Co to jest lek Levetiracetam ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm to lek zawierający substancję czynną lewetyracetam, dostępny w postaci podłużnych tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg) oraz zawiesiny doustnej (100 mg/ml).
Levetiracetam ratiopharm jest „lekiem generycznym”, co oznacza lek podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (Keppra).
W jakim celu stosuje się lek Levetiracetam ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm w monoterapii (w monoterapii) jest wskazany w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Ten typ padaczki, ze względu na nadmierną aktywność elektryczną w jednym obszarze mózgu, charakteryzuje się objawami takimi jak nagłe spazmatyczne ruchy części ciała, zmiany słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie lub nagłe lęki. następnie powstaje, gdy nadpobudliwość rozprzestrzenia się w całym mózgu.
Levetiracetam ratiopharm jest również wskazany jako terapia skojarzona z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w leczeniu:
- napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od jednego miesiąca;
- napady miokloniczne (nagłe krótkie skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
- pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (duże napady, które obejmują utratę przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za pochodzenia genetycznego).
Jak stosować lek Levetiracetam ratiopharm?
W monoterapii zalecana dawka początkowa leku Levetiracetam ratiopharm wynosi 250 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć po dwóch tygodniach do 500 mg dwa razy na dobę. W oparciu o odpowiedź pacjenta dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie, do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę.
Gdy Levetiracetam ratiopharm jest skojarzony z innym lekiem przeciwpadaczkowym, u pacjentów w wieku powyżej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kg dawka początkowa wynosi 500 mg dwa razy na dobę.Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, ważących mniej niż 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie, dawkę tę można zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy dziennie. roztwór zaleca się na początku leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 25 kg U niemowląt w wieku od 1 do 6 miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg dwa razy na dobę w roztworze doustnym Dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy dziennie.
Dawkowanie należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci w podeszłym wieku).
Tabletki leku Levetiracetam ratiopharm należy połykać, popijając płynem. Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody przed przyjęciem.
Jak działa lek Levetiracetam ratiopharm?
Substancja czynna leku Levetiracetam ratiopharm, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu. Dokładne mechanizmy działania lewetyracetamu nie są jeszcze w pełni poznane; zasada wydaje się zakłócać działanie białka (białko 2A pęcherzyka synaptycznego), które znajduje się w przestrzeni między nerwami i ingeruje w uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Dzięki temu Levetiracetam ratiopharm stabilizuje aktywność elektryczną mózgu i zapobiega napadom padaczkowym.
Jak badano lek Levetiracetam ratiopharm?
Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, przeprowadzone badania ograniczyły się do weryfikacji jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Keppra. Dwa leki są biorównoważne, jeśli po wprowadzeniu do organizmu wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Levetiracetam ratiopharm?
Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uważa się, że korzyści i ryzyko z nim związane są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego produkt Levetiracetam ratiopharm został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Levetiracetam ratiopharm jest jakościowo porównywalny i biorównoważny z preparatem Keppra.W związku z tym CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku Keppra, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji na temat leku Levetiracetam ratiopharm
W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Levetiracetam ratiopharm, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Levetiracetam ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2011.
Informacje dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
