Składniki aktywne: Tamsulosin
Lura 0,4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Wskazania Dlaczego stosuje się Lurę? Po co to jest?
Lura zawiera substancję czynną chlorowodorek tamsulosyny, która należy do kategorii leków zwanych antagonistami receptora alfa1 adrenergicznego, które zmniejszają napięcie mięśni prostaty i cewki moczowej poprzez ułatwianie oddawania i wydalania moczu.
Lek Lura stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lury
Nie bierz Lura
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość objawia się również nagłym miejscowym obrzękiem miękkich części ciała (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu, któremu czasami towarzyszy świąd (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby);
- jeśli kiedykolwiek wystąpiły problemy z obniżeniem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub leżenia (niedociśnienie ortostatyczne).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lura
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lura należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
- Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, w szczególnych przypadkach po zastosowaniu leku Lura może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i rzadko dochodzi do omdlenia. Przy pierwszych objawach niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne), takich jak zawroty głowy i osłabienie, należy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lura lekarz za pomocą specjalnych badań będzie musiał wykluczyć obecność innych stanów, które mogą powodować takie same objawy jak powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego).
- Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, lekarz zachowa szczególną ostrożność, ponieważ lek nie był badany u tych osób.
- W przypadku konieczności poddania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćmy), należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu lub stosowaniu leku Lura, ponieważ przyjmowanie leku może nasilać powikłania chirurgiczne w trakcie i po operacji. Lekarz może podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leku. Zapytaj swojego lekarza, czy musisz odroczyć lub tymczasowo przerwać leczenie przed poddaniem się operacji oka.
- Możliwe, że resztki tabletki znajdą się w kale.
Dzieci i młodzież
Lura nie jest odpowiednia dla dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Lura u dzieci poniżej 18 roku życia
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lura
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
- cymetydyna (lek na nadkwaśność)
- furosemid (lek moczopędny) diklofenak (stosowany w stanach zapalnych i bólu) oraz warfaryna (w celu rozrzedzenia krwi), ponieważ mogą zwiększać szybkość eliminacji Lury.
- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub paroksetyna (stosowany w depresji), ponieważ mogą nasilać działanie leku Lura.
- inne leki należące do tej samej klasy (antagoniści receptorów alfa1-adrenergicznych), ponieważ mogą powodować spadek ciśnienia krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Lura nie jest odpowiednia dla kobiet.
U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że płyn nasienny nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, ale dostaje się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieobecna (brak wytrysku).
Prowadzenie i używanie maszyn
Po zażyciu leku Lura mogą wystąpić zawroty głowy, w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lura: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie, przyjmowana po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy połykać w całości i nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ może to zakłócić modyfikowane uwalnianie substancji czynnej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Lura nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli zapomnisz o zażyciu Lura
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Lura
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Lura, mogą wystąpić znaczne spadki ciśnienia krwi, obserwowane przy różnych poziomach przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Lury należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lura
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- zawroty głowy
- zaburzenia wytrysku
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- ból głowy (ból głowy)
- zauważalne i częste bicie serca (palpitacje)
- spadek ciśnienia krwi przy przejściu z siedzenia lub leżenia na stanie (niedociśnienie ortostatyczne)
- katar i zatkany nos (nieżyt nosa)
- zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
- wysypka, swędzenie, pokrzywka
- osłabienie (astenia)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
omdlenia (omdlenie)
nagły obrzęk miękkich części ciała (np. szyi i języka), trudności w oddychaniu ze świądem lub bez i zaczerwienieniem skóry (obrzęk naczynioruchowy)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- wysypka skórna, zapalenie, pęcherze na skórze i (lub) ustach, oczach, ustach, nozdrzach lub narządach płciowych (zespół Stevena-Johnsona)
- przedłużona i bolesna erekcja prącia (priapizm)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
- krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
- suchość w ustach
- ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)
- zaburzenia wytrysku, płyn nasienny w pęcherzu (wytrysk wsteczny), brak wytrysku.
- nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia)
- trudności w oddychaniu (duszność).
Powikłania chirurgiczne (zespół małej źrenicy, znany jako „śródoperacyjny zespół tęczówki flagowej” – IFIS były obserwowane i związane z leczeniem produktem Lura podczas operacji oka ze względu na zmętnienie soczewki (zaćma) i środki ostrożności ”).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Lura
Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosyny: 1 kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwas metakrylowy – kopolimer akrylanu etylu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, triacetyna, talk, stearynian wapnia. Kapsułka twarda zawiera: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Opis wyglądu Lury i zawartości opakowania
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda - Pudełko zawierające 20 kapsułek w blistrach.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LURA 0,4 MG KAPSUŁKI ZMODYFIKOWANEGO UWALNIANIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.
Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie doustne
Jedna kapsułka dziennie do spożycia po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połykać w całości.
Kapsułek nie należy kruszyć ani żuć, ponieważ może to zakłócić modyfikowane uwalnianie składnika aktywnego. W przypadku niewydolności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. W przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz także punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Populacja pediatryczna
Nie ma wskazań do konkretnego stosowania LURA u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność tamsulosyny u dzieci
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Historia hipotonii ortostatycznej.
Ciężka niewydolność wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora alfa 1 adrenergicznego, w szczególnych przypadkach podczas leczenia lekiem LURA może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, co rzadko może prowadzić do omdlenia. Przy pierwszych objawach hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LURA pacjent powinien zostać zbadany pod kątem obecności innych stanów, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach należy wykonać badanie per rectum i, jeśli to konieczne, oznaczenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), ponieważ produkt leczniczy nie był badany u tych osób. Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów, wcześniej leczonych lub leczonych lekami zawierającymi tamsulosynę, wystąpił „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” IFIS, znany jako wiotkiej tęczówki. Pojawienie się tego zespołu może nasilać powikłania chirurgiczne w trakcie i po operacji, dlatego nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów oczekujących na operację zaćmy.
Niepotwierdzone doświadczenia wykazały, że przerwanie leczenia tamsulosyną na 1 lub 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym może pomóc. Jednak korzyści wynikające z zawieszenia i niezbędnego okresu przerwy nie zostały jeszcze ustalone. IFIS wykryto również u pacjentów, u których przed operacją zaćmy odstawiono tamsulosynę na dłuższy czas.
W fazie oceny przedoperacyjnej lekarz musi zbadać, czy pacjent przeznaczony do zabiegu chirurgicznego jest lub był leczony tamsulosyną w celu zapewnienia odpowiednich środków postępowania w przypadku IFIS podczas zabiegu.
Nie należy podawać tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem słabo metabolizującego CYP2D6.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Możliwe, że resztki tabletki znajdą się w kale.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
Nie stwierdzono interakcji, gdy tamsulosyna była przyjmowana jednocześnie z atenololem, enalaprylem, nifedypiną lub teofiliną.
Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje wzrost stężenia tamsulosyny w osoczu, podczas gdy furosemid je obniża; jednak stężenie tamsulosyny w osoczu mieści się w zakresie terapeutycznym i dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki.
In vitro diazepam, propranolol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie modyfikuje wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu i chlormadinonu. W studiach in vitro z mikrosomalnymi frakcjami wątrobowymi (reprezentującymi enzymatyczny układ metabolizujący leki związany z cytochromem P450) z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem i finasterydem nie wykazano interakcji na poziomie metabolizmu wątrobowego. Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku i silnych inhibitorów CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC i Cmax chlorowodorku tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2.
Nie należy podawać tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem słabo metabolizującego CYP2D6.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku i paroksetyny, silnego inhibitora CYP2D6, powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 i 1,6, ale wzrost ten nie jest uważany za klinicznie istotny. Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów alfa1 adrenergicznych może prowadzić do działania hipotensyjnego.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie dotyczy, ponieważ LURA jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u pacjentów płci męskiej.
Zaburzenia wytrysku były obserwowane w krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną chlorowodorkiem.Przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i niemożności wytrysku były zgłaszane w badaniach po wydaniu pozwolenia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent powinien być świadomy możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
04.8 Działania niepożądane
Podczas operacji zaćmy w okresie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu obserwowano wariant zespołu małej źrenicy, znany jako „śródoperacyjny zespół tęczówki flagowej” (IFIS), związany z leczeniem tamsulosyną (patrz także punkt 4.4).
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność.Ponieważ te spontanicznie zgłaszane zdarzenia pochodzą z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie, ich częstotliwości i roli tamsulosyny w ich wywoływaniu nie można z całą pewnością określić.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może potencjalnie prowadzić do ciężkiego działania hipotensyjnego.
Poważne działanie hipotensyjne obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania.
Leczenie
W przypadku ostrego niedociśnienia po przedawkowaniu należy podjąć natychmiastowe działania na poziomie sercowo-naczyniowym. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca można przywrócić do normy poprzez położenie pacjenta. Jeśli to nie wystarczy, można zastosować środki zwiększające objętość i, jeśli to konieczne, leki obkurczające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i stosować ogólne środki wspomagające. Dializa jest mało przydatna, ponieważ tamsulosyna silnie wiąże się z białkami osocza. Niektóre środki, takie jak wymioty, można podjąć, aby zapobiec wchłanianiu.
W przypadku spożycia dużych dawek przydatne może być płukanie żołądka i można podać węgiel aktywowany oraz osmotyczny środek przeczyszczający, taki jak siarczan sodu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora alfa1 adrenergicznego.
Kod ATC: G04CA02 - Leki do wyłącznego leczenia schorzeń prostaty - Tamsulosin.
Mechanizm działania: tamsulosyna wiąże się selektywnie i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi alfa1, w szczególności podtypami alfa1A i alfa1D, które powodują zwiotczenie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej.
Działanie farmakodynamiczne: Tamsulosyna 0,4 mg zwiększa maksymalny przepływ moczu. Łagodzi niedrożność poprzez rozluźnienie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, poprawiając w ten sposób objawy oddawania moczu. Poprawia również objawy wypełnienia, w których dużą rolę odgrywa niestabilność pęcherza.
Ten wpływ na objawy napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałej terapii. Konieczność operacji lub cewnikowania jest znacznie opóźniona.
Antagoniści receptora alfa1 adrenergicznego mogą obniżać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Podczas badań klinicznych z tamsulosyną nie zaobserwowano klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia krwi.
Populacja pediatryczna
U dzieci z pęcherzem neuropatycznym przeprowadzono randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym stosowano różne dawki. Łącznie 161 dzieci (w wieku 2-16 lat) zostało zrandomizowanych i leczonych na 1 z 3 dawek tamsulosyny (niskie [0,001 do 0,002 mg/kg], średnie [0,002 do 0,004 mg/kg] i wysokie [0,004 do 0,008 mg/kg]) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których ciśnienie w wypieraczu (ciśnienie w punkcie wycieku wypieracza, LPP) zmniejszyła się do czasu stabilizacji wodonercza i moczowodu oraz zmiany objętości moczu uzyskanego z cewnikowania i liczby przecieków moczu podczas cewnikowania, odnotowanych w dzienniczkach cewnikowania. Nie było znaczącej różnicy między grupą placebo a żadną z 3 grup tamsulosyny zarówno dla pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego.Nie zaobserwowano odpowiedzi na dawkę dla żadnego poziomu dawki.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Tamsulosyna jest wchłaniana z jelita i jest prawie całkowicie biodostępna.
Wchłanianie chlorowodorku tamsulosyny zmniejsza się poprzez przyjmowanie go w pobliżu posiłków.
Jednolite wchłanianie można osiągnąć, jeśli pacjent zawsze przyjmuje produkt po tym samym posiłku.
Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.
Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po około 6 godzinach, a w stanie stacjonarnym, osiąganym po 5 dniach leczenia, Cmax jest o około 2/3 wyższe niż po podaniu pojedynczej dawki.
Zostało to odnotowane u pacjentów w podeszłym wieku i rozsądne jest oczekiwanie tego samego u młodszych pacjentów.
Występują znaczne różnice osobnicze w stężeniach w osoczu zarówno po jednorazowym, jak i wielokrotnym dawkowaniu.
Dystrybucja
U ludzi tamsulosyna wiąże się w około 99% z białkami osocza, a objętość dystrybucji jest mała (około 0,2 l/kg).
Biotransformacja
Tamsulosyna ma słaby efekt pierwszego przejścia, ponieważ jest wolno metabolizowana.
Tamsulosyna występuje w osoczu głównie w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Jest metabolizowany w wątrobie.
U szczurów praktycznie nie zaobserwowano indukcji mikrosomalnego układu enzymów wątrobowych wywołanej przez tamsulosynę. Wyniki badań in vitro sugerują, że w metabolizmie biorą udział CYP3A4, a także CYP2D6, z możliwym niewielkim udziałem innych izoenzymów CYP w metabolizmie tamsulosyny chlorowodorku. Hamowanie enzymów metabolizujących leki CYP3A4 i CYP2D6 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Żaden z metabolitów nie jest bardziej aktywny niż oryginalny produkt.
Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem, a około 9% przyjmowanego leku wydalane jest w postaci niezmienionej.
Po podaniu pojedynczej dawki 0,4 mg tamsulosyny po posiłku i w stanie stacjonarnym, okresy półtrwania eliminacji mierzono odpowiednio po 10 i 13 godzinach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym przeprowadzono na myszach, szczurach i psach. Rozważano również badania rozrodczości na szczurach, badania rakotwórczości na myszach i szczurach, badania genotoksyczności. in vitro I in vivo.
Ogólny profil toksykologiczny ustalony dla wyższych dawek tamsulosyny jest zgodny ze znaną aktywnością farmakologiczną leków będących antagonistami receptora alfa1 adrenergicznego. U psów, po podaniu bardzo dużych dawek, elektrokardiogram ulega zmianie.Ta odpowiedź jest uważana za nieistotną klinicznie.
Tamsulosyna nie wykazywała istotnych właściwości genotoksycznych.
Odnotowano zwiększoną częstość występowania zmian proliferacyjnych w wymieniu samic szczurów i myszy. Te odkrycia, w których prawdopodobnie pośredniczy hiperprolaktynemia i występują tylko przy dużych dawkach, uważa się za nieistotne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna, Kopolimer kwasu metakrylowego – akrylanu etylu (1:1), Polisorbat 80, Laurylosiarczan sodu, Triacetyna, Talk, Stearynian wapnia.
Kapsułka twarda: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zgrzewany blister PVC/Al w litografowanym pudełku kartonowym, 20 kapsułek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ECUPHARMA S.r.l
Via Mazzini 20
20123 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LURA
„0,4 MG KAPSUŁEK ZMODYFIKOWANEGO UWALNIANIA - 20 KAPSUŁEK AIC N. 036943013
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
4 lipca 2006 r.
kwiecień 2013