Daklinza - Daclatasvir

Co to jest Daklinza i do czego służy?

Daklinza to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu zapalenia wątroby typu C (choroba zakaźna wątroby wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C) u osób dorosłych. Zawiera substancję czynną daklataswir.

Jak stosuje się Daklinza - Daclatasvir?

Produkt Daklinza jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Daklinza jest dostępna w tabletkach 30 i 60 mg. Maksymalna zalecana dawka to 60 mg raz na dobę. Produkt Daklinza należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, w tym sofosbuwirem, peginterferonem alfa i rybawiryną.Skojarzenie leków, które mają być stosowane, oraz czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C odpowiedzialnego za chorobę Zakażenie i rodzaj problemów z wątrobą pacjenta, na przykład marskość wątroby lub nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Daklinza - Daclatasvir?

Substancja czynna preparatu Daklinza, daklataswir, blokuje działanie białka zwanego „NS5A” wirusa zapalenia wątroby typu C, które jest niezbędne do namnażania się wirusa. Blokując to białko, lek zapobiega namnażaniu się wirusa zapalenia wątroby typu C. Istnieją różne genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C i wykazano, że produkt Daklinza jest skuteczny przeciwko genotypom od 1 do 4.

Jaką korzyść wykazuje Daklinza - Daclatasvir podczas badań?

W badaniu głównym z udziałem 211 osób dorosłych wykazano, że lek Daklinza stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem (z rybawiryną lub bez rybawiryny) jest skuteczny w „usuwaniu wszelkich śladów wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi”. 2 lub 3 i wszyscy przeszli 12 lub 24 tygodnie leczenia.Większość pacjentów nie była wcześniej leczona z powodu zapalenia wątroby typu C, chociaż niektórzy mieli infekcję.genotyp 1 oporny na standardowe terapie (oparte na telapreviru lub bocepreviru – tzw. NS3/4A inhibitory - w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną) 12 tygodni po zakończeniu planowanej terapii około 99% pacjentów z zakażeniem genotypu 1 (125 z 126), 96% pacjentów z zakażeniem genotypu 2 (25 z 26 ) i 89% pacjentów z zakażeniem genotypu 3 (16 z 18) nie wykazywało oznak zakażenia we krwi. Dodatkowe badania u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 wskazują, że produkt Daklinza jest tak samo skuteczny przeciwko genotypowi 4, jak przeciwko genotypowi 1.

Jakie jest ryzyko związane z produktem Daklinza - Daclatasvir?

Najczęstsze działania niepożądane leku Daklinza stosowanego w połączeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny to zmęczenie, nudności i ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Daklinza znajduje się w ulotce dla pacjenta. Leku Daklinza nie wolno stosować w skojarzeniu z niektórymi lekami, które mogą osłabiać ich działanie. Więcej informacji na temat leków, których jednoczesne stosowanie z produktem Daklinza jest przeciwwskazane, znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego produkt Daklinza - Daclatasvir został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że lek Daklinza stosowany w skojarzeniu z innymi lekami okazał się skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, nawet u osób z zakażeniem o genotypie 1 opornym na wcześniejsze terapie. Prawie wszyscy pacjenci, którzy wzięli udział w głównym badaniu, nie mieli śladu wirusa we krwi. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, produkt Daklinza był dobrze tolerowany, a działania niepożądane były podobne do zgłaszanych przez pacjentów otrzymujących placebo. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Daklinza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daklinza - Daclatasvir?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie produktu Daklinza. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Daklinza dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.

Więcej informacji o Daklinza - Daclatasvir

W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Daklinza, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Daklinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2014.

Informacje na temat Daklinza - Daclatasvir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.