Co to jest HBVAXPRO?
HBVAXPRO jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułko-strzykawkach. Substancja czynna składa się ze składników wirusa zapalenia wątroby typu B. HBVAXPRO jest dostępny w dwóch stężeniach (10 i 40 mikrogramów/ml).
Do czego służy HBVAXPRO?
HBVAXPRO służy do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osób narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować HBVAXPRO?
Cykl szczepień musi obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia szczepionki HBVAXPRO. Zalecana dawka dla pacjentów w wieku do 15 lat to 0,5 ml najniższego stężenia (10 mikrogramów/ml) na wstrzyknięcie. Dorosłym pacjentom i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej należy podać 1 ml leku o mniejszej mocy na wstrzyknięcie. Wyższe stężenie (40 mikrogramów/ml) stosuje się u pacjentów poddawanych lub mających się poddać dializie (technika oczyszczania krwi).
HBVAXPRO jest zwykle podawany niemowlętom i bardzo małym dzieciom we wstrzyknięciu w mięsień uda, a dzieciom, młodzieży i dorosłym w mięsień barku.
Czas wstrzyknięć zależy od wieku pacjenta, stanu układu odpornościowego, odpowiedzi na szczepionkę i prawdopodobieństwa narażenia na wirus zapalenia wątroby typu B. Pełne informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.
Jak działa HBVAXPRO?
HBVAXPRO to szczepionka. Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) obrony przed chorobami. HBVAXPRO zawiera niewielkie ilości „antygenów powierzchniowych" (białek znajdujących się na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po szczepieniu jej układ odpornościowy rozpoznaje antygeny powierzchniowe jako „obce” i wytwarza przeciwciała do ich zwalczania. Później, jeśli ta osoba w naturalny sposób wejdzie w kontakt z wirusami, jej układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomaga to chronić zaszczepioną osobę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Antygeny powierzchniowe preparatu HBVAXPRO są wytwarzane za pomocą tak zwanej „technologii rekombinacji DNA”, tj. poprzez wprowadzenie genu (DNA) do drożdży, które w ten sposób stają się zdolne do wytwarzania białek. Antygeny powierzchniowe są również „adsorbowane”, co oznacza, że są utrwalane na składnikach glinu, aby pomóc w wywołaniu lepszej odpowiedzi.
HBVAXPRO został specjalnie opracowany na podstawie szczepionki już stosowanej w Unii Europejskiej w celu wyeliminowania konserwującego tiomersalu, który zawiera rtęć.Powtarzające się narażenie na rtęć ze źródeł takich jak leki i żywność może prowadzić do gromadzenia się tej substancji w narządach. Takie nagromadzenie może być niebezpieczne i budzić niepokój.
Jak badano HBVAXPRO?
Ponieważ substancja czynna szczepionki HBVAXPRO została już dopuszczona do stosowania w UE, nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań szczepionki HBVAXPRO.Firma przedstawiła informacje na temat porównań między innymi szczepionkami zawierającymi lub niezawierającymi tiomersal, w tym badania szczepionki zawierającej tę samą substancję czynną. w HBVAXPRO.
Jakie korzyści wykazał HBVAXPRO podczas badań?
Przedstawione wyniki badań wykazały, że szczepionki niezawierające tiomersalu pozwalają uzyskać, po zakończeniu cyklu szczepień, obronę przed wirusem zapalenia wątroby typu B o poziomach przeciwciał zbliżonych do szczepionek, które go zawierają, m.in. które zawierają tę samą substancję czynną co HBVAXPRO.
Jakie jest ryzyko związane z HBVAXPRO?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem HBVAXPRO (tj. obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym przemijająca tkliwość, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie. .
Preparatu HBVAXPRO nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu, ani u pacjentów z bardzo wysoką gorączką.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, jeśli HBVAXPRO jest stosowany u bardzo wcześniaków, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu).W takim przypadku oddech należy monitorować przez okres do trzech dni po szczepieniu.
Dlaczego HBVAXPRO został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wyeliminowanie tiomersalu ze szczepionek nie zmniejszyło jego skuteczności w ochronie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, ale zmniejszyło związane z nim ryzyko. Dlatego Komitet uznał, że korzyści ze stosowania HBVAXPRO przewyższają ryzyko związane z czynnym uodpornieniem przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywołanym przez wszystkie znane podtypy osób uważanych za narażone na kontakt z wirusem i zalecił wydanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. dla HBVAXPRO.
Inne informacje dotyczące HBVAXPRO:
W dniu 27 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie SANOFI PASTEUR MSD SNC „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” szczepionki HBVAXPRO ważne w całej UE. Pozwolenie zostało odnowione w dniu 27 kwietnia 2006 r.
Aby zobaczyć pełną wersję ewaluacyjną (EPAR) HBVAXPRO, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2008.
Informacje o szczepionce HBVAXPRO opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
