Loette - Ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: lewonorgestrel, etynyloestradiol

LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg tabletki powlekane

Dlaczego używa się Loette? Po co to jest?

Grupa farmakoterapeutyczna

LOETTE to złożony środek antykoncepcyjny do stosowania doustnego. Każda tabletka zawiera dwa różne hormony żeńskie: lewonorgestrel i etynyloestradiol. Ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają kombinację tych samych hormonów w tej samej dawce, produkt jest uważany za jednofazowy złożony doustny środek antykoncepcyjny.

Wskazania terapeutyczne

Zapobieganie poczęciu.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Loette

Tabletki złożonej nie należy stosować, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli są one obecne, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza.

• Zaburzenia, obecne lub przeszłe, krążenia żylnego i tętniczego, w szczególności związane z zakrzepicą. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepu krwi, który może wystąpić w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator tętnicy płucnej), sercu (atak serca), mózgu (udar) lub w innych częściach ciała ( patrz także rozdział „Zakrzepica”).
• Stany obecne lub przeszłe, które mogą być pierwszą oznaką zawału serca (takie jak dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej) lub udaru (takiego jak przemijający napad niedokrwienny).
• Wrodzona lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej
• Ból głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi, takimi jak aura.
• Cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby, obecna lub przeszła.
• Obecne lub przebyte zapalenie trzustki, jeśli jest związane z ciężką hipertriglicerydemią
• Nowotwór piersi lub narządów płciowych (rak endometrium), obecny lub przeszły.
• Łagodny lub złośliwy guz wątroby, obecny lub przeszły.
• Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia.
• Znana lub podejrzewana ciąża.
• Nadciśnienie, nadciśnienie w wywiadzie, choroby związane z nadciśnieniem lub choroba nerek.
• Połączenie z Ritonavirem.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania produktu, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie stosuj niehormonalne metody antykoncepcji. Zobacz także „Uwagi ogólne”.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Co należy wiedzieć przed zażyciem Loette

Uwagi ogólne W tej ulotce opisano sytuacje, w których konieczne jest przerwanie stosowania produktu lub w których może wystąpić zmniejszenie skuteczności samego produktu. W takich sytuacjach nie należy odbyć stosunku płciowego lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak stosowanie prezerwatyw lub innych metod barierowych.Nie należy stosować metod pomiaru rytmu i temperatury podstawowej, które mogą być zawodne, ponieważ zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują podczas cyklu miesiączkowego.

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem przyjmowania pigułki wskazane jest przeprowadzenie dokładnego badania lekarskiego.

Ponadto wskazane jest przeprowadzanie okresowych wizyt kontrolnych, przynajmniej raz w roku, w trakcie stosowania produktu.

Częstotliwość i rodzaj wizyt zostaną ustalone przez lekarza i będą miały na celu w szczególności kontrolę ciśnienia krwi, badanie piersi, brzucha i ginekologię ogólną, w tym badanie cytologiczne i względne badania krwi.

Pierwsza wizyta kontrolna powinna odbyć się 3 miesiące po rozpoczęciu COC. Badania wymagane na wizycie początkowej, opisane powyżej, powinny być przeprowadzane podczas każdej wizyty rocznej.

Jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, LOETTE nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

LOETTE jest przeznaczony do użytku osobistego i nie może być dostępny dla więcej niż jednej osoby w tym samym czasie.

Środki ostrożności

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów, stosowanie tabletki złożonej może wymagać ścisłego nadzoru lekarskiego, dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku LOETTE należy ostrzec lekarza o którymkolwiek z powyższych stanów. Twój lekarz może zalecić zupełnie inną (niehormonalną) metodę antykoncepcji.

• Palić;
• cukrzyca;
• nadwaga;
• nadciśnienie (patrz „Ostrzeżenia specjalne”);
• wady zastawek serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie żył powierzchownych (zapalenie żył);
• żylaki;
• migrena (patrz „Ostrzeżenia specjalne”);
• depresja (patrz „Ostrzeżenia specjalne”);
• padaczka;
• obecny lub poprzedni wysoki poziom cholesterolu i trójglicerydów (tłuszczów) we krwi, nawet u członków najbliższej rodziny (patrz „Ostrzeżenia specjalne”);
• guzki piersi;
• historia raka piersi u bliskich krewnych;
• choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego (patrz „Specjalne ostrzeżenia”);
• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba atakująca skórę całego ciała);
• zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• anemia sierpowata;
• porfiria;
• obecna lub przebyta ostuda (żółtawo-brązowe pigmentowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy). W takim przypadku unikaj długotrwałej ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe;
• poprzednia opryszczka ciążowa;
• niektóre stany patologiczne charakteryzujące się opornością na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemią, niedoborem antytrombiny III, niedoborem białka C, niedoborem białka S, zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy), które predysponują do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej;
• pląsawica Sydenhama (choroba ośrodkowego układu nerwowego);
• utrata słuchu spowodowana otosklerozą.

W przypadku pierwszego pojawienia się, nawrotu lub pogorszenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas stosowania pigułki należy skonsultować się z lekarzem.

Preparatów Hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i zmniejszonej skuteczności terapeutycznej doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital patrz „Interakcje”).

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Loette?

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.

Niektóre leki mogą zapobiegać „skutecznemu działaniu pigułki. Należą do nich prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), ampicylina, tetracykliny, gryzeofulwina (antybiotyki stosowane w leczeniu chorób zakaźnych) , rytonawir, modafinil, flunaryzyna, niektóre inhibitory proteazy i newirapina.

Inne leki przeciwpadaczkowe (oksykarbamazepina, topiramat, felbamat) również mogą zmniejszać skuteczność pigułki.

Preparatów Hypericum perforatum nie należy podawać jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ może dojść do utraty skuteczności antykoncepcji Zgłaszano niepożądane ciąże i wznawianie cyklu miesiączkowego, co jest spowodowane indukcją enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków z Hypericum preparaty na bazie perforatum. Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia

Zawsze informuj lekarza przepisującego o lekach, które już przyjmujesz, a także innych lekarzy lub dentystów przepisujących inne leki o tym, że używasz LOETTE, aby mogli ustalić, czy i na jak długo jest to potrzebne.

Substancje, które mogą zwiększać stężenie produktu leczniczego w surowicy:

• atorwastatyna
• konkurencyjne inhibitory siarczanowania w ścianie przewodu pokarmowego, takie jak kwas askorbinowy (witamina C) i paracetamol (acetaminofen)
• substancje hamujące izoenzymy cytochromu P450 3A4, takie jak indynawir, flukonazol worykonazol i troleandomycyna.

Troleandomycyna może zwiększać ryzyko cholestazy wewnątrzwątrobowej podczas jednoczesnego podawania z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Etynyloestradiol może zakłócać metabolizm innych leków poprzez hamowanie wątrobowych enzymów mikrosomalnych lub indukowanie wątrobowej koniugacji leków, zwłaszcza koniugacji glukurono, lub innych mechanizmów.

W konsekwencji stężenia w osoczu i tkankach mogą być zwiększone (np. cyklosporyna, teofilina, kortykosteroidy) lub zmniejszone (np. lamotrygina, lewotyroksyna, walproinian).

Stosowanie pigułki może wpływać na wyniki niektórych badań krwi, ale zmiany te zwykle mieszczą się w normalnym zakresie. Dlatego wskazane jest poinformowanie lekarza, który zlecił wykonanie badań, że przyjmujesz pigułkę.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Lek zawiera laktozę, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Atak serca

Stosowanie COC wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego, które występuje przede wszystkim u palaczy lub kobiet z innymi czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, olbrzymia otyłość, cukrzyca.Ryzyko to jest bardzo niskie. poniżej 30 roku życia

Zakrzepica

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie ze sobą zwiększone ryzyko żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ), takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, w porównaniu z brakiem stosowania. Nadmierne ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania u kobiety rozpoczynającej COC po raz pierwszy, jednak to zwiększone ryzyko jest mniejsze niż ryzyko zakrzepicy i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z ciążą, które szacuje się na 60 przypadków na 100 000 kobiet w ciąży kobieta lat Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest śmiertelna w 1-2% przypadków.

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenów (COC)

Całkowite bezwzględne ryzyko (częstość występowania) ŻChZZ w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel z 30 µg etynyloestradiolu wynosi około 20 przypadków na 100 000 kobieto-lat stosowania.

Wszystkie te informacje muszą być brane pod uwagę podczas przepisywania tego COC. Rozważając wybór metody (metod) antykoncepcji, należy wziąć pod uwagę wszystkie powyższe informacje.

Zakrzepica to tworzenie się skrzepu krwi, który może zablokować żylne lub tętnicze naczynie krwionośne.

Czasami dotyka żył głębokich nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli skrzep oderwie się od żyły, w której się utworzył, może dosięgnąć i zatkać tętnice płucne, powodując tak zwaną „zatorowość płucną”. Zakrzepica żył głębokich jest rzadkim zjawiskiem i może wystąpić niezależnie od tego, czy bierzesz pigułkę, czy nie; może również wystąpić w czasie ciąży.

Ryzyko jest większe u kobiet stosujących pigułkę niż u tych, które jej nie stosują, ale mniejsze niż w czasie ciąży. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzepy mogą również tworzyć się w naczyniach krwionośnych serca (gdzie powodują zawał serca) lub mózgu (gdzie powodują udar). Występują niezwykle rzadko w wątrobie, jelitach, nerkach i oczach.

W niektórych przypadkach zakrzepica może spowodować ciężkie trwałe kalectwo lub nawet doprowadzić do śmierci.

Ryzyko zawału serca lub udaru mózgu wzrasta wraz z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów.

Kobiety, które biorą pigułkę, zwłaszcza te powyżej 35 roku życia, muszą rzucić palenie.

W przypadku wzrostu ciśnienia krwi podczas stosowania pigułki może być konieczne przerwanie stosowania produktu.

Ryzyko zakrzepicy żył głębokich wzrasta przejściowo w przypadku operacji lub długotrwałego unieruchomienia (np. w przypadku opatrunku gipsowego lub bandażowania nóg). U kobiet przyjmujących pigułkę ryzyko może być jeszcze większe. Poinformuj lekarza o zażyciu pigułki na długo przed hospitalizacją lub planowanym zabiegiem chirurgicznym.Doktor może poprosić o odstawienie pigułki co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem, co zwiększa ryzyko zakrzepicy lub w momencie unieruchomienia i podjąć decyzję o wznowieniu przed upływem 2 tygodni od odzyskania sprawności ruchowej (całkowity powrót do zdrowia).

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano przypadki zakrzepicy siatkówki.W przypadku niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wystąpienia wytrzeszczu lub podwójnego widzenia, obrzęku brodawkowatego lub zmian naczyniowych siatkówki, należy przerwać stosowanie COC i podać przyczynę. oceniane natychmiast.

W przypadku zauważenia możliwych objawów zakrzepicy należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz także „Kiedy należy zgłosić się do lekarza”).

Guzy

Rozpoznanie raka piersi jest nieco częstsze u kobiet stosujących pigułkę niż u kobiet w tym samym wieku, które tego nie robią. Niewielki wzrost liczby rozpoznań raka piersi stopniowo zanika w ciągu 10 lat od przerwania leczenia. Czynniki ryzyka związane z rozwojem raka piersi obejmują podeszły wiek, poufałość, otyłość, brak porodu i podeszły wiek w przypadku pierwszej donoszonej ciąży.

Łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, zgłaszano u kobiet przyjmujących pigułki antykoncepcyjne. Takie guzy mogą powodować krwawienie wewnętrzne. W przypadku silnego bólu brzucha natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego.

Donoszono, że rak szyjki macicy (szyjki macicy) występuje częściej u kobiet stosujących tabletki przez długi czas.

Funkcja wątroby

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania leczenia COC do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy Powrót żółtaczki cholestatycznej już występującej w ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia steroidami płciowymi wymaga przerwania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Kobiety z cholestazą związaną ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w wywiadzie lub u których wystąpiła cholestaza podczas ciąży są bardziej narażone na wystąpienie tego stanu podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Pacjentki te powinny być ściśle monitorowane, a w przypadku nawrotu choroby należy odstawić doustne środki antykoncepcyjne.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania COC do czasu powrotu czynności wątroby do normy.

Donoszono o uszkodzeniu komórek wątroby podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Wczesne rozpoznanie związanego z lekiem uszkodzenia komórek wątroby może zmniejszyć nasilenie hepatotoksyczności po odstawieniu leku. W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby pacjentki powinny przerwać przyjmowanie COC, zastosować niehormonalną metodę kontroli urodzeń i skonsultować się z lekarzem.

Migrena

Pojawienie się lub zaostrzenie migreny lub rozwój bólu głowy o cechach nawracających, uporczywych i ciężkich to sytuacje, które wymagają odstawienia złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i oceny przyczyny.

Kobiety z migreną (szczególnie migreną z aurą) przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą być narażone na zwiększone ryzyko udaru (patrz „Przeciwwskazania”).

Obrzęk naczynioruchowy

Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego, szczególnie u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.

Wpływ na metabolizm lipidów i węglowodanów

U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano „nietolerancję glukozy”.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę dostosowania schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Pacjenci z cukrzycą lub pacjenci z „nietolerancją glukozy” powinni być uważnie obserwowani (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Podczas przyjmowania COC u niektórych kobiet mogą wystąpić zmiany stężenia lipidów.U kobiet z niekontrolowaną dyslipidemią należy rozważyć niehormonalną metodę antykoncepcji.Utrzymująca się hipertriglicerydemia może wystąpić u niewielkiego odsetka kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone stężenie triglicerydów w osoczu u osób stosujących COC może prowadzić do zapalenia trzustki i innych powikłań.

Estrogen zwiększa lipoproteinę o wysokiej gęstości w osoczu (cholesterol HDL), podczas gdy w przypadku wielu progestagenów odnotowano spadek poziomu cholesterolu HDL.

Niektóre progestageny mogą podwyższać stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) i utrudniać kontrolowanie hiperlipidemii.

Wynikowy efekt złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zależy od równowagi osiągniętej pomiędzy działaniem poszczególnych dawek estrogenu i progestagenu oraz rodzaju i całkowitej ilości progestagenu zastosowanego w środku antykoncepcyjnym. wybór złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Kobiety leczone z powodu hiperlipidemii powinny być ściśle monitorowane, jeśli zdecydują się na stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Poziom kwasu foliowego

Stężenie kwasu foliowego w surowicy można zmniejszyć przez skojarzoną doustną terapię antykoncepcyjną. Może to mieć znaczenie kliniczne, jeśli kobieta zajdzie w ciążę wkrótce po odstawieniu COC.

Ciśnienie krwi

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane u kobiet z nadciśnieniem tętniczym lub chorobami związanymi z nadciśnieniem lub chorobami nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie. Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi występuje rzadko. Nie ustalono związku między stosowaniem COC a nadciśnieniem, jednak jeśli podczas stosowania COC wystąpi klinicznie istotne nadciśnienie, lekarz powinien, jako środek ostrożności, przerwać przyjmowanie COC i leczyć pacjenta.

Zaburzenia sfery emocjonalnej

Kobiety, które doświadczają depresji psychicznej podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, powinny przerwać leczenie i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji w celu ustalenia, czy ten objaw ma związek z przyjmowaniem leku.Kobiety z depresją w wywiadzie i przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne powinny być ściśle monitorowane, a w przypadku ciężkiej depresji występuje.

Nieregularne krwawienie

Podczas przyjmowania jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), dlatego ocena nieregularnych krwawień z pochwy ma sens dopiero po około 3 cyklach leczenia.

Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy rozważyć „etiologię niehormonalną” i, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczne, w tym łyżeczkowanie.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli COC był przyjmowany zgodnie z opisem w punkcie „Dawka, sposób i czas podawania" jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jednak ciąża jest mało prawdopodobna Jeśli złożony doustny środek antykoncepcyjny nie został prawidłowo przyjęty przed pominięciem krwawienia z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją przyjmowania doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę. możliwy brak owulacji) lub oligomenorrhea, zwłaszcza jeśli ten stan istniał wcześniej.

Testy laboratoryjne

Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym testów czynnościowych wątroby (m.in. spadek stężenia bilirubiny i fosfatazy alkalicznej), tarczycy (wzrost całkowitej T3 i T4 ze względu na wzrost TBG, zmniejszenie wchłaniania żywicy wolnej T3 ), nadnerczy (wzrost kortyzolu w osoczu, wzrost globuliny wiążącej kortyzol, spadek siarczanu dehydroepiandrosteronu) i nerek (wzrost kreatyniny w osoczu i spadek klirensu kreatyniny), poziomy białek transportowych w osoczu, na przykład globuliny wiążącej kortykosteroidy i lipidów/ frakcje lipoproteinowe, metabolizm glukozy, koagulacja i fibrynoliza, zmniejszenie stężenia kwasu foliowego w surowicy. Zmiany na ogół mieszczą się w zakresie normalnych wartości laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Preparatu LOETTE nie należy stosować w przypadku ciąży stwierdzonej lub podejrzewanej.

Jeśli ciąża zajdzie podczas stosowania COC, leczenie należy przerwać.Nie ma jednoznacznych dowodów na to, że estrogeny i progestageny zawarte w COC mogą uszkodzić płód, jeśli zapłodnienie nastąpi przypadkowo podczas stosowania złożonego COC (patrz „Przeciwwskazania”).

LOETTE nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ustalono u kobiet w wieku rozrodczym.Stosowanie tych leków przed pierwszą miesiączką jest przeciwwskazane.

Zastosowanie geriatryczne

COC nie są wskazane u kobiet po menopauzie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

LOETTE nie był badany pod kątem jego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

KIEDY MUSISZ SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM

Kontrole okresowe

Podczas stosowania pigułki lekarz zleci pacjentowi okresowe badania kontrolne, zwykle co roku.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek zmianę swojego stanu zdrowia, szczególnie związaną z tym, co opisano w tej ulotce (patrz także „Przeciwwskazania” i „Środki ostrożności dotyczące” stosowania ”. Nie zapomnij o odniesieniach do bliskich członków rodziny);
• jeśli czujesz guzek w piersi;
• jeśli mają być stosowane inne leki (patrz także „Interakcje”);
• jeśli jesteś unieruchomiony lub musisz przejść operację (skonsultuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
• jeśli masz ciężkie i nietypowe krwawienie z pochwy;
• w przypadku pominięcia tabletek w pierwszym tygodniu stosowania i odbycia stosunku płciowego w ciągu siedmiu dni poprzedzających zapomnienie;
• jeśli nie masz miesiączki przez dwa kolejne cykle lub jeśli podejrzewasz ciążę, nie rozpoczynaj nowego opakowania bez zgody lekarza.

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy:

• kaszel, który zaczyna się nagle;
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• nagła duszność;
• nietypowy, silny, przedłużający się ból głowy lub napad migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
• niewyraźna mowa lub niemożność mówienia;
• nagłe zmiany słuchu, zapachu i smaku;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• osłabienie lub drętwienie jakiejkolwiek części ciała;
• silny ból brzucha;
• silny ból lub obrzęk jednej nogi;

Powyższe sytuacje i objawy są zilustrowane i wyjaśnione bardziej szczegółowo w innych częściach tej ulotki.

Dawkowanie i sposób użycia Jak używać Loette: Dawkowanie

Jak wziąć LOETTE

Każde opakowanie LOETTE zawiera 21 tabletek. Jedną tabletkę należy przyjmować dziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie wstrzymać przyjmowanie na 7 dni.Pierwszą tabletkę należy wyjąć z jednego z pudełek opakowania kalendarzowego oznaczonych dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się leczenie Np. jeśli leczenie rozpoczyna się w piątek, należy przyjąć jedną tabletkę oznaczoną piątek.Następną tabletkę należy przyjąć następnego dnia z następnego pola, zgodnie z kierunkiem strzałek: w ten sposób można z dnia na dzień łatwo sprawdzić, czy tabletka została przyjęta lub mniej.

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, regularnie, możliwie zawsze o tej samej porze, najlepiej po wieczornym posiłku.

Kolejne cykle

Po zażyciu wszystkich 21 tabletek należy przerwać przyjmowanie przez 7 dni.W ciągu tych 7 dni wystąpi krwawienie, zwykle 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Rozpocznij kolejną paczkę LOETTE 8 dnia, nawet jeśli krwawienie nadal trwa. Oznacza to, że druga paczka LOETTE zostanie uruchomiona dokładnie w tym samym dniu tygodnia, w którym wystartowała pierwsza paczka, cztery tygodnie wcześniej.

Początek pierwszej paczki

Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu.

Zacznij zażywać LOETTE pierwszego dnia miesiączki, czyli pierwszego dnia miesiączki, zażyj tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli miesiączka zaczyna się w piątek, weź pigułkę oznaczoną piątek. Następnie kontynuuj w kolejność wskazana strzałkami. Można ją również rozpocząć między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową).

Przejście z innej pigułki „typu złożonego”.

Możesz rozpocząć przyjmowanie LOETTE dzień po ostatniej pigułce poprzedniego środka antykoncepcyjnego (tzn. bez zachowania odstępu) Jeśli twoje poprzednie opakowanie antykoncepcyjne zawiera również tabletki nieaktywne, możesz zażyć LOETTE dzień po ostatniej aktywnej tabletce (w razie wątpliwości , zapytaj lekarza). Można ją również rozpocząć później, ale nie później niż dzień po przerwie w przyjmowaniu tabletek (lub dzień po ostatniej nieaktywnej tabletce) poprzedniego środka antykoncepcyjnego.

Zmiana z pigułki zawierającej tylko progestagen (minipigułka).

Możesz przerwać przyjmowanie minipigułki dowolnego dnia i rozpocząć przyjmowanie LOETTE następnego dnia o tej samej porze. Jednak przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) podczas stosunku.

Zmiana z wstrzyknięcia lub implantacji środka antykoncepcyjnego lub wkładki wewnątrzmacicznej.

Rozpocznij stosowanie LOETTE w dniu następnego wstrzyknięcia preparatu zawierającego wyłącznie progestagen lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej wyłącznie progestagen.Jednak w pierwszym dniu stosowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) podczas stosunku płciowego.

Po porodzie.

Rozpoczęcie stosowania pigułki po porodzie musi ustalić lekarz, który podejmie decyzję o rozpoczęciu leczenia w okresie od 21 do 28 dnia lub później.W tym ostatnim przypadku wskazane jest zastosowanie dodatkowej metody mechanicznej pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak w międzyczasie doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę, zanim zaczniesz brać LOETTE.

Jeśli karmisz piersią i chcesz zażywać LOETTE, najpierw porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Po aborcji spontanicznej lub indukowanej.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Rozwiązanie stosunku pracy

W każdej chwili możesz przerwać stosowanie LOETTE.Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz przestać używać LOETTE, ponieważ chcesz mieć macierzyństwo, porozmawiaj ze swoim lekarzem.W takim przypadku zaleca się, aby przed próbą zajścia w ciążę poczekać, aż miesiączka znów będzie regularna.

CO ZROBIĆ, JEŚLI...

zapomniałeś wziąć tabletki

• Jeśli od zwykłego spożycia minęło mniej niż 12 godzin, wiarygodność pigułki zostaje zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie i kontynuować leczenie jak zwykle.
• Jeśli od zwykłego spożycia minęło więcej niż 12 godzin lub jeśli 2 lub więcej tabletek nie zostało przyjętych, skuteczność pigułki może być zmniejszona. Im większa liczba kolejnych pominiętych tabletek, tym większe ryzyko osłabienia działania antykoncepcyjnego.Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli pominięto tabletki na początku i na końcu opakowania. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz również poniższy diagram).

Więcej niż jedna zapomniana tabletka w jednym opakowaniu

Skonsultuj się z lekarzem.

Zapomniana jedna tabletka w pierwszym tygodniu

Zażyj tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj jak zwykle. Stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda barierowa) przez kolejne 7 dni. Jeśli stosunek seksualny miał miejsce w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Natychmiast poinformuj swojego lekarza.

Zapomniano o jednej tabletce w drugim tygodniu

Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować jak zwykle. Niezawodność pigułki jest zachowana i nie są wymagane żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jedna tabletka zapomniana w trzecim tygodniu

Można wybrać jedną z poniższych alternatyw, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować jak zwykle. Rozpocznij nową paczkę, gdy tylko skończy się bieżąca, bez przerwy między dwoma paczkami. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu drugiego opakowania, ale krwawienie międzymiesiączkowe (plamienie) może wystąpić w dniach przyjmowania.

lub

2. Odstaw tabletki z dotychczasowego opakowania, zachowaj odstęp 7 dni lub mniej (licz także dzień pominiętej tabletki) i kontynuuj z nowym opakowaniem. Jeśli wybierzesz tę alternatywę, zawsze możesz rozpocząć nowy pakiet w tym samym dniu tygodnia, w którym zwykle zaczynasz.

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej tabletek i nie będziesz mieć miesiączki w pierwszej przerwie bez tabletek, możliwe jest, że jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

W przypadku wymiotów i/lub biegunki

Jeśli w ciągu 4 godzin od zażycia LOETTE wystąpią wymioty lub biegunka, wchłanianie substancji czynnej może być niepełne. To tak, jakby zapomniano o tablecie. Wymagane jest użycie tabletek z nowego opakowania, jak opisano powyżej, dlatego należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w przypadku pominięcia tabletek.

W przypadku nieoczekiwanego krwawienia

W przypadku wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych krwawienie z pochwy może wystąpić w pierwszych miesiącach stosowania między miesiączkami.Zazwyczaj nieregularne krwawienie ustępuje po przyzwyczajeniu się organizmu do pigułki (zwykle po około 3 cyklach przyjmowania). Zawsze wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem, ale zwłaszcza jeśli te krwawienia utrzymują się, nasilają się lub nawracają w pewnych odstępach czasu.

W przypadku braku miesiączki

Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani nie zostały zażyte inne leki, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne. Kontynuuj używanie produktu jak zwykle.

Jeśli twój okres nie występuje dwa razy z rzędu, możliwe, że jesteś w ciąży. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać nowego opakowania, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Loette

Objawy przedawkowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u dorosłych i dzieci obejmują nudności, ucisk piersi, splątanie, ból brzucha, senność/zmęczenie, krwawienie z odstawienia.

Nie ma swoistych odtrutek, a dalsze leczenie musi być objawowe.

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki LOETTE należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania LOETTE należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Loette?

Jak każdy lek, LOETTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, zwłaszcza jeśli są ciężkie i uporczywe, lub zmiana stanu zdrowia, która może być spowodowana przez pigułkę, skonsultuj się z lekarzem.

Istnieje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u wszystkich kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać informacje na temat różnic w ryzyku między COC, zobacz „Ostrzeżenia specjalne”.

Poważne skutki uboczne

Poważne reakcje związane ze stosowaniem pigułki i związane z nią objawy, które wymagają przerwania leczenia są również opisane w akapicie „Środki ostrożności dotyczące stosowania”: „Zakrzepica” i „Rak”;

• tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe (w szczególności zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, przemijający atak niedokrwienny);
• żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (zapalenie żył, zatorowość płucna);
• nadciśnienie, choroba wieńcowa serca;
• hiperlipidemia (hipertriglicerydemia i/lub hipercholesterolemia);
• ciężka mastodynia, łagodna mastopatia;
• intensywne i nietypowe bóle głowy, migreny, zawroty głowy, zmiany widzenia;
• zaostrzenie padaczki;
• rak wątrobowokomórkowy, żółtaczka cholestatyczna;
• ostuda;
• zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki.

Stosowanie COC wiąże się ze zwiększonym ryzykiem:

• Tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna i zatorowość płucna
• śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy i rak szyjki macicy.
• diagnoza raka piersi.
• łagodne nowotwory wątroby (np. ogniskowy przerost guzkowy, gruczolak wątroby)

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj te części tej ulotki i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Inne skutki uboczne

U kobiet stosujących pigułkę zgłaszano następujące działania niepożądane:

Najczęstsze powikłania:

• napięcie piersi, powiększenie, ból i wydzielina
• ból głowy, migrena
• zmiany pożądania seksualnego, obniżony nastrój, drażliwość
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• nudności, złe samopoczucie
• nerwowość
• zmiany w wydzielinie pochwy
• zatrzymanie płynów / obrzęk
• zmiany masy ciała (wzrost lub spadek), zmiany apetytu (wzrost lub spadek)
• skąpe miesiączki, brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie
• krwawienie międzymiesiączkowe
• zapalenie pochwy, w tym kandydoza

Rzadkie powikłania:

• wymioty, ból brzucha i skurcze brzucha
• depresja
• zaburzenia skórne (trądzik, łysienie, łojotok, nadmierne owłosienie, wysypka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)
• reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego i ciężkich reakcji z objawami ze strony układu oddechowego i krążenia. Pogorszenie tocznia rumieniowatego układowego
• pogorszenie żylaków
• uczucie wzdęcia
• zapalenie trzustki
• niedokrwienne zapalenie jelita grubego
• kamica żółciowa
• nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• zmniejszenie stężenia kwasu foliowego w surowicy.

COC mogą pogorszyć istniejącą wcześniej chorobę pęcherzyka żółciowego i mogą przyspieszyć rozwój tej choroby u wcześniej bezobjawowych kobiet.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU.

Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, z dala od nadmiernego ciepła i wilgoci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Kompozycja

Każda tabletka zawiera: składniki aktywne: lewonorgestrel 0,100 mg; etynyloestradiol 0,02 mg.

Substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa, stearynian magnezu, makrogol, hypromeloza, dwutlenek tytanu, syntetyczny czerwony tlenek żelaza, ester glikolu etylenowego kwasu montanowego (wosk E).

Forma i treść farmaceutyczna

Wodne tabletki powlekane do stosowania doustnego.

Pudełko tekturowe zawierające 1 opakowanie kalendarzowe zawierające 21 tabletek powlekanych.

Karton zawierający 3 opakowania kalendarza po 21 tabletek powlekanych

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Loette znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG TABLETKI POWLEKANE

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera

Składniki aktywne: lewonorgestrel 0,100 mg i etynyloestradiol 0,02 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Wodne tabletki powlekane do stosowania doustnego

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Zapobieganie poczęciu.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

SPOSÓB REKRUTACJI

Opakowanie LOETTE zawiera 21 tabletek. Jedną tabletkę należy przyjmować dziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie wstrzymać przyjmowanie na 7 dni.Pierwszą tabletkę należy wyjąć z jednego z pudełek opakowania kalendarzowego oznaczonych dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się leczenie Na przykład, jeśli leczenie rozpoczyna się w piątek, weź jedną tabletkę oznaczoną piątek.

Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia z sąsiedniego pudełka, zgodnie z kierunkiem strzałek: w ten sposób można łatwo sprawdzić dzień po dniu, czy tabletka została przyjęta, czy nie. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, co dzień, możliwie zawsze o tej samej porze, najlepiej po wieczornym posiłku.

Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2 lub 3 dni po ostatniej tabletce i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się dzień po przerwie bez tabletek.

Oznacza to, że druga paczka LOETTE zostanie uruchomiona dokładnie w tym samym dniu tygodnia, w którym wystartowała pierwsza paczka, cztery tygodnie wcześniej.

JAK ROZPOCZĄĆ KURACJA Z LOETTE

Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie tabletek LOETTE należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu kobiety (tj. w pierwszym dniu miesiączki).

Możliwe jest również rozpoczęcie stosowania LOETTE między 2 a 5 dniem cyklu, ale w pierwszym cyklu zaleca się również stosowanie niehormonalnej barierowej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywy i środki plemnikobójcze) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki LOETTE.

Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego

Pierwszą tabletkę LOETTE najlepiej przyjąć dzień po ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej dzień po zwykłej przerwie bez tabletek lub dzień po ostatniej tabletce placebo poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minipigułka, implant, wkładka domaciczna, przygotowana do wstrzyknięcia)

Możesz zmienić w dowolnym momencie, jeśli zamierzasz przyjmować minipigułkę, a przyjmowanie LOETTE powinno rozpocząć się następnego dnia.W przypadku implantu, przyjmowanie LOETTE powinno rozpocząć się w tym samym dniu, co implant zawierający wyłącznie progestagen lub Wkładka domaciczna zawierająca wyłącznie progestagen jest usuwana lub, w przypadku preparatu do wstrzykiwań zawierających wyłącznie progestagen, w dniu kolejnego wstrzyknięcia należy podać hormony przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek LOETTE.

Po aborcji w pierwszym trymestrze

Możesz rozpocząć leczenie LOETTE natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze

Ponieważ bezpośredni okres poporodowy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, u matek niekarmiących piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze LOETTE nie należy rozpoczynać przed 21-28 dniem połogu. hormonalna metoda antykoncepcji w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjmowania tabletek LOETTE.Jeśli jednak w międzyczasie doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania LOETTE należy wykluczyć ciążę lub ciążę.Należy poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki ( patrz punkty 4.4 „Zakrzep z zatorami” i 4.6).

NIEREGULARNE SPOŻYCIE TABLETEK

Ochrona antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu, jeśli zapomni się przyjąć tabletki, szczególnie jeśli pominięcie nastąpi w pierwszych dniach cyklu leczenia.

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki w stosunku do zwykłej pory wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po pominięciu tabletki, a kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.

• Jeśli spóźnisz się o więcej niż 12 godzin z przyjęciem jakiejkolwiek tabletki w stosunku do zwykłej pory lub jeśli nie zażyłeś 2 lub więcej tabletek, ochrona antykoncepcyjna nie jest już zapewniona. W związku z tym w codziennej praktyce można podać następujące sugestie.

Pierwszy tydzień

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po zauważeniu pominiętej tabletki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia, a kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy). Jeśli stosunek płciowy miał miejsce w poprzednim tygodniu, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im większa liczba pominiętych tabletek i im krótszy okres bez tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Drugi tydzień

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po zauważeniu pominiętej tabletki, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie 2 tabletek jednego dnia o tej samej porze.Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Stosowanie jakiejkolwiek metody antykoncepcji nie jest konieczne, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę tabletki były przyjmowane prawidłowo; jeśli jednak nie lub jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy zalecić dodatkowe środki ostrożności przez 7 dni.

Trzeci tydzień

Biorąc pod uwagę zbliżający się okres bez tabletek, ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji jest większe. Jednak modyfikacja schematu przyjmowania tabletek może nadal zapobiegać zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Przyjmując jedną z dwóch poniższych opcji, nie ma zatem potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo. W przeciwnym razie zaleca się przestrzeganie pierwszej z dwóch opcji, a także stosowanie dodatkowych środków ostrożności przez następne 7 dni.

1) Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po zauważeniu pominiętej tabletki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia, a kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego opakowania, tj. bez zachowania odstępu między dwoma opakowaniami.W takim przypadku krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne przed końcem drugiego opakowania; jednak podczas może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2) Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z aktualnego opakowania.W związku z tym należy zachować przerwę w przyjmowaniu tabletek do 7 dni, w tym również te, w których zapomniano o tabletkach, a następnie kontynuować z przerwą w jej przyjmowaniu. nowe opakowanie.

Jeśli pominięto tabletki i nie ma krwawienia z odstawienia w pierwszej regularnej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

ZALECENIA W PRZYPADKU WYMIOTÓW I/LUB GŁOWÓW

Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub biegunka, wchłanianie tabletek może być niepełne. W takim przypadku należy w razie potrzeby uwzględnić zalecenia przedstawione w sekcji „NIEREGULARNE TABLETKI”. Jeśli zwykły schemat dawkowania nie ma zostać zmieniony, należy pobrać jedną lub więcej dodatkowych tabletek z nowego opakowania.

04.3 Przeciwwskazania

Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

• tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe lub tętnicza patologia zakrzepowo-zatorowa w historii (w szczególności zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu);

• żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe lub żylna patologia zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej), z czynnikami wyzwalającymi lub bez nich;

• obecne lub wcześniejsze zwiastuny zakrzepicy (na przykład przemijający napad niedokrwienny, dusznica bolesna);

• zaburzenia sercowo-naczyniowe: nadciśnienie, nadciśnienie w wywiadzie, choroby związane z nadciśnieniem lub chorobą nerek, choroba wieńcowa, zastawka, zaburzenia rytmu mogące powodować zakrzepy;

• dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej

• ból głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi, takimi jak aura;

• cukrzyca powikłana mikro- lub makroangiopatią;

• patologia okulistyczna pochodzenia naczyniowego;

• ciężka choroba wątroby, obecna lub przeszła, do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy;

• obecne lub przebyte zapalenie trzustki, jeśli jest związane z ciężką hipertriglicerydemią

• nowotwory wątroby, obecne lub przeszłe, łagodne lub złośliwe;

• znane lub podejrzewane złośliwe patologie narządów płciowych (rak endometrium) lub piersi, jeśli są hormonozależnymi;

• żółtaczka cholestatyczna w ciąży lub żółtaczka w związku z wcześniejszym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych;

• krwawienie z pochwy o nieokreślonym charakterze;

• stwierdzona lub podejrzewana ciąża;

• związek z rytonawirem.

Obecność jednego lub więcej czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej może stanowić przeciwwskazanie do stosowania (patrz punkt 4.4).

Jeżeli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego, preparat należy natychmiast przerwać.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI D „UŻYWANIE

BADANIE LEKARSKIE

Przed rozpoczęciem lub ponownym podaniem COC należy przeprowadzić dokładny wywiad osobisty i rodzinny oraz badanie fizykalne (w tym oznaczenie ciśnienia krwi), jak wskazano w punktach „Przeciwwskazania” (punkt 4.3) i „Specjalne ostrzeżenia” (punkt 4.4); badanie należy powtarzać w trakcie stosowania COC co najmniej raz w roku Badanie PAP należy wykonać, jeśli pacjent ma/miał rozwiązłą aktywność seksualną lub w inny sposób. Okresowa ocena medyczna jest również ważna, ponieważ niektóre przeciwwskazania (na przykład przemijający napad niedokrwienny itp.) lub czynniki ryzyka (na przykład „zakrzepica żylna lub tętnicza w wywiadzie rodzinnym) mogą pojawić się po raz pierwszy podczas” stosowania złożonego doustnego antykoncepcyjny. Częstotliwość i rodzaj tych ocen należy indywidualnie dostosować do pacjenta, ale ogólnie należy zwracać szczególną uwagę na ciśnienie krwi, piersi, wątrobę, kończyny, brzuch i miednicę, w tym cytologię szyjki macicy (test PAP) i powiązane badania laboratoryjne.

Pierwsza wizyta kontrolna powinna odbyć się 3 miesiące po rozpoczęciu COC. Badania wymagane na pierwszej wizycie i opisane powyżej powinny być przeprowadzane podczas każdej corocznej wizyty.

Należy ostrzec kobiety, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych sercowo-naczyniowych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to wzrasta wraz z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów (15 lub więcej papierosów dziennie) i jest bardziej widoczne u kobiet powyżej 35 roku życia. Kobietom stosującym złożone doustne środki antykoncepcyjne należy zdecydowanie odradzać palenie.

LOETTE zawiera laktozę, więc nie Powinien być stosowany przez pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub w przypadku zespołu złego wchłaniania glukozy/galaktozy.

ZABURZENIA ZAPOROWE I INNE PROBLEMY SERCOWO-NACZYNIOWE

Atak serca

Stosowanie COC wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego, które występuje przede wszystkim u palaczy lub kobiet z innymi czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, olbrzymia otyłość, cukrzyca.Ryzyko to jest bardzo niskie. poniżej 30 roku życia.

Ryzyko tętniczej i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Przed przepisaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych konieczne jest przeprowadzenie systematycznych badań dotyczących obecności czynników ryzyka tętniczej i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz rozważenie przeciwwskazań i środków ostrożności dotyczących stosowania.

Terapię należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów ostrzegawczych zbliżających się powikłań: nietypowych intensywnych bólów głowy, zaburzeń widzenia, podwyższonego ciśnienia tętniczego, klinicznych objawów zapalenia żył i zatorowości płucnej.

Ograniczenie ekspozycji na estrogen i progestagen w jak największym stopniu jest zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Terapeutycznej.Dla każdej kombinacji estrogenowo-progestagenowej zalecany schemat dawkowania powinien być taki, który zawiera najmniejszą ilość estrogenu i progestagenu zgodną z niskim stopniem niepowodzenia i z indywidualnymi potrzebami pacjentki Kobietom stosującym złożone doustne środki antykoncepcyjne po raz pierwszy należy przepisać preparaty zawierające mniej niż 50 mg estrogenu.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, w porównaniu z niestosowaniem. Podwyższone ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania u kobiety rozpoczynającej COC po raz pierwszy, jednak to zwiększone ryzyko jest mniejsze niż ryzyko zakrzepicy i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z ciążą, które szacuje się na 60 przypadków na 100 000 kobiet w ciąży kobieta lat Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest śmiertelna w 1-2% przypadków.

Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenów (COC)

Całkowite bezwzględne ryzyko (zapadalność) ŻChZZ w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel z 30 µg etynyloestradiolu wynosi około 20 przypadków na 100 000 kobieto-lat stosowania.

Wszystkie te informacje muszą być brane pod uwagę podczas przepisywania. Rozważając wybór metody (metod) antykoncepcji, należy wziąć pod uwagę wszystkie powyższe informacje.

Bardzo rzadko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych obszarów naczyniowych, np. tętnicy lub żyły wątrobowej, krezkowej, nerkowej lub siatkówkowej. Nie ma zgody, że występowanie tych zdarzeń jest związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej mogą obejmować: ból i/lub obrzęk jednej nogi; nagły silny ból w klatce piersiowej, promieniujący lub nie do lewego ramienia; nagła duszność; kaszel, który zaczyna się nagle; niezwykły, silny, przedłużający się ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźna mowa lub afazja; zawroty głowy; zapaść z napadem ogniskowym lub bez; osłabienie lub wyraźne drętwienie nagle dotykające jednej strony lub części ciała; zaburzenia motoryczne; ostry brzuch.

Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (żylnej i/lub tętniczej) wzrasta wraz z:

- wiek;

- nałóg palenia;

- otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

- dyslipoproteinemia;

- nadciśnienie;

- wada zastawki serca;

- migotanie przedsionków;

- długotrwałe unieruchomienie, poważna operacja, każda operacja nogi lub ciężki uraz. W takich okolicznościach zaleca się zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (w przypadku planowej operacji, która zwiększa ryzyko zakrzepicy) co najmniej 4 tygodnie przed operacją i wznowienie jej nie wcześniej niż 2 tygodnie po całkowitym wyzdrowieniu.

- niedawny poród lub aborcja w drugim trymestrze ciąży: ponieważ okres bezpośrednio po porodzie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, COC należy rozpocząć nie wcześniej niż 28 dni po porodzie u kobiety niekarmiącej piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży .

Zakrzepica tętnicza i choroba zakrzepowo-zatorowa

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia tętniczych epizodów zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.

Zgłaszane epizody obejmują zawał mięśnia sercowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udar niedokrwienny i krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny). Informacje na temat zakrzepicy naczyniowej siatkówki można znaleźć w rozdziale „Zmiany oczne”.

Ryzyko wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych jest dodatkowo zwiększone u kobiet z podstawowymi czynnikami ryzyka.

Należy zachować ostrożność przepisując złożone doustne środki antykoncepcyjne kobietom z czynnikami ryzyka epizodów zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.

Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu (informacje, patrz punkt 4.6).

Inne schorzenia, które są związane z krążeniowymi zdarzeniami niepożądanymi obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłą chorobę zapalną jelit (choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemię sierpowatą.

Zwiększenie częstości lub nasilenia migren podczas stosowania COC (co może być zwiastunem incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego zaprzestania przyjmowania COC.

Czynniki biochemiczne, które mogą wskazywać na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, obejmują oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

Rozważając stosunek ryzyka do korzyści, lekarze powinni pamiętać, że odpowiednie leczenie stanu klinicznego może zmniejszyć związane z tym ryzyko zakrzepicy, a ryzyko związane z ciążą jest wyższe niż związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

RAKI

Rak narządów rodnych i piersi

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego.

W niektórych badaniach epidemiologicznych zgłaszano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy (śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i inwazyjnego raka szyjki macicy) u kobiet długotrwale leczonych złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi; jednak nadal nie ma zgody co do zakresu, w jakim odkrycie to można przypisać mylącym skutkom spowodowanym zachowaniami seksualnymi i innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Czynniki ryzyka związane z rozwojem raka piersi obejmują podeszły wiek, wywiad rodzinny, otyłość, brak porodu i zaawansowany wiek pierwszej donoszonej ciąży.

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne mają nieznacznie zwiększone względne ryzyko raka piersi (RR = 1,24) i że zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu następnych 10 lat. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba nowotworów piersi zdiagnozowanych u kobiet stosujących lub niedawno stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niska w porównaniu z ryzykiem raka piersi i występuje przez całe życie kobiety.

W przypadku niezdiagnozowanego nieprawidłowego krwawienia z narządów płciowych wskazane są odpowiednie środki diagnostyczne.

Neoplazja wątroby

U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażający życiu krwotok do jamy brzusznej. Jeśli u kobiety stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy wskazujące na krwotok śródbrzuszny, podczas stawiania diagnozy należy wziąć pod uwagę możliwość raka wątroby.

INNE WARUNKI

Choroba naczyń mózgowych

Wykazano, że złożone doustne środki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko epizodów naczyniowo-mózgowych (udar zakrzepowy i krwotoczny). Ryzyko jest wyższe wśród kobiet z nadciśnieniem powyżej 35 roku życia, a także palaczy.

Wykazano, że nadciśnienie jest czynnikiem ryzyka obu rodzajów udaru u kobiet stosujących i niestosujących antykoncepcji, podczas gdy palenie tytoniu zwiększa ryzyko udaru krwotocznego.

Funkcja wątroby

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania leczenia COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy Powrót żółtaczki cholestatycznej już występującej w ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia steroidami płciowymi wymaga przerwania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Kobiety z historią cholestazy związanej z COC lub kobiety, u których rozwinęła się cholestaza w czasie ciąży, częściej doświadczają tego stanu podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Tych pacjentów należy ściśle monitorować, aw przypadku nawrotu cholestazy należy odstawić COC.

Ostre i przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia COC do czasu powrotu czynności wątroby do normy.

Urazy oczu

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano przypadki zakrzepicy siatkówki.W przypadku niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wystąpienia wytrzeszczu lub podwójnego widzenia, obrzęku brodawkowatego lub zmian naczyniowych siatkówki, należy przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych. i przyczynę należy natychmiast ocenić.

Migrena

Pojawienie się lub zaostrzenie migreny lub rozwój bólu głowy o cechach nawracających, uporczywych i ciężkich to sytuacje, które wymagają odstawienia złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i oceny przyczyny.

Kobiety z migreną (zwłaszcza migreną z aurą) przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą być narażone na zwiększone ryzyko udaru (patrz punkt 4.3).

Obrzęk naczynioruchowy

Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego, szczególnie u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.

Wpływ na metabolizm lipidów i węglowodanów

U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano nietolerancję glukozy.Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę dostosowania schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą, które stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak pacjenci z cukrzycą lub nietolerancją glukozy powinni być ściśle monitorowani podczas przyjmowania COC (patrz punkt 4.4).

Niewielki odsetek kobiet przyjmujących COC doświadcza zmian w wartościach lipidów.U kobiet z niekontrolowaną dyslipidemią należy rozważyć niehormonalną metodę antykoncepcji.Utrzymująca się hipertriglicerydemia może wystąpić u niewielkiego odsetka kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone stężenie triglicerydów w osoczu u osób stosujących COC może prowadzić do zapalenia trzustki i innych powikłań.

Estrogen zwiększa lipoproteinę o wysokiej gęstości w osoczu (cholesterol HDL), podczas gdy w przypadku wielu progestagenów odnotowano spadek poziomu cholesterolu HDL.

Niektóre progestageny mogą podwyższać stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) i utrudniać kontrolowanie hiperlipidemii.

Wynikowy efekt złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zależy od równowagi osiągniętej pomiędzy działaniem pojedynczych dawek estrogenu i progestagenu oraz rodzaju i całkowitej ilości progestagenu zastosowanego w środku antykoncepcyjnym.Przy wyborze należy wziąć pod uwagę zawartość obu hormonów. złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Kobiety leczone z powodu hiperlipidemii powinny być ściśle monitorowane, jeśli zdecydują się na stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Poziom kwasu foliowego

Stężenie kwasu foliowego w surowicy można zmniejszyć przez skojarzoną doustną terapię antykoncepcyjną. Może to mieć znaczenie kliniczne, jeśli kobieta zajdzie w ciążę wkrótce po odstawieniu COC.

Zatrzymanie płynów

COC należy przepisywać ostrożnie kobietom, których stan zdrowia może ulec pogorszeniu w wyniku zatrzymania płynów.

Ciśnienie krwi

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane u kobiet z wysokim ciśnieniem krwi, z nadciśnieniem tętniczym, chorobą nerek lub z wysokim ciśnieniem krwi w wywiadzie (patrz punkt 4.3).

Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi występuje rzadko. Nie ustalono związku między stosowaniem COC a nadciśnieniem. Jeśli jednak podczas stosowania COC wystąpi klinicznie istotne nadciśnienie, lekarz powinien, jako środek ostrożności, przerwać przyjmowanie COC i leczyć nadciśnienie.

Patologie jelita

Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego zgłaszano w związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zaburzenia sfery emocjonalnej

Kobiety, u których wystąpiła znaczna depresja psychiczna podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, powinny przerwać leczenie i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji w celu ustalenia, czy ten objaw ma związek z przyjmowaniem leku.Kobiety z depresją w wywiadzie i przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne powinny być ściśle monitorowane. Monitorowanie i leczenie należy przerwać jeśli wystąpi ciężka depresja.

Nieregularne krwawienie

Podczas przyjmowania jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), dlatego ocena nieregularnych krwawień z pochwy ma sens dopiero po około 3 cyklach leczenia.

Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalną etiologię i wdrożyć odpowiednie środki diagnostyczne, w tym łyżeczkowanie, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w okresie przerwy w przyjmowaniu pigułek. prawidłowo lub jeśli nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, przed kontynuowaniem przyjmowania COC należy wykluczyć ciążę.

Podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może czasami wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostuda gravidarum w wywiadzie; pacjenci z tendencją do ostudy powinni unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Wystąpienie lub pogorszenie wymienionych poniżej stanów zgłaszano zarówno w czasie ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; jednak nie ma jednoznacznych dowodów dotyczących korelacji między tymi stanami a złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: żółtaczka i/lub świąd spowodowany cholestazą, tworzeniem kamieni żółciowych, porfirią, układem toczeń rumieniowaty, zespół mocznicowo-hemolityczny, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą.

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ustalono u kobiet w wieku rozrodczym.Stosowanie tych leków przed pierwszą miesiączką jest przeciwwskazane.

Zastosowanie geriatryczne

COC nie są wskazane u kobiet po menopauzie.

REDUKCJA LUB UTRATA EFEKTYWNOŚCI

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku pominięcia przyjmowania tabletek (patrz punkt 4.2 „Nieregularne przyjmowanie tabletek”), w przypadku wymiotów i (lub) biegunki (patrz punkt 4.2 „Zalecenia w przypadku wymiotów i (lub) biegunki”) lub przyjmowanie innych leków w tym samym czasie (patrz punkt 4.5).

Preparatów Hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i zmniejszonej skuteczności terapeutycznej doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital patrz punkt 4.5).

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

INTERAKCJE

Interakcje z innymi lekami skutkujące zwiększonym klirensem hormonów płciowych mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego lub zmniejszać skuteczność doustnego środka antykoncepcyjnego.

Substancje, które mogą zmniejszać stężenie etynyloestradiolu w surowicy:

Skojarzenia przeciwwskazane

Rytonawir: ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji z powodu obniżonego poziomu estrogenów w osoczu.

Stowarzyszenia niezalecane

Induktory enzymów: leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, karbamazepina), ryfabutyna, ryfampicyna, gryzeofulwina, deksametazon, topiramat, fenylobutazon: ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego podczas leczenia i cyklu po przerwaniu leczenia.

Modafinil: ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji podczas leczenia i przez cykl po przerwaniu leczenia.

Niektóre inhibitory proteazy i prawdopodobnie także oksykarbamazepina, felbamat i newirapina.

Hypericum perforatum (ziele dziurawca), prawdopodobnie przez indukcję wątrobowych enzymów mikrosomalnych.

Stowarzyszenia do oceny

Niektóre antybiotyki (np. ampicylina, tetracyklina): ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji z powodu zmniejszenia krążenia jelitowo-wątrobowego estrogenów.

Substancje, które mogą zwiększać stężenie etynyloestradiolu w surowicy:

- atorwastatyna

- konkurencyjne inhibitory siarczanowania w ścianie przewodu pokarmowego, takie jak kwas askorbinowy (witamina C) i paracetamol (acetaminofen)

- substancje hamujące izoenzymy cytochromu P450 3A4, takie jak indynawir, flukonazol, worykonazol i troleandomycyna.

Troleandomycyna może zwiększać ryzyko cholestazy wewnątrzwątrobowej podczas jednoczesnego podawania z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Etynyloestradiol może zaburzać metabolizm innych leków poprzez hamowanie wątrobowych enzymów mikrosomalnych lub indukcję sprzęgania leków w wątrobie, zwłaszcza sprzęgania z glukuronomi, lub przez inne mechanizmy.

W konsekwencji stężenia w osoczu i tkankach mogą być zwiększone (np. cyklosporyna, teofilina, kortykosteroidy) lub zmniejszone (np. lamotrygina, lewotyroksyna i walproinian).

Kobiety poddawane krótkotrwałemu leczeniu jednym lub kilkoma lekami należącymi do którejkolwiek z wymienionych klas muszą tymczasowo stosować, oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, metodę barierową przez cały okres jednoczesnego przyjmowania leku oraz przez kolejne 7 dni. przerwanie terapii. W przypadku leczenia ryfampicyną łącznie ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, przez cały okres przyjmowania ryfampicyny oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia należy stosować metodę barierową. Jeśli jednoczesne podawanie leku będzie kontynuowane po zakończeniu jednego opakowania COC, kolejne opakowanie COC należy rozpocząć bez zachowania zwyczajowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

W przypadku długotrwałego leczenia induktorami enzymów wątrobowych zaleca się zwiększenie dawki steroidów antykoncepcyjnych. Jeżeli duża dawka doustnego środka antykoncepcyjnego nie jest wskazana lub wydaje się niezadowalająca lub niewiarygodna, np. w przypadku nieregularnych miesiączek, należy zalecić zastosowanie innej metody antykoncepcji.

Flunaryzyna: ryzyko mlekotoku z powodu zwiększonej wrażliwości tkanki piersi na prolaktynę w wyniku działania flunaryzyny.

Preparatów Hypericum perforatum nie należy podawać jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności antykoncepcji.Zgłaszano niechciane ciąże i wznowienie miesiączki. Wynika to z indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez preparaty na bazie Hypericum perforatum Efekt indukcji może utrzymywać się co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia produktami na bazie Hypericum perforatum.

EGZAMINY LABORATORYJNE

Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym badań biochemicznych czynności wątroby (obniżenie stężenia bilirubiny i fosfatazy alkalicznej), tarczycy (wzrost całkowitej T3 i T4 w wyniku wzrostu TBG, zmniejszenie wchłaniania żywicy wolnej T3) nadnerczy (zwiększony poziom kortyzolu w osoczu, zwiększony poziom globuliny wiążącej kortyzol, zmniejszenie siarczanu dehydroepiandrosteronu) i nerek (zwiększony poziom kreatyniny w osoczu i zmniejszony klirens kreatyniny), transport poziomów białek w osoczu, na przykład globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidów/lipoprotein, metabolizm glukozy, koagulacja i fibrynoliza, zmniejszenie poziomu kwasu foliowego w surowicy. Zmiany na ogół mieszczą się w zakresie normalnych wartości laboratoryjnych.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Produkt nie jest wskazany w okresie ciąży.

W przeciwieństwie do dietylostilbestrolu, aktualne dane kliniczne i wyniki licznych badań epidemiologicznych pozwalają na rozważenie ryzyka wystąpienia wad rozwojowych związanych z podawaniem estrogenu na początku ciąży, w monoterapii lub w skojarzeniu.

Ponadto zagrożeń związanych z różnicowaniem płci płodu (zwłaszcza żeńskiego), które opisano dla pierwszych wysoce androgenomimetycznych progestagenów, nie można ekstrapolować na nowsze progestageny (takie jak stosowane w tym produkcie leczniczym), które są wyraźnie mniej lub wcale androgenomimetyki.

W konsekwencji wykrycie ciąży u pacjentki przyjmującej „kombinację estrogenowo-progestagenową” nie uzasadnia przerwania ciąży.

Jeśli podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zajdzie w ciążę, leczenie należy przerwać.Nie ma jednoznacznych dowodów na to, że estrogeny i progestageny zawarte w złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych mogą uszkodzić płód, jeśli zapłodnienie nastąpi przypadkowo podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Czas karmienia

COC mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego.Dlatego należy odradzać stosowanie COC do końca karmienia piersią.Niewielkie ilości steroidów.środki antykoncepcyjne i/lub ich metabolity mogą być wydalane mleko, ale nie ma dowodów na to, że wpływa to niekorzystnie na zdrowie dziecka.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

LOETTE nie był badany pod kątem jego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Istnieje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u wszystkich kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Informacje na temat różnic w ryzyku zakrzepicy między złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz 4.4.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące działania niepożądane:

Stosunkowo rzadkie powikłania, które jednak wymagają przerwania leczenia:

• tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe (w szczególności zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny);

• żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (zapalenie żył, zator tętnicy płucnej);

• nadciśnienie, choroba wieńcowa;

• hiperlipidemia (hipertriglicerydemia i/lub hipercholesterolemia)

• ciężka mastodynia, łagodna mastopatia;

• intensywne i nietypowe bóle głowy, migreny, zawroty głowy, zaburzenia widzenia;

• zaostrzenie padaczki;

• rak wątrobowokomórkowy, żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątrobowych (np. zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby);

• ostuda;

• zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki.

Częstsze powikłania, które na ogół nie wymagają przerwania leczenia, ale w przypadku których można rozważyć zastosowanie alternatywnego doustnego połączenia antykoncepcyjnego:

• nudności, lekkie bóle głowy, zmiany masy ciała (wzrost lub spadek), drażliwość, nerwowość, uczucie ciężkości w nogach;

• tkliwość piersi, tkliwość w dotyku, powiększenie, wydzielina,

• krwawienie międzymiesiączkowe, zmiany w wydzielinie z pochwy, skąpe miesiączki, brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie, zmiany libido;

• podrażnienie oczu przy użyciu soczewek kontaktowych.

Rzadko:

• zaburzenia skórne (łysienie, trądzik, łojotok, nadmierne owłosienie, wysypka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)

• depresyjny nastrój

• wymioty i skurcze brzucha

• reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego i ciężkie reakcje z objawami ze strony układu oddechowego i krążenia. Pogorszenie tocznia rumieniowatego układowego

• pogorszenie żylaków

• uczucie wzdęcia

• nietolerancja glukozy i nasilenie porfirii

• zapalenie trzustki

• niedokrwienne zapalenie jelita grubego

• kamica żółciowa

• choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

• spadek poziomu kwasu foliowego w surowicy.

Inne działania niepożądane, które mogą występować często:

• zatrzymanie płynów/obrzęki, zmiany apetytu (wzrost lub spadek), zapalenie pochwy, kandydoza

Stosowanie COC wiąże się ze zwiększonym ryzykiem:

• tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna i zator tętnicy płucnej

• śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy i rak szyjki macicy

• diagnoza raka piersi.

• łagodne nowotwory wątroby (np. ogniskowy przerost guzkowy, gruczolak wątroby).

COC mogą pogorszyć istniejącą wcześniej chorobę pęcherzyka żółciowego i mogą przyspieszyć rozwój tej choroby u wcześniej bezobjawowych kobiet.

Wpływ na przerwanie leczenia: brak miesiączki po leczeniu.

Po przerwaniu leczenia może wystąpić brak miesiączki bez owulacji (co występuje częściej u kobiet z wcześniejszymi nieprawidłowościami cyklu). Zwykle ustępuje to samoistnie. Jeśli to się utrzyma, wskazane jest zbadanie możliwości wystąpienia zaburzeń przysadki przed jakąkolwiek kolejną receptą.

04.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania COC u dorosłych i dzieci obejmują nudności, tkliwość piersi, splątanie, ból brzucha, senność/zmęczenie; krwotok z deprywacji.

Nie ma swoistych odtrutek, a dalsze leczenie musi być objawowe

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ogólnoustrojowe doustne środki antykoncepcyjne; stałe związki estrogenowo-progestagenowe.

Kod ATC: G03AA07

COC działają poprzez tłumienie gonadotropin. Chociaż głównym mechanizmem tego działania jest hamowanie owulacji, inne zmiany obejmują zmiany śluzu szyjkowego (co zwiększa trudność przedostawania się plemników do macicy) oraz zmiany w endometrium (co zmniejsza prawdopodobieństwo „rośliny”).

Gdy COC są przyjmowane konsekwentnie i prawidłowo, prawdopodobny wskaźnik niepowodzenia wynosi 0,1%; jednak w powszechnej praktyce wskaźnik niepowodzenia wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi 5%. Skuteczność większości metod antykoncepcji zależy od ich prawidłowego stosowania, a niepowodzenie metody jest bardziej prawdopodobne w przypadku zapomnienia złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Następujące korzyści niezwiązane z antykoncepcją związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych są poparte badaniami epidemiologicznymi, w których szeroko stosowano preparaty zawierające dawki większe niż 35 mg etynyloestradiolu lub 50 mcg mestranolu.

WPŁYW NA CYKL MENSTRUACYJNY

Poprawa regularności cyklu miesiączkowego.

Zmniejszenie utraty krwi i zmniejszenie częstości występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Zmniejszenie częstości występowania bolesnego miesiączkowania.

EFEKTY ZWIĄZANE Z „HAMOWANIEM” OWULACJI

Zmniejszenie częstości występowania czynnościowych torbieli jajników.

Zmniejszenie częstości występowania ciąż pozamacicznych.

INNE EFEKTY

Zmniejszona częstość występowania gruczolakowłókniaków i choroby włóknisto-torbielowatej piersi.

Zmniejszenie częstości występowania ostrego zapalenia narządów miednicy mniejszej.

Zmniejszenie zachorowalności na raka endometrium.

Zmniejszenie zachorowalności na raka jajnika.

Zmniejszone nasilenie trądziku.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lewonorgestrel w różnych preparatach galenowych jest szybko i całkowicie wchłaniany.

Lewonorgestrel podlega minimalnemu „efektowi pierwszego przejścia” i jest prawie całkowicie biodostępny po podaniu doustnym.

Okres półtrwania w fazie eliminacji lewonorgestrelu w skojarzeniu z etynyloestradiolem wynosi około 36 ± 13 godzin w stanie stacjonarnym.

W surowicy lewonorgestrel wiąże się prawie wyłącznie z białkami i tylko niewielka część leku występuje w postaci wolnej.

Wzrost SHBG z jednej strony i wysoki stopień powinowactwa wiązania lewonorgestrelu z tym białkiem z drugiej są głównymi czynnikami odpowiedzialnymi za akumulację leku w surowicy, a także wydłużenie okresu półtrwania lewonorgestrel.

Lewonorgestrel jest metabolizowany głównie poprzez redukcję, hydroksylację i sprzęganie do glukuronidu i siarczanu.

Metabolity lewonorgestrelu są wydalane z moczem (43-45%) i kałem (32%) z okresem półtrwania około 24 godzin.

Etynyloestradiol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.Ze względu na silny „efekt pierwszego przejścia”, średnia biodostępność etynyloestradiolu wynosi około 43%, ze znacznymi różnicami osobniczymi.

Po wielokrotnym podaniu doustnym stężenie etynyloestradiolu w surowicy wzrasta o około 30-50%, osiągając stan stacjonarny w drugiej połowie każdego cyklu leczenia.

Etynyloestradiol jest silnie związany z albuminą (około 98%), ale nie z SHBG.

28-54% etynyloestradiolu jest wydalane z moczem, a około 30% z kałem.

Okres półtrwania wydalania nerkowego etynyloestradiolu związanego z lewonorgestrelem wynosi około 18 godzin.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności na zwierzętach w celu oceny ryzyka u ludzi przeprowadzono zarówno dla każdego składnika preparatu, etynyloestradiolu i lewonorgestrelu, jak i ich kombinacji.

Badania toksyczności ostrej nie wykazały ryzyka wystąpienia ostrych działań niepożądanych w przypadku przypadkowego połknięcia wielokrotności dziennej dawki środka antykoncepcyjnego.

Podczas badań tolerancji ogólnoustrojowej po wielokrotnym podaniu nie zaobserwowano skutków, które mogłyby wskazywać na nieoczekiwane ryzyko dla ludzi.

Długotrwałe badania toksyczności z wielokrotnymi dawkami w celu oceny ewentualnego działania onkogennego nie wykazały potencjału onkogennego w przypadku terapeutycznego stosowania preparatu u człowieka, należy jednak pamiętać, że steroidy płciowe mogą sprzyjać wzrostowi niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Badania embriotoksyczności i teratogenności etynyloestradiolu oraz ocena na zwierzętach wpływu tego połączenia na płodność, rozwój płodu, laktację i zachowania reprodukcyjne potomstwa nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u ludzi po prawidłowym stosowaniu produktu. w przypadku nieumyślnego zastosowania produktu po zajściu w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać.

Badania in vitro i in vivo przeprowadzone z etynyloestradiolem i lewonorgestrelem nie wykazały potencjału mutagennego.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa, stearynian magnezu, makrogol, hypromeloza, dwutlenek tytanu, syntetyczny czerwony tlenek żelaza, wosk E (ester glikolu etylenowego kwasu montanowego).

06.2 Niezgodność

Nieistotne

06.3 Okres ważności

2 lata.

06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C z dala od nadmiernego ciepła i wilgoci.

06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania

Blister PVC/aluminium

Pudełko kartonowe

Opakowanie:

Pudełko tekturowe zawierające 1 pudełko kalendarzowe zawierające 21 tabletek powlekanych.

Pudełko tekturowe zawierające 3 opakowania kalendarza po 21 tabletek powlekanych.

06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi

Patrz rozdział 4.2

07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pfizer Italia Srl, Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AIC nr. 033161011 - opakowanie 1 blistra

AIC nr. 033161023 - opakowanie 3 blistrów

09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA

23.07.2008

10.0 DATA ZMIAN TEKSTU

Ustalenie AIFA z dnia 26.02.2013 r.

11.0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA

12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI