Co to jest Alimta?
Alimta to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wstrzykiwania kroplowego). Zawiera substancję czynną pemetreksed.
Do czego służy Alimta?
Alimta jest wskazana w leczeniu pacjentów z dwoma rodzajami nowotworów, które atakują płuca:
- międzybłoniaka opłucnej (rak błony wyściełającej płuca, zwykle spowodowany „ekspozycja na” azbest). Alimta stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy), gdy guz nie nadaje się do resekcji (nie można go usunąć wyłącznie chirurgicznie) i jest złośliwy (rozprzestrzenił się lub może łatwo rozprzestrzenić się na inne osoby). Części ciała). Stosuje się go w leczeniu pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii (leków przeciwnowotworowych);
- „niedrobnokomórkowy” rak płuc, który nie wpływa na komórki „płaskonabłonkowe” (komórki wyściełające drogi oddechowe). Preparat Alimta stosuje się, gdy nowotwór jest „miejscowo zaawansowany” (zaczął się rozprzestrzeniać) lub „przerzutowy” (rozprzestrzenił się już na inne części ciała). Jest stosowany w połączeniu z cisplatyną w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów. Preparat Alimta jest również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów, którzy już ukończyli cykl chemioterapii lub w celu utrzymania odpowiedzi na pierwszy cykl chemioterapii, w tym lek zawierający platynę.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Alimta?
Alimta należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu chemioterapii.
Zalecana dawka produktu Alimta to 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta) podawane we wlewie trwającym 10 minut raz na trzy tygodnie.W celu ograniczenia działań niepożądanych pacjenci powinni przyjmować kortykosteroid (a lek zmniejszający stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy) i otrzymywać zastrzyki z witaminy B12 podczas przyjmowania leku Alimta. Gdy Alimta podaje się z cisplatyną, pacjenci powinni przyjmować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) i płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu) przed lub po przyjęciu cisplatyny.
U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub zgłaszających inne działania niepożądane leczenie należy odroczyć lub przerwać albo zmniejszyć dawkę. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Jak działa Alimta?
Substancja czynna preparatu Alimta, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (lek zabijający aktywnie dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów. W organizmie pemetreksed jest przekształcany w aktywną formę, która blokuje aktywność enzymów biorących udział w wytwarzaniu „nukleotydów” (elementów budulcowych DNA i RNA, materiału genetycznego komórek). W rezultacie aktywna forma pemetreksedu spowalnia tworzenie DNA i RNA oraz zapobiega podziałom komórek. Konwersja pemetreksedu do jego aktywnej postaci zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w normalnych komórkach; z tego powodu w komórkach nowotworowych występuje wyższe stężenie aktywnej postaci leku i dłuższe działanie, w konsekwencji proliferacja komórek nowotworowych jest zmniejszona, podczas gdy normalne komórki są tylko w minimalnym stopniu dotknięte.
Jak badano Alimtę?
W leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej preparat Alimta w skojarzeniu z cisplatyną porównywano z samą cisplatyną w jednym badaniu głównym z udziałem 456 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.
W leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka niedrobnokomórkowego preparat Alimta porównywano z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), oba w połączeniu z cisplatyną, w badaniu z udziałem 1725 pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię. Alimta porównywano również z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) w badaniu z udziałem 571 pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię. W leczeniu podtrzymującym preparat Alimta porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 663 pacjentów, u których nowotwór nie pogorszył się podczas chemioterapii opartej na platynie.
Głównymi miarami skuteczności były czas przeżycia pacjentów i przedział czasu przeżycia bez pogorszenia guza.
Jakie korzyści wykazała Alimta podczas studiów?
Alimta wydłużył czas przeżycia pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Ci, którzy otrzymywali Alimta i cisplatynę, przeżywali średnio 12,1 miesiąca, w porównaniu z 9,3 miesiąca w przypadku pacjentów, którzy przyjmowali samą cisplatynę.
W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca Alimta okazała się równie skuteczna jak leki porównawcze, z czasem przeżycia około 10,3 miesiąca u pacjentów, którzy nigdy nie byli poddawani chemioterapii i około 8,1 miesiąca u tych, którzy wcześniej przechodzili chemioterapię. W badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego pacjenci otrzymujący preparat Alimta przeżyli dodatkowe 4,3 miesiąca od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego bez nasilenia nowotworu w porównaniu z 2,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo. komórki zgłaszały dłuższy czas przeżycia podczas leczenia preparatem Alimta zamiast leku porównawczego.Zamiast tego pacjenci, u których nowotwór nie obejmował komórek płaskonabłonkowych, zgłaszali krótsze czasy przeżycia w przypadku leczenia preparatem Alimta.
Jakie jest ryzyko związane z Alimtą?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Alimta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie liczby neutrofili, granulocytów lub leukocytów (rodzaje białych krwinek), zmniejszenie poziomu hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach, które przenosi „tlen w organizmie”), biegunka, wymioty, zapalenie jamy ustnej lub gardła (zapalenie błon śluzowych jamy ustnej lub gardła), nudności, utrata apetytu, zmęczenie i wysypka lub łuszczenie się (łuszczenie górnych warstw skóry ). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Alimta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Alimta nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pemetreksed lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować w okresie karmienia piersią ani jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze.Alimta upośledza płodność, dlatego pacjenci (mężczyźni i kobiety) przyjmujący lek powinni być tego świadomi.
Dlaczego Alimta została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Alimta przewyższają ryzyko w chemioterapii nieleczonych wcześniej pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej oraz w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu leczenia podtrzymującego. z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca innym niż histologia w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Alimta.
Więcej informacji o Alimta
W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska wydała Eli Lilly Nederland B.V. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Alimta ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 20 września 2009 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Alimta, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 09-2009
Informacje dotyczące Alimta - pemetreksedu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
