Składniki aktywne: Ramipryl
TRIATEC 1,25 mg tabletki
TRIATEC 2,5 mg tabletki
TRIATEC 5 mg tabletki
TRIATEC 10 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Triatec? Po co to jest?
TRITACE zawiera lek o nazwie ramipryl, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).
TRIATEC działa:
- Zmniejszając wytwarzanie przez organizm substancji, które mogą powodować wzrost ciśnienia krwi
- Relaks i rozszerzenie naczyń krwionośnych
- Ułatwienie sercu pompowania krwi w całym ciele.
TRIATEC może być stosowany:
- W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia)
- Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu
- Aby zmniejszyć ryzyko lub opóźnić nasilenie problemów z nerkami (niezależnie od tego, czy chorujesz na cukrzycę, czy nie)
- Leczenie serca, gdy nie jest ono w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
- W leczeniu po zawale serca (zawale mięśnia sercowego) w połączeniu z niewydolnością serca.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Triatec
Nie przyjmuj TRITACE:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, inne leki z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku TRITACE wymienionych w punkcie 6. Objawami reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardło lub język
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna zwana „obrzękiem naczynioruchowym”.Objawy obejmują świąd, wysypkę (pokrzywkę), czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu
- Jeśli jesteś na dializie lub wykonujesz inny rodzaj filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny, TRIATEC może nie być odpowiedni dla Ciebie
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- Jeśli twoje ciśnienie krwi jest zbyt niskie lub niestabilne. Twój lekarz będzie musiał dokonać tej oceny
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Nie należy przyjmować leku TRITACE, jeśli ma zastosowanie którykolwiek z powyższych warunków. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza przed przyjęciem leku TRITACE.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triatec
Przed zastosowaniem leku TRITACE należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
- W przypadku utraty dużej ilości soli lub płynów ustrojowych (z powodu złego samopoczucia, takiego jak wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, stosowanie diety o niskiej zawartości soli, przyjmowanie leków moczopędnych przez dłuższy czas lub poddanie się dializie)
- Jeśli masz zamiar poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie alergii na użądlenia pszczół lub os (odczulanie)
- przed poddaniem się znieczuleniu, które może być podane w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub dentystycznego, może być konieczne przerwanie stosowania leku TRITACE dzień wcześniej; należy zwrócić się o poradę do lekarza
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi (wykazane w badaniu krwi)
- Pacjent przyjmuje leki lub znajduje się w stanie, który może spowodować spadek stężenia sodu we krwi. Lekarz może zlecić badania krwi w regularnych odstępach czasu, zwłaszcza w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku
- Jeśli masz chorobę kolagenową naczyń, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa się, że jest (lub może zajść) w ciążę. TRIATEC nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może poważnie zaszkodzić dziecku po 3 miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - „antagonista receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znany również jako sartan – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami związane z cukrzyca - aliskiren "
Lekarz może w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (takich jak potas) we krwi. Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie bierz TRITACE”.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania preparatu TRITACE u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność preparatu TRITACE u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie masz pewności), przed zastosowaniem leku TRITACE należy skonsultować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Triatec
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty (w tym leki ziołowe). Dzieje się tak, ponieważ TRITACE może wpływać na działanie niektórych innych leków.
Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku TRITACE.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Leki te mogą wpływać na TRITACE poprzez zmianę jego działania:
- Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
- Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał sprawdzić ciśnienie krwi.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Leki te, przyjmowane z lekiem TRITACE, mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:
- Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
- Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia)
- Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie, takie jak cyklosporyna
- Diuretyki, takie jak furosemid
- Leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
- Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon
- Allopurynol (stosowany w celu obniżenia zawartości kwasu moczowego we krwi)
- Prokainamid (na problemy z biciem serca)
- Zachowaj szczególną ostrożność z TRIATEC ").
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. TRITACE może wpływać na mechanizm działania tych leków:
- Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki hipoglikemizujące i insulina TRITACE może zmniejszać stężenie cukru we krwi Podczas stosowania leku TRITACE należy dokładnie sprawdzać poziom cukru we krwi.
- Lit (dla problemów psychiatrycznych). TRITACE może zwiększać ilość litu we krwi. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić poziom litu we krwi.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie masz pewności), przed zastosowaniem leku TRITACE należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjmowanie TRITACE z jedzeniem i alkoholem
- Picie napojów alkoholowych razem z TRITACE może powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu należy wypić podczas stosowania leku TRITACE, porozmawiaj o tym z lekarzem, ponieważ leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i alkoholu mogą zawierać receptor angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz również informacje w części „Nie wolno weź TRITACE” i „dodatkowe efekty.
- TRIATEC można przyjmować z posiłkami lub poza nimi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa się, że jest (lub może zajść) w ciążę.
Nie wolno przyjmować leku TRITACE w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie wolno go w ogóle stosować po 13. tygodniu, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Triatec, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Przed planowaniem ciąży należy przejść na inny, bardziej odpowiedni lek.
Czas karmienia
Nie należy stosować leku TRITACE w okresie karmienia piersią. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas przyjmowania leku TRITACE mogą wystąpić zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne po rozpoczęciu przyjmowania leku TRITACE lub po zwiększeniu dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Triatec: dawkowanie
TRITACE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie tego leku
- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze dnia
- Tabletki połykać w całości popijając płynem.
- Nie łamać tabletek ani ich nie żuć.
Ile musisz wziąć
Leczenie nadciśnienia tętniczego
- Zwykle dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz, dopóki ciśnienie krwi nie będzie pod kontrolą.
- Maksymalna dawka dobowa to 10 mg.
- Jeśli pacjent już przyjmuje leki moczopędne, lekarz może odstawić lub zmniejszyć ich ilość przed rozpoczęciem leczenia lekiem TRITACE.
Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu
- Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może zdecydować o zwiększeniu przyjmowanej dawki
- Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.
Leczenie mające na celu zmniejszenie lub zapobieganie pogorszeniu problemów z nerkami
- Pacjent może otrzymać dawkę początkową 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę
- Lekarz dostosuje przyjmowaną dawkę.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
Leczenie niewydolności serca
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.
- Twój lekarz dostosuje ilość, którą bierzesz.
- Maksymalna dawka to 10 mg na dobę. Korzystne jest podzielenie dawki na dwa podania dziennie.
Leczenie po zawale serca
- Zwykle dawka początkowa wynosi od 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.
- Twój lekarz dostosuje ilość, którą bierzesz.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg na dobę. Korzystne jest podzielenie dawki na dwa podania dziennie.
Starsi mieszkańcy
Lekarz zmniejszy dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Triatec
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TRITACE
Powiedz swojemu lekarzowi lub udaj się na izbę przyjęć najbliższego szpitala Nie jedź do szpitala, nie pozwól komuś towarzyszyć ani wezwij pogotowia Zabierz ze sobą opakowanie z lekarstwami, ponieważ lekarz musi wiedzieć, co wynająłeś .
Pominięcie przyjęcia leku TRITACE
- Jeśli pominiesz dawkę, weź normalną dawkę, gdy nadejdzie czas.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Triatec?
Jak każdy lek, TRITACE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku TRITACE i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne pilne leczenie:
- Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, świąd lub wysypka. Może to być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej na TRITACE.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, pogorszenie istniejącego stanu skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
- Szybsze tętno, nieregularne lub wzmocnione bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar
- Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy problemów z płucami
- Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie dłuższe niż zwykle, wszelkie oznaki krwawienia (np. krwawiące dziąsła), fioletowe plamki na skórze lub łatwiejsze infekcje, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym
- Silny ból brzucha, który może rozciągać się na plecy. Może to być oznaką zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.
Inne skutki uboczne obejmują:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych poniżej stanów stanie się ciężki lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Często (u mniej niż 1 pacjenta na 10 leczonych pacjentów)
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia
- Zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy leczenie TRITACE dopiero się rozpoczęło lub gdy dawka została właśnie zwiększona
- Osłabienie, niedociśnienie (niezwykle niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub wstawania
- Drażniący suchy kaszel, zapalenie zatok (zapalenie zatok) lub zapalenie oskrzeli, duszność
- Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, złe samopoczucie lub złe samopoczucie
- Wysypka skórna z guzkami lub bez
- Bóle w klatce piersiowej
- Skurcze lub bóle mięśni
- Badania krwi wykazują wyższy niż normalny poziom potasu.
Niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100 leczonych pacjentów)
- Problemy z równowagą (zawroty głowy)
- Swędzenie i nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, pieczenie, kłucie lub tarcie (parestezje)
- Utrata lub zmiana smaku
- Problemy ze snem
- Obniżony nastrój, niepokój, większa niż zwykle nerwowość lub drażliwość
- Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
- Obrzęk jelita zwanego obrzękiem naczynioruchowym jelit i objawiający się takimi objawami, jak ból brzucha, wymioty i biegunka
- Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
- Zwiększona ilość moczu w ciągu dnia
- Więcej potu niż zwykle
- Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
- Szybkie lub nieregularne bicie serca.
- Opuchnięte ręce i nogi. Może to oznaczać, że Twoje ciało zatrzymuje więcej wody niż zwykle
- Flush
- Rozmazany obraz
- Ból w stawach
- Gorączka
- Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet
- Wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
- Zmiany w czynności wątroby, trzustki lub nerek wykazane w badaniach krwi.
Rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 1000 leczonych pacjentów)
- Uczucie omdlenia lub zdezorientowania
- Opuchnięty i czerwony język
- Silne łuszczenie lub łuszczenie się skóry, swędząca wysypka krostkowa
- Problemy z paznokciami (takie jak obluzowanie lub oddzielenie paznokcia od jego miejsca)
- Wysypka skórna lub siniaki
- Plamy na skórze i zimne kończyny
- Czerwone, opuchnięte, wodniste lub swędzące oczy
- Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uchu
- Uczucie słabości
- Zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi we krwi lub stężenia hemoglobiny, wykazane w badaniach krwi.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych)
- Zwiększona świadomość słońca.
Inne znalezione skutki uboczne:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych poniżej stanów stanie się ciężki lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
- Trudności z koncentracją
- Obrzęk w ustach
- Badania krwi wykazują zbyt mało komórek krwi.
- Badania krwi wykazujące niski poziom sodu we krwi
- Palce u rąk i nóg, które zmieniają kolor, gdy są zimne, a mrowienie lub ból po podgrzaniu (zjawisko Raynauda)
- Powiększanie piersi u mężczyzn
- Spowolnione lub zmienione reakcje
- Gorąca sensacja
- Zmiana percepcji zapachów
- Wypadanie włosów
W przypadku zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Triatec po upływie terminu ważności podanego na kartonikach, blistrach i butelkach. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera TRIATEC
Substancją czynną jest ramipryl
1,25 mg: Każda tabletka zawiera 1,25 mg ramiprylu.
2,5 mg: każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu
5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu
10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu
Pozostałe składniki tabletek to:
Tabletki 1,25 mg i 10 mg Hypromeloza Żelatynizowana skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran
Tabletki 2,5 mg Hypromeloza Skrobia żelowana kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran Żelaza tlenek żółty E172.
Tabletki 5 mg Hypromeloza Skrobia żelowana kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran Żelaza tlenek czerwony E172
Opis wyglądu leku TRIATEC i co zawiera opakowanie
1,25 mg tabletki Podłużne, białe lub prawie białe tabletki z linią podziału, oznaczone na górze 1,25 i logo firmy, a na spodzie HMN i 1,25. Linia podziału ma na celu jedynie ułatwienie przełamania poprzez ułatwienie połykania, a nie dzielenie tabletki na równe dawki.
Tabletki 2,5 mg Podłużne tabletki w kolorze od żółtego do żółtawego z linią podziału, oznaczone na górnej stronie symbolem 2,5 i logo firmy, a na dolnej stronie HMR i 2,5. Tablet można podzielić na równe części.
Tabletki 5 mg Podłużne, jasnoczerwone tabletki z linią podziału, na górnej stronie oznaczone 5 i logo firmy, a na dolnej HMP i 5. Tabletkę można podzielić na równe części.
10 mg tabletki Białe lub prawie białe, podłużne tabletki z linią podziału, oznaczone na górze HMO/HMO. Tablet można podzielić na równe części.
Tabletki Triatec 1,25 mg są dostępne w opakowaniach po 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletek w blistrach z PVC/aluminium oraz w opakowaniach po 500 tabletek w butelkach z ciemnego szkła z nakrętką.
Tabletki Triatec 2,5 mg są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletek w blistrach PVC / aluminium oraz w opakowaniach po 500 tabletek w butelkach z ciemnego szkła z nakrętką.
Tabletki Triatec 5 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletek w blistrach PVC / aluminium oraz w opakowaniach po 500 tabletek w butelkach z ciemnego szkła z zamknięciem.
Tabletki Triatec 10 mg są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletek w blistrach PVC / aluminium oraz w opakowaniach po 28, 56, 500 tabletek w butelkach z ciemnego szkła z nakrętką. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI TRIATEC
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tablety
Każda tabletka zawiera 1,25 mg ramiprylu.
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu.
Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu.
Każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki 1,25 mg
Podłużne tabletki w kolorze białym lub złamanej bieli z linią podziału, górną stroną oznaczoną 1,25 i logo firmy, a dolną HMN i 1,25. Linia podziału ma na celu jedynie ułatwienie przełamania poprzez ułatwienie połykania, a nie dzielenie tabletki na równe dawki.
Tabletki 2,5 mg
Podłużne tabletki w kolorze od żółtego do żółtawego z linią podziału, na górnej stronie z 2,5 i logo firmy, a na dole z HMR i 2,5. Tablet można podzielić na równe części.
Tabletki 5 mg
Podłużne, jasnoczerwone tabletki z linią podziału, górna strona z 5 i logo firmy, a dolna strona z HMP i 5. Tabletkę można równo podzielić.
Tabletki 10 mg
Podłużne tabletki o barwie białej do białawej z linią podziału, oznaczone na górnej stronie napisem HMO/HMO. Tablet można podzielić na równe części.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
- Leczenie nadciśnienia.
- Profilaktyka sercowo-naczyniowa: zmniejszenie chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z:
• rozpoznane miażdżycowe choroby sercowo-naczyniowe (przebyta choroba wieńcowa serca lub udar lub choroba naczyń obwodowych) lub
• cukrzyca z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1)
- Leczenie chorób nerek:
• Początkowa cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa, zdefiniowana przez obecność mikroalbuminurii
• Jawna cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa, zdefiniowana jako makroproteinuria u pacjentów z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1)
• Jawna kłębuszkowa nefropatia bez cukrzycy zdefiniowana jako makroproteinuria ≥3 g/dobę (patrz punkt 5.1).
- Leczenie objawowej niewydolności serca.
- Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności po ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca po rozpoczęciu 48 godzin po wystąpieniu ostrego zawału mięśnia sercowego
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie TRITACE każdego dnia o tej samej porze.
TRITACE można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, ponieważ przyjmowanie pokarmu nie zmienia jego biodostępności (patrz punkt 5.2).
TRIATEC należy połykać popijając płynem i nie wolno go żuć ani kruszyć.
Dorośli ludzie
Pacjenci leczeni lekiem moczopędnym
Po rozpoczęciu leczenia produktem TRITACE może wystąpić niedociśnienie, które jest bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi.Z tego względu zaleca się ostrożność w przypadku tych pacjentów, ponieważ mogą oni być zmniejszeni w objętości osocza i (lub) soli.
Jeśli to możliwe, lek moczopędny należy odstawić na 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem TRITACE (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z nadciśnieniem, u których nie przerwano leczenia lekiem moczopędnym, leczenie preparatem TRITACE należy rozpocząć od dawki 1,25 mg. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Kolejne dawkowanie preparatu TRITACE należy dostosować do pożądanej wartości ciśnienia krwi.
Nadciśnienie
Dawkę należy dostosować indywidualnie do profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
TRITACE może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi grupami leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).).
Dawka początkowa
Leczenie preparatem TRITACE należy rozpoczynać stopniowo, z zalecaną dawką początkową 2,5 mg na dobę.
U pacjentów z nadmierną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może wystąpić nadmierny spadek ciśnienia krwi po przyjęciu dawki początkowej.U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 1,25 mg i rozpoczęcie leczenia pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4). .
Miareczkowanie i dawka podtrzymująca
Dawkę można podwajać w odstępach 2-4 tygodni w celu stopniowego osiągnięcia wymaganej wartości ciśnienia krwi; maksymalna dawka preparatu TRITACE wynosi 10 mg na dobę. Dawkę przyjmuje się zwykle raz dziennie.
Profilaktyka sercowo-naczyniowa
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg TRITACE raz na dobę.
Miareczkowanie i dawka podtrzymująca
Dawkę należy stopniowo zwiększać u pacjenta w oparciu o tolerancję składnika czynnego. Zaleca się podwojenie dawki po jednym lub dwóch tygodniach leczenia i – po kolejnych dwóch do trzech tygodniach – jej zwiększanie do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej 10 mg produktu TRITACE raz na dobę.
Patrz również dawkowanie opisane powyżej dla pacjentów leczonych diuretykiem.
Leczenie chorób nerek
U pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią:
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg TRITACE raz na dobę.
Miareczkowanie i dawka podtrzymująca
Dawkę należy stopniowo zwiększać u pacjenta w oparciu o tolerancję składnika czynnego.
Zaleca się podwojenie pojedynczej dawki dobowej do 2,5 mg po dwóch tygodniach i kolejnych dwóch tygodni do 5 mg.
U pacjentów z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg TRITACE raz na dobę.
Miareczkowanie i dawka podtrzymująca
Dawkę należy stopniowo zwiększać u pacjenta w oparciu o tolerancję składnika czynnego.
Zaleca się podwojenie pojedynczej dawki dobowej do TRITACE 5 mg po jednym do dwóch tygodniach, a następnie do TRITACE 10 mg po kolejnych dwóch do trzech tygodniach. Docelowa dawka dzienna wynosi 10 mg.
U pacjentów z nefropatią niecukrzycową, definiowaną przez makroproteinurię ≥3g/dobę
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg TRITACE raz na dobę.
Miareczkowanie i dawka podtrzymująca
Dawkę należy stopniowo zwiększać u pacjenta w oparciu o tolerancję składnika czynnego.
Zaleca się podwojenie pojedynczej dawki dobowej do 2,5 mg po dwóch tygodniach, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Objawowa niewydolność serca
Dawka początkowa
U pacjentów ustabilizowanych lekami moczopędnymi zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę.
Miareczkowanie i dawka podtrzymująca
TRITACE należy miareczkować, podwajając dawkę co jeden do dwóch tygodni do maksymalnej dawki dobowej 10 mg. Preferowane są dwa podania dziennie.
Prewencja wtórna u pacjentów z przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego i niewydolnością serca
Dawka początkowa
Po 48 godzinach od zawału mięśnia sercowego, u pacjentów w stanie klinicznym i hemodynamicznym, dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni.Jeśli początkowa dawka 2,5 mg nie jest tolerowana, należy podać dawkę 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed zwiększenie do 2,5 mg i 5 mg dwa razy na dobę Jeśli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie należy przerwać.
Patrz również dawkowanie opisane powyżej dla pacjentów leczonych diuretykiem.
Miareczkowanie i dawka podtrzymująca
Dawkę dzienną zwiększa się następnie podwajając ją w odstępach od jednego do trzech dni do dawki podtrzymującej 5 mg dwa razy dziennie.
Jeśli to możliwe, dawka podtrzymująca jest podzielona na dwa podania dziennie.
Jeśli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy przerwać leczenie. Wciąż nie ma wystarczających doświadczeń w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością serca (NYHA IV) bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego. Jeśli zostanie podjęta decyzja o leczeniu tych pacjentów, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę i zachowanie szczególnej ostrożności przy każdym zwiększeniu dawki.
Populacje specjalne
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawka dobowa u pacjentów z niewydolnością nerek powinna być oparta na klirensie kreatyniny (patrz punkt 5.2):
• jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dzienna dawka wynosi 10 mg;
• jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dzienna dawka wynosi 5 mg;
• jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa 5 mg;
• Ramipryl jest słabo podatny na dializę u pacjentów z nadciśnieniem poddawanych hemodializie; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa 5 mg; produkt leczniczy należy podać kilka godzin po wykonaniu dializy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie preparatem TRITACE należy rozpoczynać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, a maksymalna dawka dobowa preparatu TRITACE wynosi 2,5 mg.
Starsi pacjenci
Dawka początkowa powinna być najmniejsza, a kolejne stopniowe dostosowywanie dawki ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Należy rozważyć zmniejszoną dawkę początkową ramiprylu wynoszącą 1,25 mg.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Obecnie dostępne dane dotyczące preparatu Triatec opisano w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można sformułować konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne inhibitory ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny) (patrz punkt 6.1).
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub przebyty obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu inhibitorów ACE lub AIIRA).
• Zabiegi pozaustrojowe, które powodują kontakt krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami (patrz punkt 4.5).
• Znaczące obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub jednostronne zwężenie u pacjentów z pojedynczą funkcjonującą nerką.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ramipryl nie powinien być stosowany u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnymi hemodynamicznie
• Jednoczesne stosowanie produktu Triatec z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR 2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Populacje specjalne
• Ciąża
W czasie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl lub antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA).
U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa do stosowania w czasie ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE/AIIRA jest uznana za konieczną. Jeśli to konieczne, należy rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
• Pacjenci szczególnie zagrożeni niedociśnieniem
- Pacjenci z nadaktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci z nadmierną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na ostry, wyraźny spadek ciśnienia krwi i pogorszenie czynności nerek z powodu hamowania ACE, zwłaszcza po pierwszym podaniu inhibitora ACE lub jednocześnie leku moczopędnego. zwiększenie dawki. Należy spodziewać się istotnej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i wymagany jest nadzór lekarski, w tym monitorowanie ciśnienia krwi, na przykład w przypadku:
• pacjenci z ciężkim nadciśnieniem;
• pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca;
• pacjenci z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem dopływu lub odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej);
• pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z funkcjonującą drugą nerką;
• pacjenci, u których występuje lub może wystąpić ubytek płynów lub soli (w tym pacjenci stosujący leki moczopędne);
• pacjenci z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem;
• podczas dużych zabiegów chirurgicznych lub podczas znieczulenia lekami powodującymi niedociśnienie.
Ogólnie zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli przed rozpoczęciem leczenia (jednak u pacjentów z niewydolnością serca to działanie naprawcze należy dokładnie rozważyć w stosunku do ryzyka przeciążenia).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli terapia dwublokowa jest uznana za absolutnie niezbędną, powinna być wykonywana wyłącznie pod nadzorem specjalisty oraz przy ścisłym i częstym monitorowaniu czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia krwi.
Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II nie powinny być stosowane jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Przejściowa lub uporczywa niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
- Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia
Początkowa faza leczenia wymaga starannego nadzoru lekarskiego.
• Starsi pacjenci
Patrz rozdział 4.2.
• Chirurgia
Jeśli to możliwe, zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, takimi jak ramipryl, na dzień przed zabiegiem chirurgicznym.
• Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek należy ocenić przed i w trakcie leczenia, a dawkę należy dostosować, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). C ”to ryzyko upośledzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki.
• obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym ramipryl, zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie produktu TRITACE.
Leczenie doraźne należy rozpocząć niezwłocznie. Pacjenci powinni być pod obserwacją przez co najmniej 12-24 godziny i wypisywani dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy jelit zgłaszano u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym TRITACE (patrz punkt 4.8). Pacjenci ci zgłaszali się z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami lub bez nich).
• Reakcje anafilaktyczne podczas terapii odczulających
Podczas leczenia inhibitorem ACE zwiększa się prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych po kontakcie z jadem owadów lub innymi alergenami. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe odstawienie produktu TRITACE.
• Monitorowanie elektrolitów: Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym TRITACE, obserwowano hiperkaliemię. Do pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii należą osoby z niewydolnością nerek, wiek > 70 lat, z niekontrolowaną cukrzycą lub stosujące sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu lub stany takie jak odwodnienie, ostra niewydolność serca , kwasica metaboliczna.
Jeżeli użycie którejkolwiek z powyższych substancji zostanie uznane za konieczne, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
• Monitorowanie elektrolitów: Hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), a następnie hiponatremię. Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy u pacjentów w podeszłym wieku oraz u innych pacjentów z ryzykiem hiponatremii.
• Neutropenia/agranulocytoza
Rzadko obserwowano neutropenię/agranulocytozę, trombocytopenię i niedokrwistość oraz zgłaszano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Zaleca się monitorowanie liczby białych krwinek, aby umożliwić wykrycie ewentualnej leukopenii.
Częstsze monitorowanie jest zalecane w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami kolagenu (np. toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry) oraz u pacjentów leczonych lekami, które mogą powodować zmiany w obrazie krwi (patrz punkty 4.5). oraz 4.8).
• Różnice etniczne
Inhibitory ACE powodują większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Podobnie jak inne inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w populacjach rasy czarnej niż w populacjach innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania nadciśnienia niskoreninowego w populacji rasy czarnej.
• Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano kaszel, który zazwyczaj jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy wziąć pod uwagę kaszel z inhibitorem ACE.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z większą częstością działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia i zmniejszenie czynność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ RAAS (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Skojarzenia przeciwwskazane
Zabiegi pozaustrojowe, które prowadzą do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializa lub hemofiltracja za pomocą membran o wysokim przepływie (np. membrany poliakrylonitrylowe) lub afereza lipoprotein o małej gęstości za pomocą siarczanu dekstranu są przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.3) Jeśli ten rodzaj leczenia jest wymagany, należy rozważyć zastosowanie różnych błon dializacyjnych lub innej klasy leków przeciwnadciśnieniowych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Sole potasu, heparyna, leki moczopędne oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu we krwi (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprim, takrolimus, cyklosporyna):
Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne leki o potencjalnym działaniu hipotensyjnym (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, spożywanie alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): Należy spodziewać się możliwego nasilenia ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.2 dotyczący leków moczopędnych).
Wazopresory sympatykomimetyczne i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamid, dopamid, adrenalina), które mogą zmniejszyć przeciwnadciśnieniowe działanie TRIATEC: Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne leki, które mogą zmieniać obraz krwi: zwiększone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu: Inhibitory ACE mogą zmniejszyć wydalanie litu, a tym samym zwiększyć jego toksyczność.Należy monitorować stężenie litu w surowicy.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: Mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowyNależy spodziewać się możliwego zmniejszenia działania przeciwnadciśnieniowego produktu TRITACE.Ponadto jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek i nasilenia kalemii.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
TRITACE nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4 i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Dane epidemiologiczne na temat ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa do stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest uznana za niezbędną.
W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć terapię alternatywną.
Wiadomo, że narażenie na inhibitory ACE/antagonistów receptora angiortensyny II (AIIRA) podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży u kobiet wywołuje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz rozdział 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
W przypadku narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy ściśle monitorować pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz również punkty 4.3 i 4.4).
Czas karmienia
Ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się stosowania produktu TRITACE i preferuje alternatywne leczenie o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania pacjenta, a zatem stanowią ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów).
Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia lub podczas zastępowania innej terapii. Po pierwszej dawce lub zwiększeniu dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn przez kilka godzin.
04.8 Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje spowodowane niedociśnieniem.Poważne działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenię/agranulocytozę.
Częstotliwość niepożądanych efektów określa się przy użyciu następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
W obrębie grup częstości działania niepożądane są wymienione w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo ramiprylu monitorowano u 325 dzieci i młodzieży w wieku 2-16 lat w 2 badaniach klinicznych. Chociaż charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych są podobne jak u dorosłych, częstość następujących zdarzeń jest wyższa u dzieci:
Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa, „często” (tj. ≥ 1/100,
„Częste” zapalenie spojówek (tj. ≥ 1/100,
Drżenie i pokrzywka „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000,
Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
04.9 Przedawkowanie
Objawy związane z przedawkowaniem inhibitora ACE mogą obejmować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem, wstrząsem), bradykardię, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek.Pacjentów należy uważnie monitorować, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Główne sugerowane środki obejmują detoksykację (płukanie żołądka, podanie adsorbentów) oraz środki mające na celu przywrócenie stabilności hemodynamicznej, w tym podanie agonistów alfa 1 nadnerczy lub angiotensyny II (angiotensynoamid). Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu, jest słabo usuwany z krążenia ogólnego przez hemodializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory ACE; Kod ATC: C09AA05
Mechanizm akcji .
Ramiprylat, aktywny metabolit proleku ramiprylu, hamuje enzym dipeptydylokarboksypeptydazę I (synonimy: enzym konwertujący angiotensynę; kininaza II). degradacja bradykininy powodującej rozszerzenie naczyń Zmniejszone powstawanie angiotensyny II i zahamowanie degradacji bradykininy prowadzą do rozszerzenia naczyń.
Ponieważ angiotensyna II stymuluje również uwalnianie aldosteronu, ramiprylat powoduje zmniejszenie wydzielania aldosteronu.
Średnia odpowiedź na inhibitory ACE u pacjentów rasy czarnej (afro-karaibskiej) z nadciśnieniem (zwykle ta populacja z nadciśnieniem ma niski poziom reniny) jest niższa niż u pacjentów innych ras.
Efekty farmakodynamiczne .
Właściwości przeciwnadciśnieniowe:
Podawanie ramiprylu powoduje znaczne zmniejszenie oporu w tętnicach obwodowych. Generalnie ani nerkowy przepływ osocza, ani filtracja kłębuszkowa nie ulegają znaczącym zmianom.
Podawanie ramiprylu pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje obniżenie ciśnienia krwi zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej, bez kompensacyjnego zwiększenia częstości akcji serca.
Po pojedynczej dawce doustnej u większości pacjentów działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 1 lub 2 godzinach od przyjęcia, osiąga maksymalne działanie po 3-6 godzinach i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe ciągłego leczenia ramiprylem jest osiągane na ogół po 3-4 tygodniach leczenia.
Wykazano, że działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez przedłużoną terapię do 2 lat.
Nagłe przerwanie leczenia nie powoduje gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi z odbicia.
Niewydolność serca:
Wykazano, że ramipril jest skuteczny, oprócz konwencjonalnej terapii lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi, u pacjentów z klasą czynnościową II-IV zdefiniowaną przez New-York Heart Association. Lek miał korzystny wpływ na hemodynamikę serca (zmniejszone ciśnienie napełniania lewej i prawej komory, zmniejszony całkowity obwodowy opór naczyniowy, zwiększony rzut serca i poprawiony wskaźnik sercowy). Zmniejsza również aktywację neuroendokrynną.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Profilaktyka sercowo-naczyniowa / nefroprotekcja:
Przeprowadzono kontrolowane placebo badanie profilaktyczne (badanie HOPE), w którym do standardowej terapii dodano ramipryl u ponad 9200 pacjentów. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej wynikającej z miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (choroba wieńcowa, udar mózgu lub choroba naczyń obwodowych) lub cukrzycy z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka (udokumentowana mikroalbuminuria, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu całkowitego, niski poziom cholesterolu HDL, lub palenia) zostały włączone do badania.
Badanie wykazało, że ramipril statystycznie istotnie zmniejsza częstość występowania zawału mięśnia sercowego, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i udaru mózgu, pojedynczo lub łącznie (łącznie zdarzenia pierwotne).
Badanie NADZIEJA: główne wyniki
W badaniu MICRO - HOPE, wstępnie zdefiniowanym badaniu dodatkowym z badania HOPE, oceniano wpływ dodania 10 mg ramiprylu do obecnego schematu leczenia w porównaniu z placebo u 3577 pacjentów w wieku ≥ 55 lat (bez górnej granicy wieku), w większości z cukrzycą typu 2 ( i co najmniej jeden inny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego) normotensyjne lub nadciśnieniowe.
Pierwotna analiza wyników wykazała, że u 117 (6,5%) uczestników leczonych ramiprilem i 149 (8,4%) otrzymujących placebo rozwinęła się jawna nefropatia, co odpowiada redukcji ryzyka względnego (RRR) wynoszącemu 24%; 95% CI [3 -40], p = 0,027.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie REIN w grupach równoległych miało na celu wykazanie wpływu leczenia ramiprylem na szybkość zmniejszania się funkcji kłębuszków nerkowych (GFR) u 352 pacjentów z prawidłowym lub nadciśnieniem tętniczym (18-70 lat). wiek) z łagodną proteinurią (tj. wydalaniem białka z moczem > 1 e
Główna analiza pacjentów z najcięższym białkomoczem (warstwa przedwcześnie oddzielona ze względu na korzyści obserwowane w grupie ramiprylu) wykazała, że średni wskaźnik miesięcznego zmniejszenia GFR był niższy w przypadku ramiprylu niż w grupie placebo; 0,88 ml/min/miesiąc, p = 0,038.Różnica między grupami wynosiła 0,34 [0,03-0,65] na miesiąc i około 4 ml/min/rok; w 23, 1% pacjentów w grupie ramiprylu osiągnęło łączny drugorzędowy punkt końcowy podwojenia wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) (konieczność dializy lub przeszczepienia nerki) w porównaniu z 45,5% w grupie placebo (p = 0,02).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS):
W dwóch dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes) zbadano zastosowanie połączenia inhibitora ACE z antagonistą receptor angiotensyny II.
ONTARGET było badaniem przeprowadzonym u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową lub naczyniowo-mózgową w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 związaną z oznakami uszkodzenia narządów. Badanie VA NEPHRON-D przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową.
Badania te nie wykazały żadnego istotnego korzystnego wpływu na wyniki leczenia nerkowego i (lub) sercowo-naczyniowego i śmiertelność, podczas gdy obserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia tętniczego w porównaniu z monoterapią.
Wyniki te są również istotne dla innych inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, ze względu na ich podobne właściwości farmakodynamiczne.
Dlatego nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Badanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) miało na celu zweryfikowanie korzyści z dodania aliskirenu do standardowej terapii inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i udar mózgu były liczbowo częstsze w grupie aliskirenu niż w grupie placebo, a zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania ( hiperkaliemię, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek) zgłaszano częściej w grupie aliskirenu niż w grupie placebo.
Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego
Badanie AIRE objęło ponad 2000 pacjentów z przemijającymi/utrzymującymi się klinicznymi objawami niewydolności serca po udokumentowanym zawale mięśnia sercowego. Leczenie ramiprylem rozpoczęto 3-10 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego.W badaniu wykazano, że po średnim okresie obserwacji wynoszącym 15 miesięcy śmiertelność u pacjentów leczonych ramiprylem wynosiła 16,9%, podczas gdy u pacjentów leczonych ramiprylem otrzymujących placebo wynosiła 22,6%. co oznacza bezwzględne zmniejszenie śmiertelności o 5,7% i względne zmniejszenie ryzyka o 27% (CI 95% [11-40%]).
Populacja pediatryczna
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 244 dzieci z nadciśnieniem tętniczym (73% nadciśnienie pierwotne), w wieku 6-16 lat, pacjenci otrzymywali małe, średnie lub duże dawki ramiprylu w zależności od masy ciała w celu uzyskania ramiprylatu w osoczu. stężenia odpowiadające dawkom dla dorosłych 1,25 mg, 5 mg i 20 mg. Pod koniec 4 tygodnia ramipril okazał się nieskuteczny w obniżaniu skurczowego ciśnienia krwi, ale przy wyższej dawce obniżał rozkurczowe ciśnienie krwi. Zarówno średnie, jak i wysokie dawki ramiprylu wykazały istotne obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego u dzieci z potwierdzonym nadciśnieniem tętniczym.
Efektu tego nie zaobserwowano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z eskalacją dawki, zatrzymanym po 4 tygodniach u 218 pacjentów pediatrycznych w wieku 6-16 lat (75% nadciśnienie pierwotne), w którym ciśnienie skurczowe i rozkurczowe wykazywało niewielkie odbicie, ale nie statystycznie istotny powrót do wartości wyjściowych, we wszystkich trzech badanych wagowo poziomach dawek ramiprylu [niska dawka (0,625 mg – 2,5 mg), średnia dawka (2,5 mg) mg – 10 mg) lub wysoka dawka (5 mg – 20 mg)]. Ramipryl nie wykazywał liniowej zależności dawka/odpowiedź w badanej populacji pediatrycznej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka i metabolizm
Wchłanianie
Po podaniu doustnym ramipril jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego: maksymalne stężenie ramiprylu w osoczu osiągane jest w ciągu 1 h. W oparciu o odzysk moczu, wchłanianie wynosi co najmniej 56% i nie ma na nie znaczącego wpływu obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym. Biodostępność aktywnego metabolitu ramiprylatu po podaniu doustnym 2,5 mg i 5 mg ramiprylu wynosi 45%.
Maksymalne stężenie ramiprylatu w osoczu, jedynego czynnego metabolitu ramiprylu, osiągane jest po 2-4 godzinach od przyjęcia ramiprylu. .
Dystrybucja
Wiązanie ramiprylu z białkami surowicy wynosi około 73%, a ramiprylat około 56%.
Metabolizm
Ramipryl jest prawie całkowicie metabolizowany do ramiprylatu i estru diketopiperazyny, kwasowej postaci diketopiperazyny oraz glukuronidów ramiprylu i ramiprylatu.
Eliminacja
Metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Stężenie ramiprylatu w osoczu zmniejsza się wielofazowo. Ze względu na silne i możliwe do wysycenia wiązanie z ACE oraz powolną dysocjację od enzymu ramiprylat wykazuje przedłużoną fazę końcowej eliminacji przy bardzo małych stężeniach w osoczu.
Po wielokrotnych dobowych dawkach ramiprylu, efektywny okres półtrwania stężeń ramiprylatu wynosił 13-17 godzin dla dawek 5-10 mg i dłuższy dla niższych dawek 1,25-2,5 mg. Różnica ta jest związana ze zdolnością enzymu do nasycania wiązać ramiprylat.
Pojedyncza doustna dawka ramiprylu powodowała niewykrywalny poziom ramiprylu i jego metabolitu w mleku matki. Jednak wpływ podawania wielokrotnych dawek nie jest znany.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2)
Wydalanie ramiprylatu przez nerki jest zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek, a klirens nerkowy ramiprylatu jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny, co powoduje zwiększenie stężenia ramiprylatu w osoczu, które zmniejsza się wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm ramiprylu do ramiprylatu jest opóźniony z powodu zmniejszonej aktywności esteraz wątrobowych, u tych pacjentów stężenie ramiprylu w osoczu jest zwiększone. obserwowane u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Czas karmienia
Pojedyncza doustna dawka ramiprylu powodowała niewykrywalny poziom ramiprylu i jego metabolitu w mleku matki. Jednak wpływ podawania wielokrotnych dawek nie jest znany.
Populacja pediatryczna
Profil farmakokinetyczny ramiprylu badano u 30 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem w wieku od 2 do 16 lat, o masie ciała ≥ 10 kg. Po podaniu dawek od 0,05 do 0,2 mg/kg ramipril był szybko iw dużej mierze metabolizowany do ramiprilatu. Maksymalne stężenie ramiprylatu w osoczu wystąpiło w ciągu 2-3 godzin. Klirens ramiprylatu jest silnie skorelowany z logarytmem masy ciała (p
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stwierdzono, że doustne podawanie ramiprylu jest pozbawione ostrej toksyczności u gryzoni i psów. Badania obejmujące przewlekłe podawanie doustne przeprowadzono na szczurach, psach i małpach. Zmiany elektrolitów plazmy wykryto u trzech gatunków. Jako wyraz działania farmakodynamicznego ramiprylu stwierdzono wyraźne powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp począwszy od dawek dobowych 250 mg/kg. Szczury, psy i małpy tolerowały dawki dzienne odpowiednio 2, 2,5 i 8 mg/kg bez działań niepożądanych.
U bardzo młodych szczurów leczonych pojedynczą dawką ramiprylu obserwowano nieodwracalne uszkodzenie nerek.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach, królikach i małpach nie wykazały właściwości teratogennych. Płodność nie była naruszona u samców i samic szczurów.
Podawanie ramiprylu samicom szczurów w okresie ciąży i laktacji powodowało nieodwracalne uszkodzenie nerek (poszerzenie miedniczek nerkowych) u potomstwa w dawkach dobowych 50 mg/kg masy ciała lub większych.
Test mutagenności, przeprowadzony przy użyciu różnych systemów testowych, nie dostarczył dowodów na to, że ramipril posiada właściwości mutagenne lub genotoksyczne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki 1,25 mg
Hypromeloza Preżelatynizowana skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran
Tabletki 2,5 mg
Hypromeloza Skrobia żelowana kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran Żelaza tlenek żółty E172
Tabletki 5 mg
Hypromeloza Skrobia żelowana kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran Żelaza tlenek czerwony E 172
Tabletki 10 mg
Hypromeloza Preżelatynizowana skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
1,25 mg: opakowania po 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletek w blistrach PVC / aluminium
2,5 mg: opakowania po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletek w blistrach PVC / aluminium,
5 mg: opakowania po 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletek w blistrach PVC / aluminium
10 mg: opakowania po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletek w blistrach PVC / aluminium
1,25 mg: 500 tabletek w butelce z ciemnego szkła typu III (Ph.Eur.) z zakrętką z HDPE.
2,5 mg: 500 tabletek w butelce z ciemnego szkła typu III (Ph. Eur.) z zakrętką z HDPE.
5 mg: 500 tabletek w butelce z ciemnego szkła typu III (Ph. Eur.) z zakrętką z HDPE.
10 mg: 25, 56, 500 tabletek w butelkach z ciemnego szkła typu III (Ph. Eur.) z zakrętką z HDPE.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Tabletki 1,25 mg” - 28 tabletek w PVC / AL A.I.C. n.: 027161049
„Tabletki 2,5 mg” - 28 podzielnych tabletek z PVC / AL A.I.C. n.: 027161052
„Tabletki 2,5 mg” - 320 podzielnych tabletek z PVC / AL A.I.C. n.: 027161088
"Tabletki 5 mg" - 14 podzielnych tabletek z PVC / AL A.I.C. n.: 027161064
„Tabletki 5 mg” - 320 podzielnych tabletek z PVC / AL A.I.C. n.: 027161090 "tabletki 10 mg" - 28 podzielnych tabletek z PVC / AL A.I.C. n.: 027161076
„Tabletki 10 mg” - 320 podzielnych tabletek z PVC / AL A.I.C. n.: 027161102
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 1 marca 1990 Triatec 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg.
23 lutego 2004 Triatec 10 mg
Data ostatniego odnowienia: 01 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2015
