Składniki aktywne: Salbutamol, bromek ipratropium
NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml roztwór do nebulizacji i do podawania doustnego (w pojemnikach jednodawkowych)
NAOS 0,375% + 0,075% roztwór do nebulizacji i do stosowania doustnego (w butelce wielodawkowej)
Wskazania Dlaczego stosuje się Naos? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki adrenergiczne i inne leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych (przeciwastmatyczne).
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie astmy oskrzelowej i bronchopatii obturacyjnej ze składnikiem astmatycznym, gdy wskazane jest łączenie antycholinergicznego z β-adrenergicznym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Naos
Nadwrażliwość na składniki aktywne lub na jedną z substancji pomocniczych produktu. Ciężka choroba serca.
Jaskra. Przerost prostaty. Zespoły zatrzymania moczu i niedrożności jelit.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Naos
Leki sympatykomimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na ich działanie.
U pacjentów z chorobami takimi jak choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz u pacjentów z jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą i przerostem gruczołu krokowego produkt należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności i tylko po dokładnej ocenie ryzyka/korzyści stosunek.
Nawet ciężka hipokaliemia może wynikać z leczenia beta2-mimetykami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i nebulizacji. Efekt ten można wzmocnić równoczesnym leczeniem pochodnymi ksantyny, sterydami, lekami moczopędnymi i hipoksją.W takich sytuacjach zaleca się regularne sprawdzanie stężenia potasu w surowicy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Naos
Zazwyczaj należy unikać jednoczesnego stosowania beta2-mimetyków i nieselektywnych beta-blokerów, takich jak propranolol.
Nawet ciężka hipokaliemia może wynikać z leczenia beta2-mimetykami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i nebulizacji. Efekt ten można wzmocnić przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami, lekami moczopędnymi i hipoksją (patrz także „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Roztwór w butelce wielodawkowej zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (zwykle typu opóźnionego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Jeśli pacjent ma chorobę serca lub dusznicę bolesną, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia salbutamolem.
Stosować w ciąży i w okresie laktacji.
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Chociaż w rzadkich przypadkach możliwe są zawroty głowy lub zaburzenia akomodacji wzroku, muszą to wziąć pod uwagę osoby przygotowujące się do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Naos: Dawkowanie
Używaj z nebulizatorami
Dorośli ludzie
Do inhalacji za pomocą nebulizatorów elektrycznych, do użytku ambulatoryjnego lub domowego
Rozcieńczyć 5 kropli w 2 ml wody destylowanej lub sterylnego roztworu fizjologicznego.
Czas trwania nebulizacji: 10-15 minut, powtarzać 2-3 razy dziennie.
Do inhalacji z elektrycznymi respiratorami (oddychanie z przerywanym dodatnim ciśnieniem), do użytku szpitalnego
Możliwe jest rozcieńczenie 2 kropli 1 ml wody destylowanej lub sterylnym roztworem fizjologicznym: 6 wdechów;
alternatywnie,
rozcieńczyć 2 krople 5 ml: inhalacja 2 minuty;
lub rozcieńczyć 1 kroplę 5 ml: czas inhalacji 10 minut.
Dzieci
Proporcjonalnie zmniejszone dawki, również w zależności od objawów.
Stosowanie doustne
Zalecamy stosowanie NAOS rozcieńczonego wodą, nawet z cukrem.
Dorośli ludzie
10 kropli 3-4 razy dziennie
Dzieci
W opinii lekarza i orientacyjnie:
Niemowlęta od 1. do 3. miesiąca życia: 1-3 krople 2-3 razy dziennie.
Niemowlęta od 3 do 12 miesięcy: 2 - 4 krople 2-3 razy dziennie.
Dzieci od 1 do 3 lat: 3-5 kropli 2-3 razy dziennie.
Dzieci od 3 do 6 lat: 4 - 6 kropli 2-3 razy dziennie.
Dzieci od 6 do 12 lat: 5 - 7 kropli 2-3 razy dziennie.
Instrukcja użycia
Pojemniki jednodawkowe:
Aby otworzyć pojemnik jednodawkowy, przekręć nakrętkę.
Butelka wielodawkowa:
Aby zapobiec łatwemu otwieraniu butelki, zastosowano zakraplacz, którego otwarcie wymaga racjonalnego, ale nie instynktownego ruchu.
Aby otworzyć butelkę, należy jednocześnie nacisnąć pierścień zakraplacza i przekręcić go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Aby zamknąć butelkę, należy jak zwykle dokręcić nakrętkę pierścieniową zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Naos
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drżenia mięśni i przyspieszenie akcji serca (patrz również „Działania niepożądane”).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Naos
Najczęściej obserwowanymi skutkami ubocznymi są bóle głowy, kaszel i suchość w ustach.
Niezbyt często występują miejscowe podrażnienie, nerwowość, nudności, zawroty głowy, tachykardia, kołatanie serca, drżenie mięśni i zatrzymanie moczu.
Rzadko obserwuje się wysypkę skórną, reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (zlokalizowany na języku, ustach i twarzy) lub reakcje anafilaktyczne; Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (patrz także „Środki ostrożności dotyczące stosowania”), wzrost ciśnienia śródgałkowego i zaburzenia akomodacji widzenia.
Zawsze rzadko, a zwłaszcza przy dużych dawkach, może wystąpić rozszerzenie naczyń obwodowych.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, wkrótce po inhalacji może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasilonym świszczącym oddechem.
Bardzo rzadko u niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu problemów z sercem, takich jak dusznica bolesna).Należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, unikając przerywania leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich innych działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w tej ulotce.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Zawartość pojemnika jednodawkowego należy zużyć natychmiast po otwarciu; wszelkie pozostałości należy usunąć.
Po otwarciu aluminiowego opakowania zawierającego pojemniki jednodawkowe należy je zużyć w ciągu 7 dni; po tym okresie pozostałe pojemniki jednodawkowe należy wyrzucić.
Zawartość butelki wielodawkowej można zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki; po tym okresie wszelkie pozostałości muszą zostać usunięte.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
KOMPOZYCJA
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztwór do nebulizacji i do podawania doustnego (w pojemnikach jednodawkowych)
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera:
Składniki aktywne: Salbutamol 1,875 mg (jako siarczan salbutamolu 2,25 mg)
Bromek ipratropium 0,375 mg
Substancje pomocnicze: Woda do wstrzykiwań.
Opakowanie 0,5 ml odpowiada 10 kroplom. Jedna kropla (0,05 ml) zawiera: 187,5 mikrograma salbutamolu i 37,5 mikrograma bromku ipratropium.
NAOS 0,375% + 0,075% roztwór do nebulizacji i do stosowania doustnego (w butelce wielodawkowej)
100 ml roztworu zawiera:
Składniki aktywne: Salbutamol g 0,375 (jako Salbutamol Sulphate g 0,450)
Bromek ipratropium 0,075 g
Substancje pomocnicze: p-hydroksybenzoesan etylu, p-hydroksybenzoesan metylu, woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nebulizacji i do stosowania doustnego. Roztwór NAOS może mieć kolor słomkowożółty.
- Pudełko zawierające 30 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml;
- Butelka wielodawkowa 15 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAOS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml roztwór do nebulizacji i do podawania doustnego (w pojemnikach jednodawkowych)
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera:
Składniki aktywne: Salbutamol 1,875 mg (jako siarczan salbutamolu 2,25 mg)
Bromek ipratropium 0,375 mg
Opakowanie 0,5 ml odpowiada 10 kroplom. Jedna kropla (0,05 ml) zawiera: 187,5 mcg salbutamolu i 37,5 mcg bromku ipratropium.
NAOS 0,375% + 0,075% roztwór do nebulizacji i do stosowania doustnego (w butelce wielodawkowej)
100 ml roztworu zawiera:
Składniki aktywne: Salbutamol g 0,375 (jako Salbutamol Sulphate g 0,450)
Bromek ipratropium 0,075 g
Zaróbki: patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nebulizacji i do stosowania doustnego
Roztwór NAOS może mieć kolor słomkowożółty.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie astmy oskrzelowej i bronchopatii obturacyjnej ze składnikiem astmatycznym, gdy wskazane jest powiązanie antycholinergicznego z β-adrenergicznym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Używaj z nebulizatorami
Dorośli ludzie
- Do inhalacji za pomocą nebulizatorów elektrycznych, do użytku ambulatoryjnego lub domowego
Rozcieńczyć 5 kropli w 2 ml wody destylowanej lub sterylnego roztworu fizjologicznego.
Czas trwania nebulizacji 10-15 minut, powtarzać 2-3 razy dziennie.
- Do inhalacji z elektrycznymi respiratorami (oddychanie z przerywanym dodatnim ciśnieniem), do użytku szpitalnego
Można rozcieńczyć 2 krople 1 ml wody destylowanej lub sterylnym roztworem fizjologicznym: 6 inhalacji;
alternatywnie rozcieńczyć 2 krople 5 ml; czas trwania inhalacji: 2 minuty;
lub rozcieńczyć 1 kroplę 5 ml; czas trwania inhalacji: 10 minut.
Dzieci
Proporcjonalnie zmniejszone dawki, również w zależności od objawów.
Stosowanie doustne
Zalecamy stosowanie NAOS rozcieńczonego wodą, nawet dosłodzonego.
Dorośli ludzie
10 kropli 3-4 razy dziennie.
Dzieci
W opinii lekarza i orientacyjnie:
Niemowlęta od 1. do 3. miesiąca życia: 1-3 krople 2-3 razy dziennie.
Niemowlęta od 3 do 12 miesięcy: 2 - 4 krople 2-3 razy dziennie.
Dzieci od 1 do 3 lat: 3-5 kropli 2-3 razy dziennie.
Dzieci od 3 do 6 lat: 4 - 6 kropli 2-3 razy dziennie.
Dzieci od 6 do 12 lat: 5 - 7 kropli 2-3 razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na jedną z substancji pomocniczych. Ciężka choroba serca. Jaskra. Przerost prostaty. Zespoły zatrzymania moczu i niedrożności jelit.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leki sympatykomimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na ich działanie.
U pacjentów z chorobami takimi jak choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz u pacjentów z jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą i przerostem gruczołu krokowego produkt należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności i tylko po dokładnej ocenie ryzyka/korzyści stosunek.
Nawet ciężka hipokaliemia może wynikać z leczenia β2-agonistami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i nebulizacji. Efekt ten można wzmocnić równoczesnym leczeniem pochodnymi ksantyny, sterydami, lekami moczopędnymi i hipoksją.W takich sytuacjach zaleca się regularne sprawdzanie stężenia potasu w surowicy.
Roztwór w butelce wielodawkowej zawiera para-hydroksybenzoesany, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (zwykle typu opóźnionego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Istnieją dowody z danych po wprowadzeniu do obrotu i opublikowanej literatury na temat rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol w choroby układu oddechowego, należy im zalecić poinformowanie lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub objawów zaostrzenia choroby serca.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Zazwyczaj należy unikać jednoczesnego stosowania beta2-mimetyków i nieselektywnych beta-blokerów, takich jak propranolol.
Nawet ciężka hipokaliemia może wynikać z leczenia β2-agonistami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i nebulizacji. Działanie to może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami, lekami moczopędnymi i niedotlenienie (patrz także 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Chociaż w rzadkich przypadkach możliwe są zawroty głowy lub zaburzenia akomodacji wzrokowej, muszą to wziąć pod uwagę osoby przygotowujące się do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi skutkami ubocznymi są bóle głowy, kaszel i suchość w ustach.
Niezbyt często występują miejscowe podrażnienie, nerwowość, nudności, zawroty głowy, tachykardia, kołatanie serca, drżenie mięśni i zatrzymanie moczu.
Rzadko obserwuje się wysypkę skórną, reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (zlokalizowany na języku, ustach i twarzy) lub reakcje anafilaktyczne; hipokaliemia (patrz 4.4); zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i zaburzenia akomodacji wzroku.
Zawsze rzadko, a zwłaszcza przy dużych dawkach, może wystąpić rozszerzenie naczyń obwodowych.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, wkrótce po inhalacji może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasilonym świszczącym oddechem.
Bardzo rzadko zgłaszano zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i pozaskurczowy), niedokrwienie mięśnia sercowego.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drżenia mięśni i zwiększona częstość akcji serca (patrz także 4.8).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
ATC: R03AK04; kategoria farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne i inne leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych (salbutamol i bromek ipratropium).
Te dwa aktywne składniki działają przeciwskurczowo oskrzelowo z różnymi mechanizmami, a mianowicie: stymulantem β2, takim jak Salbutamol, i antycholinergicznym, takim jak bromek ipratropium.
Mechanizm działania adrenergyczno-antywagalnego pozwala bezpośrednio interweniować na moment patogenetyczny skurczu oskrzeli zarówno spastycznego, jak i hipersekrecyjnego, umożliwiając z jednej strony reaktywację receptorów adrenergicznych, az drugiej redukcję potencjału cholinergicznego.
O synergicznym działaniu przeciwskurczowym oskrzeli preparatu decyduje specyficzność i odmienny mechanizm działania dwóch składników, które miałyby wpływ na cykliczne nukleotydy komórki mięśnia gładkiego: AMP i cykliczny GMP, odpowiedzialne za dynamikę oskrzeli.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania kinetyczne wykazały, że salbutamol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i stopniowo przez inhalację, jest wydalany głównie z moczem, częściowo jako niezmieniony salbutamol, częściowo jako sprzężony z glukuronidem lub siarczanem, oraz że bromek ipratropium jest wchłaniany w niewielkim stopniu zarówno po podaniu doustnym, jak i po podaniu wziewnym jest częściowo metabolizowany i wydalany zarówno przez nerki, jak i z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Te dwa aktywne składniki wykazują, u większości zwierząt laboratoryjnych, bardzo niską toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, dzięki czemu są dobrze tolerowane przy drogach podawania stosowanych w klinikach ludzkich nawet przy wysokich dawkach i znacznie wyższych niż zalecane lub w każdym przypadku osiągalne. w praktyce klinicznej.
Przykładowo, LD50 dożylnie u szczurów roztworu składającego się z 5 części salbutamolu + 1 część bromku ipratropium wynosi 34,85 mg/kg salbutamolu + 6,97 mg/kg bromku ipratropium.
Podawanie pozajelitowe 750 mcg/kg salbutamolu + 150 mcg/kg bromku ipratropium powoduje jedynie umiarkowane toksyczne objawy depresyjne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml roztwór do nebulizacji i do podawania doustnego (w pojemnikach jednodawkowych): Woda do wstrzykiwań
NAOS 0,375% + 0,075% roztwór do nebulizacji i do stosowania doustnego
(w butelce wielodawkowej): P-hydroksybenzoesan etylu, p-hydroksybenzoesan metylu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Zawartość pojemnika jednodawkowego należy zużyć natychmiast po otwarciu; wszelkie pozostałości należy usunąć.
Po otwarciu aluminiowego opakowania zawierającego pojemniki jednodawkowe należy je zużyć w ciągu 7 dni; po tym okresie pozostałe pojemniki jednodawkowe należy wyrzucić.
Zawartość butelki wielodawkowej można zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki; po tym okresie wszelkie pozostałości muszą zostać usunięte.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml roztwór do nebulizacji i do podawania doustnego (w pojemnikach jednodawkowych).
Pojemniki jednodawkowe z polietylenu o niskiej gęstości. 5 pojemników zamkniętych w aluminiowej obudowie; następnie 6 saszetek aluminiowych zawierających łącznie 30 pojemników pakuje się w odpowiednie litograficzne pudła kartonowe wraz z ilustracyjną ulotką.
NAOS 0,375% + 0,075% roztwór do nebulizacji i do stosowania doustnego (w butelce wielodawkowej).
Butelka polietylenowa z zakraplaczem z polietylenowym zaworem zwrotnym (Lupolen 1840) z kolei zamykana kolorową polipropylenową zakrętką. Jedna butelka jest zapakowana w odpowiednie litograficzne pudełko tekturowe wraz z ulotką dla pacjenta.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Pojemniki jednodawkowe:
Aby otworzyć pojemnik jednodawkowy, przekręć nakrętkę.
Butelka wielodawkowa:
Aby zapobiec łatwemu otwieraniu butelki, zastosowano zakraplacz, którego otwarcie wymaga racjonalnego, ale nie instynktownego ruchu.
Aby otworzyć butelkę, należy jednocześnie nacisnąć pierścień zakraplacza i przekręcić go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Aby zamknąć butelkę, należy jak zwykle dokręcić nakrętkę pierścieniową zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MEDIOLANUM farmaceutyki S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NAOS 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml roztwór do nebulizacji i do podawania doustnego
30 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% roztwór do nebulizacji i do stosowania doustnego
butelka 15 ml AIC nr. 036737017
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
26 października 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA: kwiecień 2008 r.
.jpg)
.jpg)
