Składniki aktywne: Paracetamol
OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg granulat o smaku truskawkowo-waniliowym
Ulotki dołączone do opakowania tachipiriny policzkowej są dostępne dla wielkości opakowań:- OROROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulat
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg granulat o smaku truskawkowo-waniliowym
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulat o smaku cappuccino
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granulat
Dlaczego stosuje się Tachipirina policzkową? Po co to jest?
Paracetamol należy do klasy farmakoterapeutycznej leków przeciwbólowych (leków przeciwbólowych), które jednocześnie działają przeciwgorączkowo (leki obniżające gorączkę) o słabym działaniu przeciwzapalnym.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE stosuje się w celu obniżenia gorączki i łagodzenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować tachipiriny podpoliczkowej
Kiedy nie stosować leku TACHIPIRIN OROSOLUBILE
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek
- jeśli nadużywasz alkoholu
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem tachipiryny podpoliczkowej
Przed rozpoczęciem stosowania leku TACHIPIRIN OROSOLUBILE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek TACHIPIRIN OROSOLUBILE, jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.
Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki:
- jeśli masz przewlekły alkoholizm
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- jeśli cierpisz na niedokrwistość hemolityczną
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) lub ostre zapalenie wątroby, jednocześnie leczone lekami zmieniającymi czynność wątroby.
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania.Pacjentom należy odradzić przyjmowanie innych produktów zawierających paracetamol w tym samym czasie.Przyjmowanie wielu dawek dobowych w jednym podaniu może poważnie uszkodzić wątrobę. W takim przypadku pacjent nie traci przytomności, ale należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarskiego może być szkodliwe.U dzieci leczonych paracetamolu w dawce 60 mg/kg na dobę skojarzenie z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie podpoliczkowej tachipiryny?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Leki, które mogą zmieniać działanie leku TACHIPIRIN OROSOLUBILE:
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- leki, które mogą uszkadzać wątrobę, na przykład fenobarbital (środek nasenny), fenytoina, karbamazepina, prymidon (leki stosowane w leczeniu padaczki) i ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). uszkodzenie wątroby
- metoklopramid i domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności). Leki te mogą zwiększać wchłanianie i początek działania paracetamolu
- leki spowalniające opróżnianie żołądka. Leki te mogą opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu
- cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego poziomu lipidów w surowicy). Lek ten może zmniejszać wchłanianie i początek działania paracetamolu, dlatego cholestyraminy nie należy przyjmować przed upływem godziny od podania paracetamolu.
- leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, zwłaszcza warfaryna). Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez okres dłuższy niż tydzień zwiększa skłonność do krwawień podczas przyjmowania tych leków, dlatego długotrwałe podawanie paracetamolu w takich przypadkach powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na krwawienie tendencja.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w leczeniu zakażeń HIV) zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co może osłabiać układ odpornościowy i zwiększać ryzyko zakażeń. stosowany jednocześnie z zydowudyną tylko za radą lekarza.
Wpływ przyjmowania paracetamolu na badania laboratoryjne
Badanie poziomu cukru we krwi i glukozy we krwi może ulec zmianie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ LEK TACHIPIRIN SUBSTANCJA ROZPUSZCZALNA”)) lub z niewydolnością wątroby (łagodna do umiarkowanej).
Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 gramów.
W przypadku wysokiej gorączki lub objawów wtórnej infekcji lub utrzymywania się objawów powyżej 3 dni należy przeprowadzić ponowną ocenę leczenia.
Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego odwodnienia i niedożywienia. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę dla dorosłych i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpi wysoka gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować paracetamolu, chyba że zaleci to lekarz, w przypadku uzależnienia od alkoholu lub uszkodzenia wątroby Nie należy stosować paracetamolu z alkoholem Paracetamol nie nasila działania alkoholu.
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie należy stosować leku TACHIPIRIN OROSOLUBILE bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Nigdy nie należy przyjmować więcej leku TACHIPIRIN OROSOLUBILE, niż jest to zalecane. Większa dawka nie zwiększa działania przeciwbólowego, ale może spowodować poważne uszkodzenie wątroby.Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach.Z tego powodu bardzo ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli pacjent przyjął więcej TACHIPIRIN OROSOLUBILE niż zalecana w tej ulotce.
W przypadku długotrwałego niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach mogą wystąpić epizody bólu głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami leku.
Ogólnie rzecz biorąc, zwykłe przyjmowanie środków przeciwbólowych, zwłaszcza połączenia różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałych zmian w nerkach z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).
Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po dłuższym okresie niewłaściwego stosowania dużych dawek może powodować bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni, nerwowość i objawy autonomiczne. Te objawy odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu unikaj przyjmowania jakichkolwiek innych środków przeciwbólowych i nie rozpoczynaj ich ponownie bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy stosować leku BOROSOLUBLE TACHIPIRIN przez dłuższy czas lub w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem lub dentystą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży nie należy stosować paracetamolu przez długi czas, w dużych dawkach lub w połączeniu z innymi lekami.
Dawki terapeutyczne paracetamolu można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Stosowanie leku TACHIPIRIN BOROSOLUBILE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN zawiera sorbitol i sacharozę
Ten lek zawiera sorbitol i sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tachipirina rozpuszczalna w ustach: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka jest oparta na danych przedstawionych w poniższej tabeli. Dawka leku TACHIPIRIN OROSOLUBILE zależy od wieku i masy ciała.Zwykła dawka to 10-15 mg paracetamolu na kg masy ciała w pojedynczej dawce, do całkowitej dawki dobowej 60-75 mg/kg masy ciała.
Odstęp czasowy pomiędzy poszczególnymi dawkami zależy od objawów i maksymalnej dawki dobowej.
Należy zachować odstęp czasu między podaniami wynoszący co najmniej 6 godzin, tj. można przyjąć maksymalnie 4 podania dziennie.
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
saszetki 500 mg
Sposób/droga podania
TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 500 mg granulat jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.
Nie należy przyjmować leku TACHIPIRIN BOROSOLUBILE na pełny żołądek.
Granulat jest pobierany przez umieszczenie go bezpośrednio na języku i należy go połykać bez wody.
Specjalne grupy pacjentów
Niewydolność wątroby lub nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Przewlekły alkoholizm
Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów przerwa między dwiema dawkami powinna wynosić co najmniej 8 h. Nie należy przekraczać 2 g paracetamolu na dobę.
Starsi pacjenci
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież o niskiej masie ciała.
Paracetamol 500 mg nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 8 lat i ważących mniej niż 26 kg, ponieważ dawka nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne preparaty i moce.
Pominięcie przyjęcia leku TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki tachipiryny podpoliczkowej
W przypadku przedawkowania preparatu TACHIPIRIN OROSOLUBILE należy poinformować o tym lekarza lub udać się na izbę przyjęć. Przedawkowanie ma bardzo poważne konsekwencje, a nawet może doprowadzić do śmierci.
Natychmiastowe leczenie jest niezbędne, nawet jeśli czujesz się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne tachipiriny policzkowej?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
„Rzadka” częstotliwość oznacza efekt, który dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000.
„Bardzo rzadka” częstotliwość oznacza efekt, który dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000.
Mogą wystąpić następujące rzadkie działania niepożądane:
- niedokrwistość niehemolityczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego
- niedokrwistość
- małopłytkowość
- obrzęk
- choroby zewnątrzwydzielniczej trzustki: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki
- krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
- niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
- stany alergiczne, reakcje anafilaktyczne, alergie na leki lub pokarmy
- pokrzywka, świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy
- nefropatie i zaburzenia kanalikowe
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg, granulki truskawkowo-waniliowe
Substancją czynną jest: paracetamol 1 saszetka zawiera 500 mg paracetamolu
Pozostałe składniki to: sorbitol, talk, zasadowy kopolimer metakrylanu butylu, tlenek magnezu lekki, hypromeloza, karmeloza sodowa, kwas stearynowy, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (Ph. Eur.), dwutlenek tytanu (E 171), sukraloza, symetykon, N , 2,3-trimetylo-2-(propan-2-ylo)butanamid, Aromat truskawkowy (zawiera Maltodekstrynę, Gumę arabską (E414), Naturalne substancje smakowe i/lub identyczne z naturalnymi, Glikol propylenowy (E1520), Triacetyna (E1518 ), Maltol (E636)), Aromat waniliowy (zawiera Maltodekstrynę, Naturalne substancje smakowe i/lub identyczne z naturalnymi, Glikol propylenowy (E1520), Sacharozę)
Opis wyglądu OROROSOLUBLE TACHIPIRIN i zawartości opakowania
Saszetka aluminiowa z białym lub prawie białym granulatem.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN jest dostępny w opakowaniach po 10, 12, 16 lub 20 saszetek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ORSOLUBLE TACHIPIRINA 500 MG GRANULOWANA O SMAKU TRUSKAWKO-WANILIOWYM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna saszetka zawiera 500 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna saszetka zawiera 801 mg sorbitolu (E420) i 0,14 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Granulowany
Granulki białe lub prawie białe.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu i gorączki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawki zależą od masy ciała i wieku.Pojedyncza dawka wynosi od 10 do 15 mg/kg masy ciała do maksymalnie 60-75 mg/kg dla całkowitej dawki dobowej.
Odstęp czasowy pomiędzy poszczególnymi dawkami zależy od objawów i maksymalnej dawki dobowej, w żadnym wypadku nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN nie powinien być stosowany dłużej niż przez trzy dni bez konsultacji z lekarzem.
saszetki 500 mg
Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania doustnego. Granulat jest pobierany przez umieszczenie go bezpośrednio na języku i należy go połykać bez wody. TACHIPIRIN OROSOLUBILE nie należy przyjmować na pełny żołądek.
Populacje specjalne
Niewydolność wątroby lub nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między podaniami.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
Przewlekły alkoholizm
Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 h. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.
Starsi pacjenci
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież o niskiej wadze
Saszetki paracetamolu 500 mg
Saszetki Paracetamol 500 mg nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 8 lat i ważących mniej niż 26 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne preparaty i moce.
Dla wszystkich wskazań:
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zwykle stosowana dawka to 500 - 1000 mg co 4 - 6 godzin do maksymalnie 3 g na dobę.
Dawki nie należy powtarzać przez cztery godziny.
Niewydolność nerek
W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć.
Należy rozważyć skuteczną dawkę dobową, nieprzekraczającą 60 mg/kg/dobę (nie przekraczającą 3 g/dobę), w następujących sytuacjach:
Dorośli o wadze poniżej 50 kg
Niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej)
Przewlekły alkoholizm
Odwodnienie
Chroniczne niedożywienie
Niewydolność wątroby lub nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między dawkami.
Formuła saszetki nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 roku życia. Starszym dzieciom (4-12 lat) można podawać 250-500 mg co 4-6 godzin do maksymalnie 4 dawek w ciągu 24 godzin.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• ciężka niewydolność nerek
• nadużywanie alkoholu
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne leki przyjmowane jednocześnie nie zawierają paracetamolu.
Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh> 9), ostrym zapaleniem wątroby, równoczesnym leczeniem lekami zaburzającymi czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej , niedokrwistość hemolityczna, przewlekłe nadużywanie alkoholu, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
Jeśli masz wysoką gorączkę lub objawy wtórnej infekcji lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
Ogólnie leki zawierające paracetamol można przyjmować tylko przez kilka dni i w małych dawkach bez konsultacji z lekarzem lub dentystą.
W przypadku długotrwałego niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach mogą wystąpić epizody bólu głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami leku.
Ogólnie rzecz biorąc, zwykłe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kombinacji kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Pacjentów należy ostrzec, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielu dawek dobowych w jednym podaniu może poważnie uszkodzić wątrobę. W takim przypadku pacjent nie traci przytomności, ale należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarskiego może być szkodliwe.U dzieci leczonych paracetamolu w dawce 60 mg/kg na dobę skojarzenie z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności.
Nagłe zaprzestanie przyjmowania leków przeciwbólowych po dłuższym okresie nadużywania, w dużych dawkach, może powodować bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni, nerwowość i objawy autonomiczne. Te objawy odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszych leków przeciwbólowych i nie należy ich wznawiać bez konsultacji z lekarzem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z induktorami cytochromu CYP3A4 lub podczas stosowania substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna, cymetydyna i leków przeciwpadaczkowych, takich jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina.
Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min, patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia paracetamolem należy unikać spożywania alkoholu.
Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkoholu dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). W takim przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 gramów.
Ten lek zawiera sorbitol i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, powinni unikać przyjmowania tego leku.
W przypadku wysokiej gorączki lub objawów wtórnej infekcji lub utrzymywania się objawów powyżej 3 dni należy przeprowadzić ponowną ocenę leczenia.
Dawki wyższe niż zalecane niosą ze sobą ryzyko bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Leczenie antidotum należy podać jak najszybciej (patrz punkt 4.9).
Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego odwodnienia i niedożywienia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, powodując około dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu.U pacjentów przyjmujących jednocześnie probenecyd dawkę paracetamolu należy zmniejszyć.
Metabolizm paracetamolu jest zwiększony u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy, takie jak ryfampicyna i niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Niektóre pojedyncze doniesienia opisują nieoczekiwaną hepatotoksyczność u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa skłonność do neutropenii. Dlatego jednoczesne podawanie tego leku z AZT powinno odbywać się wyłącznie za radą lekarza.
Jednoczesne przyjmowanie leków przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu.
Jednoczesne przyjmowanie leków spowalniających opróżnianie żołądka może opóźnić wchłanianie i początek działania paracetamolu.
Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie można jej podawać przed upływem godziny od podania paracetamolu.
Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez okres dłuższy niż tydzień zwiększa działanie antykoagulantów, zwłaszcza warfaryny. Dlatego długotrwałe podawanie paracetamolu pacjentom leczonym lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.
Wpływ na testy laboratoryjne
Paracetamol może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego za pomocą kwasu fosforowolframowego oraz stężenia glukozy we krwi za pomocą reakcji glukoza-oksydaza-peroksydaza. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym.W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem należy rozważyć zmniejszenie klirensu paracetamolu.
Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania doustnych dawek terapeutycznych paracetamolu nie wskazują na jakikolwiek niekorzystny wpływ na ciążę lub stan zdrowia płodu lub noworodka.Prospektywne dane dotyczące ciąż narażonych na przedawkowanie nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych.Badania dotyczące reprodukcji z podaniem doustnym nie wykazywały żadnych wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód.
W związku z tym w normalnych warunkach stosowania paracetamol może być stosowany przez cały okres ciąży, po przeprowadzeniu oceny ryzyka i korzyści.
W czasie ciąży nie należy stosować paracetamolu przez długi czas, w dużych dawkach lub w połączeniu z innymi lekami, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tych przypadkach nie zostało ustalone.
Czas karmienia
Po przyjęciu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dawki terapeutyczne tego leku można stosować w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Klasyfikacja układów/narządów MedDRA jest stosowana z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie i nie były zgłaszane w związku z dawkami terapeutycznymi, z wyjątkiem długotrwałego podawania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie -
Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u osób starszych, małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, przewlekłym alkoholizmem oraz pacjentów z przewlekłym niedożywieniem. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, anoreksję, bladość i ból brzucha.
Przedawkowanie, tj. podanie 10 g paracetamolu lub więcej w pojedynczej dawce u dorosłych lub podanie 150 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce u dzieci, powoduje martwicę komórek wątroby, która może prowadzić do martwicy całkowitej i nieodwracalnej, skutkując niewydolnością komórek wątroby , kwasica metaboliczna i encefalopatia, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci.Jednocześnie obserwuje się podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz wzrost poziomu protrombiny, który może pojawić się po 12-48 godzinach od podania.
Procedura awaryjna:
Natychmiastowa hospitalizacja
Pobieranie próbek krwi w celu określenia początkowego stężenia paracetamolu w osoczu
Płukanie żołądka
IV (lub jeśli to możliwe doustnie) podanie antidotum na N-acetylocysteinę jak najszybciej i przed upływem 10 godzin od przedawkowania
Wdrożyć leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N02BE01
Mechanizm działania przeciwbólowego nie został w pełni poznany.Paracetamol może działać głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz w mniejszym stopniu obwodowo poprzez blokowanie wytwarzania bolesnych impulsów. Działanie obwodowe może być również spowodowane hamowaniem syntezy prostaglandyn lub hamowaniem syntezy i działania innych substancji, które uwrażliwiają receptory bólu na stymulację mechaniczną lub chemiczną.
Prawdopodobnie paracetamol wywołuje działanie przeciwgorączkowe, działając ośrodkowo na ośrodek termoregulacji podwzgórza, powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co powoduje wzrost przepływu krwi przez skórę, pocenie się i utratę ciepła. Działanie ośrodkowe prawdopodobnie oznacza „zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu ”.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Wchłanianie paracetamolu podawanego doustnie jest szybkie i całkowite, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 30-60 minutach od spożycia.
Dystrybucja
Paracetamol jest szybko dystrybuowany we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Wiązanie białek jest słabe. Czas maksymalnej koncentracji 0,5 - 2 godziny; maksymalne stężenia w osoczu, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (przy dawkach do 50 mg); czas do maksymalnego efektu 1 - 3 godziny, czas działania 3 - 4 godziny.
Biotransformacja
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch ważnych szlakach metabolicznych: sprzęganiu z kwasem glukuronowym i sprzęganiu z kwasem siarkowym. Druga droga jest szybko wysycana w dawkach wyższych niż dawki terapeutyczne. Poboczny szlak, katalizowany przez cytochrom P450, prowadzi do powstania odczynnika pośredniego (N-acetylo-p-benzochinonimina), który w normalnych warunkach użytkowania jest szybko detoksyfikowany z glutationu i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwas merkapturowy.Odwrotnie, w przypadku ciężkiego zatrucia, ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.
Eliminacja
Eliminacja jest zasadniczo wydalana z moczem 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60 do 80%) i sprzężonym z siarką (20 do 30%). Mniej niż 5% jest eliminowane w niezmienionej postaci. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.
Zmiany patofizjologiczne
Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min.) Eliminacja paracetamolu i powiązanych metabolitów jest opóźniona.
Osoby w podeszłym wieku: zdolność do koniugacji pozostaje niezmieniona.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
W doświadczeniach na zwierzętach związanych z ostrą, podprzewlekłą i przewlekłą toksycznością paracetamolu u szczurów i myszy obserwowano zmiany w przewodzie pokarmowym, zmiany w morfologii krwi, zwyrodnienie miąższu wątroby i nerek oraz martwicę. Przyczyny tych zmian przypisano z jednej strony mechanizmowi działania, az drugiej metabolizmowi paracetamolu.
Obszerne badania nie wykazały istotnego ryzyka genotoksycznego paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tj. nietoksycznych.
Długotrwałe badania na szczurach i myszach nie wykazały znaczącego działania onkogennego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych.
Paracetamol przenika przez łożysko.
Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów toksycznego wpływu na reprodukcję.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Sorbitol
Talk
Zasadowy kopolimer metakrylanu butylu
Lekki tlenek magnezu
Hypromeloza
Karmeloza sodowa
Kwas stearynowy
Laurylosiarczan sodu
Stearynian Magnezu (Ph.Eur.)
Dwutlenek tytanu (E 171)
Sukraloza
Symetykon
N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-ylo)butanamid
Aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E414), naturalne substancje smakowe i/lub identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy (E1520), triacetynę (E1518), maltol (E636))
Aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, naturalne i/lub naturalne substancje smakowe, glikol propylenowy (E1520), sacharozę)
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Saszetki aluminiowe. Opakowania po 10, 12, 16 lub 20 saszetek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Rzym (Włochy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulat o smaku truskawkowo-waniliowym, 10 saszetek AIC n. 040313037
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulat o smaku truskawkowo-waniliowym, 12 saszetek AIC n. 040313049
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulat o smaku truskawkowo-waniliowym, 16 saszetek AIC n. 040313052
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulat o smaku truskawkowo-waniliowym, 20 saszetek AIC n. 040313064
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: 28.04.2011
Data odnowienia Upoważnienia: 21.09.2015 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Ustalenie AIFA z dnia 16.12.2015 r.
