatnia aktualizacja niniejszego streszczenia: 09-2013.
Informacje o produkcie Imnovid - pomalidomid opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
