OBISPAX - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Obispax - Ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Bromek Otilonium, Diazepam

OBISPAX 40 mg + 2 mg tabletki powlekane

Dlaczego stosuje się Obispax? Po co to jest?

OBISPAX zawiera substancje czynne bromek otilonium, substancję o działaniu spazmolitycznym (czyli rozluźniającym) na poziomie mięśni gładkich przewodu pokarmowego oraz diazepam, benzodiazepinę o działaniu przeciwlękowym (zmniejszającym lęk).

OBISPAX stosuje się u osób dorosłych w leczeniu objawów spastyczno-bolesnych (silne skurcze mięśni związane z bólem) z niespokojną częścią przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Obispax

Nie stosować leku OBISPAX

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (bromek otilonium, diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);
w przypadku przerostu prostaty (powiększenia prostaty);
w przypadku zespołów niedrożności jelit (zatrzymanie progresji treści jelitowej z powodu obecności przeszkody lub niedrożności) lub zatrzymania moczu (niemożność oddania moczu z pęcherza);
w przypadku miastenii (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni). Przyjmowanie leku OBISPAX jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”) Nie jest również zalecane w okresie niemowlęcym (patrz „Dzieci i młodzież”).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Obispax

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku OBISPAX należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przyjmowania leku OBISPAX przez dłuższy czas zaleca się wykonanie badania obrazu krwi (badania krwi) i czynności wątroby (wątroby). U osób predysponowanych leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach i przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu nasennym (które wywołują sen), uspokajających (uspokajających) i ataraksycznych (działających uspokajająco).

Ponieważ indywidualna reaktywność (odpowiedź osobista na lek) jest bardzo zmienna, u osób w podeszłym wieku lub osłabionych należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki leku OBISPAX (patrz punkt 3 „Jak stosować lek OBISPAX”).

Dzieci i młodzież

OBISPAX zawiera bromek otilonium i diazepam, anksjolityczną benzodiazepinę. Zazwyczaj nie zaleca się stosowania benzodiazepin we wczesnym dzieciństwie (patrz „Nie stosować leku OBISPAX”).

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Obispax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Jednoczesne stosowanie produktu OBISPAX i innych leków psychotropowych wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.

Należy zachować ostrożność stosując OBISPAX w połączeniu z lekami działającymi ośrodkowo (działającymi na ośrodkowy układ nerwowy), takimi jak neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i niektóre formy depresji), leki przeciwdepresyjne, nasenne ( leki indukujące sen), leki przeciwbólowe (zmniejszające ból) i znieczulające (leki zdolne do wywołania chwilowej utraty czucia bólu), ponieważ ta kombinacja może nasilać działanie uspokajające.

OBISPAX z alkoholem

Podczas leczenia produktem OBISPAX nie należy pić napojów alkoholowych, ponieważ, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych (psychoaktywnych), nie można przewidzieć indywidualnych reakcji.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku OBISPAX w pierwszym trymestrze ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku OBISPAX”). W drugim i trzecim trymestrze ciąży należy przyjmować OBISPAX tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, gdy w opinii lekarza możliwe korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.

Czas karmienia

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy stosować OBISPAX tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, gdy w opinii lekarza możliwe korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.

Prowadzenie i używanie maszyn

OBISPAX, podobnie jak inne leki o tym samym mechanizmie działania, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Obispax: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1-3 tabletki dziennie, zgodnie z oceną lekarza, najlepiej po posiłkach.

Jednak przy wyborze najbardziej odpowiedniego dawkowania należy kierować się charakterystyką związku farmakologicznego (bromek tilonium + diazepam), a nie właściwościami poszczególnych składników.

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić „możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej” (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od charakteru i ciężkości choroby, zgodnie z oceną lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku OBISPAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Obispax

U zwierząt wykazano, że bromek tilonium jest praktycznie wolny od toksyczności. W związku z tym również u mężczyzny nie powinny pojawić się szczególne problemy z powodu przedawkowania.

Objawy przedawkowania diazepamu obejmują senność, splątanie, śpiączkę, osłabienie odruchów. Chociaż te działania są na ogół minimalne, należy monitorować oddech, tętno (tętno), ciśnienie krwi i zastosować ogólne środki wspomagające związane z natychmiastowym płukaniem żołądka (opróżnianie żołądka).

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Obispax

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku OBISPAX mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadkie skutki uboczne:

ataksja (zmiana koordynacji mięśniowej utrudniająca wykonywanie niektórych ruchów);
ból głowy (ból głowy);
nudności, wymioty, biegunka, zaparcia (zaparcia), ból brzucha;
kołatanie serca (zwiększona percepcja bicia serca);
zaburzenia widzenia;
niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi);
suchość w ustach;
swędzenie, wysypka (pojawienie się mniej lub bardziej widocznych czerwonych plam na skórze);
ślinotok (nadmierna produkcja śliny);
depresja, splątanie, halucynacje;
przypadki granulocytopenii (zmniejszenie stężenia granulocytów, rodzaju białych krwinek we krwi);
zmiany we krwi (stężenie we krwi) transaminaz (enzymów, których stężenie we krwi wskazuje na obecność choroby wątroby), fosfatazy (enzymu informującego o możliwej obecności chorób kości, wątroby, trzustki i jelit), bilirubiny ( substancja barwna obecna w żółci, będąca wynikiem rozkładu hemoglobiny);
drażliwość.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

senność;
zawroty głowy.

Te działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Jeśli są oznaki względnego przedawkowania (sytuacja, w której lek jest przyjmowany zgodnie ze wskazanymi dawkami, ale z powodu obecności np. chorób wątroby lub nerek następuje wzrost jego stężenia we krwi), znikają samoistnie w ciągu kilku dni lub po dostosowaniu dawki.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca i nieotwarty, prawidłowo przechowywany produkt.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera OBISPAX

Każda tabletka powlekana zawiera:

Składniki aktywne: bromek otilonium 40 mg, diazepam 2 mg.
Pozostałe składniki: celuloza mikrogranulkowa, wstępnie żelatynizowana skrobia, sól sodowa karboksymetyloskrobi, strącana krzemionka, stearynian magnezu.
Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu, talk, makrogol, tlenki żelaza.

Opis jak wygląda OBISPAX i zawartość opakowania

Różowawe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczoną literą „M” po jednej stronie.

Blister zawierający 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Obispax można znaleźć w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09,0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12,0

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

OBISPAX 40 MG + 2 MG TABLETKI POWLEKANE

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Każda tabletka powlekana zawiera:

Składniki aktywne: Bromek Otilonium 40 mg, diazepam 2 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Tabletka powlekana.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Przejawy spastyczno-bolesne, z niepokojem, układu żołądkowo-jelitowego.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

1-3 tabletki dziennie, najlepiej po posiłkach, według oceny lekarza. Jednak dawkowanie musi kierować się charakterystyką kombinacji, a nie właściwościami poszczególnych składników.

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku lekarz musi dokładnie ustalić dawkowanie, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i nasilenia patologii, zgodnie z oceną lekarza.

04.3 Przeciwwskazania -

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Osoby z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, zespołem niedrożności jelit lub zatrzymaniem moczu.

Ogólnie nie zaleca się stosowania benzodiazepin we wczesnym dzieciństwie.

Miasthenia gravis.

Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Osoby predysponowane, jeśli są leczone benzodiazepinami w dużych dawkach i przez dłuższy czas, mogą uzależniać, jak to ma miejsce w przypadku innych leków o działaniu nasennym, uspokajającym i ataraksyjnym. W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest sprawdzenie obrazu krwi i czynności wątroby.

Ze względu na bardzo zmienną indywidualną reaktywność na leki psychotropowe, dawkowanie preparatu OBISPAX 40 mg + 2 mg tabletki powlekane należy ustalać w ostrożnych granicach u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Pacjenci leczeni preparatem OBISPAX 40 mg + 2 mg tabletki powlekane, podobnie jak każdym innym lekiem psychotropowym, powinni powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych pod wpływem leku, ponieważ indywidualne reakcje są nieprzewidywalne.

Populacja pediatryczna

Ogólnie nie zaleca się stosowania benzodiazepin we wczesnym dzieciństwie.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

W połączeniu z lekami działającymi ośrodkowo, takimi jak neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe i znieczulające, OBISPAX 40 mg + 2 mg tabletki powlekane może nasilać ich działanie uspokajające.Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwane niepożądane skutki interakcji.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

OBISPAX jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W dalszym okresie ciąży i laktacji lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, gdy w opinii lekarza możliwe korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.3).

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

OBISPAX 40 mg + 2 mg tabletki powlekane, podobnie jak inne leki o tym samym działaniu, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane -

Zaburzenia układu nerwowego

Senność, zawroty głowy. Rzadko: ataksja i ból głowy.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha

Patologie serca

Rzadko: kołatanie serca.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: splątanie, drażliwość.

Zaburzenia widzenia, niedociśnienie, świąd, suchość w ustach, wysypka, ślinotok, depresja, splątanie, omamy, przypadki granulocytopenii, zmiany aktywności aminotransferaz we krwi, fosfatazy, bilirubiny.

Te działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Jeśli są to oznaki względnego przedawkowania, ustępują samoistnie w ciągu kilku dni lub po dostosowaniu dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie -

Wykazano, że u zwierząt bromek otilonium jest praktycznie wolny od toksyczności. W związku z tym u ludzi nie powinny wystąpić żadne szczególne problemy związane z przedawkowaniem.Objawami przedawkowania diazepamu są senność, splątanie, śpiączka, osłabienie odruchów.Należy monitorować oddech, tętno i ciśnienie krwi, chociaż w przypadku przedawkowania działania te są minimalne. stosować w połączeniu z natychmiastowym płukaniem żołądka.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne w skojarzeniu z psycholeptykami, kod ATC: A03CA04

Bromek Otilonium ma silne działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego. Jego działanie odbywa się poprzez hamowanie skurczu komórek włókien mięśni gładkich, poprzez zakłócanie mobilizacji zewnątrz i wewnątrzkomórkowych jonów Ca++. Diazepam jest pochodną benzodiazepiny o właściwościach przeciwlękowych i zwiotczających mięśnie.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Dane doświadczalne wykazały, że po podaniu doustnym wchłanianie bromku otilonium jest bardzo słabe (około 5% podanej dawki); większość wchłoniętej części jest usuwana drogą żółciową. Diazepam, pochodna benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym, podawany doustnie w dawce 2 mg, jest szybko wchłaniany, osiągając szczyt we krwi w 2. godzinie. Jednocześnie podawany bromek otylonium nie wpływa na wchłanianie diazepamu.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Doustne LD50 tabletek powlekanych OBISPAX 40 mg + 2 mg jest 3445 razy wyższe niż DTS i 575 razy wyższe niż DTD. Przy podawaniu przewlekłym lek był dobrze tolerowany nawet w dawkach kilkakrotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi. W dawkach 10 razy większych niż DTD lek nie ma działania teratogennego ani negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze.