Składniki aktywne: klindamycyna
CLEOCIN 2% krem dopochwowy
Wkładki do opakowań Cleocin są dostępne dla wielkości opakowań:- CLEOCIN 2% krem dopochwowy
- CLEOCIN 100 mg czopki dopochwowe
Dlaczego stosuje się Cleocin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyki - ginekologiczne środki przeciwdrobnoustrojowe i antyseptyczne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Bakteryjne zapalenie pochwy / nieswoiste zapalenie pochwy (zapalenie pochwy wywołane przez: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Cleocin
Klindamycyna jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu leczniczego.
Ponadto klindamycyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zapaleniem okrężnicy w wywiadzie związanym ze stosowaniem antybiotyków.
Nie podawać w wieku pediatrycznym, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Cleocin
Przed lub po rozpoczęciu leczenia klindamycyną może być konieczne zbadanie obecności innych zakażeń, w tym wywołanych przez Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis i gonokoki, za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych.
Stosowanie klindamycyny może powodować proliferację organizmów opornych, zwłaszcza drożdży.
W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie środki terapeutyczne. Preparat CLEOCIN należy przepisywać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza zapaleniem okrężnicy, oraz osobom z atopią.
Objawy wskazujące na rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego mogą pojawić się w trakcie lub po leczeniu przeciwbakteryjnym (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE). W przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny, zgłaszano rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby diagnozę tę rozważyć u pacjentów, u których po podaniu leków przeciwbakteryjnych wystąpi biegunka. Przypadki o umiarkowanym nasileniu mogą ulec poprawie po odstawieniu leku.
W przypadku wystąpienia biegunki rzekomobłoniastej należy przerwać leczenie klindamycyną i zalecić odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.W takiej sytuacji leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.
Zaleca się ostrożność podczas przepisywania klindamycyny pacjentom z nieswoistymi zapaleniami jelit, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Szczególną uwagę należy również zwrócić na wcześniejsze alergie związane z używaniem leków lub innych alergenów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Cleocin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Wykazano oporność krzyżową między klindamycyną i linkomycyną Klindamycyna ma właściwości blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i może nasilać działanie innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. eter, tubokuraryna, pankuronium); dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klindamycyny w połączeniu z tymi lekami.
Warfaryna lub podobne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Możesz być bardziej narażony na krwawienie. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia zdolności krwi do krzepnięcia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.
Podobnie jak w przypadku wszystkich infekcji pochwy, nie zaleca się współżycia seksualnego podczas leczenia kremem dopochwowym klindamycyny. Skuteczność urządzeń antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy męskie i lateksowe membrany pochwowe, może ulec zmniejszeniu, jeśli zostaną wystawione na działanie substancji podstawowej (takiej jak płynna parafina) stosowanej w kremie dopochwowym klindamycyna.Nie zaleca się stosowania tych urządzeń w ciągu 72 godzin po zastosowaniu kremu dopochwowy z klindamycyną, w celu możliwego zmniejszenia skuteczności antykoncepcji lub ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Podczas leczenia kremem dopochwowym z klindamycyną nie zaleca się stosowania innych produktów dopochwowych, takich jak tampony i irygatory dopochwowe.
Unikać kontaktu z oczami.
Dane dotyczące stosowania preparatu CLEOCIN u kobiet w ciąży są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze i należy stosować go tylko w przypadku bezwzględnej konieczności w drugim i trzecim trymestrze (patrz Wpływ na płodność, ciążę i laktację).
Nie wiadomo, czy CLEOCIN przenika do mleka ludzkiego, dlatego przed jego zastosowaniem w okresie laktacji należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz Wpływ na płodność, ciążę i laktację).
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ponieważ nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania klindamycyny w tym okresie.
W badaniach klinicznych dopochwowe stosowanie produktów dopochwowych zawierających klindamycynę u kobiet w drugim trymestrze ciąży oraz ogólnoustrojowe stosowanie fosforanu klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze nie było związane z wadami wrodzonymi.
Klindamycyna może być stosowana w leczeniu kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Badania rozrodczości przeprowadzone na szczurach i myszach po podaniu doustnym i pozajelitowym klindamycyny w dawkach od 100 do 600 mg/kg mc./dobę nie wykazały żadnych oznak uszkodzenia płodu wywołanego przez klindamycynę.
U jednego szczepu myszy zaobserwowano rozszczep podniebienia u leczonych płodów; jednakże efekt ten nie występował u wszystkich innych szczepów myszy ani u innych badanych gatunków zwierząt: należy zatem uznać to za efekt specyficzny dla szczepu. Badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy klindamycyna stosowana dopochwowo przenika do mleka ludzkiego. Zgłaszano jednak obecność klindamycyny w mleku matki po podaniu doustnym lub pozajelitowym. W związku z tym, rozważając zastosowanie kremu dopochwowego z klindamycyną u kobiety karmiącej, należy przeprowadzić kompleksową ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Płodność
Badania płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę doustnie, nie wykazały wpływu na płodność ani zdolność rozrodczą. Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach po podaniu dopochwowym.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Klindamycyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Cleocin: Dawkowanie
Jedna aplikacja dziennie 5 g kremu (co odpowiada 100 mg klindamycyny) przed snem przez 3-7 kolejnych dni.
Całkowicie napełnić aplikator kremem i wprowadzić głęboko do pochwy, całkowicie wyciskając całą zawartość.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Cleocin
Nie odnotowano przypadków przedawkowania klindamycyny. Fosforan klindamycyny zawarty w kremie dopochwowym stosowanym do pochwy może zostać wchłonięty w ilości wystarczającej do wywołania działania ogólnoustrojowego.
Przypadkowe spożycie produktu może wywołać efekty porównywalne do terapeutycznych stężeń klindamycyny podawanej doustnie.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku CLEOCIN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania należy leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA CLEOCIN, PROSZĘ SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cleocin
CLEOCIN jest ogólnie dobrze tolerowany. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zapalenie szyjki macicy i pochwy oraz zapalenie sromu i pochwy wywołane przez Candida albicans i Trichomonas vaginalis, podrażnienie sromu.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, posortowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone kursywą. Grupy częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Bezpieczeństwo stosowania kremu dopochwowego na bazie klindamycyny zostało ocenione zarówno u pacjentek niebędących w ciąży, jak i u pacjentek w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Następujące działania niepożądane związane z leczeniem zostały zgłoszone przez mniej niż 10% pacjentów.
Po podaniu dopochwowym wchłanianie ogólnoustrojowe klindamycyny jest minimalne (maksymalnie 7-8% po wielokrotnym podaniu), jednak obecnie nie można wykluczyć wystąpienia reakcji często obserwowanych po podaniu doustnym lub pozajelitowym klindamycyny, takich jak:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Odnotowano przypadki przemijającej neutropenii (leukopenii) oraz eozynofilii, agranulocytozy i małopłytkowości, w których nie wykazano wyraźnej korelacji etiologicznej z klindamycyną.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje rzekomoanafilaktyczne i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit: rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku, nudności, wymioty i biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podczas leczenia klindamycyną obserwowano zmiany parametrów czynności wątroby i żółtaczkę.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Podczas leczenia obserwowano wysypki grudkowo-plamkowe i pokrzywkę. Zgłaszano przypadki uogólnionych wysypek odropodobnych o nieznanej częstości, o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Z klindamycyną powiązano przypadki rumienia wielopostaciowego o znanej częstości. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z tych reakcji należy przerwać leczenie klindamycyną. Jeśli reakcje są ciężkie, traktuj je jak zwykle (adrenalina, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe). Zgłaszano przypadki świądu, złuszczającego zapalenia skóry i pęcherzowego zapalenia skóry. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).
Przypadki biegunki, biegunki krwotocznej, zapalenia jelita grubego (w tym ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego) zgłaszano po podaniu klindamycyny zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.
Lekarz musi zatem ocenić możliwy rozwój biegunki i zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami. Te ostatnie mogą wystąpić podczas podawania lub nawet 2 lub 3 tygodnie po zakończeniu terapii. Badania wykazały, że jedną z głównych przyczyn zapalenia okrężnicy zależnego od antybiotyków jest toksyna wytwarzana przez Clostridia.
Te rodzaje zapalenia okrężnicy charakteryzują się zwykle ciężką i uporczywą biegunką oraz intensywnymi skurczami brzucha, prawdopodobnie z obecnością krwi i śluzu w stolcu.
W przypadku nasilonej biegunki zaleca się badanie rektosigmoidoskopowe. Obecność zapalenia okrężnicy można dodatkowo potwierdzić przez hodowlę kału pod kątem C. difficile w pożywce selekcyjnej oraz test na toksynę C. difficile.
Dlatego w przypadku wystąpienia biegunki należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie przez lekarza.
Leki antyperystaltyczne, opiaty i difenoksylat z atropiną mogą przedłużyć i/lub pogorszyć chorobę.
Wykazano, że wankomycyna jest skuteczna w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego antybiotykami wywołanego przez Clostridium difficile. Zwykle u dorosłych dzienna dawka waha się od 500 mg do 2 g wankomycyny, doustnie podzielona na 3-4 podania przez 7-10 dni. Opisano kilka rzadkich przypadków nawrotów po leczeniu wankomycyną.
Przypadki umiarkowanego zapalenia jelita grubego mogą się cofnąć po prostym przerwaniu terapii.
W przypadkach umiarkowanych do ciężkich zaleca się w razie potrzeby podawanie płynów, elektrolitów i białek.
Cholestyramina wiąże się z toksyną in vitro, ale ta żywica wiąże się również z wankomycyną. Dlatego w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy i wankomycyny wskazane jest podawanie każdego leku w różnym czasie.
W przypadku zapalenia jelita grubego należy jednak wziąć pod uwagę wszystkie inne możliwe przyczyny.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
UWAGA: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
100 g kremu zawiera: Substancja czynna: fosforan klindamycyny 2,376 g, co odpowiada bazie klindamycyny 2 g. Substancje pomocnicze: parafina ciekła, glikol propylenowy, polisorbat 60, alkohol cetostearylowy, palmitynian cetylu, kwas stearynowy, monostearynian sorbitanu, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
1 tubka 21 g kremu + 3 jednorazowe aplikatory.
1 tubka 40 g kremu + 7 jednorazowych aplikatorów.
Do każdego aplikatora, całkowicie napełnionego, podaje się około 5 g kremu, co odpowiada 100 mg klindamycyny.
ZASTOSOWANIE POCHWOWE
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
INSTRUKCJA OBSŁUGI APLIKATORA
NAPEŁNIANIE APLIKATORA
Zdejmij nakrętkę z tubki z kremem.
Aplikator nakręcić na tubkę od strony otwartej i lekko naciskając tubkę wcisnąć do aplikatora aż do całkowitego napełnienia.
Odkręć aplikator z tuby.
WPROWADZANIE KREMU DO POCHY
W celu prawidłowego wprowadzenia leku do pochwy należy ułożyć się na plecach. Trzymając aplikator kciukiem i środkowym palcem, aplikator z kremem wprowadzić głęboko do pochwy, nie powodując dyskomfortu.
Naciśnij tłoczek tak, aby krem został wprowadzony do pochwy. Wyjmij aplikator z pochwy i wyrzuć go.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLEOCIN 2% KREM POCHWOWY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera: fosforan klindamycyny 2,376 g, co odpowiada bazie klindamycyny 2 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Bakteryjne zapalenie pochwy / nieswoiste zapalenie pochwy (zapalenie pochwy spowodowane przez: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus sp.p.).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jedna aplikacja dziennie 5 g kremu (co odpowiada 100 mg klindamycyny) przed snem przez 3-7 kolejnych dni.
Całkowicie napełnić aplikator kremem i wprowadzić głęboko do pochwy, całkowicie wyciskając całą zawartość.
04.3 Przeciwwskazania
CLEOCIN jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, linkomycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, z epizodami zapalenia jelita grubego w wywiadzie związanymi ze stosowaniem antybiotyków.
Nie podawać w wieku pediatrycznym, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie klindamycyny może powodować rozwój opornych drobnoustrojów, zwłaszcza grzybów.W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie środki lecznicze.CLEOCIN należy przepisywać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie zapaleniu okrężnicy oraz osobom z atopią.Podawanie doustne i pozajelitowe klindamycyny, podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków, wiąże się z biegunką, a w niektórych przypadkach z zapaleniem okrężnicy związanym z antybiotykami. Jeśli podczas leczenia kremem dopochwowym wystąpi trwała lub przedłużająca się biegunka, należy odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie procedury diagnostyczne i leczenie. Szczególną uwagę należy również zwrócić na precedensy alergiczne związane ze stosowaniem leków lub innych alergenów.Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może powodować zjawisko uczulenia. W takim przypadku leczenie należy zawiesić i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne. CLEOCIN 2% krem dopochwowy zawiera płynną parafinę, która może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych na bazie lateksu lub gumy, takich jak prezerwatywy dla mężczyzn i przepony dopochwowe, dlatego nie zaleca się stosowania tych środków w ciągu 72 godzin po leczeniu preparatem CLEOCIN 2. % Pochwy Krem. Podczas leczenia kremem CLEOCIN pacjentki nie powinny odbywać stosunków pochwowych ani stosować produktów dopochwowych (takich jak tampony lub irygatory).
Unikać kontaktu z oczami.
Zastosowanie pediatryczne
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wykazano oporność krzyżową między klindamycyną i linkomycyną.
W warunkach in vitro wykazano antagonizm klindamycyny i erytromycyny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania.
Klindamycyna ma właściwości blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i może nasilać działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe leków specyficznych dla tego działania (np. eteru, tubokuraryny, pankuronium), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klindamycyny w skojarzeniu z tymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania nad reprodukcją przeprowadzone na szczurach i myszach z doustnym i pozajelitowym podawaniem klindamycyny w dawkach od 20 do 600 mg/kg/dobę nie wykazały żadnych oznak upośledzenia płodności ani ryzyka dla płodu.
U jednego szczepu myszy zaobserwowano rozszczep podniebienia u leczonych płodów; jednakże efekt ten nie występował u wszystkich innych szczepów myszy ani u innych badanych gatunków zwierząt: należy zatem uznać to za efekt specyficzny dla gatunku.
Badania kliniczne przeprowadzone u kobiet w II i III trymestrze ciąży z klindamycyną podawaną zarówno ogólnoustrojowo, jak i miejscowo (pochwowo) wykazały dobrą tolerancję leku w czasie ciąży.W badaniach tych stosowanie klindamycyny nie wiązało się ze wzrostem częstości wad wrodzonych.
Jeśli krem dopochwowy klindamycyny jest stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, możliwość uszkodzenia zarodka jest znikoma.Jednak brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. bezwzględnie konieczne.
Nie wiadomo, czy klindamycyna stosowana dopochwowo przenika do mleka ludzkiego; z drugiej strony obecność ta jest wykazywana po podaniu doustnym lub pozajelitowym. Dlatego zaleca się uważną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, gdy konieczne jest podawanie preparatu CLEOCIN w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
CLEOCIN jest ogólnie dobrze tolerowany. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zapalenie szyjki macicy i pochwy oraz zapalenie sromu i pochwy wywołane przezCandida albicans I Trichomonas vaginalis, podrażnienie sromu.
Bezpieczeństwo stosowania kremu dopochwowego na bazie klindamycyny zostało ocenione zarówno u pacjentek niebędących w ciąży, jak i u pacjentek w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Następujące działania niepożądane obserwowano u mniej niż 10% pacjentów; w szczególności częstość występowania jest następująca: Często: ≥ 1/100 i
Po podaniu dopochwowym wchłanianie ogólnoustrojowe klindamycyny jest minimalne (maksymalnie 7-8% po wielokrotnym podaniu), jednak obecnie nie można wykluczyć wystąpienia reakcji często obserwowanych po podaniu doustnym lub pozajelitowym klindamycyny, takich jak:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: wystąpiły przypadki przemijającej neutropenii (leukopenia) i eozynofilii, agranulocytozy i małopłytkowości, w których nie wykazano wyraźnego związku etiologicznego z klindamycyną.
Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje anafilaktoidalne.
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku, nudności, wymioty i biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowychPodczas leczenia klindamycyną obserwowano zmiany parametrów czynności wątroby i żółtaczkę.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejPodczas leczenia obserwowano wysypki plamkowo-grudkowe i pokrzywkę. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są łagodne do umiarkowanych uogólnione wysypki odropodobne. Rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego powiązano z klindamycyną. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z tych reakcji należy przerwać leczenie klindamycyną. Jeśli reakcje są ciężkie, traktuj je jak zwykle (adrenalina, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe). Zgłaszano przypadki świądu, zapalenia pochwy oraz rzadkie przypadki złuszczającego i pęcherzowo-pęcherzowego zapalenia skóry. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i zespołu Stevensa-Johnsona.
Przypadki biegunki, biegunki krwotocznej, zapalenia jelita grubego (w tym ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego) zgłaszano po podaniu klindamycyny zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.
Lekarz musi zatem ocenić możliwy rozwój biegunki i zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami. Te ostatnie mogą wystąpić podczas podawania lub nawet 2 lub 3 tygodnie po zakończeniu terapii. Badania wykazały, że jedną z głównych przyczyn zapalenia okrężnicy zależnego od antybiotyków jest toksyna wytwarzana przez Clostridia.
Te rodzaje zapalenia okrężnicy charakteryzują się zwykle ciężką i uporczywą biegunką oraz intensywnymi skurczami brzucha, prawdopodobnie z obecnością krwi i śluzu w stolcu.
W przypadku nasilonej biegunki zaleca się badanie rektosigmoidoskopowe. Obecność zapalenia okrężnicy można dodatkowo potwierdzić za pomocą „badanie posiewu kału pod kątem C. trudne w selektywnej pożywce i przez C. trudne.
Leki antyperystaltyczne, opiaty i difenoksylat z atropiną mogą przedłużyć lub pogorszyć chorobę.
Dlatego w przypadku wystąpienia biegunki należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie przez lekarza.
Wykazano, że wankomycyna jest skuteczna w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez antybiotyki, spowodowanego: Clostridium difficile.
Zwykle u dorosłych dzienna dawka waha się od 500 mg do 2 g wankomycyny doustnie, podzielona na 3-4 podania przez 7-10 dni. Opisano kilka rzadkich przypadków nawrotów po leczeniu wankomycyną.
Przypadki umiarkowanego zapalenia jelita grubego mogą się cofnąć po prostym przerwaniu terapii.
W przypadkach umiarkowanych do ciężkich zaleca się w razie potrzeby podawanie płynów, elektrolitów i białek.
Cholestyramina wiąże się z toksyną in vitro: jednak ta żywica wiąże się również z wankomycyną. Dlatego w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy i wankomycyny wskazane jest podawanie każdego leku w różnym czasie.
W przypadku zapalenia jelita grubego należy jednak wziąć pod uwagę wszystkie inne możliwe przyczyny.
04.9 Przedawkowanie
Przypadkowe spożycie produktu może wywołać skutki związane z terapeutycznymi poziomami klindamycyny podawanej doustnie.
Klindamycyna zawarta w kremie dopochwowym może zostać wchłonięta w ilości wystarczającej do wywołania działania ogólnoustrojowego.
W przypadku przedawkowania należy leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki – środki przeciwdrobnoustrojowe i antyseptyki ginekologiczne.
Kod ATC: G01AA10
Fosforan klindamycyny jest rozpuszczalnym w wodzie estrem półsyntetycznego antybiotyku otrzymanym przez podstawienie 7(S)-chlorem grupy 7(R)-hydroksy linkomycyny.
Klindamycyna jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym, który okazał się skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie beztlenowe lub wrażliwe szczepy bakterii tlenowych Gram-dodatnich. Wykazał aktywność in vitro przeciwko następującym organizmom związanym z bakteryjnym zapaleniem pochwy:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus sp.p.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dopochwowym raz na dobę 5 g kremu, co odpowiada 100 mg zasady klindamycyny, średnie maksymalne stężenie klindamycyny w surowicy u ochotniczki wynosiło 20 ng/ml (zakres od 3 do 93 ng/ml).
Około 3% (zakres 0,1 do 7%) podanej dawki wchłania się ogólnoustrojowo.
U kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy ilość wchłoniętej klindamycyny po podaniu dopochwowym 100 mg CLEOCIN (20 mg/g) wynosi 4% (zakres od 0,8 do 8%), w przybliżeniu taka sama jak u ochotniczek zdrowych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane dotyczące toksyczności ostrej odnoszące się do zwierzęcia doświadczalnego są następujące:
Fosforan klindamycyny podawany szczurom pozajelitowo w dawce 120 mg/kg/dobę przez 30 dni był dobrze tolerowany.
Podawana dożylnie u psów (do 120 mg/kg/dobę przez okres 6-27 dni) nie wywoływały istotnych zmian.
Administracja im. u psów (do 90 mg/kg/dobę przez 6-30 dni) wywoływał ból w miejscu wstrzyknięcia i wzrost aktywności aminotransferaz.
Stwierdzono dobrą tolerancję miejscową i ogólną ocenioną u królików.
W badaniach na myszach, szczurach i świniach fosforan klindamycyny nie wykazywał żadnego działania teratogennego.
Podawanie 100-180 mg/kg fosforanu klindamycyny ciężarnym szczurom i myszom nie powodowało zmian parametrów produkcyjnych ani działania teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Parafina ciekła, glikol propylenowy, polisorbat 60, alkohol cetostearylowy, palmitynian cetylu, kwas stearynowy, monostearynian sorbitanu, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi produktami dopochwowo.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rura z laminatu aluminiowego i polietylenowego. Nasadka z polipropylenu. Jednorazowe aplikatory polietylenowe.
Tubka kremu dopochwowego 21 g z 3 jednorazowymi aplikatorami
40g tubka kremu dopochwowego z 7 jednorazowymi aplikatorami
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tubka kremu dopochwowego 21 g, z 3 jednorazowymi aplikatorami, - AIC n.: 028535021.
Tubka kremu dopochwowego 40 g, z 7 jednorazowymi aplikatorami, - AIC n.: 028535019.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być obecnie dostępne na rynku.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
kwiecień 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
30 grudnia 2011