Co to jest Benlysta - belimumab?
Benlysta to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierającego substancję czynną belimumab.
Do czego służy Benlysta?
Produkt Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u osób dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym z obecnością autoprzeciwciał (SLE) z wysokim stopniem aktywności choroby pomimo standardowego leczenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Benlysta - belimumab?
Leczenie produktem Benlysta powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu SLE.
Lek Benlysta podaje się we wlewie dożylnym trwającym „jedną” godzinę. Zalecana dawka to 10 mg na kilogram masy ciała. Pierwsze trzy dawki podaje się w dwutygodniowych odstępach. Następnie Benlysta jest przyjmowany w odstępach czterotygodniowych.
Lekarz może rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z infuzją (w tym rumień, swędzenie i trudności w oddychaniu) lub reakcje nadwrażliwości (alergiczne).W związku z tym produkt Benlysta należy podawać wyłącznie w środowisku, w którym można natychmiast zaradzić takim reakcjom. .
Jak działa Benlysta - belimumab?
SLE to choroba, w której układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) atakuje komórki i tkanki pacjenta, powodując stan zapalny i uszkodzenie różnych narządów.Może wpływać na prawie każdy narząd i uważa się, że obejmuje rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B. Limfocyty B zazwyczaj wytwarzają przeciwciała (białka), które pomagają zwalczać infekcje.W SLE niektóre z tych przeciwciał atakują komórki i narządy organizmu (autoprzeciwciała).
Substancja czynna leku Benlysta, belimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało opracowane w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (antygenu) obecnej w organizmie. Belimumab został zaprojektowany w celu wiązania i blokowania białka o nazwie BLyS, które pomaga limfocytom B dłużej żyć. Blokując działanie BLyS, belimumab skraca żywotność limfocytów B, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i uszkodzenia narządów obserwowane w SLE.
Jak badano Benlysta - belimumab?
Efekty Benlysty zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
Benlysta (podawany w dawkach 1 i 10 mg/kg masy ciała) porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1693 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE. Przez cały czas trwania badań pacjenci nadal otrzymywali standardową terapię SLE. W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których aktywność choroby zmniejszyła się do pewnego poziomu po 12 miesiącach.
Jaką korzyść wykazał Benlysta – belimumab podczas badań?
Wykazano, że lek Benlysta jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu aktywności choroby, gdy jest stosowany jako terapia wspomagająca w SLE.W pierwszym badaniu dawka 10 mg/kg leku Benlysta była skuteczna u 43% pacjentów w porównaniu z 34,% pacjentów otrzymujących placebo W drugim badaniu dawka 10 mg/kg leku Benlysta była skuteczna u 58% pacjentów w porównaniu z 44% pacjentów, którym podawano placebo.W obu badaniach dawka 10 mg/kg leku Benlysta była skuteczniejsza niż dawka Dawka 1 mg/kg.
Jakie jest ryzyko związane z lekiem Benlysta – belimumabem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka i nudności. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Benlysta nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na belimumab lub którąkolwiek z pozostałych substancji.
Dlaczego zatwierdzono Benlysta - belimumab?
CHMP uznał, że lek Benlysta, stosowany jako terapia dodatkowa u pacjentów z SLE, zmniejsza aktywność choroby bez poważnego ryzyka dla pacjenta.Lek może powodować nadwrażliwość i reakcje na wlew, a także zakażenia, ale jest ogólnie dobrze tolerowany.CHMP zauważył również, że nie ma skutecznych terapii alternatywnych dla pacjentów, którzy otrzymali już standardowe leczenie.Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Benlysta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Benlysta - belimumab
W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu” firmy Benlysta, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Benlysta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2011.
Informacje dotyczące leku Benlysta - belimumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
