Co to jest Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group to lek zawierający substancję czynną lewetyracetam. Jest dostępny w postaci roztworu doustnego (100 mg/ml).
Levetiracetam Actavis Group to „lek generyczny”. Oznacza to, że Levetiracetam Actavis Group jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Keppra.
W jakim celu stosuje się lek Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group może być stosowany samodzielnie u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez. Jest to rodzaj padaczki, w której „nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu powoduje objawy, takie jak nagłe spazmatyczne ruchy jednej części ciała, upośledzenie słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie lub nagły strach. Występuje wtórne uogólnienie”. kiedy nadpobudliwość następnie rozprzestrzenia się na cały mózg.
Levetiracetam Actavis Group może być również wskazany jako terapia skojarzona z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w leczeniu:
- napady częściowe z uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów od pierwszego miesiąca życia;
- napady miokloniczne (krótkie, gwałtowne skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
- pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (cięższe napady, w których dochodzi do utraty przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za genetyczny).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Levetiracetam Actavis Group?
W monoterapii lek Levetiracetam Actavis Group należy podawać w dawce początkowej 250 mg dwa razy na dobę, którą po dwóch tygodniach należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie w zależności od odpowiedzi pacjenta, do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę.
Po dodaniu produktu Levetiracetam Actavis Group do innego leczenia przeciwpadaczkowego dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. dawka początkowa u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, którzy ważą mniej niż 50 kg, wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do 30 mg na dobę. kg dwa razy na dobę. w wieku od jednego do sześciu miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg dwa razy na dobę, stosując roztwór doustny.Można ją zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy na dobę.
Niższe dawki stosuje się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak starsi pacjenci).
Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody przed przyjęciem.
Jak działa Levetiracetam Actavis Group?
Substancja czynna preparatu Levetiracetam Actavis Group, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu. Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu nie jest jeszcze w pełni poznany, jednak wydaje się, że lewetyracetam zakłóca działanie białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeni między nerwami i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Dzięki temu lewetyracetam stabilizuje aktywność elektryczną mózgu i zapobiega napadom padaczkowym.
Jak badano Levetiracetam Actavis Group?
Ponieważ Levetiracetam Actavis Group jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczały się do testów mających na celu określenie jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Keppra. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie korzyści wykazała grupa Levetiracetam Actavis podczas badań?
Ponieważ Levetiracetam Actavis Group jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Levetiracetam Actavis Group?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Levetiracetam Actavis Group (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność i astenia (osłabienie) lub zmęczenie (zmęczenie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Levetiracetam Actavis Group znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Levetiracetam Actavis Group nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidonu (leki o strukturze podobnej do lewetyracetamu) lub na którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego produkt Levetiracetam Actavis Group został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Levetiracetam Actavis Group ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Keppra.W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Keppra, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Levetiracetam Actavis Group.
Więcej informacji o grupie Levetiracetam Actavis
W dniu 5 grudnia 2011 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Levetiracetam Actavis Group, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Levetiracetam Actavis Group należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2011.
Informacje na temat Levetiracetam Actavis Group opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
