Co to jest Coagadex – ludzki czynnik krzepnięcia X i w jakim celu się go stosuje?
Coagadex to lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom (w tym podczas lub po zabiegu chirurgicznym) u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X. Niedobór czynnika X to zaburzenie krwawienia spowodowane brakiem czynnika X, białka niezbędnego do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Ponieważ liczba pacjentów z niedoborem czynnika X jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 14 września 2007 r. Coagadex uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Coagadex zawiera substancję czynną zwaną ludzkim czynnikiem krzepnięcia X.
W jaki sposób stosuje się Coagadex - ludzki czynnik krzepnięcia X?
Coagadex jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania dożylnego roztworu do wstrzykiwań. Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od stopnia niedoboru czynnika X, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu zdrowia i masy ciała pacjenta.
Coagadex jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia. Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Coagadex w domu po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Jak działa Coagadex – ludzki czynnik krzepnięcia X?
Pacjenci z dziedzicznym niedoborem czynnika X charakteryzują się brakiem czynnika X, białka niezbędnego do tworzenia skorupy (skrzepu krwi), która zatrzymuje krwawienie z rany. U tych pacjentów skrzepy krwi nie tworzą się prawidłowo, co prowadzi do przedłużonego krwawienia i słabego gojenia się ran. Krew może przenikać do otaczających tkanek i powodować miejscowy ból i obrzęk. Może również wystąpić krwawienie z narządów wewnętrznych. Substancją czynną leku Coagadex jest ludzki czynnik X wyizolowany z osocza dawców krwi. Zastępuje brakujący czynnik X, promując krzepnięcie krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę krwawienia.
Jakie korzyści wykazał Coagadex - ludzki czynnik krzepnięcia X podczas badań?
Coagadex oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 16 pacjentów z niedoborem czynnika X w wieku od 12 do 42 lat. Pacjenci uczestniczący w badaniu otrzymywali preparat Coagadex w leczeniu samoistnego krwawienia, które wystąpiło w okresie leczenia lub w celu zapobiegania krwawieniu podczas zabiegu chirurgicznego.Główną miarą skuteczności była ocena lekarza i pacjenta, skuteczność leczenia w zapobieganie i leczenie epizodów krwawienia.
Jeśli chodzi o leczenie krwawień, zarejestrowano i zbadano 187 epizodów, a leczenie preparatem Coagadex oceniono jako „doskonałe" lub „dobre" w 98,4% przypadków krwawienia. W trzech mniejszych operacjach przeprowadzonych w trakcie badania terapia Coagadex była ocenione jako „doskonałe” w zapobieganiu epizodom krwawienia.
Jakie jest ryzyko związane z Coagadex – ludzkim czynnikiem krzepnięcia X?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Coagadex (które mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) to ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie (znużenie) i ból pleców.
Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) były obserwowane rzadko (do 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń krzepnięcia i mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanki podskórnej), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędząca wysypka całego ciała, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, tachykardia (szybkie bicie serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech. Reakcji tych nie obserwowano w badaniach klinicznych produktu Coagadex.
Pełna lista ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Coagadex znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Coagadex – ludzki czynnik krzepnięcia X został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Coagadex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. uznali, że wykazano skuteczność preparatu Coagadex w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z tą chorobą.Wstępne dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 12 lat są zgodne z danymi uzyskanymi u młodzieży w wieku do 17 lat Profil bezpieczeństwa preparatu Coagadex uznano na podstawie dostępnych danych za zadowalający, z możliwymi do opanowania działaniami niepożądanymi o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.Jednak ze względu na wyjątkową rzadkość bazy danych dotyczących bezpieczeństwa jest ona ograniczona i nie przewiduje się wystąpienia rzadkich zdarzeń być rejestrowane podczas badań klinicznych.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Coagadex - ludzkiego czynnika krzepnięcia X?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Coagadex. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Coagadex dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące preparatu Coagadex – ludzki czynnik krzepnięcia X
Pełna wersja EPAR firmy Coagadex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Coagadex, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących preparatu Coagadex jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rzadka nazwa choroby.
Informacje na temat Coagadex - ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi X opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
