Składniki aktywne: Ekonazol (azotan ekonazolu), Triamcinolon (acetonid triamcynolonu)
PEVISONE 1% + 0,1% emulsja do skóry
Dlaczego stosuje się Pevison? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Pochodne imidazolu i triazolu, Stowarzyszenia
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Grzybica skóry charakteryzująca się obecnością ciężkiego komponentu zapalnego lub objawami alergicznymi (zaczerwienienie, pęcherze, strupy, swędzenie i łuszczenie).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Pevison
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Podobnie jak wszystkie miejscowe produkty kortykosteroidowe, PEVISONE nie powinien być stosowany u osób z określonymi chorobami skóry, takimi jak gruźlica, ospa wietrzna, opryszczka zwykła lub inne wirusowe infekcje skóry. Nie należy go nakładać na miejsca skóry, w których właśnie podano szczepionkę. Jest również przeciwwskazany u osób uczulonych na azotan ekonazolu i/lub kortykosteroidy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Pevisone
Tylko do użytku zewnętrznego. PEVISONE nie jest wskazany do stosowania okulistycznego ani doustnego. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej lub podrażnienia należy przerwać stosowanie produktu. Kortykosteroidy nałożone na skórę mogą zostać wchłonięte w ilościach wystarczających do wywołania efektów ogólnoustrojowych, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może być zwiększone przez różne czynniki, takie jak duża powierzchnia skóry, aplikacja na uszkodzoną skórę, aplikacja z opatrunkiem okluzyjnym i przedłużona terapia.
Pacjenci pediatryczni mogą wykazywać większą podatność na hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) wywołane przez zespół Cushinga, niż pacjenci dorośli, ze względu na wysoki stosunek powierzchni ciała do masy ciała.Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu PEVISONE. pacjentów pediatrycznych i leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią objawy zahamowania osi HPA lub zespołu Cushinga.
Miejscowe kortykosteroidy są związane z przerzedzaniem i atrofią skóry, rozstępami, teleangiektazjami i plamicą.
Miejscowe kortykosteroidy mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka nadkażenia dermatologicznego lub zakażeń oportunistycznych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Pevisone?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Istnieją doniesienia o interakcjach z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna i acenokumarol. U pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy zachować ostrożność i częściej monitorować ich działanie przeciwzakrzepowe.W trakcie leczenia produktem PEVISONE i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe PEVISONE nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że zaleci to lekarz.
PEVISONE można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Leki tej klasy nie powinny być stosowane w dużych ilościach, na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas u pacjentek w ciąży.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zauważasz.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
PEVISONE zawiera butylohydroksyanizol. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
PEVISONE zawiera kwas benzoesowy. Lekko drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pevisone: dawkowanie
PEVISONE należy nakładać rano i wieczorem na uszkodzoną powierzchnię skóry z lekkim masażem.
Czas trwania leczenia PEVISONE nie powinien przekraczać ośmiu dni; w opinii lekarza terapia będzie wówczas kontynuowana aż do ostatecznego wyzdrowienia samym lekiem przeciwgrzybiczym.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Pevisone
PEVISONE przeznaczony jest wyłącznie do aplikacji na skórę.
W przypadku kontaktu z oczami przemyć czystą wodą lub solą fizjologiczną i zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli objawy utrzymują się. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania PEVISONE należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania PEVISONE należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pevisone?
Jak każdy lek, PEVISONE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry i rumień. Inne reakcje zgłaszane po badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu to: kontaktowe zapalenie skóry, zanik skóry, świąd, łuszczenie się skóry, rozstępy skórne, teleangiektazje, ból i obrzęk w miejscu podania.
Miejscowo, na leczonej skórze, może czasami wystąpić suchość, miejscowe zapalenie, wykwity trądzikowe, jasne plamy lub porost włosów.
Jednak pojawieniu się niepożądanych efektów można sprzyjać, gdy duże obszary skóry są leczone dużymi dawkami i przez dłuższy czas lub gdy leczone obszary są przykryte bandażem.
Jeśli te miejscowe objawy są znaczące, wskazane jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, które objawia się zaczerwienieniem i intensywnym swędzeniem.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowej strony zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ TEN PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
100 g mleczka dermatologicznego zawiera: azotan ekonazolu 1 g; acetonid triamcynolonu g 0,10. Substancje pomocnicze: stearynian palmitynianu glikolu polietylenowego, gliceryd polioksyetylenooleinowy, parafina ciekła, butylohydroksyanizol, kwas benzoesowy, woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do skóry: butelka 30 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PEVISONE 1% + 0,1% EMULSJA SKÓRY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g emulsji do skóry zawiera: azotan ekonazolu 1 g; Acetonid triamcynolonu 0,10 g.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksyanizol, kwas benzoesowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do skóry do stosowania na skórę.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Pevisone jest wskazany w leczeniu grzybicy wywołanej przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, charakteryzującej się obecnością ciężkiego komponentu zapalnego lub objawami alergicznymi, takimi jak wyprysk grzybiczy, wyprysk Hebry brzeżnej, opryszczka obwodowa, wyprzenia, trichofityczne zapalenie mieszków włosowych, grzybica brody , zapalenie skóry itp. .
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Pevisone należy nakładać rano i wieczorem na uszkodzoną powierzchnię skóry z lekkim masażem.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać ośmiu dni; w razie potrzeby terapia będzie kontynuowana aż do ostatecznego wyzdrowienia samym lekiem przeciwgrzybiczym.
Populacja pediatryczna
Brak danych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak wszystkie produkty zawierające kortykosteroidy do stosowania miejscowego, Pevison jest przeciwwskazany w określonych chorobach skóry, takich jak gruźlica, ospa wietrzna, opryszczka zwykła lub inne infekcje wirusowe skóry lub w miejscach, w których właśnie podano szczepienie.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tylko do użytku zewnętrznego. Pevisone nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego ani doustnego.
W przypadku uczulenia lub reakcji podrażnienia należy zaprzestać stosowania leku.
Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą być wchłaniane w ilościach wystarczających do wywołania efektów ogólnoustrojowych, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe można zwiększyć różnymi czynnikami, takimi jak aplikacja na dużej powierzchni skóry, aplikacja na uszkodzoną skórę, aplikacja z opatrunkiem okluzyjnym i przedłużona terapia.
Miejscowe kortykosteroidy są związane z przerzedzaniem i atrofią skóry, rozstępami, teleangiektazjami i plamicą.
Pacjenci pediatryczni mogą wykazywać większą podatność na indukowaną kortykosteroidami supresję osi HPA (podwzgórze-przysadka-nadnercza) i wystąpienie zespołu Cushinga niż pacjenci dorośli ze względu na wysoki stosunek powierzchni ciała do masy ciała.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Pevisone pacjentom pediatrycznym, a leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów supresji osi HPA lub zespołu Cushinga.
Miejscowe kortykosteroidy są związane z przerzedzaniem i atrofią skóry, rozstępami, teleangiektazjami i plamicą.
Miejscowe kortykosteroidy mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka nadkażenia dermatologicznego lub zakażeń oportunistycznych.
Populacja pediatryczna
Brak danych.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych:
Pevisone zawiera butylohydroksyanizol. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Pevisone zawiera kwas benzoesowy. Lekko drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ekonazol jest znanym inhibitorem cytochromów CYP3A4 i CYP2C9. Pomimo ograniczonej dostępności ogólnoustrojowej po podaniu na skórę, mogą wystąpić klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi, a niektóre z nich zgłaszano u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i acenokumarol. U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy zachować ostrożność i częściej monitorować INR.W trakcie leczenia produktem Pevison i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma odpowiednich i kontrolowanych badań ani danych epidemiologicznych dotyczących działań niepożądanych wynikających ze stosowania produktu Pevison w ciąży.
Pevisone należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne dla zdrowia pacjentki.
Pevisone można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Leki tej klasy nie powinny być stosowane w dużych ilościach, na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas u pacjentek w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (fetotoksyczność w przypadku ekonazolu i teratogenność w przypadku triamcynolonu) (patrz punkt 5.3). Jednak ryzyko u ludzi nie jest znane.
Azotan ekonazolu
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). U mężczyzn, po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę, ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu jest słabe (
Acetonid triamcynolonu
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).Nieliczne dane dostępne w piśmiennictwie wskazują, że do 5% triamcynolonu stosowanego miejscowo na skórę jest wchłaniane ogólnoustrojowo u ludzi.
Czas karmienia
Brak odpowiednich i kontrolowanych badań dotyczących miejscowego podawania produktu Pevison w okresie laktacji.Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie produktu Pevison może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku. karmić piersią.
Azotan ekonazolu
Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu karmiącym szczurom, ekonazol i/lub metabolity są wydzielane do mleka i znajdowane u szczeniąt karmiących piersią. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie azotanu ekonazolu może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku matki.
Acetonid triamcynolonu
Nie ma badań na zwierzętach wykrywających triamcynolonu w okresie laktacji.Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie triamcynolonu może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku matki.
Płodność
Azotan ekonazolu
Wyniki badań reprodukcji na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Acetonid triamcynolonu
Brak danych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznane.
04.8 Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo produktu Pevisone [azotan ekonazolu (1%) i acetonid triamcynolonu (0,1%)] oceniano u 182 osób dorosłych, które uczestniczyły w 4 badaniach klinicznych. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADR) (częstość ≥ 1%) były (z częstością%): uczucie pieczenia skóry (1,6%), podrażnienie skóry (1,6%).
Bezpieczeństwo preparatu Pevison oceniono również u 101 dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 10 lat), które uczestniczyły w badaniu klinicznym. Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym (częstość ≥ 1%) było (z częstością%): rumień (1,0%).
Ogólnie profil bezpieczeństwa Pevisonu jest podobny dla dorosłych i dzieci.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane produktu Pevisone pochodzące z badań klinicznych (dorośli i dzieci) oraz z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym działania niepożądane wymienione powyżej.
Częstości są podawane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Tabela 1: Działania niepożądane leku
Miejscowo na leczonej skórze może czasem wystąpić suchość, zapalenie mieszków włosowych, wykwity trądzikowe, nadmierne owłosienie i hipopigmentacja.
Jednak pojawieniu się niepożądanych efektów można sprzyjać, gdy duże obszary skóry są leczone dużymi dawkami i przez dłuższy czas lub gdy leczone obszary są przykryte bandażem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Pevisone jest przeznaczony wyłącznie do aplikacji na skórę. Kortykosteroidy stosowane na skórę, w tym triamcynolon, mogą być wchłaniane w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. W przypadku przypadkowego spożycia mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka, które należy leczyć objawowo. Jeśli Pevison zostanie przypadkowo nałożony na oczy, przemyj je wodą lub solą fizjologiczną i skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne imidazolu i triazolu, połączenia.
Kod ATC: D01AC20.
Pevisone działa dzięki połączonemu działaniu ekonazolu (przeciwgrzybicze) i kortykosteroidu (przeciwzapalne).Pierwszy, wnikając do komórki grzybiczej, zmienia jej układ błonowy z pojawieniem się i akumulacją produktów rozkładu i w konsekwencji zablokowaniem metabolizmu z „ RNA, białek i lipidów. Kortyzon hamuje rozwój wszystkich typowych zjawisk zapalnych, takich jak miejscowa hipertermia, zaczerwienienie i obrzęk.
Te dwa składniki są obecne w Pevisonie w takich relacjach, aby nie utrudniać wzajemnego mechanizmu działania.
Przeprowadzone badania kliniczne wykazały przydatność stosowania kombinacji w odniesieniu do stosowania samego środka przeciwgrzybiczego w przypadkach, w których jest to wskazane.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Azotan ekonazolu
Wchłanianie
Wchłanianie ogólnoustrojowe ekonazolu jest bardzo niskie po miejscowym zastosowaniu na skórę. Średnie stężenia ekonazolu i/lub jego metabolitów w osoczu/w surowicy obserwowano 1-2 dni po podaniu i gdy warstwa rogowa naskórka przekraczała minimalne stężenie hamujące dla dermatofitów, a stężenia hamujące osiągane są w środkowej części skóry właściwej.
Dystrybucja
Ekonazol i (lub) jego metabolity w krążeniu ogólnoustrojowym są silnie (> 98%) wiązane z białkami surowicy.
Biotransformacja
Ekonazol, który dociera do krążenia ogólnego, jest intensywnie metabolizowany przez utlenianie pierścienia imidazolowego, a następnie O-dealkilację i glukuronację.
Eliminacja
Ekonazol i jego metabolity są wydalane przez nerki i kał.
Acetonid triamcynolonu
Wchłanianie
Zakres przezskórnego wchłaniania kortykosteroidów do stosowania miejscowego zależy od wielu czynników, w tym nośnika, integralności bariery skórnej i stosowania opatrunków okluzyjnych. Miejscowe kortykosteroidy mogą być wchłaniane z nienaruszonej skóry. Stan zapalny i/lub inne procesy patologiczne skóry zwiększają wchłanianie przezskórne Opatrunki okluzyjne znacznie zwiększają wchłanianie przezskórne miejscowych kortykosteroidów.
Dystrybucja
Kortykosteroidy do stosowania miejscowego, po wchłonięciu przez skórę, mają podobną farmakokinetykę do kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo.
Biotransformacja
Kortykosteroidy są metabolizowane głównie w wątrobie.
Eliminacja
Kortykosteroidy są następnie wydalane przez nerki. Niektóre miejscowe kortykosteroidy i ich metabolity są również wydalane z żółcią.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azotan ekonazolu
Skutki obserwowano w badaniach przedklinicznych przy ekspozycjach uznanych za wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi.
Badania toksyczności ostrej wykazują duży margines bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności dużych dawek (50 mg/kg/dobę) po podaniu wielokrotnym zidentyfikowano wątrobę jako narząd docelowy o minimalnej toksyczności i całkowitym wyzdrowieniu.
Nie stwierdzono znaczącej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry, podrażnienia pochwy ani uczulenia. Stwierdzono łagodne podrażnienie oczu.
Karcynogeneza / Mutageneza
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ze względu na krótki okres podawania proponowany drogą, która mogłaby prowadzić do rozwoju formacji nowotworowych.
W różnych testach nie zaobserwowano lub wystąpiły ograniczone działania genotoksyczne (strukturalne odchylenia chromosomalne).
Toksyczność reprodukcyjna
Wyniki badań na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.
Płodność
Wyniki badań rozrodu z ekonazolem nie wykazały wpływu na płodność.
Ciąża
Niskie przeżycie noworodków i toksyczność dla płodu były związane tylko z toksycznością matczyną. W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działania teratogennego, ale embriotoksycznego i toksycznego dla płodu u gryzoni po podaniu podskórnym dawki 20 mg/kg/dobę matki i doustnej dawki 10 mg/kg/dobę matki. jest nieznany.
Acetonid triamcynolonu
Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, śmiertelność wzrasta wraz z czasem ekspozycji w modelach zwierzęcych, przy czym główną przyczyną zgonu jest posocznica, prawdopodobnie z powodu zahamowania mechanizmu odpowiedzi immunologicznej zwierzęcia.
Karcynogeneza / Mutageneza
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego kortykosteroidów do stosowania miejscowego. W trwającym 104 tygodnie badaniu na samcach szczurów acetonid triamcynolonu powodował zwiększoną częstość występowania gruczolaka wątrobowokomórkowego i gruczolaka / raka łącznie w dawce toksycznej ≥5 mcg / kg. Wyniki te uznano za efekt klasy e. prawdopodobnie z udziałem receptory glukokortykoidowe Brak innych danych dotyczących karginogenezy.
Acetonid triamcynolonu był dodatni w teście mikrojądrowym (test mutagenezy).
Toksyczność reprodukcyjna
Triamcynolon (w zakresie terapeutycznym i poza nim) był związany z rozszczepem podniebienia u potomstwa, gdy był podawany myszom, szczurom, królikom i chomikom w czasie ciąży oraz hipoplazją płuc u szczurów. układu, wady cewy nerwowej, nieprawidłowości twarzoczaszki i szkieletu oraz opóźnienie wzrostu.
Płodność
Brak danych.
Ciąża
Brak danych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Palmitynostearynian glikolu polietylenowego, polioksyetylenowany gliceryd oleinowy, parafina ciekła, butylohydroksyanizol, kwas benzoesowy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Produkt ważny 2 lata.
Dane dotyczą produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości zawierająca 30 ml emulsji do skóry.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 025036029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: czerwiec 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 14 października 2015 r.
