Co to jest Capecitabine Medac - kapecytabina?
Capecitabine Medac to lek zawierający substancję czynną kapecytabinę. Jest dostępny w tabletkach (150, 300 i 500 mg).
Capecitabine Medac jest lekiem „generycznym” i „hybrydowym”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego”, ale zawiera kapecytabinę w nowej mocy oprócz istniejących mocy. Podczas gdy lek referencyjny, Xeloda, jest dostępny w tabletkach 150 i 500 mg, Capecitabine Medac jest również dostępny w tabletkach 300 mg.
W jakim celu stosuje się lek Capecitabine Medac?
Capecitabine Medac jest lekiem przeciwnowotworowym. Służy do leczenia:
- rak jelita grubego (jelito grube). Lek Capecitabine Medac jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii (w monoterapii) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka okrężnicy w stadium III lub stadium C według Dukesa;
- przerzutowy rak jelita grubego (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała). Lek Capecitabine Medac jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii;
- zaawansowany rak żołądka (żołądka). Lek Capecitabine Medac jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę, takimi jak cisplatyna;
- miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi (tzn. zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała) Capecitabine Medac jest wskazany w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracykliną (inny rodzaj leku). ). Może być również stosowany samodzielnie, gdy leczenie antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) zawiodło lub nie jest wskazane powtórna terapia antracyklinami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Capecitabine Medac - kapecytabina?
Lek Capecitabine Medac powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lek Capecitabine Medac przyjmuje się dwa razy na dobę w dawkach od 625 do 1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).Dawka zależy od rodzaju leczonego nowotworu. Lekarz obliczy liczbę Tabletki 150, 300 i 500 mg przyjmowane przez pacjenta Tabletki leku Capecitabine Medac należy połykać popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku.
Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji jelita grubego. W przypadku innych rodzajów raka leczenie przerywa się, jeśli choroba nasili się lub jeśli pacjent nie toleruje jej. Dawki należy dostosować u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek oraz u pacjentów z objawami pewne niepożądane skutki.
Pełne informacje można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (załączonej do EPAR).
Jak działa Capecitabine Medac – kapecytabina?
Substancja czynna leku Capecitabine Medac, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (tj. lekiem, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy „antymetabolitów”.Kapecytabina jest „prolekiem" i jest przekształcana w organizmie do 5-fluorouracylu (5-FU), jednak jej konwersja jest większa w komórkach nowotworowych niż w zdrowych tkankach. Jest przyjmowana w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU zwykle musi być wstrzyknięty.
5-FU jest analogiem pirymidyny, która jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA). W organizmie 5-FU zastępuje pirymidynę i zakłóca działanie enzymów biorących udział w syntezie DNA, blokując w ten sposób wzrost komórek rakowych do czasu ich zniszczenia.
Jak badano Capecitabine Medac – kapecytabina?
Firma przedstawiła dane dotyczące kapecytabiny z literatury naukowej.
Firma przeprowadziła badanie „biorównoważności”, aby wykazać, że 500 mg leku Capecitabine Medac wytwarza taki sam poziom kapecytabiny we krwi, jak po 500 mg leku Xeloda.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Medac - kapecytabiny?
Ponieważ lek Capecitabine Medac zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, uznaje się, że związane z nim korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Capecitabine Medac – kapecytabina?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Capecitabine Medac ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Xeloda, dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku produktu Xeloda, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Capecitabine Medac.
Więcej informacji o Capecitabine Medac - kapecytabina
W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Capecitabine Medac, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja raportu Capecitabine Medac EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Capecitabine Medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: listopad 2012 r.
Informacje na temat Capecitabine Medac - capecitabine opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
