Składniki aktywne: lewonorgestrel, etynyloestradiol
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Lestronette? Po co to jest?
Lestronette to pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych lewonorgestrelem i etynyloestradiolem.
Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami złożonymi”.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lestronette
Nie przyjmować leku Lestronette
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił zakrzep krwi (zakrzepica) w naczyniu krwionośnym nogi, płuc (zator) lub innych narządach;
- jeśli masz lub miałeś w przeszłości zawał serca lub udar;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby, które mogą być predyktorem zawału serca (na przykład dusznica bolesna, która może powodować silny ból w klatce piersiowej) lub udar (na przykład łagodny, przemijający udar bez trwałych następstw);
- jeśli u pacjenta występuje choroba, która może zwiększać ryzyko zakrzepicy w tętnicach. Dotyczy to następujących sytuacji:
- cukrzyca, która uszkodziła naczynia krwionośne;
- bardzo wysokie ciśnienie krwi;
- bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu i trójglicerydów);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia (np. brak białka C);
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości niektóre rodzaje migreny (związane z tak zwanymi ogniskowymi objawami neurologicznymi);
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
- jeśli masz lub cierpiałeś w przeszłości na choroby wątroby, a parametry czynności wątroby nie są jeszcze prawidłowe;
- jeśli masz lub cierpiałeś w przeszłości na raka wątroby;
- jeśli masz, miałeś lub podejrzewasz raka piersi lub narządów płciowych;
- jeśli masz krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewonorgestrel, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten stan można rozpoznać po obecności swędzenia, wysypki lub obrzęku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lestronette
Ogólne notatki
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lestronette lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących zdrowia Twojego i najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może również zlecić dalsze badania.
W tej ulotce opisano niektóre sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie leku Lestronette lub w których może wystąpić zmniejszenie skuteczności leku Lestronette. W takich sytuacjach nie należy odbyć stosunków płciowych lub należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak stosowanie prezerwatyw lub innych metod barierowych. zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują podczas cyklu miesiączkowego.
Lestronette, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując Lestronette lub inne złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Twój lekarz może potrzebować regularnej kontroli.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem stosowania leku Lestronette należy poinformować o tym lekarza. Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych stanów rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania leku Lestronette:
- Jeśli członek rodziny pierwszego stopnia ma lub kiedykolwiek miał raka piersi.
- Jeśli masz chorobę wątroby lub masz kamienie żółciowe.
- Jeśli masz cukrzycę.
- Jeśli cierpisz na depresję.
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba zapalna jelit).
- jeśli u pacjenta występuje SUE (zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba krwi powodująca uszkodzenie nerek).
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (choroba dziedziczna wpływająca na czerwone krwinki).
- Jeśli cierpisz na epilepsję.
- jeśli u pacjenta występuje TRU (toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenie układu odpornościowego).
- Jeśli masz zaburzenia, które pojawiły się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas leczenia hormonami płciowymi (na przykład wypadanie włosów, porfiria [zaburzenie krwi], opryszczka ciężarnych [pęcherzowa wysypka skórna występująca podczas ciąży], pląsawica Sydenhama [choroba nerwowa z nagłymi ruchami ciała] ).
- jeśli u pacjenta występuje ostuda (żółtawo-brązowa pigmentacja skóry, zwana plamami ciążowymi, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku unikaj bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe.
- Jeśli masz dziedziczny obrzęk naczynioruchowy; Leki zawierające estrogen mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Lestronette
Należy zawsze poinformować lekarza, który przepisuje lek Lestronette, o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków lub preparatów ziołowych. Należy również powiedzieć innym lekarzom lub dentystom, którzy mogą przepisać inne leki (lub farmaceucie), że stosuje się lek Lestronette. Dzięki temu dowiesz się, czy i jak długo stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę).
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność leku Lestronette w zapobieganiu ciąży lub powodować nieoczekiwane krwawienie.
Wśród nich są leki
- stosowany w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, oksykarbamazepina, topiramat, felbamat) lub migreny (topiramat)
- stosowany w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna), zakażenia wirusem HIV (rytonawir) lub innych zakażeń (gryzeofulwina),
- na zwiększenie motoryki jelit (np. metoklopramid)
- środki na bazie dziurawca.
Jeśli zamierzasz stosować produkty z dziurawca zwyczajnego podczas przyjmowania leku Lestronette, należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Lestronette może zmniejszać skuteczność innych leków, na przykład:
- leki zawierające cyklosporynę
- leki przeciwpadaczkowe lamotrygina (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów).
Testy diagnostyczne
Jeśli potrzebujesz badania krwi, powiedz swojemu lekarzowi lub laboratorium, że używasz pigułki antykoncepcyjnej, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą zmienić wyniki niektórych badań.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Lestronette a zakrzepy krwi żylnej i tętniczej
Stosowanie jakiejkolwiek złożonej pigułki, w tym Lestronette, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle (zakrzepicy żylnej) u kobiet w porównaniu z kobietami, które nie stosują żadnych pigułek antykoncepcyjnych.
Ryzyko zakrzepicy żylnej u użytkowników pigułek złożonych zwiększa:
- Wraz z wiekiem.
- Jeśli masz nadwagę.
- Jeśli jeden z twoich krewnych pierwszego stopnia miał zakrzep krwi w nodze, płucu (zator tętnicy płucnej) lub innych narządach w młodym wieku.
Jeśli masz operację, miałeś poważny wypadek lub jesteś unieruchomiony przez długi czas. Ważne jest, aby z wyprzedzeniem poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Lestronette, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy wznowić przyjmowanie leku Lestronette.Zasadniczo przyjmowania leku Lestronette nie należy wznawiać przed upływem 2 tygodni od powrotu do normalnego chodzenia.
Jeśli zażyjesz pigułkę, twoje szanse na zakrzepy krwi są zwiększone.
- Spośród 100 000 kobiet, które nie zażywają pigułki i nie są w ciąży, około 5-10 może rozwinąć zakrzep krwi w ciągu roku.
- Spośród 100 000 kobiet, które biorą pigułki, takie jak Lestronette, około 20 może rozwinąć zakrzep krwi w ciągu roku, dokładna liczba nie jest znana.
- Spośród 100 000 kobiet w ciąży około 60 może rozwinąć zakrzep krwi w ciągu roku.
Zakrzep krwi w żyłach może przemieszczać się do płuc i blokować naczynia krwionośne (tzw. zator tętnicy płucnej).
Tworzenie się skrzepów krwi w żyłach może być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Poziom ryzyka może się różnić w zależności od rodzaju przyjmowanej pigułki. Omów możliwe opcje z lekarzem.
Stosowanie tabletek złożonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnic), na przykład w naczyniach serca (atak serca) lub mózgu (udar).
Ryzyko powstawania zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnic) u osób stosujących złożone tabletki zwiększa:
- Wraz z wiekiem.
- Jeśli palisz. Dlatego zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia podczas stosowania leku Lestronette, zwłaszcza jeśli masz ponad 35 lat.
- Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
- Jeśli masz nadwagę Jeśli jeden z Twoich krewnych pierwszego stopnia doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku.
- Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
- Jeśli cierpisz na migreny.
- Jeśli masz problemy z sercem (wady zastawkowe lub zaburzenia rytmu serca).
Należy przerwać przyjmowanie leku Lestronette i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia możliwych objawów zakrzepicy, takich jak:
- Silny ból i/lub obrzęk jednej nogi
- Nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
- Nagła duszność
- Nagły kaszel bez oczywistej przyczyny
- Każdy nietypowy, silny lub przedłużający się ból głowy lub nasilenie migreny
- Częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie
- Trudności lub niemożność mówienia
- Zawroty głowy lub omdlenia
- Osłabienie, dziwne uczucie lub drętwienie dowolnej części ciała
- Trudności w kontrolowaniu jego ruchów
- Nagły silny ból w żołądku
Lestronette i rak
Rak piersi jest nieco częściej diagnozowany u kobiet stosujących tabletki złożone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że kobiety, które stosują tabletki złożone, częściej spotykają się z lekarzem. Ryzyko zachorowania na raka piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stan piersi i kontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek guzki.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Krwawienie między miesiączkami
W ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Lestronette może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza okresem przerwy). Jeśli to krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli zaczyna się ponownie po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeśli w ciągu tygodnia przerwy nie wystąpi krwawienie?
Jeśli wszystkie tabletki przyjmowały się prawidłowo, nie występowały wymioty lub ciężka biegunka i nie przyjmowały żadnych innych leków, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne. Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnego paska, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Lestronette. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Lestronette należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie leku Lestronette w dowolnym momencie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Lestronette”).
Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Lestronette podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz zażyć pigułkę podczas karmienia piersią, musisz skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak informacji wskazujących, że stosowanie leku Lestronette może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lestronette zawiera laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie „nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Lestronette.
Lestronette zawiera czerwony lak aluminiowy (E 129)
Może powodować reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Lestronette: dawkowanie
W razie potrzeby należy przyjmować jedną tabletkę Lestronette każdego dnia, popijając niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Blister zawiera 21 tabletek. Jest oznaczony dniami tygodnia, w które należy zażyć tabletkę. Tabletkę należy przyjmować codziennie przez 21 dni, zgodnie z kierunkiem strzałki wydrukowanej na blistrze, aż do zużycia wszystkich 21 tabletek. Przestań przyjmować tabletki przez 7 dni.
Okres powinien pojawić się w ciągu tych 7 dni bez pigułki (nazywanych również tygodniem przerwy). Tak zwane krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się między 2. a 3. dniem tygodnia odstawienia.
Nowe opakowanie należy rozpocząć ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki leku Lestronette (dzień po 7-dniowej przerwie), nawet jeśli miesiączka jeszcze się nie skończyła.
W ten sposób nowy blister będzie zawsze rozpoczynany tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia zawsze będzie występować mniej więcej w te same dni tygodnia, co miesiąc.
Jeśli stosujesz Lestronette zgodnie z tymi instrukcjami, jesteś chroniona przed ciążą nawet w ciągu 7 dni od odstawienia pigułki.
Kiedy możesz zacząć od pierwszego blistra?
- Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Rozpocznij przyjmowanie leku Lestronette w pierwszym dniu miesiączki (pierwszy dzień miesiączki) Jeśli zaczniesz przyjmować lek Lestronette pierwszego dnia miesiączki, jesteś natychmiast zabezpieczona przed ciążą. Może również rozpocząć się między 2 a 5 dniem cyklu, ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).
- Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, złożonego dopochwowego krążka antykoncepcyjnego lub plastra
Możesz rozpocząć przyjmowanie leku Lestronette dzień po zakończeniu poprzedniego okresu odstawienia pigułki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej pigułki).
- Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (pigułka zawierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen)
Możesz przejść z pigułki zawierającej tylko progestagen w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej w dniu usunięcia, a z zastrzyku w dniu następnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach musisz zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
- Po poronieniu lub poronieniu
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Po urodzeniu dziecka
Po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie leku Lestronette między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpoczniesz po 28. dniu, przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Lestronette musisz stosować tak zwaną metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywę). Jeśli po urodzeniu dziecka odbyłaś stosunek seksualny przed przyjęciem leku Lestronette, musisz najpierw upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać do następnej miesiączki.
Zapytaj swojego lekarza o poradę, jeśli nie jesteś pewien, kiedy zacząć.
Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie leku Lestronette po urodzeniu dziecka Przeczytaj punkt 2 „Karmienie piersią”.
Pominięcie przyjęcia leku Lestronette
- Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona.Zażyj tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie postępuj zgodnie ze zwykłym rytmem.
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być zmniejszona.Im większa liczba zapomnianych tabletek, tym większe ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą. jest większe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku lub na końcu blistra. W takim przypadku będziesz musiał przestrzegać poniższych zasad (patrz też poniższy schemat):
- W przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki w blistrze
Skontaktuj się z lekarzem.
- Pominięto jedną tabletkę w pierwszym tygodniu
Tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz zażyć dwie tabletki jednocześnie. Tabletki należy przyjmować jak zwykle i przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeśli odbyłaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie lub zapomniałeś rozpocząć nowy pasek po okresie bez tabletek, istnieje możliwość, że jesteś w ciąży. Jeśli tak, skontaktuj się z lekarzem.
- Pominięto jedną tabletkę w 2. tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Tabletki należy przyjmować jak zwykle. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
- Pominięto jedną tabletkę w 3 tygodniu
Możesz wybrać jedną z następujących 2 możliwości:
- Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Tabletki należy przyjmować jak zwykle. Rozpocznij nowe opakowanie bez przerwy w odstawianiu tabletek.Możesz mieć swój okres (krwawienie z odstawienia) pod koniec drugiego paska, ale może również wystąpić plamienie lub krwawienie podczas drugiego paska.
- Zdejmij tabletki i obserwuj 7-dniowy okres bez tabletek (włącznie z dniem, w którym zapomniałeś pigułki). Jeśli chcesz rozpocząć nowy pasek w ustalonym dniu, postępuj zgodnie z okresem karencji krótszym niż 7 dni.
Jeśli zastosujesz się do jednego z tych dwóch zaleceń, zachowasz ochronę przed ciążą.
- Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki z blistra i nie masz miesiączki w pierwszej przerwie bez tabletek, oznacza to, że możesz być w ciąży. Przed rozpoczęciem nowego paska należy skontaktować się z lekarzem.
Co robić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od zażycia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostaną całkowicie wchłonięte.Sytuacja jest podobna do pominiętej tabletki.W przypadku wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej wziąć kolejną tabletkę z zapasowego blistra. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin lub wtedy, gdy zwykle przyjmujesz tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w części „Pominięcie przyjęcia leku Lestronette”.
Odroczenie miesiączki: co musisz wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, przechodząc bezpośrednio na nowy pasek Lestronette zamiast obserwować okres karencji pigułki, aż do wyczerpania drugiego opakowania. Podczas stosowania drugiego paska może wystąpić lekkie lub przypominające miesiączkę krwawienie. Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek zacznij od następnego paska.
Poproś swojego lekarza o poradę przed podjęciem decyzji o odroczeniu miesiączki.
Zmień pierwszy dzień miesiączki: co musisz wiedzieć
Jeśli tabletki będą przyjmowane prawidłowo, miesiączka rozpocznie się w tygodniu bez tabletek tego samego dnia. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, musisz skrócić (nigdy nie przedłużać!) następny okres zawieszenia. Na przykład, jeśli twój okres odstawienia pigułki zaczyna się w piątek i chcesz, aby twój okres zaczął się we wtorek (3 dni wcześniej) w przyszłości, powinieneś rozpocząć następne opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli znacznie skrócisz okres bez tabletek (na przykład 3 dni lub mniej), możesz nie mieć krwawienia z pochwy w tym okresie.
Możesz mieć łagodne lub przypominające miesiączkę krwawienie.
Jeśli nie masz pewności, jak to zrobić, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli chcesz przestać używać Lestronette
Możesz przerwać przyjmowanie leku Lestronette w dowolnym momencie.Jeśli nadal chcesz uniknąć zajścia w ciążę, poproś lekarza o poradę dotyczącą innych metod antykoncepcji.Jeśli chcesz zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Lestronette i odczekać chwilę. zajść w ciążę. Będzie mógł łatwiej obliczyć szacowany termin płatności.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lestronette
Nie zgłoszono żadnych poważnych szkodliwych skutków po zażyciu wielu tabletek leku Lestronette.W przypadku zażycia kilku tabletek w tym samym czasie mogą wystąpić nudności lub wymioty.U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Lestronette lub stwierdzenia, że dziecko je zażyło, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lestronette?
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lestronette.
- Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 kobiet): ból głowy, zmiany nastroju (w tym depresja), nudności, ból brzucha, ból piersi, ucisk piersi, przyrost masy ciała.
- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 kobiet): wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów lub obrzęk, migrena, zmniejszenie popędu płciowego, powiększenie piersi, wysypka, pokrzywka.
- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 kobiet): podrażnienie oka podczas noszenia soczewek kontaktowych, nadwrażliwość, utrata masy ciała, wydzielina z piersi, upławy, zwiększone libido, rumień guzowaty (guzki na nogach), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Lastronette
Aktywnymi składnikami są lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Każda tabletka zawiera 0,10 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.
Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, powidon K-30 (E 1201), stearynian magnezu (E 572) i róż opadry II [alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), glikol polietylenowy 3350, lak glinowy czerwony (E 129), lecytyna (E 322), czerwony tlenek żelaza (E 172) i niebieski lak glinowy (E 132)].
Jak wygląda lek Lestronette i co zawiera opakowanie
- Każda tabletka powlekana jest różowa i okrągła.
- Lestronette jest dostępny w paskach (blisterach) po 21 tabletek.
- Opakowania zawierają 1, 3 i 6 blistrów, każdy zawierający 21 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka powlekana zawiera 0,10 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Laktoza (89 mg/tabletkę), czerwony lak aluminiowy (E 129)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka powlekana.
Okrągłe tabletki w kolorze różowym.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Antykoncepcja doustna.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Sposób podania: podanie doustne.
Jak korzystać z Lestronette
Tabletki należy przyjmować doustnie w kolejności wskazanej na blistrze, codziennie mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem.Tabletki należy przyjmować codziennie przez 21 kolejnych dni.Kolejne opakowania należy przyjmować codziennie przez 21 kolejnych dni. Należy rozpocząć po 7 dniach, podczas których zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie to zwykle występuje 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nadal występować po rozpoczęciu kolejnego opakowania.
Jak rozpocząć leczenie lekiem Lestronette?
• Brak antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki).Możliwe jest również rozpoczęcie między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku w ciągu pierwszych siedmiu dni w pierwszym cyklu zaleca się również dodatkową metodę antykoncepcji.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (CHC, pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny)
Stosowanie leku Lestronette najlepiej rozpocząć dzień po ostatniej aktywnej tabletce poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego (lub po usunięciu pierścienia lub plastra) lub najpóźniej dzień po zwykłym okresie odstawienia pigułki (z pierścienia, z plastra) lub w dniu po ostatniej tabletce placebo poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Zmiana z antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant) lub system domaciczny (IUS)
Kobieta może przestawić się na lek Lestronette w dowolnym momencie, jeśli pochodzi on z minipigułki (lub z implantu lub systemu domacicznego w dniu jego usunięcia, z iniekcji w dniu, w którym należy podać kolejny wstrzyknięcie), ale w każdym przypadku powinna być ostrzegł, aby również stosować metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po aborcji w pierwszym trymestrze
Tabletki można rozpocząć natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
• Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze
W przypadku kobiet karmiących piersią patrz punkt 4.6.
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 21-28 dniu po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. odbyła stosunek płciowy, należy wykluczyć ciążę lub odczekać na pierwszą miesiączkę przed rozpoczęciem przyjmowania COC.
Zapomniane tabletki
W przypadku braku aktywnych tabletek obowiązują następujące zalecenia:
Lestronette zawiera bardzo małą dawkę obu hormonów, dlatego margines skuteczności antykoncepcji jest niewielki w przypadku pominięcia tabletki.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki należy przyjąć w zwykłym tempie.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu którejkolwiek z tabletek wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.W przypadku zapomnienia tabletek obowiązują dwie podstawowe zasady:
1. przyjmowanie tabletek nie może być wstrzymane na dłużej niż 7 kolejnych dni;
2. w celu uzyskania „odpowiedniego zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.
W rezultacie w codziennej praktyce można podać następujące wskazówki:
Tydzień 1
Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek w zwykłym tempie, dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę rozważyć możliwość zajścia w ciążę. okres karencji, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Tydzień 2
Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek w zwykłym rytmie.Nie są potrzebne żadne dodatkowe metody antykoncepcji, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, kobieta zażyła tabletki prawidłowo.Jeśli tabletki nie zostały zażyte. prawidłowo lub jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy zalecić zastosowanie dodatkowych środków ostrożności przez 7 dni.
Tydzień 3
Biorąc pod uwagę zbliżający się 7-dniowy okres bez tabletek, ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji jest większe.
Jednak poprzez zmianę schematu zażywania pigułki nadal można zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Przyjmując jedną z poniższych opcji nie ma zatem potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę wszystkie tabletki zostały zażyte prawidłowo. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z dwóch opcji, a także zastosować dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni:
1. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek w zwykłym tempie.Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu przyjmowania tabletek z poprzedniego opakowania, tj. bez przestrzegania okresu karencji.W takim przypadku prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie. interwał drugiej paczki; jednak kobieta może doświadczyć przełomowego krwawienia lub plamienia podczas przyjmowania tabletek.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z dotychczasowego opakowania.Kobieta powinna wówczas zachować przerwę w przyjmowaniu tabletek trwającą do 7 dni, w tym również te, w których pominięto tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie nowego opakowania.
Jeśli tabletki nie były przyjmowane i w pierwszym regularnym okresie odstawienia nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Jeżeli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, należy jak najszybciej przyjąć nową tabletkę.Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, należy zastosować zalecenia dotyczące pominiętych tabletek. dodatkowe tabletki należy pobrać z nowego opakowania.
Jak zmienić dzień rozpoczęcia lub jak przesunąć miesiączkę
Aby odroczyć okres, należy rozpocząć nowe opakowanie natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania, bez przestrzegania okresu karencji. Miesiączkę można odłożyć na dowolny czas, ale nie dłużej niż do końca drugiej paczki. W tym czasie kobieta może doświadczyć przełomowego krwawienia lub plamienia.
Regularne przyjmowanie leku Lestronette zostaje wznowione po normalnym siedmiodniowym okresie karencji.
Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia okresu na inny dzień tygodnia, możesz skrócić czas trwania kolejnego okresu zawieszenia o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko braku krwawienia z odstawienia, ale kobieta może doświadczyć przełomowego krwawienia lub plamienia podczas przyjmowania drugiego opakowania (np. w przypadku odroczenia miesiączki).
04.3 Przeciwwskazania -
Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania COC, lek należy natychmiast odstawić.
• Obecna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej).
• Obecna lub przebyta zakrzepica tętnic (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dusznica bolesna i przemijający napad niedokrwienny).
• Obecne lub wcześniejsze zdarzenie naczyniowo-mózgowe.
• Obecność jednego lub więcej czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej:
• Cukrzyca z zajęciem naczyń
• Ciężkie nadciśnienie
• Ciężka dyslipoproteinemia
• Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
• Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
• Zapalenie trzustki lub choroba ta w wywiadzie, jeśli jest związana z ciężką hipertriglicerydemią.
• Przebyta lub obecna ciężka choroba wątroby do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy.
• Obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od hormonów (np. narządów płciowych lub piersi).
• Krwawienie z pochwy o nieznanym charakterze
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ostrzeżenia
Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów/czynników ryzyka, korzyści wynikające ze stosowania COC należy porównać z możliwym ryzykiem w każdym indywidualnym przypadku i omówić z pacjentem przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem, który musi zdecydować, czy należy przerwać stosowanie COC.
• Zaburzenia krążenia
Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenów (
Nadmierne ryzyko ŻChZZ jest większe w pierwszym roku, w którym kobieta rozpoczyna stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub gdy ponownie zaczyna stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne po co najmniej miesięcznej przerwie w przyjmowaniu tabletek.To zwiększone ryzyko jest mniejsze niż ryzyko ŻChZZ związane z ciążą. szacuje się, że wynosi 60 przypadków na 100 000 ciąż, a ŻChZZ kończy się zgonem w 1-2% przypadków.
Całkowite bezwzględne ryzyko (częstość występowania) ŻChZZ w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i 30 μg etynyloestradiolu wynosi około 20 przypadków na 100 000 kobiet przez lata stosowania.
Badania epidemiologiczne wiążą również stosowanie złożonych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego i udaru mózgu.
Bardzo rzadko zakrzepica dotykająca inne rejony naczyniowe, np. tętnice i żyły wątrobowe, krezkowe, nerkowe i siatkówkowe. Nie ma zgody, że występowanie tych zdarzeń jest związane ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej, incydentów zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych mogą obejmować:
• nietypowy jednostronny ból i/lub obrzęk jednej nogi
• nagły silny ból w klatce piersiowej, promieniujący lub nie do lewego ramienia
• nagła duszność
• kaszel, który zaczyna się nagle
• nietypowy, silny i długotrwały ból głowy
• pierwsze pojawienie się lub nasilenie migreny
• nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku
• podwójne widzenie
• mowa niewyraźna lub afazja
• zawroty głowy
• zapaść z napadem ogniskowym lub bez
• osłabienie lub wyraźne drętwienie nagle dotykające jednej strony lub części ciała
• zaburzenia motoryczne
• „ostry” brzuch
Pojawienie się jednego lub więcej z tych objawów może stanowić podstawę do natychmiastowego zaprzestania stosowania leku Lestronette.
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta wraz z:
• rosnący wiek;
• dodatni wywiad rodzinny (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa nawet u rodzeństwa lub rodzica w stosunkowo młodym wieku). Jeśli istnieje podejrzenie dziedzicznej predyspozycji, sugeruje się skonsultowanie się ze specjalistą przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek COC;
• przedłużone unieruchomienie, poważna operacja, każda operacja nogi lub ciężki uraz. W takich okolicznościach wskazane jest zaprzestanie przyjmowania COC (w przypadku planowej operacji co najmniej 4 tygodnie przed operacją) i wznowienie nie wcześniej niż 2 tygodnie po całkowitej remobilizacji. Można rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli pigułka nie została wcześnie odstawiona;
• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²);
• nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w rozwoju lub progresji zakrzepicy żylnej.
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących COC wzrasta wraz z:
• rosnący wiek;
• nawyki palenia (kobietom w wieku powyżej 35 lat, które chcą używać COC, zdecydowanie odradza się palenie);
• dyslipoproteinemia;
• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²)
• dodatni wywiad rodzinny (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa nawet u brata/siostry lub rodzica w stosunkowo młodym wieku). W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji kobietę należy skierować do specjalisty przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek CHC.
• nadciśnienie;
• migrena, szczególnie migrena związana z ogniskowymi zaburzeniami neurologicznymi;
• wady zastawkowe serca;
• migotanie przedsionków.
Przeciwwskazaniem może być również obecność jednego poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka choroby żylnej lub tętniczej. Można również rozważyć możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące CHC należy poinstruować, aby skontaktowały się ze swoim lekarzem w przypadku wystąpienia możliwych objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy, należy przerwać stosowanie COC i zastosować odpowiednie alternatywne metody antykoncepcji ze względu na działanie teratogenne związane z terapią przeciwzakrzepową (kumaryną).
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu (patrz punkt 4.6).
Inne schorzenia, które są związane z niekorzystnymi zdarzeniami krążenia obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłą chorobę zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i sierp.
Zwiększenie częstości lub nasilenia migren podczas stosowania COC (co może być zwiastunem incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego zaprzestania przyjmowania COC.
Guzy
Niektóre badania epidemiologiczne donoszą o zwiększonym ryzyku zachorowania na raka szyjki macicy u kobiet długotrwale leczonych CHC, ale nadal jest kontrowersyjne, jak duży wpływ na to odkrycie mają mylące skutki związane z zachowaniami seksualnymi lub innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego. (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że kobiety, które obecnie stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne, mają nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi i że to nadmierne ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po przerwaniu leczenia . Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba nowotworów piersi zdiagnozowanych u kobiet przyjmujących lub niedawno przyjmujących CHC jest niska w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi.
Badania te nie dostarczają dowodów na związek przyczynowy
Zaobserwowany wzorzec zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszej diagnozy raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznych skutków złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu tych czynników. Nowotwory piersi zdiagnozowane u użytkowników są zwykle mniej zaawansowane klinicznie niż nowotwory zdiagnozowane u osób niekorzystających.
U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażający życiu krwotok do jamy brzusznej. Jeśli u kobiety przyjmującej CHC wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy wskazujące na krwotok śródbrzuszny, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość raka wątroby.
Inne warunki
Kobiety z hipertriglicerydemią lub rodzinną historią tego stanu mogą mieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki, jeśli przyjmują CHC.
Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost występuje rzadko. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe odstawienie COC.Nie ustalono systematycznej korelacji pomiędzy stosowaniem COC a klinicznie istotnym nadciśnieniem tętniczym. Jeżeli w trakcie stosowania COC, w przypadku istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego, stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub znaczny wzrost ciśnienia krwi nie odpowiadają odpowiednio na leczenie hipotensyjne, należy przerwać stosowanie COC. W razie potrzeby stosowanie COC można wznowić, jeśli prawidłowe wartości ciśnienia krwi zostały osiągnięte dzięki terapii przeciwnadciśnieniowej.
Wystąpienie lub pogorszenie wymienionych poniżej stanów zgłaszano zarówno w czasie ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie ma jednoznacznych dowodów na korelację między tymi stanami a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i/lub świąd cholestatyczny; tworzenie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, niedosłuch otosklerozy, depresja.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania leczenia COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy.Powrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu występujących po raz pierwszy w ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia steroidami płciowymi wymusza przerwanie COC.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę dostosowania schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą stosujących małe dawki złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Jednak pacjenci z cukrzycą powinni być ściśle obserwowani, zwłaszcza na początku leczenia złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Podczas stosowania COC zgłaszano pogorszenie endogennej depresji, chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Czasami może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy gravidarum. Podczas przyjmowania COC pacjenci ze skłonnością do ostudy powinni unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
U kobiet z egzogennym dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogen może powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Badanie lekarskie / konsultacja
Przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem podawania leku Lestronette należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć jakąkolwiek ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie fizykalne, jak wskazano w Przeciwwskazaniach (patrz punkt 4.3) i Ostrzeżeniach (patrz punkt 4.4). Należy również poinstruować kobietę, aby uważnie przeczytała ulotkę dla pacjenta i zastosowała się do podanych zaleceń. Częstotliwość i rodzaj dalszych badań okresowych powinna być oparta na wcześniej ustalonych wytycznych i indywidualnie dostosowana do kobiety.
Należy poinformować kobiety, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć w przypadku pominięcia tabletek, wymiotów lub biegunki lub jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Zmniejszona kontrola cyklu
Podczas przyjmowania jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia, może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), dlatego ocena wszelkich nieregularnych krwawień z pochwy ma sens dopiero po fazie stabilizacji trwającej około trzech cykli leczenia.U osób stosujących lek Lestronette wszelkie krwawienia (plamienie i (lub) krwawienie śródcykliczne) zgłaszano u ponad 50% w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania.
Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy rozważyć przyczynę niehormonalną i wdrożyć odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę. Mogą to być skrobanie.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w odstawieniu.Jeśli COC była przyjmowana zgodnie z opisem w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że jest w ciąży. wykluczone przed kontynuowaniem przyjmowania COC.
Zawiera laktozę
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku Lestronette.
Zawiera czerwony lak aluminiowy (E129)
Może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Interakcje z innymi lekami
Interakcje między złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do niepowodzenia antykoncepcji i (lub) krwawienia międzymiesiączkowego.
Zmniejszona absorpcja: leki zwiększające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak np. Metoklopramid może zmniejszać wchłanianie hormonów.
Metabolizm wątrobowy: Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne wątroby, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych. Do leków tych należą pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, a być może także okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina. Produkty zawierające ziele dziurawca nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Lestronette, ponieważ mogą one potencjalnie prowadzić do utraty skuteczności antykoncepcji. Zgłaszano krwawienia międzymiesiączkowe i niechciane ciąże. Indukcję enzymatyczną można utrzymywać przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia dziurawcem.
Krążenie jelitowo-wątrobowe: niektóre badania kliniczne sugerują, że krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenów może zmniejszać się podczas jednoczesnego podawania niektórych antybiotyków (np. penicylin, tetracyklin), które mogą zmniejszać stężenie etynyloestradiolu w surowicy.
Kobiety poddawane leczeniu jednym lub więcej z tych leków, oprócz przyjmowania COC, muszą tymczasowo stosować metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji. W przypadku leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, barierową metodę antykoncepcji należy stosować przez cały czas jednoczesnego przyjmowania leków oraz przez 28 dni po ich odstawieniu. Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) muszą stosować barierową metodę antykoncepcji w trakcie antybiotykoterapii i do 7 dni po jej zakończeniu.Jeśli terapia lekowa jest kontynuowana nawet po zakończeniu przyjmowania tabletek COC opakowania, następne opakowanie COC należy rozpocząć bez przestrzegania zwyczajowych przerw w przyjmowaniu tabletek.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków. Podczas jednoczesnego podawania COC zgłaszano zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu. Wykazano, że złożone doustne środki antykoncepcyjne wpływają na metabolizm lamotryginy, powodując subterapeutyczne stężenia lamotryginy w osoczu.
Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami na temat leków, które mają być przyjmowane w połączeniu, w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.
Testy laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek (transportowych) w osoczu (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowych/lipoproteinowych), parametrów metabolizmu glukozy, krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany na ogół mieszczą się w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Lestronette nie jest wskazany w okresie ciąży.
Jeśli podczas leczenia lekiem Lestronette zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać jego podawanie.
Jednak większość badań epidemiologicznych nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały tabletki antykoncepcyjne przed ciążą, ani żadnego działania teratogennego, jeśli tabletki antykoncepcyjne zostały nieumyślnie przyjęte we wczesnym okresie ciąży.
Tabletki antykoncepcyjne mogą wpływać na karmienie piersią, ponieważ mogą one zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka matki.Dlatego należy odradzać stosowanie COC do końca karmienia piersią.Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą być wydalane w mleku. Te ilości mogą mieć wpływ na dziecko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Lestronette nie ma lub ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym u kobiet stosujących Lestronette jest ból głowy (17-24% kobiet).
Inne działania niepożądane zgłaszane wśród użytkowników COC, w tym Lestronette, to:
Czerwony lak glinowy (E 129) może powodować reakcje alergiczne.
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące poważne działania niepożądane, omówione w punkcie 4.4:
• żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• nadciśnienie;
• guzy wątroby;
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna.
Liczba zdiagnozowanych przypadków raka piersi nieznacznie wzrosła wśród kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba przypadków raka piersi jest niska w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Więcej informacji znajduje się w punktach 4.3 i 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych przedawkowania. Objawy, które mogą być spowodowane przedawkowaniem, to nudności, wymioty i, u dziewcząt, łagodne krwawienie z pochwy. Nie ma odtrutek i każde leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): złożone kombinacje progestagenów i estrogenów
Kod ATC: G03AA07
Działanie antykoncepcyjne złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opiera się na interakcji różnych czynników. Najważniejszym z tych czynników jest zahamowanie owulacji i zmiany wydzielania szyjki macicy.
Badania kliniczne przeprowadzono na 2498 kobietach w wieku od 18 do 40 lat. Ogólny wskaźnik Pearl uzyskany z tych badań wyniósł 0,69 (95% przedział ufności 0,30-1,36) w oparciu o 15026 cykli leczenia.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Etynyloestradiol podawany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 50 pg/ml osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po przyjęciu leku Lestronette. Podczas wchłaniania i metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie etynyloestradiol jest intensywnie metabolizowany, ze średnią biodostępnością po podaniu doustnym około 45% (zmienność międzyosobnicza około 20-65%).
Dystrybucja
Etynyloestradiol w wysokim stopniu (około 98%), ale nie specyficznie, wiąże się z albuminami surowicy i indukuje wzrost stężenia SHBG w osoczu.Pozorna objętość dystrybucji została określona na około 2,8-8,6 l/kg.
Metabolizm
Etynyloestradiol podlega przedukładowej koniugacji zarówno na poziomie błony śluzowej jelita cienkiego, jak i wątroby. Głównym szlakiem metabolicznym etynyloestradiolu jest hydroksylacja aromatyczna, powstaje również szeroka gama hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, obecnych w surowicy jako wolne metabolity i sprzężonych z glukuronidami i siarczanami. Zakres klirensu metabolicznego wynosi 2,3-7 ml/min/kg.
Eliminacja
Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach, charakteryzujących się okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio około 1 godziny i 10-20 h. Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6, a okres półtrwania wynosi około 1 dnia.
Stan stabilny
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy wzrasta w przybliżeniu dwukrotnie po ciągłym przyjmowaniu leku Lestronette. Ze względu na zmienny okres półtrwania w końcowym klirensie surowicy i dobowym dawkowaniu, stan stacjonarny osiągany jest w ciągu około jednego tygodnia.
Lewonorgestrel
Wchłanianie
Podany doustnie lewonorgestrel jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu, około 2,3 ng/ml, osiągane jest po około 1,3 godziny po przyjęciu leku Lestronette, a biodostępność wynosi prawie 100%.
Dystrybucja
Lewonorgestrel wiąże się z albuminą surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).Tylko 1,1% całkowitego stężenia leku w surowicy występuje jako wolny steroid, około 65% wiąże się swoiście z SHBG, a 35% nie wiąże się swoiście z albuminą. w SHBG indukowane przez etynyloestradiol wpływa na względną dystrybucję lewonorgestrelu w różnych frakcjach białkowych.Indukcja białka wiążącego powoduje wzrost frakcji związanej z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z „albuminą. Pozorna objętość dystrybucji lewonorgestrelu po jednorazowym podaniu wynosi 129 l.
Metabolizm
Lewonorgestrel jest całkowicie metabolizowany przez znane szlaki metaboliczne steroidów. Klirens metaboliczny w surowicy wynosi około 1,0 ml/min/kg.
Eliminacja
Poziomy lewonorgestrelu w surowicy wykazują dwustopniową redukcję. Ostatnia faza eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania około 25 godzin. Lewonorgestrel nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią (kałem) w stosunku około 1:1. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień.
Stan stabilny
Podczas ciągłego stosowania produktu Lestronette stężenie lewonorgestrelu w surowicy zwiększa się około 3-krotnie, osiągając stan stacjonarny w drugiej połowie leczenia.Farmakokinetyka lewonorgestrelu zależy od stężenia SHBG w surowicy, które wzrasta 1,5-1,6 razy podczas stosowanie estradiolu, dlatego klirens z surowicy i objętość dystrybucji są nieznacznie zmniejszone w stanie stacjonarnym (0,7 ml/min/kg i około 100 l)
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania przedkliniczne (toksyczność ogólna, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy i toksyczny wpływ na reprodukcję) nie wykazały efektów innych niż te, które można wyjaśnić znanym profilem hormonów etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
Należy jednak pamiętać, że sterydy płciowe mogą promować wzrost niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Bezwodna laktoza
Powidon K-30 (E1201)
Stearynian magnezu (E572)
Opadry II różowy:
Alkohol poliwinylowy
Talk (E553b)
Dwutlenek tytanu (E 171)
Glikol polietylenowy 3350
Lak aluminiowy czerwony (E 129)
Lecytyna (z soi) (E 322)
Czerwony tlenek żelaza (E 172)
Lak aluminiowy niebieski (E 132)
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne
06.3 Okres ważności "-
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry składające się z folii aluminiowej i folii PVC/PVDC.
Dostępne są kartony zawierające 1, 3 i 6 opakowań (blistrów), każde zawierające 21 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek lub odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm (Niemcy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC n. 039759016 - „Tabletki powlekane 0,10 mg / 0,02 mg” 21 tabletek w blistrze Pvc / Pvdc-Al
AIC n. 039759028 - „Tabletki powlekane 0,10 mg / 0,02 mg” 3x21 tabletek w blistrze Pvc/Pvdc-Al
AIC n. 039759030 - „Tabletki powlekane 0,10 mg / 0,02 mg” 6x21 tabletek w blistrze Pvc / Pvdc-Al
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: 11 maja 2011 r.
Data ostatniego przedłużenia: 16 lipca 2013 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Czerwiec 2015
