Co to jest Betaferon?
Betaferon jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera 250 mikrogramów (8 milionów jednostek międzynarodowych, MIU) na mililitr substancji czynnej (interferon beta-1b).
W jakim celu stosuje się Betaferon?
Betaferon stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Betaferon jest wskazany w leczeniu:
• pacjenci, u których po raz pierwszy wystąpiły objawy stwardnienia rozsianego i których objawy są na tyle poważne, że uzasadniają leczenie kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi) podawanymi dożylnie. Lek jest przepisywany, gdy uważa się, że pacjent jest narażony na wysokie ryzyko zachorowania na stwardnienie rozsiane. Przed przepisaniem lekarz musi wykluczyć inne przyczyny objawów zgłaszane przez pacjenta;
• pacjenci ze stwardnieniem rozsianym typu znanego jako „rzutowo-remisyjny”, charakteryzujący się napadami (rzutami) naprzemiennie z okresami bezobjawowymi (remisjami), u pacjentów z co najmniej dwoma lub więcej rzutami w ciągu ostatnich dwóch lat;
• pacjenci z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (rodzaj stwardnienia rozsianego występującego po rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego), z aktywną chorobą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Betaferon?
Terapię lekiem Betaferon należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby. Zaleca się rozpocząć od 62,5 mikrogramów (jedna czwarta dawki) co drugi dzień i powoli zwiększać ilość przez 2,5 tygodnia, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 250 mikrogramów (8 mln jm) co drugi dzień. przez wstrzyknięcie podskórne (pod skórę). Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać lek, po uzyskaniu odpowiedniej instrukcji. Leczenie preparatem Betaferon należy przerwać, jeśli pacjent nie reaguje na leczenie.
Jak działa Betaferon?
Stwardnienie rozsiane jest chorobą zapalną, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy i występuje wraz z zniszczeniem osłonki ochronnej, która pokrywa komórki nerwowe (demielinizacja). Aktywny składnik leku Betaferon, interferon beta-1b, należy do grupy interferonów.Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm, które pomagają mu radzić sobie z atakami, takimi jak
infekcje o charakterze wirusowym. Mechanizm działania Betaferonu w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze w pełni poznany, jednak wydaje się, że interferon beta uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
Interferon beta-1b jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię, do której wstawiony jest gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie interferonu. Analog interferonu beta-1b działa w taki sam sposób jak naturalny interferon beta.
Jak badano Betaferon?
Betaferon badano przez okres 2 lat na 338 pacjentach z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli w stanie chodzić bez pomocy, porównując jego skuteczność do skuteczności placebo (substancje bez wpływu na organizm). zmniejszenie liczby nawrotów.
Lek Betaferon badano również na 1657 pacjentach w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli w stanie chodzić; w tych badaniach lek porównywano z placebo.Główną miarą skuteczności było opóźnienie postępu niepełnosprawności.
Badanie leku Betaferon u pacjentów z pojedynczym epizodem demielinizacyjnym objęło 487 pacjentów, którzy byli leczeni lekiem Betaferon lub placebo przez dwa lata.W badaniu mierzono odstęp czasu przed wystąpieniem klinicznie zdefiniowanej postaci stwardnienia rozsianego.
Jakie korzyści wykazał Betaferon podczas badań?
U pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego Betaferon był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby nawrotów: pacjenci leczeni lekiem mieli średnio 0,84 nawrotów rocznie, ci otrzymujący placebo 1,27.
W jednym z dwóch badań przeprowadzonych u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym zaobserwowano znaczne opóźnienie progresji niepełnosprawności (31% redukcja ryzyka dzięki Betaferonowi) oraz wydłużenie czasu do czasu, w którym pacjent jest zmuszony do „korzystania z wózka inwalidzkiego (39%). W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia progresji niepełnosprawności. W obu badaniach Betaferon wykazał zmniejszenie (30%) liczby nawrotów klinicznych.
W badaniu z udziałem pacjentów z pojedynczym epizodem demielinizacyjnym wykazano, że Betaferon zmniejsza ryzyko klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów leczonych lekiem Betaferon, w porównaniu z 45% pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z lekiem Betaferon?
Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi są objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, ból stawów [ból stawów], ogólne złe samopoczucie, ból głowy lub ból mięśni [ból mięśni]) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Betaferon znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Betaferon nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) w wywiadzie na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leczenia lekiem Betaferon nie należy rozpoczynać w okresie ciąży. Pacjentki, które zajdą w ciążę w trakcie terapii, powinny skonsultować się z lekarzem. Betaferon nie powinien być również przyjmowany przez pacjentów z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi. Betaferon nie jest wskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (u których wątroba nie jest w stanie normalnie funkcjonować).
Dlaczego Betaferon został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Betaferon przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego oraz u pacjentów z pojedynczym epizodem demielinizacyjnym na tyle ciężkim, że uzasadnia leczenie kortykosteroidy dożylnie i dlatego zalecili przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Początkowo preparat Betaferon został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ z przyczyn naukowych w momencie udzielenia zezwolenia dostępne były jedynie ograniczone informacje. Ponieważ firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek odnoszący się do „wyjątkowych okoliczności” został usunięty 3 kwietnia 2001 r.
Inne informacje dotyczące leku Betaferon:
30 listopada 1995 r. Komisja Europejska przyznała Schering Aktiengesellschaft „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla preparatu Betaferon ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 30 listopada 2000 r. i 30 listopada 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję ewaluacyjną Betaferon (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2006.
Informacje na temat betaferonu-interferonu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
