Składniki aktywne: Liraglutyd
Victoza 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Dlaczego stosuje się Victoza? Po co to jest?
Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd, która pomaga organizmowi obniżyć poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy jest zbyt wysoki, a także spowalnia przechodzenie pokarmu do żołądka.
Lek Victoza stosuje się z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, gdy nie wystarczają one do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Są to:
- Doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, pochodna sulfonylomocznika) i (lub) insulina bazowa, długo działająca insulina.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Victoza
Nie stosować leku Victoza
- jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Victoza
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- przed zastosowaniem leku Victoza
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba trzustki.
Tego leku nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub cukrzycową kwasicą ketonową (powikłanie cukrzycy, które prowadzi do wysokiego stężenia cukru we krwi i trudności w oddychaniu). Nie jest insuliną i dlatego nie powinien być stosowany jako substytut insuliny.
Nie zaleca się stosowania leku Victoza w przypadku ciężkiej choroby nerek lub dializy.
Doświadczenie ze stosowaniem tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone.Nie zaleca się stosowania leku w przypadku choroby wątroby.
Niewiele lub żadne doświadczenie w stosowaniu tego leku u pacjentów z niewydolnością serca nie jest zalecane w przypadku ciężkiej niewydolności serca.
Stosowanie tego leku nie jest zalecane, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba przewodu pokarmowego, objawiająca się spowolnionym opróżnianiem żołądka (tzw. gastropareza) lub nieswoiste zapalenie jelit.
W przypadku wystąpienia objawów ostrego zapalenia trzustki, takich jak silny i uporczywy ból brzucha, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Jeśli masz chorobę tarczycy, w tym guzki i powiększoną tarczycę, skonsultuj się z lekarzem.
Rozpoczynając leczenie lekiem Victoza, w niektórych przypadkach może wystąpić utrata płynów/odwodnienie, takie jak wymioty, nudności i biegunka. Ważne jest, aby unikać odwodnienia poprzez picie płynów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub pytania.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Victoza nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Victoza
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu leków zawierających którykolwiek z następujących składników czynnych:
- Sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glibenklamid). Jeśli pacjent stosuje lek Victoza razem z pochodną sulfonylomocznika, może wystąpić hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi), ponieważ pochodna sulfonylomocznika zwiększa ryzyko hipoglikemii. Po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania tych leków lekarz może poprosić o zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika. Patrz punkt 4, aby zapoznać się z oznakami ostrzegawczymi niskiego poziomu cukru we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje również pochodną sulfonylomocznika (taką jak glimepiryd lub glibenklamid), lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika.
- Warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe. Potrzebne są częste badania krwi, aby określić zdolność krwi do krzepnięcia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś lub myślisz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Leku Victoza nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może zaszkodzić dziecku przed urodzeniem.
Nie wiadomo, czy lek Victoza przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może zmniejszyć zdolność koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli wystąpią objawy hipoglikemii. Patrz punkt 4, aby zapoznać się z oznakami ostrzegawczymi niskiego poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji na ten temat.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Victoza: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę przez co najmniej tydzień.
- Lekarz poinformuje Cię, kiedy zwiększyć dawkę do 1,2 mg raz na dobę.
- Lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą dawki 1,2 mg.
Nie należy zmieniać dawki, chyba że tak zaleci lekarz.
Lek Victoza podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Nie należy wstrzykiwać do żyły ani mięśnia. Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to przednia część ud, brzuch (brzuch) lub górna część ciała.
Wstrzyknięcie można wykonać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.Po wybraniu najdogodniejszej pory najlepiej jest wstrzykiwać lek Victoza mniej więcej w tym samym czasie.
Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak to zrobić.Szczegółowa instrukcja użycia znajduje się na odwrocie tej ulotki.
INSTRUKCJA UŻYWANIA WSTRZYKIWACZA VICTOZA.
Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję.
Wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu. Może wybrać dawki 0,6 mg, 1,2 mg i 1,8 mg. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine i NovoTwist o długości do 8 mm i grubości do 32 G (0,25 / 0,23 mm).
Przygotowanie pióra
Sprawdź nazwę i kolorową etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera liraglutyd.Stosowanie niewłaściwego leku może poważnie zaszkodzić. Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.
Zdjąć ochronną uszczelkę z nowej jednorazowej igły. Mocno nakręcić igłę na wstrzykiwacz. Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później. Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić.
- Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, rozlania liraglutydu, zatkanych igieł i niedokładnych dawek.
- Uważaj, aby nie zgiąć ani nie uszkodzić igły.
- Nigdy nie próbuj ponownie zakładać wewnętrznej osłonki igły po jej zdjęciu, ponieważ możesz zranić się igłą.
Konserwacja pióra
- Nie próbuj naprawiać ani demontować wstrzykiwacza.
- Trzymaj wstrzykiwacz z dala od kurzu, brudu i wszelkiego rodzaju płynów.
- Pióro czyścić ściereczką zwilżoną łagodnym detergentem.
- Nie próbuj go myć, moczyć w płynie ani smarować – może to uszkodzić wstrzykiwacz.
Ważna informacja
- Nie należy udostępniać wstrzykiwacza ani igieł nikomu innemu.
- Trzymaj pióro poza zasięgiem innych osób, zwłaszcza dzieci
Sprawdź przepływ nowym długopisem
Sprawdź przepływ przed wstrzyknięciem za pomocą nowego wstrzykiwacza Jeśli wstrzykiwacz był już używany, przejdź bezpośrednio do kroku H „Wybór dawki”.
Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry. Delikatnie postukać we wkład kilka razy palcem tak, aby pęcherzyki powietrza zebrały się na górze wkładu Trzymając igłę skierowaną do góry wciskać przycisk do wstrzykiwań, aż wskaźnik zrówna się z linią 0 mg.
Kropla liraglutydu powinna wypłynąć z czubka igły. Jeśli krople nie wypływają, powtórz kroki od E do G do czterech razy. Jeśli nadal nie pojawi się kropla liraglutydu, zmień igłę i powtórz kroki od E do G jeszcze raz . Jeśli nadal nie ma kropli liraglutydu, nie należy używać wstrzykiwacza. Oznacza to, że wstrzykiwacz jest uszkodzony i należy użyć nowego. Jeśli wstrzykiwacz uderzył w twardą powierzchnię lub jeśli podejrzewasz, że jest uszkodzony, przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze włożyć nową jednorazową igłę i sprawdzić przepływ.
Wybór dawki
Zawsze sprawdzaj, czy wskaźnik pokrywa się z 0 mg.
Obracać selektor dawki, aż potrzebna dawka zrówna się ze wskaźnikiem (0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg).
Jeśli omyłkowo wybrałeś nieprawidłową dawkę, po prostu skoryguj ją, obracając selektor dawki do przodu lub do tyłu, aż wskaźnik zrówna się z prawidłową dawką.
Należy uważać, aby nie nacisnąć przycisku do wstrzykiwań podczas cofania pokrętła nastawiania dawki, ponieważ może to spowodować wyciek liraglutydu.
Jeśli selektor dawki zablokuje się, zanim wymagana dawka zrówna się ze znacznikiem, oznacza to, że we wkładzie nie ma wystarczającej ilości liraglutydu na podanie pełnej dawki.W takim przypadku można:
Podzielić dawkę na dwa wstrzyknięcia: Obrócić przełącznik dawki do przodu lub do tyłu, aż wskaźnik zrówna się z 0,6 mg lub 1,2 mg Wstrzyknąć dawkę Następnie przygotować nowy wstrzykiwacz do wstrzyknięcia i wstrzyknąć pozostałą ilość mg w celu uzupełnienia dawki.
Dawkę można podzielić między dotychczasowy wstrzykiwacz i nowy wstrzykiwacz wyłącznie na polecenie lekarza. Do planowania dawek używasz kalkulatora. Jeśli podzielisz dawki niewłaściwie, możesz wstrzyknąć za dużo lub za mało liraglutydu.
Wstrzyknąć pełną dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza: Jeśli selektor dawki zablokuje się, zanim wskaźnik zrówna się z 0,6 mg, przygotować nowy wstrzykiwacz i wstrzyknąć pełną dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza.
Nie próbuj wybierać dawek innych niż 0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg. Liczby na wyświetlaczu muszą dokładnie pokrywać się ze wskaźnikiem, aby zapewnić podanie prawidłowej dawki. Po obróceniu przełącznika dawki usłyszysz „kliknięcia”. Nie należy używać tych kliknięć jako wskaźników do wyboru ilości liraglutydu. użyć skali na wkładzie, aby zmierzyć ilość wstrzykiwanego liraglutydu, ponieważ nie jest ona wystarczająco dokładna.
Wstrzyknąć dawkę
Wkłuć igłę w skórę, stosując technikę wstrzyknięcia wskazaną przez lekarza lub pielęgniarkę. Następnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Nacisnąć przycisk do wstrzykiwań, aż wskaźnik zrówna się z 0 mg. Należy uważać, aby nie dotykać wyświetlacza innymi palcami i nie przesuwać przełącznika dawki w bok podczas wstrzykiwania, ponieważ może to zablokować wstrzyknięcie. Nacisnąć i przytrzymać przycisk do wstrzykiwań i pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to dostarczenie pełnej dawki.
Wyciągnąć igłę ze skóry. Na czubku igły może pojawić się kropla liraglutydu. Zjawisko to jest normalne i nie wpływa na podaną dawkę.
Wprowadzić czubek igły do zewnętrznej osłonki igły, nie dotykając igły ani samej osłonki.
Gdy igła jest zakryta, ostrożnie dociśnij zewnętrzną nasadkę, a następnie odkręć igłę. Ostrożnie wyrzucić igłę i ponownie założyć nasadkę na wstrzykiwacz.
Pusty wstrzykiwacz należy ostrożnie wyrzucić bez włożonej igły.Wstrzykiwacz i igłę należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze wyjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez założonej igły.
- Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieków liraglutydu, zatkanych igieł i niedokładnych dawek.
- Każdy, kto opiekuje się pacjentem, musi zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się ze zużytymi igłami, aby zapobiec zakażeniu krzyżowemu i zranieniu igłą.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Victoza
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Victoza
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victoza, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne leczenie. Możesz mieć nudności, wymioty lub biegunkę.
Pominięcie zastosowania leku Victoza
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek Victoza, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Jeśli jednak minęło więcej niż 12 godzin od czasu, gdy powinieneś był zastosować lek Victoza, pomiń pominiętą dawkę i zażyj następną jak zwykle następnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej ani zwiększać dawki następnego dnia w celu uzupełnienia pominiętej poprzedniej dawki.
Przerwanie stosowania leku Victoza
Nie należy przerywać przyjmowania leku Victoza bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Victoza
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne skutki uboczne
Często: dotyczy do 1 na 10 osób
- Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Oznaki ostrzegawcze niskiego stężenia cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą obejmować: zimne poty, zimną bladą skórę, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności (nudności), uczucie głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój dezorientacja, trudności z koncentracją, drżenie. Lekarz poinformuje Cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co zrobić, jeśli zauważysz te objawy ostrzegawcze. Oto, co może się zdarzyć, jeśli zażyjesz pochodną sulfonylomocznika lub insulinę bazową. Przed rozpoczęciem stosowania leku Victoza lekarz może zmniejszyć dawki tych leków.
Rzadko: dotyczy do 1 na 1000 osób
- Ciężka postać reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) z dodatkowymi objawami, takimi jak problemy z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, szybkie bicie serca itp. Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i jak najszybciej powiadomić lekarza.
- Niedrożność jelit. Ciężka forma zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
Bardzo rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 osób
- Przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki). Zapalenie trzustki może być poważnym, potencjalnie zagrażającym życiu schorzeniem. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Victoza i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty mogą być oznaką stanu zapalnego. trzustki (zapalenie trzustki).
Inne skutki uboczne
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób
- Nudności (mdłości). Zwykle znika z czasem.
- Biegunka. Zwykle znika z czasem.
pospolity
- Wymiotował.
Rozpoczynając leczenie lekiem Victoza, w niektórych przypadkach może wystąpić utrata płynów/odwodnienie, takie jak wymioty, nudności i biegunka. Ważne jest, aby unikać odwodnienia poprzez picie dużej ilości płynów
- Bół głowy
- Trudności w trawieniu
- Zapalenie żołądka (zapalenie żołądka). Objawy obejmują ból brzucha, nudności i wymioty.
- Choroba refluksowa przełyku (GORD). Objawy obejmują zgagę.
- Ból lub obrzęk brzucha (brzuch)
- Dyskomfort w jamie brzusznej
- Zaparcie
- Gaz jelitowy (wzdęcia)
- Zmniejszony apetyt
- Zapalenie oskrzeli
- Przeziębienie
- Zawroty głowy
- Przyspieszone tętno
- Zmęczenie
- Ból zęba
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka).
Niezbyt często: dotyczy do 1 na 100 osób
- Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie i pokrzywka (rodzaj wysypki skórnej).
- Odwodnienie, czasami z obniżoną czynnością nerek
- Złe samopoczucie.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, należy może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od zamrażarki.
Podczas użytkowania:
Wstrzykiwacz można przechowywać przez 1 miesiąc w temperaturze poniżej 30?C lub w lodówce (2?C - 8?C), z dala od zamrażarki. Nie zamrażać.
Gdy nie używasz wstrzykiwacza, trzymaj go z założoną nasadką, aby chronić produkt przed światłem.
Nie stosować leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć niezużyte leki, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Victoza
- Substancją czynną jest liraglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Jeden wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu.
- Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Victoza i co zawiera opakowanie
Lek Victoza jest dostarczany w postaci przezroczystego i bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 30 dawkom po 0,6 mg, 15 dawkom po 1,2 mg lub 10 dawkom po 1,8 mg.
Lek Victoza jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek. Igły nie są wliczone w cenę.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VICTOZA 6 MG / ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 6 mg liraglutydu*. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 18 mg liraglutydu w 3 ml.
* ludzki analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wytwarzany technologią rekombinacji DNA przez Saccharomyces cerevisiae.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie).
Klarowny, bezbarwny roztwór izotoniczny; pH = 8,15.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Victoza jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu uzyskania kontroli glikemii:
W połączeniu z:
- Metformina lub pochodna sulfonylomocznika u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo maksymalnej tolerowanej dawki samej metforminy lub sulfonylomocznika.
W połączeniu z:
- Metformina i sulfonylomocznik lub metformina i tiazolidynodion u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo leczenia skojarzonego dwoma lekami.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Aby poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową, dawka początkowa wynosi 0,6 mg liraglutydu na dobę. Po co najmniej tygodniu dawkę należy zwiększyć do 1,2 mg. Oczekuje się, że niektórzy pacjenci odniosą korzyści ze zwiększenia dawki z 1,2 mg do 1,8 mg, a na podstawie odpowiedzi klinicznej po co najmniej jednym dodatkowym tygodniu dawkę można zwiększyć do 1,8 mg w celu dalszej poprawy kontroli glikemii. Nie zaleca się dawek wyższych niż 1,8 mg na dobę.
Lek Victoza można dodać do dotychczasowego leczenia metforminą lub metforminą i tiazolidynodionem w skojarzeniu. Dawka metforminy i tiazolidynodionu może pozostać niezmieniona.
Lek Victoza można dodać do istniejących pochodnych sulfonylomocznika lub metforminy i sulfonylomocznika w terapii skojarzonej. W przypadku dodania produktu Victoza do leczenia pochodnymi sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Nie ma konieczności samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi w celu dostosowania dawki leku Victoza.Jednak na początku leczenia produktem Victoza w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika konieczne może być samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi w celu dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika.
Populacje specjalne
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat): Nie jest wymagane dostosowanie dawki ze względu na wiek Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60-90 ml/min). Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-59 ml/min) jest bardzo ograniczone i brak jest doświadczeń terapeutycznych u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). Obecnie nie można zalecać stosowania produktu Victoza u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z niewydolnością wątrobyDoświadczenie terapeutyczne u pacjentów z dowolnym stopniem niewydolności wątroby jest obecnie zbyt ograniczone, aby zalecać stosowanie u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Populacja pediatryczna: bezpieczeństwo i skuteczność produktu Victoza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1). Brak danych.
Sposób podawania
Leku Victoza nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Lek Victoza podaje się raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków, i może być wstrzykiwany podskórnie w brzuch, udo lub ramię.Czas i miejsce wstrzyknięcia można zmieniać bez konieczności korygowania dawki. Jednak po wybraniu najdogodniejszej pory dnia lepiej jest wstrzykiwać lek Victoza mniej więcej w tym samym czasie. Dalsze instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu Victoza nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Victoza nie zastępuje insuliny.
Dodanie liraglutydu u pacjentów już leczonych insuliną nie było oceniane i dlatego nie jest zalecane.
Doświadczenie kliniczne u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy I-II wg NYHA (New York Heart Association) jest ograniczone.Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA.
Doświadczenie kliniczne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i gastroparezą cukrzycową jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Victoza u tych pacjentów.Stosowanie produktu Victoza wiąże się z przemijającymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudnościami, wymiotami i biegunką.
Zapalenie trzustki
Stosowanie analogów GLP-1 wiąże się z ryzykiem zapalenia trzustki. Zgłoszono niewiele przypadków ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: silny i uporczywy ból brzucha. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy podać leku Victoza i innych potencjalnie podejrzanych leków należy odstawić.
Patologia tarczycy
W badaniach klinicznych zgłaszano działania niepożądane dotyczące tarczycy, w tym zwiększenie stężenia kalcytoniny w osoczu, wola i nowotwór tarczycy, szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą tarczycy (patrz punkt 4.8).
Hipoglikemia
Pacjenci leczeni produktem Victoza w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika mogą być narażeni na zwiększone ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.8). Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, zmniejszając dawkę sulfonylomocznika.
Odwodnienie
U pacjentów leczonych produktem Victoza zgłaszano objawy przedmiotowe i podmiotowe odwodnienia, w tym zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek. Pacjentów leczonych produktem Victoza należy poinformować o potencjalnym ryzyku odwodnienia spowodowanym działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego i podjąć środki ostrożności, aby uniknąć niedoboru płynów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
In vitro, liraglutyd wykazywał bardzo niski potencjał udziału w interakcjach farmakokinetycznych z innymi substancjami czynnymi związanymi z cytochromem P450 i wiązaniem z białkami osocza.
Niewielkie opóźnienie opróżniania żołądka wywołane przez liraglutyd może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych Badania interakcji nie wykazały klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania. Niewielu pacjentów leczonych liraglutydem zgłosiło co najmniej jeden epizod ciężkiej biegunki. Biegunka może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych.
Paracetamol
Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na paracetamol po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg. Cmax paracetamolu zmniejszyło się o 31%, a mediana tmax była opóźniona do 15 min. Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu.
Atorwastatyna
Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę w klinicznie istotnym stopniu po podaniu pojedynczej dawki 40 mg atorwastatyny, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki atorwastatyny podczas podawania z liraglutydem. Cmax atorwastatyny zmniejsza się o 38%, a mediana tmax był opóźniony z 1 godziny do 3 godzin w przypadku liraglutydu.
Gryzeofulwina
Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na gryzeofulwinę po podaniu pojedynczej dawki 500 mg gryzeofulwiny. Cmax gryzeofulwiny wzrosło o 37%, podczas gdy mediana tmax nie uległa zmianie. Nie jest wymagane dostosowanie dawki gryzeofulwiny i innych związków o niskiej rozpuszczalności i wysokiej przepuszczalności .
Digoksyna
Podanie pojedynczej dawki 1 mg digoksyny w skojarzeniu z liraglutydem spowodowało zmniejszenie AUC digoksyny o 16%, Cmax o 31% Mediana tmax digoksyny była opóźniona z 1 godziny do 1, 5 godzin. digoksyny.
Lizynopryl
Podanie pojedynczej dawki 20 mg lizynoprylu razem z liraglutydem spowodowało zmniejszenie AUC lizynoprylu o 15%, Cmax zmniejszyło się o 27% Mediana tmax lizynoprylu była opóźniona z 6 do 8 godzin w przypadku liraglutydu Na podstawie tych wyników nie ustalono dostosowania dawki lizynoprylu. jest wymagane.
Doustne środki antykoncepcyjne
Liraglutyd zmniejszał Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego. Tmax był opóźniony o 1,5 godziny w przypadku liraglutydu dla obu związków. Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na ogólną ekspozycję na etynyloestradiol lub lewonorgestrel, dlatego nie oczekuje się zmiany działania antykoncepcyjnego podczas jednoczesnego podawania z liraglutydem.
Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Nie przeprowadzono badań interakcji. Nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z substancjami czynnymi o niskiej rozpuszczalności lub wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak warfaryna.Częstsze monitorowanie INR zaleca się na początku leczenia liraglutydem u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany) .
Insulina
Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między liraglutydem a insuliną detemir (Lvemir) po podaniu pojedynczej dawki 0,5 j./kg insuliny detemir i 1,8 mg liraglutydu w stanie stacjonarnym u pacjentów z cukrzycą typu 2.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Victoza u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Leku Victoza nie należy stosować w okresie ciąży; zamiast tego zaleca się stosowanie insuliny.Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie lekiem Victoza.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy liraglutyd przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że przenikanie liraglutydu i metabolitów o podobnym związku strukturalnym do mleka jest niewielkie. Badania niekliniczne wykazały związane z leczeniem zmniejszenie wzrostu noworodków u karmiących szczurów (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczenia lek Victoza nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Z wyjątkiem niewielkiego spadku liczby wszczepień, badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego niekorzystnego wpływu na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Victoza nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom należy zalecić podjęcie niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza gdy lek Victoza jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W pięciu długoterminowych badaniach klinicznych na dużą skalę ponad 2500 pacjentów leczono preparatem Victoza w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika (z metforminą lub bez) lub metforminą z rozyglitazonem.
Najczęściej zgłaszane podczas badań klinicznych działania niepożądane związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi: nudności i biegunka występowały bardzo często, podczas gdy wymioty, zaparcia, bóle brzucha i niestrawność były częste. Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Victoza te działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą występować częściej i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni kontynuacji leczenia. Często występowały również bóle głowy i zapalenie nosogardzieli. Ponadto hipoglikemia była częsta i bardzo częsta, gdy lek Victoza był stosowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem.Ciężka hipoglikemia była obserwowana głównie w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach III fazy dotyczących skojarzenia produktu Victoza. W tabeli przedstawiono działania niepożądane, które występowały z częstością > 5%, jeśli częstość była większa wśród pacjentów leczonych produktem Victoza niż wśród pacjentów leczonych związkiem porównawczym. W tabeli przedstawiono również działania niepożądane o częstości ≥2%, jeśli częstość była > 2 razy większa niż u pacjentów leczonych związkiem porównawczym. Częstotliwości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Tabela 1 Działania niepożądane zidentyfikowane w długoterminowych kontrolowanych badaniach III fazy i zgłoszeniach spontanicznych
* Niezgodne z powyższymi kryteriami, ale nadal uważane za oczekiwane działanie niepożądane.
# Patrz punkt 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
Opis wybranych działań niepożądanych
W badaniu klinicznym produktu Victoza w monoterapii częstość hipoglikemii zgłaszana po zastosowaniu produktu Victoza była niższa niż u pacjentów leczonych porównawczą substancją czynną (glimepirydem). Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były żołądkowo-jelitowe oraz infekcje i infestacje.
Hipoglikemia
Większość epizodów hipoglikemii potwierdzonych w badaniach klinicznych miała łagodne nasilenie. W badaniu dotyczącym monoterapii produktem Victoza nie zaobserwowano epizodów ciężkiej hipoglikemii. Ciężka hipoglikemia może wystąpić niezbyt często i była obserwowana głównie podczas stosowania produktu Victoza w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (0,02 zdarzenia/osobnik rok).Obserwowano bardzo niewiele epizodów po podaniu produktu Victoza w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika (0,001 zdarzenia/osobnik rok). .
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
W przypadku stosowania leku Victoza w skojarzeniu z metforminą 20,7% pacjentów zgłosiło co najmniej jeden epizod nudności, a 12,6% zgłosiło co najmniej jeden epizod biegunki. W przypadku produktu Victoza w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem 9,1% pacjentów zgłosiło co najmniej jeden epizod nudności, a 7,9% zgłosiło co najmniej jeden epizod biegunki. Większość epizodów miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i występowała w sposób zależny od dawki. Wraz z kontynuacją leczenia częstotliwość i nasilenie zmniejszyły się u większości pacjentów, u których początkowo wystąpiły nudności.
Pacjenci w wieku > 70 lat mogą odczuwać więcej objawów żołądkowo-jelitowych podczas leczenia liraglutydem.
Pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 60-90 ml/min) mogą odczuwać objawy żołądkowo-jelitowe podczas leczenia liraglutydem.
Wycofanie się z badania
W długoterminowych badaniach kontrolowanych (26 tygodni lub dłużej) częstość wycofań z badania z powodu działań niepożądanych wynosiła 7,8% u pacjentów leczonych produktem Victoza i 3,4% u pacjentów leczonych związkiem. U pacjentów leczonych produktem Victoza występowały nudności (2,8% pacjentów) i wymioty (1,5%).
Immunogenność
Zgodnie z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających białka lub peptydy, po leczeniu produktem Victoza u pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko liraglutydowi. Średnio 8,6% pacjentów wytworzyło przeciwciała. Tworzenie przeciwciał nie było związane ze zmniejszeniem skuteczności leku Victoza.
Podczas wszystkich długoterminowych badań klinicznych produktu Victoza zgłoszono niewiele przypadków (0,05%) obrzęku naczynioruchowego.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
W długoterminowych badaniach kontrolowanych (26 tygodni lub dłużej) reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłoszono u około 2% pacjentów leczonych produktem Victoza. Reakcje te były na ogół łagodne.
Zapalenie trzustki
Podczas długotrwałych badań klinicznych produktu Victoza zgłoszono niewiele przypadków (w tym zapalenia trzustki po wprowadzeniu do obrotu).
Zdarzenia tarczycy
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących tarczycy we wszystkich średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wynosi 33,5, 30,0 i 21,7 zdarzeń na 1000 pacjento-lat narażonych odpowiednio na (całkowity) liraglutyd, placebo i liraglutyd. całkowity); Zdarzenia 5.4, 2.1 i 1.2 są poważnymi zdarzeniami niepożądanymi tarczycy.
U pacjentów leczonych liraglutydem najczęstszymi działaniami niepożądanymi tarczycy były nowotwór tarczycy, zwiększone stężenie kalcytoniny we krwi i wole.
Częstość występowania na 1000 narażonych pacjento-lat wyniosła 6,8, 10,9 i 5,4 u pacjentów leczonych liraglutydem w porównaniu z 6,4, 10,7 i 2,1 u pacjentów otrzymujących placebo i odpowiednio 2, 4, 6,0 i 1,8 u pacjentów leczonych lekami porównawczymi ( całkowity).
04.9 Przedawkowanie
W badaniu klinicznym produktu Victoza zgłoszono pojedynczy epizod przedawkowania dawki podskórnej 17,4 mg (10-krotność maksymalnej zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej 1,8 mg) u pacjenta z cukrzycą typu 2. Skutki przedawkowania obejmowały silne nudności i wymioty, ale nie hipoglikemia. Pacjent wyzdrowiał bez powikłań.
W przypadku przedawkowania należy rozpocząć odpowiednie leczenie podtrzymujące w zależności od objawów i objawów klinicznych pacjenta.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, inne leki hipoglikemizujące, z wyjątkiem insulin. Kod ATC: A10BX07
Mechanizm akcji
Liraglutyd jest analogiem GLP-1 o 97% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1, który wiąże się z receptorem GLP-1 i aktywuje go.Receptor GLP-1 jest celem natywnego GLP-1, endogennego hormonu inkretynowego, który wzmaga wydzielanie insuliny zależnej od glukozy z komórek beta trzustki W przeciwieństwie do natywnego GLP-1, liraglutyd ma u ludzi profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny odpowiedni do podawania raz na dobę.Po podaniu podskórnym wydłużony profil działania opiera się na trzech mechanizmach: asocjacji, która powoduje powolne wchłanianie; wiązanie z albuminą oraz większa stabilność enzymatyczna wobec enzymów dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV) i obojętnej endopeptydazy (NEP), co skutkuje długim okresem półtrwania w osoczu.
W działaniu liraglutydu pośredniczy swoista interakcja z receptorami GLP-1, która prowadzi do wzrostu cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP).Liraglutyd stymuluje sekrecję insuliny w sposób zależny od glukozy. Jednocześnie liraglutyd zmniejsza nieodpowiednio podwyższony wydzielanie glukagonu, również w sposób zależny od glukozy.Tak więc, gdy poziom glukozy we krwi jest podwyższony, wydzielanie insuliny jest stymulowane, podczas gdy glukagonu jest hamowane.Odwrotnie, podczas hipoglikemii liraglutyd zmniejsza wydzielanie insuliny i nie hamuje wydzielania glukagonu. Mechanizm hipoglikemii obejmuje również niewielkie opóźnienie opróżniania żołądka. Liraglutyd zmniejsza masę ciała i masę tłuszczu poprzez mechanizmy, które obejmują zmniejszenie apetytu i zmniejszenie spożycia kalorii.
Efekty farmakodynamiczne
Liraglutyd działa przez 24 godziny i poprawia kontrolę glikemii poprzez zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Skuteczność kliniczna
Przeprowadzono pięć randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badań klinicznych w celu oceny wpływu leku Victoza na kontrolę glikemii. Leczenie produktem Victoza spowodowało klinicznie i statystycznie istotną poprawę stężenia glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c), stężenia glukozy w osoczu na czczo i poposiłkowego stężenia glukozy we krwi w porównaniu z placebo.
Badania te obejmowały 3978 narażonych pacjentów z cukrzycą typu 2 (2501 pacjentów leczonych produktem Victoza), 53,7% mężczyzn i 46,3% kobiet; 797 pacjentów (508 leczonych produktem Victoza) było w wieku ≥65 lat, a 113 pacjentów (66 leczonych produktem Victoza) było w wieku ≥75 lat.
Przeprowadzono również otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące liraglutyd z eksenatydem.
W 52-tygodniowym badaniu klinicznym dodanie insuliny detemir do produktu Victoza 1,8 mg i metforminy u pacjentów, którzy nie osiągnęli docelowych wartości glikemii po zastosowaniu leku Victoza i samej metforminy, spowodowało zmniejszenie HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej o 0,54% w porównaniu z 0,20% w grupie kontrolnej z 1,8 mg leku Victoza i metforminą Potwierdzono utratę masy ciała Obserwowano niewielki wzrost częstości epizodów nocnej hipoglikemii (0,23 w porównaniu z 0,03 zdarzenia na pacjenta na rok).Dodanie liraglutydu u pacjentów już leczonych insuliną nie zostało ocenione ( patrz punkt 4.4).
Kontrola glikemii
Victoza podawana przez 26 tygodni w skojarzeniu z metforminą, glimepirydem lub metforminą i rozyglitazonem spowodowała statystycznie istotne zmniejszenie (p
Tabela 2 Wyniki z dwóch badań trwających 26 tygodni. Victoza w skojarzeniu z metforminą i Victoza w skojarzeniu z glimepirydem.
1 rozyglitazon 4 mg / dzień; 2glimepiryd 4 mg / dzień; 3metformina 2000 mg/dzień
Tabela 3 Wyniki z dwóch badań trwających 26 tygodni. Victoza w połączeniu z metforminą + rozyglitazonem i Victoza w połączeniu z glimepirydem + metforminą.
1 Test insuliny glargine był testem otwartym i był stosowany zgodnie z następującymi wytycznymi dotyczącymi miareczkowania. Dostosowanie dawki insuliny glargine przez chorego odbywało się zgodnie z zaleceniami badacza.
Wytyczne dotyczące dostosowywania dawki insuliny glargine
a Na podstawie indywidualnych zaleceń badacza podczas poprzedniej wizyty, takich jak czy pacjent miał epizody hipoglikemii.
2Metformina 2000 mg / dzień; 3rozyglitazon 4 mg dwa razy na dobę; 4glimepiryd 4 mg/dobę.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli redukcję HbA1c
Lek Victoza w skojarzeniu z metforminą, glimepirydem lub metforminą i rozyglitazonem osiągnął wartości HbA1c ≤6,5% po 26 tygodniach u statystycznie znamiennego (p≤0,0001) większego odsetka pacjentów niż u pacjentów leczonych wyżej wymienionymi lekami bez leku Victoza.
Poziom glukozy w osoczu na czczo
Leczenie produktem Victoza w monoterapii lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi spowodowało zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo o 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l). Zmniejszenie to zaobserwowano w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Poposiłkowy poziom cukru we krwi
Victoza obniża poposiłkowy poziom glukozy we krwi o 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l) po wszystkich trzech dziennych posiłkach.
Funkcjonalność komórek beta
Badania kliniczne przeprowadzone na produkcie Victoza wykazały poprawę funkcji komórek beta mierzonej za pomocą Homeostasis Evaluation Model for Beta Cell Function (HOMA-B) oraz na podstawie stosunku proinsuliny do insuliny.W podgrupie pacjentów z cukrzycą typu 2 (N = 29) poprawę w pierwszej i drugiej fazie wydzielania insuliny wykazano po 52 tygodniach leczenia produktem Victoza.
Masy ciała
Stosowanie leku Victoza w skojarzeniu z metforminą, metforminą i glimepirydem lub metforminą i rozyglitazonem wiązało się z utratą masy ciała w zakresie od 1,0 kg do 2,8 kg, która utrzymywała się przez cały czas trwania badań.
Większą utratę masy ciała obserwowano u pacjentów, którzy mieli wskaźnik masy ciała na początku badania (Wskaźnik masy ciała, BMI) wyższe.
Ciśnienie krwi
Lek Victoza przez cały czas trwania badań obniżył skurczowe ciśnienie krwi średnio o 2,3-6,7 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej, aw porównaniu z aktywnym porównaniem zmniejszenie to wyniosło 1,9-4,5 mmHg.
Populacja pediatryczna
Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Victoza w co najmniej jednej podgrupie populacji pediatrycznej z cukrzycą typu 2 (informacje na temat stosowania u dzieci, patrz punkt 4.2).
Inne dane kliniczne
W otwartym badaniu porównawczym skuteczności i bezpieczeństwa produktu Victoza (1,2 mg i 1,8 mg) i sitagliptyny (inhibitor DPP-4, 100 mg) u pacjentów z niedostatecznie wyrównaną kontrolą podczas leczenia metforminą (średnia HbA1c 8,5 %), lek Victoza w dwie dawki były statystycznie lepsze niż leczenie sitagliptyną w redukcji HbA1c po 26 tygodniach (-1,24%, -1,50% vs -0,90%, utrata masy ciała w porównaniu do pacjentów leczonych sitagliptyną (-2,9 kg i -3,4 kg vs -1,0) kg ,,p
W otwartym badaniu porównawczym skuteczności i bezpieczeństwa produktu Victoza 1,8 mg podawanego raz na dobę i eksenatydu 10 mikrogramów podawanego dwa razy na dobę pacjentom z niedostatecznie wyrównaną terapią metforminą i (lub) pochodnymi sulfonylomocznika (średnia HbA1c 8,3%) lek Victoza był statystycznie lepszy od eksenatydu leczenie w redukcji HbA1c po 26 tygodniach
(-1,12% vs -0,79%; szacowana różnica w leczeniu: -0,33; 95% CI -0,47 - -0,18).
Istotnie więcej pacjentów osiągnęło HbA1c poniżej 7% po zastosowaniu produktu Victoza niż eksenatydu (54,2% vs 43,4%, p = 0,0015). Oba zabiegi skutkowały średnią utratą masy ciała około 3 kg. Zamiana pacjentów z eksenatydu na lek Victoza po 26 tygodniach leczenia spowodowała „dalsze i statystycznie istotne zmniejszenie HbA1c (-0,32%, 95% CI: -0,41 -
-0,24) w 40. tygodniu, ale nie ma dostępnej formalnej grupy kontrolnej. W ciągu 26 tygodni 12 poważnych zdarzeń niepożądanych wystąpiło u 235 pacjentów (5,1%) leczonych liraglutydem, a 6 poważnych zdarzeń niepożądanych wystąpiło u 232 pacjentów (2,6%) leczonych eksenatydem. Nie było spójnej próby zdarzeń w odniesieniu do klasy częstotliwości.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie liraglutydu po wstrzyknięciu podskórnym jest powolne, a maksymalne stężenie osiąga 8-12 godzin po podaniu. Maksymalne szacowane stężenie liraglutydu wynosi 9,4 nmol/l dla pojedynczej podskórnej dawki 0,6 mg liraglutydu. Przy dawce 1,8 mg średnie stężenie liraglutydu w stanie stacjonarnym (AUCa/24) wynosiło około 34 nmol/l. Ekspozycja na liraglutyd zwiększała się proporcjonalnie do dawki.Wewnętrzny współczynnik zmienności dla AUC liraglutydu wynosił 11% po podaniu pojedynczej dawki.
Całkowita biodostępność liraglutydu po podaniu podskórnym wynosi około 55%.
Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym wynosi 11-17 l. Średnia objętość dystrybucji po dożylnym podaniu liraglutydu wynosi 0,07 l/kg. Liraglutyd w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 98%).
Biotransformacja
W ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie [3H] liraglutydu zdrowym osobom, głównym składnikiem osocza był liraglutyd w postaci niezmienionej. Zidentyfikowano dwa mniejsze metabolity w osoczu (≤9% i ≤5% całkowitej ekspozycji na radioaktywność w osoczu).Liraglutyd jest metabolizowany podobnie jak duże białka, bez wskazania konkretnego narządu jako głównej drogi eliminacji.
Eliminacja
Po podaniu jednej dawki liraglutydu [3H] nie wykryto nienaruszonego liraglutydu w moczu ani kale. Tylko niewielka część podanej radioaktywności była wydalana w postaci metabolitów związanych z liraglutydem z moczem lub kałem (odpowiednio 6% i 5%). Radioaktywność była wydalana z moczem i kałem głównie w ciągu pierwszych 6-8 dni i odpowiadała, odpowiednio, trzem metabolitom o mniejszym znaczeniu.
Średni klirens po podskórnym podaniu pojedynczej dawki liraglutydu wynosi około 1,2 l/godzinę, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 13 godzin.
Populacje specjalne
Starsi mieszkańcyNa podstawie wyników badania farmakokinetyki z udziałem zdrowych osób i analizy danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku od 18 do 80 lat nie wykazano klinicznie istotnego wpływu wieku na farmakokinetykę liraglutydu.
Seks: Płeć nie wykazała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę liraglutydu na podstawie wyników analizy danych farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów płci męskiej i żeńskiej oraz badania farmakokinetyki u zdrowych osób.
pochodzenie etniczne: Pochodzenie etniczne nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu na podstawie wyników analizy danych farmakokinetycznych populacji pacjentów, w tym pacjentów rasy kaukaskiej, rasy czarnej, Azjatów i Latynosów.
Otyłość: Analiza farmakokinetyki populacji sugeruje, że wskaźnik masy ciała (Wskaźnik masy ciała, BMI) nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Niewydolność wątroby: Farmakokinetykę liraglutydu oceniano u osób z różnym stopniem niewydolności wątroby w badaniu z pojedynczą dawką. Ekspozycja na liraglutyd była zmniejszona o 13-23% u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych.
Ekspozycja była znacznie mniejsza (44%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child Pugh > 9).
Niewydolność nerekEkspozycja na liraglutyd była zmniejszona u osób z niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek Ekspozycja na liraglutyd była zmniejszona odpowiednio o 33%, 14%, 27% i 28% u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCl 50-80 ml /min), umiarkowane (CrCl 30-50 ml/min) i ciężkie (dializa CrCl.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W 2-letnich badaniach rakotwórczości na szczurach i myszach obserwowano łagodne nowotwory z komórek C tarczycy. U szczurów nie było dawki bez obserwowalnych działań niepożądanych (Nie obserwuje się poziomu szkodliwych skutków, NOAEL). Guzy te nie były obserwowane u małp leczonych przez 20 miesięcy. Te odkrycia u gryzoni są spowodowane mechanizmem niegenotoksycznym, w którym pośredniczy swoisty receptor GLP-1, na który gryzonie są szczególnie wrażliwe. Znaczenie dla ludzi jest prawdopodobnie niewielkie, ale nie można go całkowicie wykluczyć. Nie zaobserwowano innych guzów związanych z leczeniem.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, ale przy wyższych dawkach zaobserwowano niewielki wzrost wczesnej śmierci zarodków. Podawanie produktu Victoza w środkowym okresie ciąży powodowało zmniejszenie masy ciała matki i wzrost płodu z niejednoznacznym wpływem na żebra u szczurów i zmianami kostnymi u królików. Wzrost noworodków, który był zmniejszony u szczurów podczas ekspozycji na produkt Victoza, utrzymywał się do okresu po odsadzeniu w grupie otrzymującej duże dawki.Nie wiadomo, czy zmniejszenie wzrostu noworodków jest spowodowane zmniejszeniem spożycia mleka w wyniku bezpośredniego działania GLP- 1 lub zmniejszenie produkcji mleka w wyniku zmniejszenia spożycia kalorii.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Dwuwodny fosforan disodowy
Glikol propylenowy
Fenol
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność
Substancje dodawane do leku Victoza mogą powodować degradację liraglutydu. Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
06.3 Okres ważności
30 miesięcy.
Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać z dala od zamrażarki.
Po pierwszym użyciu: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Trzymaj nasadkę na wstrzykiwaczu, aby chronić produkt przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) z tłokiem (bromobutyl) i korkiem (bromobutyl/poliizopren) we wstrzykiwaczu wielodawkowym jednorazowego użytku wykonanym z poliolefiny i poliacetalu.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 30 dawkom po 0,6 mg, 15 dawkom po 1,2 mg lub 10 dawkom po 1,8 mg.
Opakowania po 1, 2, 3, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie stosować leku Victoza, jeśli produkt nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Leku Victoza nie wolno stosować po zamrożeniu.
Victoza może być podawana za pomocą igieł o długości do 8 mm i grubości do 32G. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist.
Igły do wstrzykiwań nie są wliczone w cenę.
Należy pouczyć pacjenta, aby po każdym wstrzyknięciu wyrzucał igłę zgodnie z lokalnymi przepisami i przechowywał wstrzykiwacz Victoza bez włożonej igły, aby uniknąć zanieczyszczenia, zakażenia i wycieku.Przestrzeganie tych instrukcji zapewnia również dokładność dawkowania.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
30/06/2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
05/2012
