Składniki aktywne: Polistyrenosulfonian
KAYEXALATE proszek do sporządzania zawiesiny doustnej i doodbytniczej
Dlaczego stosuje się Kayexalate? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Lek do leczenia hiperkaliemii.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie hiperkaliemii.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Kayexalate
Potasemia <5 mEq / l.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Obturacyjna patologia jelit.
Polistyrenosulfonian sodu nie powinien być podawany doustnie noworodkom i jest przeciwwskazany u noworodków z zaburzeniami motoryki jelit (po zabiegu chirurgicznym lub polekowym).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Kayexalate
Hipokaliemia: Ponieważ istnieje możliwość ciężkiego niedoboru potasu, konieczne jest przeprowadzanie odpowiednich badań klinicznych i biochemicznych podczas leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących naparstnicę. Leczenie należy przerwać, gdy tylko stężenie potasu w surowicy spadnie poniżej 5 mEq/l (patrz Przeciwwskazania i interakcje). Ponieważ niedobór potasu wewnątrzkomórkowego nie zawsze znajduje odzwierciedlenie w stężeniach w surowicy, zaleca się, aby nie przeoczyć wczesnych objawów klinicznych lub elektrokardiograficznych hipokaliemii (patrz „Przedawkowanie”).
Inne zaburzenia elektrolitowe: Jak każda żywica kationowymienna, KAYEXALATE działa selektywnie na potas, ale niewielka ilość innych kationów, takich jak magnez i wapń, może zostać związana i w związku z tym utracona podczas leczenia. na wszelkie zaburzenia elektrolitowe.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Kayexalate
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie zalecane użycie:
- Sorbitol: jednoczesne stosowanie sorbitolu i Kayexalate może być związane z niektórymi przypadkami martwicy jelit, która może być śmiertelna: dlatego należy unikać łączenia tych dwóch leków (patrz Specjalne ostrzeżenia i Działania niepożądane).
Należy stosować ostrożnie:
- Donory kationowe: mogą zmniejszać skuteczność żywicy w wiązaniu potasu.
- Niewchłanialne kationowe leki zobojętniające i przeczyszczające: Po podaniu doustnym żywic kationowymiennych z niewchłanialnymi kationowymi donorowymi lekami zobojętniającymi i przeczyszczającymi, takimi jak wodorotlenek magnezu i węglan glinu, wystąpiła zasadowica ogólnoustrojowa.
- Wodorotlenek glinu: niedrożność jelit spowodowana zbitą masą wodorotlenku glinu po połączeniu z żywicą.
- Naparstnica: W przypadku hipokaliemii prawdopodobne jest nasilenie toksycznego działania naparstnicy na serce, zwłaszcza komorowych zaburzeń rytmu i dysocjacji węzłów pk (patrz „Środki ostrożności”).
- Lit: możliwy spadek absorpcji litu.
- Tyroksyna: możliwe zmniejszenie wchłaniania tyroksyny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Alternatywy terapeutyczne w ciężkiej hiperkaliemii: Ponieważ skuteczne obniżenie potasu w surowicy za pomocą KAYEXALATE może zająć godziny lub dni, leczenie samym tym lekiem może nie być wystarczające do szybkiego skorygowania ciężkiej hiperkaliemii spowodowanej stanami szybkiego niszczenia tkanek, na przykład w przypadku oparzeń i nerek. niepowodzenie. W takich przypadkach może być konieczne skorzystanie z dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Jeśli hiperkaliemia jest tak ciężka, że stanowi nagły przypadek (np. potas przekracza 7,5 mEq/litr), może być konieczne natychmiastowe podanie dożylnej glukozy i insuliny lub dożylne podanie wodorowęglanu sodu: są to tymczasowe środki zmniejszające stężenie potasu w surowicy, podczas gdy inne przygotowywane jest długoterminowe leczenie w celu zmniejszenia potasu.
Sorbitol: W przypadku jednoczesnego podawania sorbitolu i polistyrenosulfonianu sodu wystąpiły przypadki martwicy jelit, które mogą być śmiertelne. Dlatego, chociaż „nie można wykluczyć niedostatecznego płukania okrężnicy po leczeniu jako przyczyny, lepiej unikać jednoczesnego podawania tych leków” (patrz interakcje i działania niepożądane).
Inne zagrożenia: Jeśli wystąpią klinicznie istotne zaparcia, leczenie należy przerwać do czasu przywrócenia prawidłowej motoryki jelit. Nie należy stosować środków przeczyszczających zawierających magnez lub sorbitol (patrz Interakcje i działania niepożądane).
Aby spożyć żywicę, pacjent musi ustawić się we właściwej pozycji, aby uniknąć aspiracji, która może prowadzić do powikłań oskrzelowo-płucnych.
Pacjenci z ryzykiem zwiększonego obciążenia sodem: ponieważ żywica zawiera sód (około 100 mg na każdy gram proszku), należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku pacjentom, którzy nie tolerują nawet niewielkich obciążeń sodem (ciężka niewydolność zastoinowa choroba serca, ciężkie nadciśnienie, uszkodzenie nerek lub obecność znacznego obrzęku).W takich przypadkach konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań klinicznych i biochemicznych.W takiej sytuacji może być przydatne wyrównawcze ograniczenie spożycia sodu z innych źródeł lub zastosowanie żywicy wapń.
Zmiany żołądkowo-jelitowe: szczególną uwagę należy zwrócić podczas stosowania KAYEXALATE u pacjentów cierpiących na przewlekłą mocznicę oraz zaburzenia czynnościowe i organiczne układu pokarmowego.
Nieruchomość jelit w połączeniu z jednoczesnym podawaniem inhibitorów wydzielania kwasu i/lub środków zobojętniających kwas (wodorotlenek glinu) często wymaga zwiększenia dawki żywicy. Warunki te mogą powodować gromadzenie się żywicy w jamie żołądka z częściowym jej przejściem do dwunastnicy, a w bardzo rzadkich przypadkach powstawanie bezoarów odpowiedzialnych z kolei za podokluzję jelit.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki bezoaru żołądkowo-jelitowego. Opisano również przypadki tworzenia się „kryształów” „polistyrenosulfonianu sodu” przylegających do błony śluzowej (ze zmianami lub bez).
U pacjentów z grupy ryzyka (mocznicowe, oparzenia ze zmianami w przewodzie pokarmowym i zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego) stany hiperkaliemii można leczyć innymi środkami terapeutycznymi (insulina-glukoza lub dializa). Zaleca się jednak ocenę endoskopową (nawet w nagłych przypadkach) w celu oceny ewentualnego uszkodzenia błony śluzowej (wrzody, nadżerki) lub krwawienia.
Zasadowica ogólnoustrojowa: stosowanie węglanu wapnia lub wodorotlenku glinu może wywołać zasadowicę, ponieważ neutralizacja protonów przez środki zobojętniające kwas żołądkowy zwiększa wytwarzanie wodorowęglanów w dwunastnicy, które w obecności polistyrenosulfonianu sodu nie są buforowane, ale wchłaniane, powodując „zasadowica metaboliczna, która w skrajnych przypadkach może wywołać napady konwulsyjne.
Dzieci i niemowlęta
Nie należy stosować doustnie polistyrenosulfonianu sodu u niemowląt. Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu doodbytniczym zarówno dzieciom, jak i niemowlętom, ponieważ nadmierne dawkowanie lub nieodpowiednie rozcieńczenie może prowadzić do upakowania żywicy.
Szczególną ostrożność należy zachować u wcześniaków i niemowląt z niedowagą ze względu na ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, martwicy okrężnicy i przeciążenia sodem.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Polistyrenosulfonian sodu nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Brak jest danych dotyczących stosowania żywic polistyrenosulfonianowych w okresie ciąży i laktacji u ludzi, jednak, jak w przypadku każdego leku, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym trymestrze ciąży; w dalszym okresie będzie podawany tylko w razie rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Kayexalate: Dawkowanie
Drogi podania Kayexalate to droga doustna i doodbytnicza; ta ostatnia może być stosowana u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie (z powodu wymiotów lub problemów z górnym przewodem pokarmowym, w tym porażennej niedrożności jelit) lub może być stosowana jednocześnie z doustną w celu uzyskania szybszych efektów początkowych. są stosowane drogi, prawdopodobnie nie jest konieczne kontynuowanie podawania doodbytniczego do czasu, gdy podana doustnie żywica dotrze do odbytnicy.
Zalecane poniżej dawki są orientacyjne; dokładne indywidualne wymagania muszą być określone na podstawie regularnych badań klinicznych i biochemicznych.
Czas trwania terapii zależy od ciężkości i oporności hiperkaliemii.
Zawiesinę żywicy należy przygotować krótko przed użyciem i nie należy jej przechowywać dłużej niż 24 godziny.Ciepło może zmienić właściwości wymiany żywicy.Z powodu braku badań niezgodności, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Dorośli, w tym osoby starsze
Doustnie: 15 g (jedna miarka) od jednego do czterech razy dziennie.
Sposób podawania
Proszek podawać po wymieszaniu (wyrobiony miąższ) lub zawieszony w niewielkiej ilości wody lub w celu poprawienia smakowitości w wodzie i cukrze (nie w sokach owocowych, które zawierają potas); ograniczenie objętości wody jest szczególnie zalecane w pacjenci z niewydolnością nerek: zazwyczaj na każdy gram proszku można użyć 3 lub 4 ml wody.
Zawiesinę można również wprowadzić do żołądka przez rurkę lub proszek można pobrać mieszając go z pożywieniem.
Droga doodbytnicza: 30 g proszku zawieszonego w 150-200 ml wody lub 10% dekstrozy (w lewatywie retencyjnej) raz lub dwa razy dziennie.
Sposób podawania
Podanie powinno być poprzedzone oczyszczającą lewatywą.
Lewatywa kayexalate powinna być utrzymana, jeśli to możliwe, przez 10-12 godzin, a następnie wykonać lewatywę oczyszczającą w celu usunięcia leku. Zawiesinę Kayexalate należy delikatnie wstrząsnąć podczas podawania.
Zawiesinę Kayexalate należy podawać w temperaturze ciała, nie przekraczającej 37°C, ponieważ ogrzewanie może zmienić właściwości wymienne żywicy.
Lewatywa oczyszczająca powinna być wykonywana roztworem bezsodowym, również podgrzanym do temperatury ciała, może być potrzebne dwa litry roztworu oczyszczającego.
Dzieci
Doświadczenie w stosowaniu KAYEXALATE u dzieci jest ograniczone.
Droga doustna: jako przydatny przewodnik do personalizacji leczenia należy wziąć pod uwagę, że zdolność wymiany polistyrenosulfonianu sodu wynosi 1 mEq potasu na gram żywicy.
Dawka początkowa wynosi 1 g/kg masy ciała na dobę, w dawkach podzielonych; w leczeniu podtrzymującym dawkę dobową można zmniejszyć do 0,5 g/kg masy ciała. U młodszych dzieci należy stosować proporcjonalnie mniejsze dawki.
Sposób podawania
Zobacz dorosłych.
Doodbytniczo: w przypadku odrzucenia doustnie żywicę można podawać doodbytniczo w dawce równej co najmniej tej, która zostałaby podana doustnie, zawieszona w proporcjonalnej ilości wody i 10% dekstrozy.
Sposób podawania
Zobacz dorosłych. Zaleca się najwyższą ostrożność: szczególnie u dzieci i niemowląt nadmierne dawkowanie lub nieodpowiednie rozcieńczenie może spowodować zagęszczenie żywicy, aw konsekwencji niedrożność jelit z powodu zatkania kałem.
Dzidziusie
Doświadczenie w stosowaniu KAYEXALATE u noworodków jest ograniczone.
Podawanie powinno odbywać się wyłącznie doodbytniczo.
Dawka musi być minimalną skuteczną dawką od 0,5 g/kg do 1 g/kg,
Sposób podawania
Zobacz dorosłych. Zaleca się najwyższą ostrożność: szczególnie u dzieci i niemowląt nadmierne dawkowanie lub nieodpowiednie rozcieńczenie może spowodować zagęszczenie żywicy, aw konsekwencji niedrożność jelit z powodu zatkania kałem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Kayexalate
Zaburzenia biochemiczne spowodowane przedawkowaniem mogą powodować objawy kliniczne i oznaki hipokaliemii, w tym drażliwość, splątanie, spowolnienie zdolności intelektualnych, osłabienie mięśni, hiporefleksję i prawdopodobnie jawny paraliż. Poważną konsekwencją tej progresji może być bezdech.Z hipokaliemią mogą wystąpić zmiany elektrokardiograficzne; mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Może również wystąpić tężyczka hipokalcemiczna. Należy podjąć odpowiednie kroki w celu skorygowania poziomu elektrolitów w surowicy (potasu i wapnia) oraz usunąć żywicę z przewodu pokarmowego stosując odpowiednie środki przeczyszczające lub lewatywy.
W razie przypadkowego przedawkowania leku KAYEXALATE należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z KAYEXALATE, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Kayexalate
Jak każdy lek, Kayexalate może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Po leczeniu produktem KAYEXALATE może wystąpić zatrzymanie sodu, hipokaliemia i hipokalcemia wraz z powiązanymi objawami klinicznymi (patrz punkt 4.4) Hipomagnezemia: zgłaszano przypadki.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
KAYEXALATE może powodować podrażnienie żołądka. Mogą również wystąpić anoreksja, nudności i wymioty, zaparcia. Czasami pojawia się biegunka. Zgłaszano przypadki zaklinowania kału, szczególnie u osób starszych, które otrzymały duże dawki lub u dzieci po podaniu doodbytniczym i złogów żołądkowo-jelitowych (bezoar) po podaniu doustnym. Zgłaszano niedrożność jelit, chociaż niezwykle rzadko i prawdopodobnie jako odzwierciedlenie współistniejącej choroby lub niedostatecznego rozcieńczenia żywicy lub związanego z równoczesnym podawaniem wodorotlenku glinu.
Po podaniu polistyrenosulfonianu sodu zgłoszono dwa przypadki niedrożności jelit spowodowanej tworzeniem się bezoaru żołądkowo-jelitowego.
Opisano również przypadki tworzenia się „kryształów” „polistyrenosulfonianu sodu” przylegających do błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego, owrzodzenie przewodu pokarmowego lub martwica, które mogą prowadzić do perforacji jelit.
Niektórzy pacjenci zgłaszali martwicę jelit po jednoczesnym podaniu roztworów polistyrenosulfonianu sodu i sorbitolu (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Opisano przypadki ostrego zapalenia oskrzeli i/lub odoskrzelowego zapalenia płuc związane z wdychaniem cząstek polistyrenosulfonianu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Jedna butelka zawiera:
Zasada działania:
polistyrenosulfonian sodu 453,6 g
Substancje pomocnicze:
wanilina, sacharyna.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek w butelce 454 g, z miarką 15 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KAYEXALATE PROSZEK DO ZAWIESIN DOUSTNYCH I ODBYTNYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna butelka zawiera
składnik aktywny: polistyrenosulfonian sodu 453,6 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej i doodbytniczej
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie hiperkaliemii.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Drogi podania Kayexalate to droga doustna i doodbytnicza; ta ostatnia może być stosowana u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie (z powodu wymiotów lub problemów z górnym przewodem pokarmowym, w tym porażennej niedrożności jelit) lub może być stosowana jednocześnie z doustną w celu uzyskania szybszych efektów początkowych. są stosowane drogi, prawdopodobnie nie jest konieczne kontynuowanie podawania doodbytniczego do czasu, gdy podana doustnie żywica dotrze do odbytnicy.
Zalecane poniżej dawki są orientacyjne; dokładne indywidualne wymagania muszą być określone na podstawie regularnych badań klinicznych i biochemicznych.
Czas trwania terapii zależy od ciężkości i oporności hiperkaliemii.
Zawiesina żywicy musi być przygotowana na krótko przed użyciem i nie może być przechowywana dłużej niż 24 h. Ciepło może zmienić właściwości wymiany żywicy (nie przekraczać 37 ° C).
Dorośli, w tym osoby starsze
Droga ustna: 15 g (jedna miarka) od jednego do czterech razy dziennie.
Sposób podawania
Proszek podawać po wymieszaniu (wyrobiony miąższ) lub zawieszony w niewielkiej ilości wody lub w celu poprawienia smakowitości w wodzie i cukrze (nie w sokach owocowych, które zawierają potas); ograniczenie objętości wody jest szczególnie zalecane w pacjenci z niewydolnością nerek: zazwyczaj na każdy gram proszku można użyć 3 lub 4 ml wody.
Zawiesinę można również wprowadzić do żołądka przez rurkę lub proszek można pobrać mieszając go z pożywieniem.
Droga doodbytnicza: 30 g proszku zawieszone w 150-200 ml wody lub 10% dekstrozy (w lewatywie retencyjnej) raz lub dwa razy dziennie.
Sposób podawania
Podanie powinno być poprzedzone oczyszczającą lewatywą.
Lewatywa Kayexalate powinna być utrzymana, jeśli to możliwe, przez 10-12 godzin, a następnie wykonać lewatywę oczyszczającą w celu usunięcia leku.
Zawiesinę Kayexalate należy delikatnie wstrząsnąć podczas podawania.
Zawiesinę Kayexalate należy podawać w temperaturze ciała, nie przekraczającej 37°C, ponieważ ogrzewanie może zmienić właściwości wymienne żywicy.
Lewatywa oczyszczająca powinna być wykonywana roztworem bezsodowym, również podgrzanym do temperatury ciała, może być potrzebne dwa litry roztworu oczyszczającego.
Dzieci
Doświadczenie w stosowaniu KAYEXALATE u dzieci jest ograniczone.
Droga ustna: jako przydatny przewodnik do personalizacji obróbki, należy wziąć pod uwagę, że zdolność wymiany polistyrenosulfonianu sodu wynosi 1 mEq potasu na gram żywicy.
Dawka początkowa wynosi 1 g/kg masy ciała na dobę, w dawkach podzielonych; w leczeniu podtrzymującym dawkę dobową można zmniejszyć do 0,5 g/kg masy ciała.U młodszych dzieci należy stosować proporcjonalnie mniejsze dawki.
Sposób podawania
Zobacz dorosłych.
Droga doodbytnicza: w przypadku odrzucenia doustnie żywicę można podawać doodbytniczo w dawce równej co najmniej tej, która zostałaby podana doustnie, zawieszona w proporcjonalnej ilości wody i 10% dekstrozy.
Sposób podawania
Zobacz dorosłych. Zaleca się najwyższą ostrożność: szczególnie u dzieci i niemowląt nadmierne dawkowanie lub nieodpowiednie rozcieńczenie może spowodować zagęszczenie żywicy, aw konsekwencji niedrożność jelit z powodu zatkania kałem.
Dzidziusie
Doświadczenie w stosowaniu KAYEXALATE u noworodków jest ograniczone.
Podawanie powinno odbywać się wyłącznie doodbytniczo.
Dawka powinna być minimalną skuteczną dawką od 0,5 g/kg do 1 g/kg.
Sposób podawania
Zobacz dorosłych. Zaleca się najwyższą ostrożność: szczególnie u dzieci i niemowląt nadmierne dawkowanie lub nieodpowiednie rozcieńczenie może spowodować zagęszczenie żywicy, aw konsekwencji niedrożność jelit z powodu zatkania kałem.
04.3 Przeciwwskazania
Potasemia
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Obturacyjna patologia jelit.
Polistyrenosulfonian sodu nie powinien być podawany doustnie noworodkom i jest przeciwwskazany u noworodków z zaburzeniami motoryki jelit (po zabiegu chirurgicznym lub polekowym).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Alternatywy terapeutyczne w ciężkiej hiperkaliemii: Ponieważ skuteczne obniżenie stężenia potasu w surowicy za pomocą KAYEXALATE może zająć godziny lub dni, leczenie samym tym lekiem może nie być wystarczające do szybkiego skorygowania ciężkiej hiperkaliemii spowodowanej stanami szybkiego niszczenia tkanek, takimi jak oparzenia i niewydolność nerek. konieczne może być skorzystanie z dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Jeśli hiperkaliemia jest tak ciężka, że stanowi nagły przypadek (np. potas przekracza 7,5 mEq/litr), może być konieczne natychmiastowe podanie dożylnej glukozy i insuliny lub dożylne podanie wodorowęglanu sodu: są to tymczasowe środki zmniejszające stężenie potasu w surowicy, podczas gdy inne przygotowywane jest długoterminowe leczenie w celu zmniejszenia potasu.
Hipokaliemia: Ponieważ istnieje możliwość silnego niedoboru potasu, konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań klinicznych i biochemicznych podczas leczenia, szczególnie u pacjentów leczonych naparstnicą. Leczenie należy przerwać, gdy tylko stężenie potasu w surowicy spadnie poniżej 5 mEq/l (patrz punkty 4.3 i 4.5). Ponieważ niedobór potasu wewnątrzkomórkowego nie zawsze znajduje odzwierciedlenie w stężeniach w surowicy, zaleca się, aby nie przeoczyć wczesnych objawów klinicznych lub elektrokardiograficznych hipokaliemii (patrz punkt 4.9).
Sorbitol: zwężenie przewodu pokarmowego, niedokrwienie jelit i jego powikłania (martwica i perforacja) mogą wystąpić u pacjentów leczonych polistyrenosulfonianem, zwłaszcza stosujących sorbitol. Dlatego, chociaż „nie można wykluczyć niedostatecznego irygacji okrężnicy po leczeniu, nie zaleca się jednoczesnego podawania sorbitolu i polistyrenosulfonianu sodu (patrz punkty 4.5 i 4.8).”
Inne zaburzenia elektrolitowe: Jak każda żywica kationowymienna, KAYEXALATE nie działa całkowicie selektywnie na potas, ale niewielka ilość innych kationów, takich jak magnez i wapń, może zostać związana i w związku z tym utracona podczas leczenia.Z tego powodu pacjenci przyjmujący KAYEXALATE powinni być sprawdzone pod kątem jakichkolwiek zakłóceń elektrolitu.
Inne zagrożenia: Jeśli wystąpi klinicznie istotne zaparcia, leczenie należy przerwać do czasu przywrócenia prawidłowej motoryki jelit. Nie należy stosować środków przeczyszczających zawierających magnez lub sorbitol (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Aby spożyć żywicę, pacjent musi ustawić się we właściwej pozycji, aby uniknąć aspiracji, która może prowadzić do powikłań oskrzelowo-płucnych.
Pacjenci z ryzykiem zwiększonego obciążenia sodem: ponieważ żywica zawiera sód (około 100 mg na każdy gram proszku) należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku pacjentom, którzy nie tolerują nawet niewielkich obciążeń sodem (ciężka zastoinowa niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie, uszkodzenie nerek lub obecność znacznego obrzęk). W takich przypadkach konieczne jest zatem przeprowadzenie odpowiednich kontroli klinicznych i biochemicznych. W takiej sytuacji przydatne może być wyrównawcze ograniczenie poboru sodu z innych źródeł lub zastosowanie żywicy wapiennej.
Zmiany żołądkowo-jelitowe: Szczególną uwagę należy zwrócić podczas stosowania KAYEXALATE u pacjentów cierpiących na przewlekłą mocznicę oraz funkcjonalne i organiczne uszkodzenia układu pokarmowego.
Nieruchomość jelit w połączeniu z jednoczesnym podawaniem inhibitorów wydzielania kwasu i/lub środków zobojętniających kwas (wodorotlenek glinu) często wymaga zwiększenia dawki żywicy. Warunki te mogą powodować gromadzenie się żywicy w jamie żołądka z częściowym jej przejściem do dwunastnicy, a w bardzo rzadkich przypadkach powstawanie bezoarów odpowiedzialnych z kolei za podokluzję jelit.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki bezoaru żołądkowo-jelitowego. Opisano również przypadki tworzenia się „kryształów” „polistyrenosulfonianu sodu” przylegających do błony śluzowej (ze zmianami lub bez).
U pacjentów z grupy ryzyka (mocznicowe, oparzenia ze zmianami w przewodzie pokarmowym i zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego) stany hiperkaliemii można leczyć innymi środkami terapeutycznymi (insulina-glukoza lub dializa). Zaleca się jednak ocenę endoskopową (nawet w nagłych przypadkach) w celu oceny ewentualnego uszkodzenia błony śluzowej (wrzody, nadżerki) lub krwawienia.
Zasadowica ogólnoustrojowa: stosowanie węglanu wapnia lub wodorotlenku glinu może wywołać zasadowicę, ponieważ neutralizacja protonów przez środki zobojętniające kwas żołądkowy zwiększa wytwarzanie wodorowęglanów w dwunastnicy, które w obecności polistyrenosulfonianu sodu nie są buforowane, ale wchłaniane, powodując „zasadowica metaboliczna, która w skrajnych przypadkach może wywołać napady konwulsyjne.
Dzieci i niemowlęta
Nie należy stosować doustnie polistyrenosulfonianu sodu u niemowląt. Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu doodbytniczym zarówno dzieciom, jak i niemowlętom, ponieważ nadmierne dawkowanie lub nieodpowiednie rozcieńczenie może prowadzić do upakowania żywicy.
Szczególną ostrożność należy zachować u wcześniaków i niemowląt z niedowagą ze względu na ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, martwicy okrężnicy i przeciążenia sodem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zalecane do użytku:
• Sorbitol: Jednoczesne stosowanie sorbitolu i Kayexalate może być związane z niektórymi przypadkami martwicy jelit i innych poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, dlatego należy unikać łączenia tych dwóch leków (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Używać ostrożnie:
• Donory kationowe: może zmniejszyć skuteczność żywicy w wiązaniu potasu.
• Niewchłanialne kationowe środki zobojętniające sok żołądkowy i środki przeczyszczające: Zasadowica układowa wystąpiła po doustnym podaniu żywic kationowymiennych z niewchłanialnymi kationowymi donorowymi środkami zobojętniającymi i przeczyszczającymi, takimi jak wodorotlenek magnezu i węglan glinu.
• Wodorotlenek glinu: niedrożność jelit spowodowana zbitą masą wodorotlenku glinu wystąpiła po połączeniu go z żywicą.
• CyfrowyW przypadku hipokaliemii prawdopodobne jest nasilenie toksycznego działania naparstnicy na serce, zwłaszcza komorowych zaburzeń rytmu i dysocjacji węzłów pk (patrz punkt 4.4).
- Lit: możliwy spadek absorpcji litu.
• Tyroksyna: możliwe zmniejszenie wchłaniania tyroksyny.
04.6 Ciąża i laktacja
Polistyrenosulfonian sodu nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Brak jest danych dotyczących stosowania żywic polistyrenosulfonianowych w okresie ciąży i laktacji u ludzi, jednak, jak w przypadku każdego leku, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym trymestrze ciąży; w dalszym okresie będzie podawany tylko w razie rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Po leczeniu produktem KAYEXALATE może wystąpić zatrzymanie sodu, hipokaliemia i hipokalcemia wraz z powiązanymi objawami klinicznymi (patrz punkty 4.4 i 4.9).
Hipomagnezemia: Zgłaszano przypadki
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
KAYEXALATE może powodować podrażnienie żołądka. Mogą również wystąpić anoreksja, nudności i wymioty, zaparcia. Czasami pojawia się biegunka. Zgłaszano przypadki zaklinowania kału, szczególnie u osób starszych, które otrzymały duże dawki lub u dzieci po podaniu doodbytniczym i złogów żołądkowo-jelitowych (bezoar) po podaniu doustnym. Zgłaszano zwężenie przewodu pokarmowego i niedrożność jelit, prawdopodobnie z powodu współistniejącej choroby lub niedostatecznego rozcieńczenia żywicy lub związanego z jednoczesnym podawaniem wodorotlenku glinu.
Po podaniu polistyrenosulfonianu sodu zgłoszono dwa przypadki niedrożności jelit spowodowanej tworzeniem się bezoaru żołądkowo-jelitowego.
Opisano również przypadki tworzenia się kryształów „polistyrenosulfonianu sodu” przylegających do błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Zgłaszano przypadki niedokrwienia przewodu pokarmowego, niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub martwicy, które mogą prowadzić do perforacji jelit, czasami prowadzącej do zgonu.
Większość przypadków zgłoszono po jednoczesnym podaniu roztworów polistyrenosulfonianu sodu i sorbitolu (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Opisano przypadki ostrego zapalenia oskrzeli i/lub odoskrzelowego zapalenia płuc związane z wdychaniem cząstek polistyrenosulfonianu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Przedawkowanie
Zaburzenia biochemiczne spowodowane przedawkowaniem mogą powodować objawy kliniczne i oznaki hipokaliemii, w tym drażliwość, splątanie, spowolnienie zdolności intelektualnych, osłabienie mięśni, hiporefleksję i prawdopodobnie jawny paraliż. Poważną konsekwencją tej progresji może być bezdech.Z hipokaliemią mogą wystąpić zmiany elektrokardiograficzne; mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Może również wystąpić tężyczka hipokalcemiczna. Należy podjąć odpowiednie kroki w celu skorygowania poziomu elektrolitów w surowicy (potasu i wapnia) oraz usunąć żywicę z przewodu pokarmowego stosując odpowiednie środki przeczyszczające lub lewatywy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: V03AE01
Kayexalate występuje w postaci bardzo drobnego, złocistożółtego proszku; nieprzyswajalne.
Po spożyciu w zawiesinie, kationowy polistyren, przygotowany w fazie sodowej, wymienia w żołądku jon sodowy na jony wodorowe. Tak przetworzona żywica przechodzi do jelita, gdzie stopniowo wymienia jony wodorowe na jony potasu, by ostatecznie zostać wydalone z kałem.Z uwagi na większe stężenie jonów potasu w okrężnicy możliwe jest również podanie żywicy przez lewatywę. możliwość wykorzystania pojemności wymiana żywicy - KAYEXALATE - także do wiązania innych jonów amonowo - wapniowo - magnezowych Po podaniu przez lewatywę następuje wymiana między jonami sodu i jonami potasu.
Czas potrzebny do pełnego działania KAYEXALATE wynosi około 12 godzin.
Zdolność do wymiany z potasem jest zmienną, której nie można przewidzieć.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Polistyrenosulfonian sodu to żywica kationowymienna, przygotowana w fazie sodowej, o zdolności wymiennej in vitro około 3,1 milirównoważnika potasu na gram żywicy. Możliwość wymiany in vivo jest blisko 1 milirównoważnika potasu na gram. Zawartość sodu w żywicy wynosi około 4,1 mEq na gram.
Polistyrenosulfonian sodu nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wanilina, sacharyna.
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań niezgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
4 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka 454 g proszku z miarką 15 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 021394022
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z lutego 2015 r.
