Składniki aktywne: Meklocyklina
MECLODERM® 1% krem
Ulotki dla pacjenta Mecloderm są dostępne dla wielkości opakowań:- MECLODERM® 1% krem
- MECLODERM® 2% pianka do skóry
- MECLODERM® 35 mg jaja
Wskazania Dlaczego stosuje się Mecloderm? Po co to jest?
Krem Mecloderm1% zawiera aktywny składnik sulfosalicylan meklocykliny, który należy do klasy antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji skórnych. Krem Mecloderm1% stosuje się w leczeniu infekcji skórnych pochodzenia bakteryjnego.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Meclodermu
Nie stosować kremu Mecloderm 1%
- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfosalicylan meklocykliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli pacjent ma uczulenie na grupę antybiotyków zwaną tetracyklinami
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mecloderm
Przed rozpoczęciem stosowania kremu Mecloderm 1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy stosować kremu Mecloderm 1% do długotrwałej kuracji, ponieważ może to spowodować zwiększoną wrażliwość skóry. Twój lekarz może przerwać leczenie i rozpocząć konkretną terapię.
- Należy unikać długotrwałego stosowania kremu Mecloderm 1%, ponieważ może to spowodować rozwój opornych bakterii, które nie reagują na leczenie.W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
- Produkt może powodować nadwrażliwość na siarczyny (wrażliwość na składnik leku na bazie siarki), co może prowadzić do reakcji typu alergicznego, takich jak objawy anafilaktyczne oraz zagrażające życiu lub mniej ciężkie epizody astmy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Meklodermu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jednoczesne leczenie miejscowym kwasem aminolewulinowym lub aminolewulinianem metylu i sulfosalicylanem meklocykliny może zwiększać wrażliwość skóry na światło. Podczas leczenia kremem Mecloderm 1% należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub intensywne światło.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
U kobiet w ciąży lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Czas karmienia
Brak danych dotyczących przenikania meklocykliny do mleka matki lub szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu kremu Mecloderm 1% na płodność.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie zgłoszono żadnego wpływu stosowania kremu Mecloderm 1% na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.
Mecloderm 1% krem zawiera
- Glikol propylenowy: może powodować podrażnienie skóry.
- P-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu: mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Mecloderm: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób aplikacji
Tylko do użytku zewnętrznego.
Zalecana dawka to jedna aplikacja 2-4 razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Częstotliwość aplikacji będzie dostosowana do ciężkości infekcji.
Krem należy rozprowadzić równomiernie na dotkniętym obszarze, jeśli to możliwe, delikatnie go masując.Unikaj bandaży okluzyjnych.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Meklodermu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przestań używać kremu Mecloderm 1% i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi reakcja alergiczna.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem kremu Mecloderm 1%:
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry, suchość i łuszcząca się skóra, zażółcenie skóry, zwłaszcza wokół włosów.
Podczas miejscowego podawania innych leków z tej samej klasy obserwowano również inne działania niepożądane, takie jak obrzęk, inne oznaki podrażnienia i pieczenia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsible . Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Chronić lek przed wilgocią.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera krem Mecloderm 1%
- Substancją czynną jest bezwodny sulfosalicylan meklocykliny. 100 g kremu zawiera 1457 g bezwodnego sulfosalicylanu meklocykliny (co odpowiada 1 g meklocykliny).
- Pozostałe składniki to: ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych, glikol propylenowy, pirosiarczyn sodu, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, substancje zapachowe, woda oczyszczona.
Jak wygląda Mecloderm 1% krem i co zawiera opakowanie
Krem. Tuba 30 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MECLODERM 1% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera:
Aktywna zasada:
sulfosalicylan meklocykliny bezwodny 1457 g
(równe zasadzie meklocykliny g 1)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylo-p-hydroksybenzoesan glikolu propylenowego, p-hydroksybenzoesan propylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Infekcje skóry wywołane przez bakterie wrażliwe na tetracyklinę.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecana dawka to 2-4 aplikacje dziennie. Częstotliwość aplikacji będzie dostosowana do nasilenia infekcji.Krem należy rozprowadzić równomiernie na zainfekowanej części towarzyszącej aplikacji, jeśli to możliwe, lekkim masażem. Należy unikać bandaży okluzyjnych.
Populacja pediatryczna
Brak danych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na meklocyklinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na tetracyklinę (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
• Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może powodować objawy uczulenia.W takim przypadku leczenie należy przerwać i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednią terapię.To samo dotyczy rozwoju niewrażliwych zarazków.
• Produkt może powodować nadwrażliwość na siarczyny z reakcjami typu alergicznego, w tym objawami anafilaktycznymi oraz mniej ciężkimi lub zagrażającymi życiu epizodami astmy.
• U pacjentów, u których rozwinęła się nadwrażliwość na tetracykliny, stosowanie produktu może prowadzić do różnego rodzaju i różnych lokalizacji objawów alergicznych (patrz punkt 4.3).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie miejscowego kwasu aminolewulinowego lub aminolewulinianu metylu i sulfosalicylanu meklocykliny może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło.Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub jasne sztuczne światło.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Badania na królikach wykazały, że miejscowa meklocyklina powoduje niewielkie opóźnienie kostnienia (patrz punkt 5.3).
Czas karmienia
Brak danych.
Płodność
Brak danych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mecloderm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania kremu Mecloderm 1% obserwowano następujące działania niepożądane:
Częstotliwości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznany: ból, złuszczanie, swędzenie, rumień i suchość. Zażółcenie skóry, szczególnie w pobliżu cebulki włosa.
Podczas podawania tetracyklin do stosowania miejscowego obserwowano również inne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie, inne objawy podrażnienia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Nigdy nie zgłoszono objawów przedawkowania leku.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdrobnoustrojowe do leczenia trądziku
Kod ATC: D10AF04
Działanie antybakteryjne "in vitro" oraz "in vivo" meklocykliny na wielu szczepach bakterii, zarówno Gram+, jak i Gram-, jest godna uwagi. Wielu autorów potwierdziło, że działanie antybakteryjne "in vitro" meklocykliny był nie tylko porównywalny z dimetylochlortetracykliną i oksytetracykliną, ale często lepszy.
Meklocyklina aplikowana na różne obszary skóry nie przedostaje się do krążenia w ilości możliwej do określenia metodą mikrobiologiczną, mimo że przenika do głębszych warstw naskórka, co wiąże się prawdopodobnie z dużym powinowactwem wiązań, które są ustanowiony między meklocykliną a makrocząsteczkami tkankowymi, pozwala lekowi wywierać intensywne działanie przeciwbakteryjne skoncentrowane na miejscu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Meklocyklina nie jest wchłaniana przez skórę lub, jeśli jest wchłaniana, występuje w ilościach, których nie można określić metodą mikrobiologiczną. Nie powoduje żadnego efektu toksycznego ani ubocznego i praktycznie nie jest wchłaniany przez skórę, która jest odpowiednio penetrowana do głębszych warstw naskórka, a wszystko to ze względu na bardzo wysoką zdolność wiązania się z makrocząsteczkami obecnymi na powierzchniach absorpcyjnych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra, podostra i przewlekła toksyczność bezwodnego sulfosalicylanu meklocykliny była szeroko określana u myszy, szczurów i królików różnymi drogami podawania i porównywana z doksycykliną.
Żadne z leczonych miejscowo zwierząt nie wykazywało żadnych widocznych objawów toksycznych. Badania chemii krwi nie wykazały żadnych istotnych zmian. Zarówno w badaniu makroskopowym, jak i mikroskopowym nie zaobserwowano żadnych zmian, zarówno w skórze, jak i pobranych narządach.
Badania na królikach wykazały, że miejscowa meklocyklina powoduje niewielkie opóźnienie kostnienia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych,
glikol propylenowy,
pirosiarczyn sodu,
p-hydroksybenzoesan metylu,
p-hydroksybenzoesan propylu,
zapach,
woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
24 miesiące w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa 30 g pokryta wewnętrznie żywicą epoksydową, z zakrętką polietylenową.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tubka 30 g A.I.C. n. 022839120
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Listopad 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
26 sierpnia 2016
