Składniki aktywne: Baktolizat
PASPAT 3 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Paspat? Po co to jest?
PASPAT zawiera inaktywowane bakterie, które stymulują organizm do produkcji przeciwciał (białek, które chronią go przed drobnoustrojami wywołującymi choroby zakaźne).
PASPAT stosuje się u osób dorosłych w profilaktyce nawracających chorób zakaźnych dróg oddechowych (nosa, gardła, w tym migdałków, oskrzeli i płuc). ). produkt może pomóc w zmniejszeniu liczby i intensywności epizodów zakaźnych u niektórych pacjentów.
PASPAT stosuje się u dzieci w profilaktyce nawracających infekcji górnych dróg oddechowych (nosa, gardła, w tym migdałków), u dzieci z liczbą epizodów większą niż oczekiwana dla wieku. Produkt może pomóc w zmniejszeniu liczby i intensywności epizodów zakaźnych.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Paspat
Nie bierz / nie podawaj dziecku PASPAT
- jeśli pacjent lub dziecko z alergią ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli Ty lub Twoje dziecko macie gorączkę. W takich przypadkach leczenie należy przełożyć
- jeśli jesteś w ciąży
- jeśli Ty lub Twoje dziecko macie choroby autoimmunologiczne (choroby układu odpornościowego, który reaguje na narządy i tkanki w organizmie)
- jeśli Ty lub Twoje dziecko ma trwające infekcje jelitowe.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Paspat
Przed rozpoczęciem przyjmowania/podania dziecku PASPAT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka występuje gorączka, szczególnie na początku leczenia: Należy przerwać stosowanie leku PASPAT.
Może wystąpić wysoka gorączka powyżej 39°C, odosobniona i bez znanej przyczyny, a rodzaj gorączki należy odróżnić od gorączki powstałej w wyniku pierwotnej patologii, w oparciu o stan krtani, nosa lub otologii. leczenie musi zostać zawieszone i nie może być wznawiane. (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane) Lekarz wyjaśni różnicę w stosunku do gorączki, która pojawia się w związku z często występującymi zakażeniami u pacjenta/dziecka.
- Jeśli u Ciebie/Twojego dziecka występuje astma lub masz predyspozycje do wystąpienia astmy, należy przerwać stosowanie leku PASPAT w przypadku wystąpienia napadu astmy.
- Jeśli Ty/Twoje dziecko przyjmujesz inny lek immunostymulujący. Nie należy również przyjmować / podawać dziecku PASPAT.
- Jeśli u Ciebie/Twojego dziecka wystąpiła reakcja alergiczna. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku PASPAT dla dorosłych/dzieci i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Paspat
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje:
- leki immunosupresyjne (leki, które uniemożliwiają układowi odpornościowemu, systemowi obronnemu przed chorobami, zwalczaniu infekcji). Nie wolno podawać leku Paspat, jeśli pacjent przyjmuje takie leki
- jeśli pacjent lub dziecko potrzebuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby między zakończeniem leczenia lekiem Buccalin a podaniem nowej szczepionki upłynęły co najmniej 4 tygodnie.
- kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego. Paspat nie powinien być podawany, jeśli pacjent przyjmuje takie leki
PASPAT z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować na pusty żołądek
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy przyjmować leku PASPAT w czasie ciąży
Czas karmienia
Nie należy przyjmować PASPAT podczas karmienia piersią
Prowadzenie i używanie maszyn
PASPAT nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów (np. rowerów) ani obsługi maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Paspat: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować / podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka PASPAT-u dziennie, przyjmowana rano na czczo, popijając niewielką ilością wody.
Weź/daj dziecku PASPAT przez 14-28 dni. Następnie przerwij kurację na 14-28 dni.
Następnie weź/daj dziecku PASPAT przez dodatkowe 14-28 dni.
W razie potrzeby lekarz może przewidzieć dalsze okresy leczenia przeplatane okresami zawieszenia.
Jeśli zapomnisz wziąć/podać dziecku PASPAT
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania PASPAT / podawanie dziecku
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Paspat
W przypadku zażycia/podania dziecku zbyt dużej dawki PASPAT należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Paspat
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u Ciebie/Twojego dziecka wystąpią reakcje alergiczne, przerwij leczenie.
Inne działania niepożądane zgłaszane dla PASPAT są wymienione poniżej według częstości:
niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- zaburzenia żołądka i jelit
- wysypka skórna (wysypka)
bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- bóle stawów
- gorączka
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli u pacjenta/dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera PASPAT
- Składniki aktywne zawarte w tabletce to co najmniej 1x109 lizatu bakteryjnego Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae w ilości 3 mg.
- Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa glikolanu skrobi, magnezu stearynian, bezwodna krzemionka koloidalna.
Opis, jak wygląda PASPAT i co zawiera opakowanie
PASPAT występuje w postaci białych tabletek.
Jest dostępny w opakowaniu 28 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PASPAT TABLETKI 3 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Lizat bakteryjny zawierający co najmniej
1X109 zarazków następujących szczepów:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Zaróbki, patrz 6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do stosowania doustnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli Profilaktyka nawracających infekcji dróg oddechowych: produkt może u niektórych pacjentów przyczynić się do zmniejszenia liczby i intensywności epizodów infekcji;
Dzieci Profilaktyka nawracających infekcji górnych dróg oddechowych u dzieci z większą liczbą epizodów niż oczekiwano dla wieku. Produkt może pomóc w zmniejszeniu liczby i intensywności epizodów zakaźnych;
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dzienna dawka, o ile nie zalecono inaczej, to jedna tabletka dziennie zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci, popijana wodą na pusty żołądek.
Schemat terapeutyczny obejmuje:
• okres leczenia 14-28 dni
• okres zawieszenia 14-28 dni
• dodatkowy okres leczenia 14-28 dni
W razie potrzeby lekarz może przewidzieć dalsze okresy leczenia przeplatane okresami zawieszenia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża (patrz punkt 4.6).
Choroby autoimmunologiczne. Ostre infekcje jelitowe.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie należy odroczyć i zawiesić w przypadku gorączki, szczególnie na początku leczenia.
Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia jako rzadkiego zdarzenia niepożądanego podwyższonej gorączki powyżej 39°C, izolowanej i bez znanej przyczyny, a rodzaj gorączki należy odróżnić od gorączki powstałej w wyniku pierwotnej choroby, na podstawie oceny krtani , donosowe lub otologiczne, w którym to przypadku leczenie należy przerwać i nie należy go wznawiać.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innego środka immunostymulującego.
W niektórych przypadkach u predysponowanych pacjentów po zażyciu leków zawierających ekstrakty bakteryjne obserwowano początek napadów astmy, w tym przypadku Paspat nie powinien być dalej przyjmowany.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy natychmiast przerwać i nie wznawiać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji. Zaleca się zachowanie odstępu 4 tygodni między zakończeniem leczenia produktem Paspat a rozpoczęciem podawania szczepionki Odpowiedź immunologiczna może być zahamowana u osób z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, leczonych immunosupresyjnie lub kortykosteroidami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dokumentacja kliniczna dotycząca stosowania produktu Paspat w ciąży jest niewystarczająca i dlatego należy unikać stosowania produktu.
Czas karmienia
Jeśli chodzi o karmienie piersią, ze względu na brak szczegółowych badań i brak dostępnych danych należy unikać stosowania produktu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pas Pat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
04.8 Działania niepożądane
Poniższa tabela podsumowuje działania niepożądane produktu Paspat.
Do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do swojego Terytorialnego Ośrodka Referencyjnego ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków, strona internetowa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków zatrucia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne szczepionki bakteryjne
Kod ATC: J07AX
Działanie PASPAT opiera się na stymulacji wspólnego układu odpornościowego błony śluzowej.
Pobudzając jelitową tkankę limfatyczną, antygen indukuje wzrost swoistej odporności na całej błonie śluzowej, a ponadto PASPAT stymuluje różne nieswoiste mechanizmy obronne.
Badania eksperymentalne udokumentowały następujący wpływ PASPAT na swoisty i nieswoisty układ odpornościowy:
• wzrost komórek produkujących IgA w blaszkach Peyera
• wzrost wydzielania IgA w błonach śluzowych
• wzrost poziomu IgA . w surowicy
• wzrost aktywności fagocytarnej
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Zawarte w PASPAT struktury antygenowe są wchłaniane przez nabłonek jelit i przenoszone do komórek układu immunologicznego jelit, co powoduje indukowanie mechanizmów obronnych w całym układzie immunologicznym powierzchni, w tym w błonie śluzowej dróg oskrzelowych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zarówno badania toksyczności ostrej, jak i badania toksyczności podostrej i przewlekłej (26 tygodni przy dawkowaniu do 900 razy większym niż wskazane u ludzi) nie wykazują oznak toksycznego działania PASPAT.
W badaniach embriotoksyczności, teratogenności i płodności nie zaobserwowano wpływu produktu.
Badanie toksyczności wysokodawkowej w okresie okołopoporodowym wykazało niewielki spadek wskaźnika żywych urodzeń przy dawce 600 razy większej niż wskazana u ludzi.
Badania mutagenności in vitro i jedno badanie in vivo wykazują, że PASPAT nie wykazuje żadnej aktywności genotoksycznej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
06.2 Niezgodność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 28 tabletek w dwóch blistrach
Aluminium / Poliamid / PVC / Aluminium.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczególnego wykształcenia
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Daiichi Sankyo Włochy S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
28 Tabletki nr kod. 028790018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Listopad 1994 / Listopad 2009
