Składniki aktywne: Nafazolina
RINAZINA 1 MG / ML KROPLE DO NOSA, ROZTWÓR
Ulotki dołączone do opakowania leku Rinazina są dostępne dla wielkości opakowań:- RINAZINA 100 mg / 100 ml SPRAY DO NOSA, ROZTWÓR
- RINAZINA 1 MG / ML KROPLE DO NOSA, ROZTWÓR
Dlaczego stosuje się Rinazinę? Po co to jest?
CO TO JEST
RINAZINA GOCCE NASALI jest lekiem obkurczającym naczynia do nosa.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
RINAZINA GOCCE NASALI jest wskazana jako środek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa w ostrym nieżytach nosa i gardła, alergicznym nieżycie nosa, ostrym zapaleniu zatok.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Rinazina
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka choroba serca i wysokie ciśnienie krwi. Jaskra. Nadczynność tarczycy.
Lek nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.
Nie podawać w trakcie i w ciągu dwóch tygodni po terapii lekami przeciwdepresyjnymi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Rinazina
Stosować ostrożnie u osób starszych i osób cierpiących na przerost gruczołu krokowego ze względu na niebezpieczeństwo zatrzymania moczu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Rinazina?
Lek może wchodzić w interakcje z lekami przeciwdepresyjnymi (patrz Kiedy nie należy go stosować). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
U pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, zwłaszcza z nadciśnieniem, stosowanie leków obkurczających nos musi być w każdym przypadku poddane ocenie lekarza.
Długotrwałe stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne może zaburzać prawidłowe funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, wywołując również uzależnienie od leku.Powtarzanie aplikacji przez dłuższy czas może być szkodliwe.
Chlorek benzalkoniowy (BAC) zawarty jako środek konserwujący w RINAZINA DROPS NASALI, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.
Jeśli podejrzewa się taką reakcję (uporczywy przekrwienie błony śluzowej nosa), w miarę możliwości należy zastosować lek donosowy niezawierający BAC. Jeśli takie leki donosowe bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną, ponieważ może powodować skurcz oskrzeli.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i, jeśli to konieczne, wdrożenie odpowiedniej terapii.
Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nagły początek silnego bólu głowy.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Pojemnik tego leku jest wykonany z gumy lateksowej. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
W czasie ciąży i karmienia piersią (patrz Co robić w czasie ciąży i karmienia piersią).
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. W okresie ciąży i laktacji RINAZINA DROPS NASALI należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie są znane żadne działania niepożądane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Rinazina: dawkowanie
Ile
Dorośli: 2 - 3 krople do każdego nozdrza, 2 - 3 razy dziennie.
Populacja pediatryczna
Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz Kiedy nie należy go stosować).
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Większa dawka produktu, nawet jeśli jest przyjmowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może wywołać poważne skutki ogólnoustrojowe.
Kiedy i na jak długo
Jeśli w ciągu kilku dni nie nastąpi całkowita odpowiedź terapeutyczna, skonsultuj się z lekarzem; w każdym razie leczenie nie powinno trwać dłużej niż tydzień.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Ostrzeżenie: system jest wyposażony w system blokowania bezpieczeństwa, który utrudnia otwieranie dzieciom. Postępuj dokładnie zgodnie z ilustrowanymi instrukcjami.
- Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie nacisnąć i
odkręcić. Zaleca się postawienie butelki na podstawie. - Aby normalnie zamknąć butelkę, odkręć z powrotem.
- W celu późniejszego użycia postępuj zgodnie z instrukcjami z punktu 1.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Rinazine?
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Należy go przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować znaczną sedację.
W przypadku przedawkowania może wystąpić nadciśnienie tętnicze, tachykardia, światłowstręt, silny ból głowy, ucisk w klatce piersiowej, a u dzieci hipotermia i ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego z wyraźną sedacją, wymagającą podjęcia odpowiednich środków doraźnych.
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernej dawki RINAZINA NASALI DROPS należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku RINAZINA DROPS NASALI, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Rinazina
Jak każdy lek, RINAZINE NASAL DROPS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Produkt może lokalnie określać zjawiska odbicia uczulenia i przekrwienia błon śluzowych. W przypadku szybkiego wchłaniania nafazoliny przez stan zapalny błon śluzowych mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe obejmujące nadciśnienie tętnicze, odruchową bradykardię, ból głowy, zaburzenia oddawania moczu.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Poproś i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (Formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj produktu, jeśli uszczelka nasadki nie jest nienaruszona.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
1 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: azotan nafazoliny 1 mg, co odpowiada 0,77 mg nafazoliny.
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, wersenian disodowy, jednozasadowy fosforan sodu dwuwodny, stężony kwas fosforowy, chlorek benzalkoniowy, aromat balsamiczny, woda oczyszczona.
JAK TO WYGLĄDA
RINAZINA DROPS NASALI występuje w postaci roztworu kropli do nosa. Zawartość szklanej butelki to 10 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RINAZINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
Zasada działania:
azotan nafazoliny 1 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do nosa, roztwór: przezroczysty i bezbarwny roztwór wodny.
Aerozol do nosa, roztwór: przezroczysty i bezbarwny roztwór wodny.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Środek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa w ostrym nieżytowym nieżycie nosa i zapaleniu gardła, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, ostrym zapaleniu zatok.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krople do nosa:
Dorośli: 2-3 krople do każdego nozdrza 2-3 razy dziennie.
Spray do nosa:
Dorośli: 1-2 aerozole do każdego nozdrza, 2-3 razy dziennie.
Populacja pediatryczna:
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Większa dawka produktu, nawet jeśli jest przyjmowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może wywołać poważne skutki ogólnoustrojowe.
Jeśli w ciągu kilku dni nie nastąpi całkowita odpowiedź terapeutyczna, skonsultuj się z lekarzem; w każdym razie leczenie nie powinno trwać dłużej niż tydzień.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka choroba serca i wysokie ciśnienie krwi. Jaskra. Nadczynność tarczycy.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie podawać w trakcie i w ciągu dwóch tygodni po terapii lekami przeciwdepresyjnymi.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie u osób starszych i pacjentów z przerostem gruczołu krokowego ze względu na niebezpieczeństwo zatrzymania moczu.
U pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, zwłaszcza z nadciśnieniem, stosowanie leków obkurczających nos musi być w każdym przypadku poddane ocenie lekarza.
Długotrwałe stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne może zaburzać prawidłowe funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, wywołując również uzależnienie od leku.Powtarzanie aplikacji przez dłuższy czas może być szkodliwe.
Chlorek benzalkoniowy (BAC) zawarty jako środek konserwujący w kroplach do nosa i aerozolu do nosa RINAZINA, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (uporczywy przekrwienie błony śluzowej nosa), w miarę możliwości należy zastosować lek donosowy niezawierający BAC. Jeśli takie leki donosowe bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną, ponieważ może powodować skurcz oskrzeli.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i, jeśli to konieczne, wdrożenie odpowiedniej terapii.
Zgłaszano rzadkie przypadki odwracalnej tylnej encefalopatii/zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, do których należy również nafazolina.
Zgłaszane objawy obejmują nagły początek silnego bólu głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia. Większość przypadków poprawia się lub ustępuje w ciągu kilku dni dzięki odpowiedniemu leczeniu. Stosowanie nafazoliny należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) objawów odwracalnej tylnej encefalopatii / zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Lek może wchodzić w interakcje z lekami przeciwdepresyjnymi.
04.6 Ciąża i laktacja
W okresie ciąży i laktacji preparat RINAZINA należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie są znane żadne działania niepożądane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Produkt może lokalnie określać zjawiska odbicia uczulenia i przekrwienia błon śluzowych. W przypadku szybkiego wchłaniania nafazoliny przez stan zapalny błon śluzowych mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe obejmujące nadciśnienie tętnicze, odruchową bradykardię, ból głowy, zaburzenia oddawania moczu.
04.9 Przedawkowanie
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Należy go przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ przypadkowe spożycie może spowodować znaczną sedację.W przypadku przedawkowania, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, światłowstręt, silny ból głowy, ucisk w klatce piersiowej, a u dzieci hipotermia i ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego mogą pojawić się ze znaczną sedacją, co wymaga podjęcia odpowiednich środków doraźnych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, sympatykomimetyki, niezwiązane.
Kod ATC: R01AA08.
Naftylometylomidazolina jest substancją sympatyczno-mimetyczną należącą do grupy imidazolin, o silnym działaniu zwężającym naczynia.
Rinazina stosowana miejscowo powoduje zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosogardzieli; jego działanie zwykle odbywa się w ciągu kilku minut i trwa średnio 4-6 godzin.
Jest dostępny w roztworze 0,1%.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Szybka reakcja terapeutyczna, z ustąpieniem charakterystycznych objawów, świadczy o tym, że po zastosowaniu miejscowym produkt jest szybko wchłaniany i przenoszony w określone miejsca działania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U myszy LD50 nafazoliny wynosi 236,7 mg/kg po podaniu doustnym i 76,2 mg/kg po podaniu dootrzewnowym; u szczurów LD50 po podaniu dootrzewnowym wynosi 54 mg/kg.
Dane przedkliniczne sugerują, że chlorek benzalkoniowy może wywierać działanie toksyczne – zależne od stężenia i czasu – na wibrujące rzęski nabłonka błony śluzowej nosa, w tym nieodwracalne unieruchomienie i może wywoływać zmiany histopatologiczne błony śluzowej nosa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
RINAZINE 1 mg/ml krople do nosa, roztwór:
chlorek sodu wersenian disodowy jednozasadowy fosforan sodu dwuwodny stężony kwas fosforowy chlorek benzalkoniowy woda oczyszczona
RINAZINA 100 mg / 100 ml aerozol do nosa, roztwór:
chlorek sodu wersenian disodowy jednozasadowy fosforan sodu dwuwodny stężony kwas fosforowy chlorek benzalkoniowy aromat balsamiczny woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
RINAZINA 1 mg/ml krople do nosa, roztwór - butelka szklana, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml aerozol do nosa, roztwór - butelka szklana, 15 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzat (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RINAZINA 1 mg/ml krople do nosa, roztwór: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml aerozol do nosa, roztwór: 000590051
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Ostatnie odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Sierpień 2013
