Składniki aktywne: diklofenak
VOLTAREN 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Ulotki informacyjne Voltaren są dostępne dla wielkości opakowań:- VOLTAREN 50 mg tabletki dojelitowe
- VOLTAREN 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu VOLTAREN 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- VOLTAREN 50 mg tabletki rozpuszczalne
- VOLTAREN 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
- VOLTAREN 100 mg czopki
Dlaczego stosuje się Voltaren? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Przeciwzapalny, niesteroidowy środek przeciwreumatyczny.
Wskazania terapeutyczne
W objawowym leczeniu ostrych epizodów bólowych występujących w przebiegu chorób zapalnych układu mięśniowo-szkieletowego oraz skurczów mięśni gładkich.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Voltaren
- Nadwrażliwość na substancję czynną na pirosiarczyn sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, a w szczególności na kwas acetylosalicylowy.
- Poprzednia choroba wątroby.
- Czynny owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie lub perforacja.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ostatni trymestr ciąży i podczas laktacji (patrz „Ostrzeżenia specjalne”).
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Jawna zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub waskulopatia mózgowa.
- U osób z trwającym krwawieniem i skazą krwotoczną.
- Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa.
- W przypadku zmian w produkcji komórek krwi.
- W przypadku intensywnej terapii moczopędnej (patrz „Interakcje”).
- Voltaren 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań jest również przeciwwskazany u dzieci i młodzieży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren
Ogólne informacje
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz „Dawka, metoda i czas podawania” oraz poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy unikać stosowania diklofenaku jednocześnie z innymi ogólnoustrojowymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak jakichkolwiek dowodów wskazujących na korzyści synergistyczne oraz w oparciu o potencjalne addytywne działania niepożądane.
Osoby w podeszłym wieku: Na podstawowym poziomie medycznym wymagana jest ostrożność u osób starszych. Szczególnie u słabych pacjentów w podeszłym wieku lub osób o małej masie ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mogą również wystąpić w rzadkich przypadkach bez wcześniejszej ekspozycji na diklofenak.
Podobnie jak inne NLPZ, Voltaren może maskować oznaki i objawy infekcji dzięki swoim właściwościom farmakodynamicznym.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano je i mogą one pojawić się w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, krwawieniami z przewodu pokarmowego, owrzodzeniami i perforacjami, które mogą być śmiertelne. Na ogół mają poważniejsze konsekwencje u osób starszych. Jeśli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, ścisły nadzór lekarski jest obowiązkowy i należy zachować szczególną ostrożność przepisując diklofenak pacjentom z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) lub z wywiadem wskazującym na owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację (patrz „ Skutki uboczne"). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją. Osoby w podeszłym wieku mają większą częstość działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz „Działania niepożądane”). W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego działania na przewód pokarmowy u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku, leczenie należy rozpocząć i utrzymywać w najmniejszej skutecznej dawce.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego ASA / aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz „Interakcje”) .
Pacjenci z historią toksyczności w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie we wczesnych stadiach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak „aspiryna” (patrz „Interakcje”).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Voltaren roztwór do wstrzykiwań należy przerwać leczenie. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz „Działania niepożądane”).
Wpływ na wątrobę
W przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom z niewydolnością wątroby wymagana jest ścisła obserwacja lekarska, ponieważ stan ten może ulec zaostrzeniu.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, wartości jednego lub więcej enzymów wątrobowych mogą wzrosnąć. Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem jako środek ostrożności wskazane są regularne kontrole czynności wątroby.
Jeśli parametry czynności wątroby ulegają trwałej zmianie lub pogorszeniu, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub trwałe objawy choroby wątroby lub jeśli wystąpią inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), należy przerwać leczenie diklofenakiem. „Zapalenie wątroby z użyciem diklofenaku” może wystąpić bez objawów zwiastujących.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może to wywołać atak.
Efekty na nerki
Ponieważ w związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku niewydolności serca lub nerek, nadciśnienia w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki moczopędne lub produkty lecznicze, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek. funkcji oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości zewnątrzkomórkowej z jakiejkolwiek przyczyny (np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym) (patrz „Przeciwwskazania”).
W takich przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek jako środek ostrożności podczas podawania diklofenaku. Po przerwaniu terapii zwykle następuje powrót do warunków sprzed leczenia.
Efekty skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz „Działania niepożądane”). wydają się być bardziej zagrożone tymi reakcjami: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Voltaren należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
U pacjentów z nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) w wywiadzie wymagane jest odpowiednie monitorowanie i instruktaż, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) związanych ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg/dobę) oraz przy długotrwałym leczeniu.
Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokładnym rozważeniu, np. z tabletkami lub czopkami Voltaren.
Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe diklofenaku może wzrastać wraz z dawką i czasem ekspozycji, należy stosować możliwie najkrótszy czas i najmniejszą skuteczną dawkę dobową.Odpowiedź na leczenie i konieczność poprawy objawów należy okresowo oceniać.
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokładnym rozważeniu.
Pacjenci powinni być wyczuleni na oznaki i objawy poważnych zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zdarzeń niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem.
Efekty hematologiczne
Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wskazane są badania morfologii krwi.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może przejściowo hamować agregację płytek krwi.Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie monitorowani.
Wcześniej istniejąca astma
U pacjentów z astmą, sezonowy alergiczny nieżyt nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych (zwłaszcza w połączeniu z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa) są częstsze niż u innych pacjentów. NLPZ, takie jak zaostrzenie astmy (tzw. nietolerancja przeciwbólowa / astma przeciwbólowa), obrzęk Quinckego lub pokrzywka, dlatego zaleca się szczególne środki ostrożności u takich pacjentów (przygotowanie na nagły wypadek). Dotyczy to również pacjentów, którzy są uczuleni na inne substancje m.in. z reakcjami skórnymi, swędzeniem lub pokrzywką.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania pozajelitowego produktu Voltaren u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ objawy mogą ulec zaostrzeniu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Voltaren
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Następujące interakcje obejmują interakcje obserwowane podczas stosowania diklofenaku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i (lub) innych postaci farmaceutycznych diklofenaku.
Lit: podawany razem z preparatami zawierającymi lit, diklofenak może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Digoksyna: podawany razem z innymi preparatami zawierającymi digoksynę, diklofenak może zwiększać ich stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowePodobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)) może spowodować osłabienie ich działania przeciwnadciśnieniowego. osoby starsze, powinny być okresowo monitorowane ciśnienie krwi.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwego ostrego niewydolność nerek, zwykle odwracalna Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Voltaren jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo, szczególnie w przypadku leków moczopędnych i inhibitorów ACE, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Jednoczesne leczenie lekami oszczędzającymi potas może wiązać się ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, dlatego należy je często monitorować (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Inne NLPZ i kortykosteroidy: jednoczesne podawanie diklofenaku i innych ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Antykoagulanty i leki przeciwpłytkoweZaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ jednoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko krwawienia (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania"). Chociaż dane z badań klinicznych nie wskazują, aby „diklofenak wpływał na działanie przeciwzakrzepowe", istnieją pojedyncze przypadki zwiększone ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leczenia przeciwzakrzepowego. W przypadku tych pacjentów zaleca się uważne monitorowanie. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Jednoczesne podawanie ogólnoustrojowych NLPZ, w tym diklofenaku, i SSRI może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Przeciwcukrzycowyi: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można przyjmować jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez zmiany ich działania klinicznego. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o działaniu zarówno hipo-, jak i hiperglikemicznym, z koniecznością modyfikacji dawkowania leków przeciwcukrzycowych podawanych podczas leczenia diklofenakiem. Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w przypadku jednoczesnego leczenia.
Metotreksat: diklofenak może hamować uwalnianie metotreksatu z kanalików nerkowych poprzez zwiększenie jego stężenia. Zaleca się ostrożność podczas podawania NLPZ, w tym diklofenaku, 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ stężenie metotreksatu we krwi, a w konsekwencji może zwiększyć się toksyczność tej substancji.
Cyklosporyna: ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe, diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny. Dlatego diklofenak należy podawać w mniejszych dawkach, niż byłyby stosowane u pacjentów nieleczonych cyklosporyną.
Antybakteryjne chinolony: Istnieją pojedyncze doniesienia o napadach, prawdopodobnie spowodowanych równoczesnym stosowaniem chinolonów i NLPZ.
Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.
Kolestypol i cholestyraminaLeki te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku, dlatego zaleca się podawanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu/cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9: Zaleca się ostrożność podczas przepisywania diklofenaku razem z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol); może to prowadzić do znacznego wzrostu maksymalnych stężeń w osoczu i ekspozycji na diklofenak z powodu zahamowania jego metabolizmu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania pozajelitowego produktu Voltaren u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ objawy mogą ulec zaostrzeniu. Iniekcje należy wykonywać zgodnie ze ścisłymi normami sterylizacji, aseptyki i antyseptyki.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Płodność
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie leku Voltaren może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.Należy rozważyć przerwanie leczenia diklofenakiem u kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom na niepłodność.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym Voltaren 75 mg roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie zaleca się podawania leku Voltaren podczas karmienia piersią, aby uniknąć działań niepożądanych u niemowlęcia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Pirosiarczyn sodu
Voltaren 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Voltaren: Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Ogólna populacja
Roztwór do wstrzykiwań Voltaren nie powinien być podawany dłużej niż przez dwa dni; jeśli to konieczne, leczenie można kontynuować za pomocą tabletek lub czopków Voltaren.
W przypadku wstrzyknięć domięśniowych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby uniknąć uszkodzenia nerwu lub innej tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
Dawkowanie to zazwyczaj jedna fiolka 75 mg na dobę, wstrzykiwana domięśniowo w głąb górnego, zewnętrznego kwadrantu pośladka. Wyjątkowo w ciężkich przypadkach (np. kolka) można podać dwie iniekcje po 75 mg dziennie (po jednym w każdy pośladek) w odstępie kilku godzin.
Alternatywnie, fiolkę 75 mg można łączyć z innymi postaciami farmaceutycznymi Voltarenu (np. tabletki, czopki), do maksymalnej dawki dziennej 150 mg.
Populacje specjalne
Pacjenci pediatryczni
Voltaren roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Starsi mieszkańcy
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić „możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej” (patrz także „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA 1) lub istotnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokładnym rozważeniu (patrz także „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zaburzenia czynności nerek
Voltaren jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz „Przeciwwskazania”).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku Voltaren pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz także „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zaburzenia czynności wątroby
Voltaren jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz „Przeciwwskazania”).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku Voltaren pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Voltaren
Objawy
Nie ma typowego obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może powodować objawy takie jak wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia możliwa jest ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Środki terapeutyczne
Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diklofenakiem, składa się zasadniczo z działań wspomagających i leczenia objawowego.
W przypadku powikłań takich jak niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i depresja oddechowa należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.
Specyficzne terapie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja, prawdopodobnie nie pomogą wyeliminować niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, ze względu na ich silne wiązanie z białkami osocza i intensywny metabolizm.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Voltaren należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Voltaren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Voltaren
Jak każdy lek, Voltaren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono według częstości, najczęściej jako pierwsze, stosując następującą konwencję: często (≥ 1/100,
Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane w przypadku krótko- lub długoterminowego stosowania.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (w tym niedociśnienie i wstrząs).
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy).
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, reakcje psychotyczne.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy.
Rzadko: senność.
Bardzo rzadko: parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udary mózgowo-naczyniowe.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy.
Bardzo rzadko: szum w uszach, upośledzenie słuchu.
Patologie serca
Niezbyt często *: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.
Patologie naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: astma (w tym duszność).
Bardzo rzadko: zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt.
Rzadko: zapalenie żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, biegunka krwotoczna, smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego (z krwotokiem i perforacją lub bez).
Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia przełyku, przeponowe zwężenie jelit, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększona aktywność aminotransferaz.
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia wątroby.
Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka.
Rzadko: pokrzywka.
Bardzo rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, anafilaktoidalna plamica, świąd.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadko: obrzęk, martwica w miejscu wstrzyknięcia.
Infekcje i infestacje
Bardzo rzadko: ropień w miejscu wstrzyknięcia
*Częstotliwość odzwierciedla dane dotyczące długoterminowego leczenia wysokimi dawkami (150 mg/dobę).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio w krajowym systemie zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Warunki zachowania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Ampułki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Kompozycja
Jedna ampułka zawiera: Substancja czynna: diklofenak sodowy 75 mg. Substancje pomocnicze: mannitol; pirosiarczyn sodu; alkohol benzylowy; glikol propylenowy; wodorotlenek sodu; woda do wstrzykiwań.
Forma i treść farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań - opakowanie 5 ampułek
INSTRUKCJA OTWIERANIA FIOLKI PRZY WCZEŚNIE OKREŚLONYM OTWARCIU
Weź fiolkę kolorową kropką skierowaną do góry i przełam ją ostrym ruchem
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VOLTAREN 75 MG / 3 ML ROZTWORY DO WSTRZYKIWANIA DO UŻYTKU DOMIĘŚNIOWEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułka 3 ml roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego zawiera:
Składnik aktywny: diklofenak sodowy 75 mg.
Substancje pomocnicze: pirosiarczyn sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie ostrych epizodów bólowych w przebiegu chorób zapalnych układu mięśniowo-szkieletowego i skurczów mięśni gładkich.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli ludzie
Roztwór do wstrzykiwań Voltaren nie powinien być podawany dłużej niż przez dwa dni; jeśli to konieczne, leczenie można kontynuować za pomocą tabletek lub czopków Voltaren.
W przypadku wstrzyknięć domięśniowych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby uniknąć uszkodzenia nerwu lub innej tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
Dawkowanie to zazwyczaj jedna fiolka 75 mg na dobę, wstrzykiwana domięśniowo w głąb górnego, zewnętrznego kwadrantu pośladka. Wyjątkowo w ciężkich przypadkach (np. kolka) można podać dwie iniekcje po 75 mg dziennie (po jednym w każdy pośladek) w odstępie kilku godzin.
Alternatywnie, fiolkę 75 mg można łączyć z innymi postaciami farmaceutycznymi Voltarenu (np. tabletki, czopki), do maksymalnej dawki dziennej 150 mg.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej (patrz również punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Voltaren 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
04.3 Przeciwwskazania
• Znana nadwrażliwość na substancję czynną na pirosiarczyn sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ogólnie na inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, aw szczególności na kwas acetylosalicylowy.
• Przebyta choroba wątroby.
• Czynny owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie lub perforacja.
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracających wrzodów trawiennych/krwotoków w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Ostatni trymestr ciąży iw okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
• Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
• U osób z trwającym krwawieniem i skazą krwotoczną
• Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Voltaren jest również przeciwwskazany u osób, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostry nieżyt nosa.
• Produktu nie należy stosować podczas intensywnej terapii moczopędnej
• W przypadku zmian hematopoezy
• Voltaren 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań jest również przeciwwskazany u dzieci i młodzieży.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne informacje
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy unikać stosowania diklofenaku jednocześnie z innymi ogólnoustrojowymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak jakichkolwiek dowodów wskazujących na korzyści synergistyczne oraz w oparciu o potencjalne addytywne działania niepożądane.
Starsi mieszkańcy
Na podstawowym poziomie medycznym wymagana jest ostrożność u osób starszych. Szczególnie u słabych pacjentów w podeszłym wieku lub osób o małej masie ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mogą również wystąpić w rzadkich przypadkach bez wcześniejszej ekspozycji na diklofenak.
Podobnie jak inne NLPZ, Voltaren może maskować oznaki i objawy infekcji dzięki swoim właściwościom farmakodynamicznym.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Voltaren 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano je i mogą one wystąpić w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, krwawieniami z przewodu pokarmowego, owrzodzeniami i perforacjami, które mogą być śmiertelne. Na ogół mają poważniejsze konsekwencje u osób starszych. Jeśli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, ścisły nadzór lekarski jest obowiązkowy i należy zachować szczególną ostrożność przepisując diklofenak pacjentom z objawami sugerującymi zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub z wywiadem wskazującym na owrzodzenie, krwawienie lub perforację żołądka lub jelit (patrz punkt 4.8). .
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją. Osoby w podeszłym wieku mają większą częstość działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać i utrzymywać w najmniejszej skutecznej dawce (patrz także punkt 4.2).
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego ASA/ASA lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i pkt 4.5).
Pacjenci z historią toksyczności w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie we wczesnych stadiach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Należy również ściśle obserwować i zachować ostrożność u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wątrobę
W przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom z niewydolnością wątroby wymagana jest ścisła obserwacja lekarska, ponieważ stan ten może ulec zaostrzeniu.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, wartości jednego lub więcej enzymów wątrobowych mogą wzrosnąć. Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem jako środek ostrożności wskazane są regularne kontrole czynności wątroby.
Jeśli parametry czynności wątroby ulegają trwałej zmianie lub pogorszeniu, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub trwałe objawy choroby wątroby lub jeśli wystąpią inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), należy przerwać leczenie diklofenakiem. „Zapalenie wątroby z użyciem diklofenaku” może wystąpić bez objawów zwiastujących.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może to wywołać atak.
Efekty na nerki
Ponieważ w związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku niewydolności serca lub nerek, nadciśnienia w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki moczopędne lub produkty lecznicze, które mogą znacząco wpływać na nerki. oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości zewnątrzkomórkowej z jakiejkolwiek przyczyny (np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym) (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek jako środek ostrożności podczas podawania diklofenaku. Po przerwaniu terapii zwykle następuje powrót do warunków sprzed leczenia.
Efekty skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). mieć największe ryzyko wystąpienia tych reakcji: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Voltaren należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. mięśnia sercowego lub udaru).
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Efekty hematologiczne
Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wskazane są badania morfologii krwi.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może przejściowo hamować agregację płytek krwi.Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie monitorowani.
Wcześniej istniejąca astma
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (zwłaszcza, gdy są powiązane z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa), są one częstsze niż u innych pacjentów reakcje na NLPZ, takie jak zaostrzenia astmy (tzw. nietolerancja przeciwbólowa / astma przeciwbólowa), obrzęk Quinckego lub pokrzywka, dlatego zaleca się szczególne środki ostrożności u takich pacjentów (przygotowanie do nagłego przypadku). Dotyczy to również pacjentów, którzy są uczuleni na inne substancje m.in. z reakcjami skórnymi, swędzeniem lub pokrzywką.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania pozajelitowego produktu Voltaren u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ objawy mogą ulec zaostrzeniu.
Iniekcje należy wykonywać zgodnie ze ścisłymi normami sterylizacji, aseptyki i antyseptyki.
Inne efekty
U kobiet planujących ciążę nie zaleca się stosowania diklofenaku, jak również jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy.
Voltaren należy odstawić u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których przeprowadzane są badania dotyczące płodności.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Następujące interakcje obejmują interakcje obserwowane w przypadku tabletek dojelitowych zawierających diklofenak i (lub) innych postaci farmaceutycznych diklofenaku.
Lit: podawany razem z preparatami zawierającymi lit, diklofenak może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Digoksyna: podawany razem z innymi preparatami zawierającymi digoksynę, diklofenak może zwiększać ich stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowePodobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)) może spowodować osłabienie ich działania przeciwnadciśnieniowego. osoby starsze, powinny być okresowo monitorowane ciśnienie krwi.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Voltaren jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo, szczególnie w przypadku leków moczopędnych i inhibitorów ACE, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Jednoczesne leczenie lekami oszczędzającymi potas może wiązać się ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, dlatego należy je często monitorować (patrz punkt 4.4).
Inne NLPZ i kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Antykoagulanty i leki przeciwpłytkowe: Zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ jednoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Chociaż dane z badań klinicznych nie wskazują na „wpływ diklofenaku na działanie przeciwzakrzepowe”, pojawiły się pojedyncze doniesienia o zwiększonym ryzyku krwotoku podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leczenia przeciwzakrzepowego. W przypadku tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie. .
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): jednoczesne podawanie ogólnoustrojowych NLPZ, w tym diklofenaku, i SSRI może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Przeciwcukrzycowy: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można przyjmować jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez zmiany ich działania klinicznego. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o działaniu zarówno hipo-, jak i hiperglikemicznym, z koniecznością modyfikacji dawkowania leków przeciwcukrzycowych podawanych podczas leczenia diklofenakiem. Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w przypadku jednoczesnego leczenia.
Metotreksat: diklofenak może hamować uwalnianie metotreksatu z kanalików nerkowych poprzez zwiększenie jego stężenia. Zaleca się ostrożność podczas podawania NLPZ, w tym diklofenaku, 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ stężenie metotreksatu we krwi, a w konsekwencji może zwiększyć się toksyczność tej substancji.
Cyklosporyna: ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe, diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny. Dlatego diklofenak należy podawać w mniejszych dawkach, niż byłyby stosowane u pacjentów nieleczonych cyklosporyną.
Antybakteryjne chinolony: Istnieją pojedyncze doniesienia o napadach, prawdopodobnie spowodowanych równoczesnym stosowaniem chinolonów i NLPZ.
Fenytoina: podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na fenytoinę.
Kolestypol i cholestyramina: leki te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku, dlatego zaleca się podawanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu/cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9Zaleca się ostrożność podczas przepisywania diklofenaku razem z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol); może to prowadzić do znacznego wzrostu maksymalnych stężeń w osoczu i ekspozycji na diklofenak z powodu zahamowania jego metabolizmu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną śmiertelność przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.
Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Dlatego zaleca się, aby nie podawać leku Voltaren podczas karmienia piersią, aby uniknąć działań niepożądanych u niemowlęcia.
Płodność
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie produktu Voltaren może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę Należy rozważyć przerwanie leczenia diklofenakiem u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub przechodzą badania niepłodności (patrz również punkt 4.4).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane (tab. 1) wymieniono według częstości, najczęściej jako pierwsze, stosując następującą konwencję: często (≥ 1/100,
Następujące efekty obejmują te zgłaszane przy krótkotrwałym lub długotrwałym stosowaniu.
Tabela 1
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. mięśnia sercowego lub udaru) (patrz pkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Nie ma typowego obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może powodować objawy takie jak wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia możliwa jest ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Środki terapeutyczne
Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diklofenakiem, składa się zasadniczo z działań wspomagających i leczenia objawowego.
W przypadku powikłań takich jak niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i depresja oddechowa należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.
Specyficzne terapie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja, prawdopodobnie nie pomogą wyeliminować niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, ze względu na ich silne wiązanie z białkami osocza i intensywny metabolizm.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu octowego i substancje pokrewne
Kod ATC: M01A B05
Mechanizm akcji
Voltaren zawiera diklofenak sodu, niesteroidową cząsteczkę o silnych właściwościach przeciwreumatycznych, przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Wykazane doświadczalnie hamowanie biosyntezy prostaglandyn jest uważane za fundamentalne dla jej mechanizmu działania. Prostaglandyny odgrywają ważną rolę w wywoływaniu stanu zapalnego, bólu i gorączki.
Efekty farmakodynamiczne
W chorobach reumatycznych właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe Voltarena powodują, że odpowiedź kliniczna charakteryzuje się wyraźną poprawą objawów, takich jak ból spoczynkowy, ból w ruchu, sztywność poranna, obrzęk stawów, a także poprawa funkcji .
Voltaren wykazywał również wyraźne działanie przeciwbólowe w umiarkowanym lub silnym bólu pochodzenia niereumatycznego. W stanach zapalnych pourazowych i pooperacyjnych Voltaren szybko uśmierza zarówno ból samoistny, jak i ból podczas ruchu, zmniejsza obrzęk zapalny i obrzęk rany.
Voltaren roztwór do wstrzykiwań jest szczególnie przydatny w początkowym leczeniu zapalnych i zwyrodnieniowych schorzeń reumatycznych oraz w stanach bolesnych z powodu stanów zapalnych pochodzenia niereumatycznego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu domięśniowym 75 mg diklofenaku wchłanianie następuje natychmiast, po około 20 minutach od wstrzyknięcia domięśniowego 75 mg diklofenaku sodu uzyskuje się główne maksymalne stężenie w osoczu, które wynosi około 2,5 mcg/ml (8 mcmol/l) .
Wchłonięta ilość jest proporcjonalna do dawki.
Po podaniu dawki 75 mg diklofenaku we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosi około 1,9 μg/ml (5,9 μmol/l). po około 3-4 godzinach stężenie jest plateau proporcjonalne do szybkości infuzji, przeciwnie, po wstrzyknięciu domięśniowym lub podaniu dojelitowych tabletek lub czopków, stężenie w osoczu gwałtownie spada po osiągnięciu maksymalnego stężenia.
Pole pod krzywą (AUC), określone po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym, jest około dwukrotnie większe niż po podaniu tej samej dawki podawanej doustnie lub doodbytniczo, ponieważ po podaniu tymi ostatnimi drogami około połowa diklofenaku jest metabolizowana w wątrobie (efekt pierwszego przejścia).
Profil farmakokinetyczny pozostaje niezmieniony nawet po wielokrotnym podaniu. Nie ma zjawiska kumulacji, jeśli przestrzegane są zalecane odstępy między jedną dawką a następną.
Dystrybucja
99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami (99,4%).Wyliczona pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,12-0,17 l/kg.
Diklofenak przenika do mazi stawowej, gdzie stężenie w osoczu mierzy się 2-4 godziny po osiągnięciu szczytowego stężenia w osoczu. Pozorny okres półtrwania eliminacji z mazi stawowej wynosi 3-6 godzin.
2 godziny po osiągnięciu szczytowych wartości w osoczu stężenie substancji czynnej jest już wyższe w mazi stawowej niż w osoczu i utrzymuje się na tym poziomie do 12 godzin.
Biotransformacja
Biotransformacja diklofenaku zachodzi częściowo przez glukuronidację cząsteczki jako takiej, ale głównie przez pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację i metoksylację, dając początek różnym metabolitom fenolowym (diklofenak-3 „-hydroksy-, 4” -hydroksy-, 5-hydroksy- , 4"-5-dihydroksy- i 3"-hydroksy-4"-metoksy-diklofenak). Te ostatnie są w dużej mierze przekształcane w koniugaty glukuronowe. Dwa z tych metabolitów fenolowych są biologicznie czynne, ale w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.
Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min (wartość średnia ± odchylenie standardowe). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 1-2 h. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają krótki okres półtrwania w osoczu wynoszący 1-3 godziny. Jeden metabolit, 3"-hydroksy-4"-metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy "okres półtrwania w osoczu, jednak ten metabolit jest praktycznie nieaktywny.
Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci koniugatu glukuronowego nienaruszonej cząsteczki oraz jako metabolity, z których większość jest również przekształcana w koniugaty glukuronowe; mniej niż 1% jest wydalane w postaci niezmienionej, a pozostała część podanej dawki jest wydalana w postaci metabolitów z żółcią z kałem.
Charakterystyka u pacjentów
Nie zaobserwowano istotnych różnic we wchłanianiu, metabolizmie i wydalaniu leku w zależności od wieku.
Jednak po wlewie dożylnym trwającym 15 minut u niektórych pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się stężenia w osoczu o 50% wyższe niż oczekiwane na podstawie danych dotyczących młodych zdrowych osób.
U pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli obserwuje się normalny schemat dawkowania, po podaniu pojedynczej dawki nie dochodzi do kumulacji niezmienionej substancji czynnej. Przy wartościach klirensu kreatyniny teoretyczne stężenia hydroksylowanych metabolitów w osoczu w stanie stacjonarnym są około 4 razy wyższe niż u zdrowych osób. Jednak metabolity są ostatecznie wydalane z żółcią.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niezdekompensowaną marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez choroby wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diklofenak
Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i wielokrotnej dawki, jak również z badań genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości diklofenaku nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi przy zwykłych dawkach terapeutycznych.
Inhibitory syntezy prostaglandyn
Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Mannitol; pirosiarczyn sodu; alkohol benzylowy; glikol propylenowy; wodorotlenek sodu do smaku przy pH 8; woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Ze względu na brak badań niezgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Ampułki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Ampułki Voltaren należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolka z przezroczystego szkła; opakowanie 5 ampułek 75 mg/3 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 023181047
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data wydania pierwszego zezwolenia: 25 czerwca 1981 r.; data odnowienia: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 9 stycznia 2012 r.