Co to jest Gliolan?
Gliolan to proszek do sporządzania roztworu do przyjmowania doustnie. Zawiera substancję czynną chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (30 mg/ml).
Do czego służy Gliolan?
Gliolan stosuje się u dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym (rodzaj guza mózgu). Gliolan pozwala na lepszą wizualizację guza podczas operacji usunięcia.Z uwagi na niewielką liczbę pacjentów ze złośliwym glejakiem, choroba jest uważana za rzadką i 13 listopada 2002 roku Gliolan został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Gliolan?
Gliolan powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych neurochirurgów, biegłych w chirurgii glejaka złośliwego i posiadających głębokie zrozumienie anatomii mózgu, którzy przeszli szkolenie w zakresie chirurgii pod kontrolą fluorescencji.
Zalecana dawka preparatu Gliolan wynosi 20 mg na kilogram masy ciała na dwie do czterech godzin przed znieczuleniem.Proszek powinien zostać rozpuszczony w 50 ml czystej wody przez pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem pacjentowi. Gliolan należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Jak działa Gliolan?
Substancja czynna preparatu Gliolan, kwas 5-aminolewulinowy, jest środkiem uczulającym stosowanym w terapii fotodynamicznej i jest wchłaniany przez komórki organizmu, gdzie jest przekształcany przez enzymy w związki fluorescencyjne, w szczególności protoporfirynę IX (PPIX). Ponieważ komórki glejaka absorbują więcej substancji czynnej i szybciej przekształcają ją w PPIX, wyższy poziom PPIX kumuluje się w komórkach nowotworowych niż w zdrowych tkankach. Po oświetleniu niebieskim światłem o określonej długości fali, PPIX obecny w guzie emituje intensywne czerwone światło, podczas gdy zdrowa tkanka mózgowa wydaje się niebieska. Pozwala to chirurgowi wyraźniej widzieć guz podczas operacji i usuwać go z większą precyzją, oszczędzając zdrową tkankę mózgową.
Jak badano Gliolan?
Efekty Gliolana zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. Ponieważ jednak kwas 5-aminolewulinowy jest substancją występującą naturalnie i jest już stosowany w innych sytuacjach, firma przedstawiła również dane z literatury.
Gliolan był przedmiotem głównego badania z udziałem 415 pacjentów z glejakiem złośliwym, którzy mieli zostać poddani neurochirurgii w celu usunięcia guza.Wyniki operacji porównywano pomiędzy pacjentami leczonymi preparatem Gliolan (operowanymi w świetle jasnoniebieskim) i pacjentami, którym nie podano żadnego leku w celu poprawy widoczność guza (operowany w normalnym białym świetle). Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie było widocznego guza w badaniu mózgu wykonanym po 72 godzinach od zabiegu chirurgicznego, jak również sześciomiesięczny wskaźnik przeżycia bez nawrotu guza lub ekspansja (progresja choroby). Zeskanowane obrazy mózgu zostały przejrzane przez eksperta, który nie wiedział, którzy pacjenci byli leczeni preparatem Gliolan.
Jakie korzyści wykazał Gliolan podczas badań?
Chirurgiczne usunięcie guza mózgu było pełniejsze w przypadkach, w których stosowano Gliolan.Po 72 godzinach od zabiegu u 63,6% pacjentów, którym podawano Gliolan, nie było widocznego guza w badaniu mózgu, w porównaniu z 37,6% pacjentów nieleczonych preparatem Gliolan. Po sześciu miesiącach 20,5% pacjentów leczonych preparatem Gliolan nadal żyło bez progresji choroby w porównaniu z 11% pacjentów, którzy nie przyjmowali leku Gliolan.
Jakie jest ryzyko związane z Gliolanem?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Gliolan są spowodowane kombinacją czynników, na które składa się lek oraz znieczulenie i usunięcie guza. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (tj. u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), leukocytoza (wysoki poziom leukocytów, rodzaj białych krwinek) i wzrost stężenia enzymów we krwi (bilirubiny, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy i amylazy). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Gliolan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Gliolan nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego lub porfiryny, jak również u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn) oraz u pacjentek w ciąży.
Dlaczego Gliolan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że celem chirurgicznego leczenia glejaka złośliwego jest usunięcie jak największej części guza przy jednoczesnej oszczędności zdrowej tkanki mózgowej, i stwierdził, że Gliolan poprawia zdolność odróżniania guza od guza. zdrowej tkanki mózgowej podczas operacji, zwiększa odsetek pacjentów, u których guz jest całkowicie usunięty i przedłuża przeżycie pacjenta bez progresji choroby.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gliolan przewyższają ryzyko związane z wizualizacją tkanki nowotworowej podczas operacji usunięcia złośliwego glejaka i w związku z tym zalecił przyznanie preparatu Gliolan pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie Gliolan?
Zanim lek zostanie wprowadzony do obrotu, firma produkująca Gliolan zorganizuje kursy we wszystkich państwach członkowskich, aby poinformować neurochirurgów, jak bezpiecznie i skutecznie stosować lek podczas operacji.
Inne informacje o Gliolanie:
7 września 2007 r. Komisja Europejska wydała m e d a c Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Gliolan, ważne na terenie całej Unii Europejskiej Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Gliolan można znaleźć tutaj.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Gliolan, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2007.
Informacje na temat Gliolan - chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
